Immunogenicitet og sikkerhed ved booster-immunisering af ZF2001 efter inokulering med to doser CoronaVac

Inklusionskriterier:

• Raske mennesker over 18 år og kan give vaccinationsoplysninger for at bevise, at de har afsluttet 2 doser af inaktiveret ny coronavirus-vaccine (CoronaVac) inden for de seneste 3-9 måneder;
• Forsøgspersonerne deltager frivilligt i forskningen, underskriver den informerede samtykkeformular og kan give gyldig identifikation, forstå og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen;
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer at bruge effektiv prævention fra starten af ​​undersøgelsen til 2 måneder efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

• Mistænkt eller bekræftet feber (feber ≥38,5 ℃) inden for 72 timer før tilmelding, eller aksillær kropstemperatur ≥37,3 ℃ på tilmeldingsdagen;
• Diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg og/eller systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg uden eller efter lægemiddelkontrol;
• Har en historie med tidligere infektion med ny koronar lungebetændelse eller en positiv nukleinsyretesthistorie;
• Dem, der i øjeblikket lider af følgende sygdomme: 1. Trombocytopeni, enhver koagulationsforstyrrelse eller modtager antikoagulantbehandling osv.; 2. Historie om medfødt eller erhvervet immundefekt eller autoimmun sygdom; aspleni eller historie med miltkirurgi, traumer eller behandling med immunmodulerende midler inden for 6 måneder, såsom: immunsuppressive doser af glukokortikoider (dosisreference: ækvivalent eller prednison 20 mg/dag i mere end en uge); eller monoklonalt antistof; eller thymosin; eller interferon, etc.; 3. Dem, der lider af akutte infektionssygdomme eller bruger febernedsættende/analgetiske/antiallergiske lægemidler inden for 3 dage før indskrivning, eller akut forværring af kroniske sygdomme; 4. Kræftpatienter (undtagen basalcellekarcinom), som har været ude af behandling i mindre end 6 måneder; 5. Alvorlige kroniske sygdomme såsom medfødt hjertesygdom, alvorlig lever- og nyresygdom, svær diabetes (med komplikationer), der kan forstyrre udførelsen eller afslutningen af ​​undersøgelsen; 6. Aktiv tuberkulose, viral hepatitispatienter med tydelig leverskade (eksklusive virusbærere) og/eller HIV-positive eller syfilisspecifikke antistofpositive;
• Tidligere svær overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccine eller svær overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i den forsøgsvaccine, inklusive aluminiumpræparater, såsom: anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, anafylaktoid purpura, trombocytopenisk purpura, dyspnø, vaskulært nerveødem, etc.
• Administrer underenhedsvaccine og inaktiveret vaccine inden for 14 dage før forsøgsvaccinen, og modtag levende svækket vaccine inden for 28 dage;
• Modtaget blod eller blodrelaterede produkter, inklusive immunglobulin, inden for 3 måneder før screening; eller planlagt brug inden for 6 måneder efter studiestart til fuld vaccination;
• Ud over at fuldføre 2 doser af inaktiveret ny coronavirus-vaccine inden for de seneste 3-9 måneder, deltage i andre COVID-19-relaterede kliniske forsøg;
• Gravide kvinder (herunder kvinder i den fødedygtige alder med positiv uringraviditetstest);
• Efterforskere mener, at tilstedeværelsen af ​​enhver sygdom eller tilstand hos forsøgspersonen kan bringe forsøgspersonen i en uacceptabel risiko; emnet kan ikke opfylde protokolkrav; forstyrre vurderingen af ​​vaccinerespons mv.