Immunogenność i bezpieczeństwo immunizacji przypominającej szczepionką ZF2001 po zaszczepieniu dwiema dawkami szczepionki CoronaVac

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby w wieku powyżej 18 lat, które mogą dostarczyć informacje o szczepieniach, aby udowodnić, że otrzymały 2 dawki inaktywowanej nowej szczepionki przeciwko koronawirusowi (CoronaVac) w ciągu ostatnich 3-9 miesięcy;
• Osoby badane dobrowolnie uczestniczą w badaniu, podpisują formularz świadomej zgody i są w stanie przedstawić ważną identyfikację, rozumieją i przestrzegają wymagań protokołu badania;
• Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od początku badania do 2 miesięcy po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

• Podejrzenie lub potwierdzona gorączka (gorączka ≥38,5℃) w ciągu 72 godzin przed włączeniem lub temperatura ciała pod pachą ≥37,3℃ w dniu włączenia;
• Rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg i/lub skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg bez lub po kontroli farmakologicznej;
• Mieć historię wcześniejszego zakażenia nowym wieńcowym zapaleniem płuc lub dodatnią historię testu kwasu nukleinowego;
• Ci, którzy obecnie cierpią na następujące choroby: 1. Małopłytkowość, jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia lub otrzymujące leczenie przeciwzakrzepowe itp.; 2. Historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej; spenia lub operacja śledziony w wywiadzie, uraz lub leczenie lekami immunomodulującymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak: immunosupresyjne dawki glikokortykosteroidów (dawka referencyjna: odpowiednik lub prednizon 20 mg/dobę przez ponad tydzień); lub przeciwciało monoklonalne; lub tymozyna; lub interferon, itp.; 3. cierpiących na ostre choroby zakaźne lub stosujących leki przeciwgorączkowe/przeciwbólowe/przeciwalergiczne w ciągu 3 dni przed przyjęciem lub zaostrzenie chorób przewlekłych; 4. Pacjenci z chorobą nowotworową (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego), którzy nie byli leczeni krócej niż 6 miesięcy; 5. Poważne choroby przewlekłe, takie jak wrodzona wada serca, ciężka choroba wątroby i nerek, ciężka cukrzyca (z powikłaniami), które mogą zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania; 6. Pacjenci z czynną gruźlicą, wirusowym zapaleniem wątroby z oczywistym uszkodzeniem wątroby (z wyłączeniem nosicieli wirusa) i/lub HIV-dodatni lub z przeciwciałami swoistymi dla kiły;
• W przeszłości ciężka nadwrażliwość na którąkolwiek szczepionkę lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanej szczepionki, w tym preparaty glinu, takie jak: wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica anafilaktoidalna, plamica małopłytkowa, duszność, obrzęk nerwów naczyniowych itp.;
• Podać szczepionkę podjednostkową i szczepionkę inaktywowaną w ciągu 14 dni przed próbną szczepionką i otrzymać żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni;
• Otrzymał krew lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobulinę, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub planowane zastosowanie w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania do pełnego szczepienia;
• Oprócz podania 2 dawek inaktywowanej nowej szczepionki przeciwko koronawirusowi w ciągu ostatnich 3-9 miesięcy, udział w innych badaniach klinicznych związanych z COVID-19;
• Kobiety w ciąży (w tym kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu);
• Badacze uważają, że obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu u osobnika może narazić go na niedopuszczalne ryzyko; podmiot nie może spełnić wymagań protokołu; ingerować w ocenę odpowiedzi na szczepionkę itp.