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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者における治験薬（アブロシチニブと呼ばれる）について学ぶための治験

2023年12月25日 更新者：Pfizer

これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）患者におけるアブロシチニブの患者特性、使用法、および有効性に関する、ドイツでの前向き、単群、多施設、観察的非介入研究（NIS）です。

この非介入観察研究の目的は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) の潜在的な治療に対する医薬品 (アブロシチニブと呼ばれる) の安全性と効果について学ぶことです。 ADは、皮膚の赤みや炎症を引き起こす長期にわたる疾患です。 この非介入研究では、製品特性の要約 (SmPC) に従ってアブロシチニブ治療の対象となる参加者を募集しています。

  • 18歳以上である
  • 皮膚科医によるADの確定診断を受けている
  • 日常診療の一環としてアブロシチニブによる治療を開始することを決定する
  • 個人的に署名し、日付を記入したインフォームド コンセント ドキュメントを用意します。 これは、患者が研究のすべての関連する側面とデータプライバシーの側面について知らされていることを示すために使用されます

参加者は、実際の環境で処方された医薬品を服用します。 アブロシチニブを受けている人々の経験を調べます。 これは、医薬品が有効で安全かどうかを判断するのに役立ちます。 参加者はこの研究に 3 か月間参加します。 この間、参​​加者は最初のアブロシチニブ処方の日から 12 か月間フォローアップされます。 この非介入研究の間、一部の参加者は最初のアブロシチニブ療法の後に他の療法に切り替える可能性があります。 私たちは、これらの参加者が治療を切り替えるときに、彼らの経験を監視するためにさらに追跡します. 参加者の文書化は、標準的な臨床実践に従って四半期ごとに期待されます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Ahaus、ドイツ、48688
        • 募集
        • Hautärztliche Gemeinschaftspraxis
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Dr. Christiane Handrick Hautarztpraxis
      • Berlin、ドイツ、12353
        • 募集
        • Dres. Ziethen-Stavermann GbR
      • Bramsche、ドイツ、49565
        • 募集
        • Hautarztpraxis an der Hase Studienzentrum
      • Braunschweig、ドイツ、38114
        • 募集
        • Hautärzte Braunschweig
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • まだ募集していません
        • Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Lütten
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • 募集
        • Cutaneum Praxis Dr. Buck
      • Karlsruhe、ドイツ、76131
        • まだ募集していません
        • dermaSANA
      • Langenau、ドイツ、89129
        • まだ募集していません
        • Dr. Beate Schwarz
      • Mölln、ドイツ、23879
        • 募集
        • Dermatologie Mölln, Praxis Dr Segert
      • Mönchengladbach、ドイツ、41061
        • 募集
        • ZENTderma, Dr. Rolf Ostendorf
      • Mönchengladbach、ドイツ、41236
        • 募集
        • Hautarztpraxis Dorittke / Kardorff
      • Nürnberg、ドイツ、90419
        • 募集
        • Dermatologische Praxis im Hautzentrum Johannis Dr. med. Esther Völkel
      • Remscheid、ドイツ、42897
        • 募集
        • Hautarztpraxis Mortazawi
      • Selters、ドイツ、56242
        • 募集
        • Dermatologische Spezialpraxis Dr. med. Ralph von Kiedrowski
      • Witten、ドイツ、58453
        • まだ募集していません
        • Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz、Rheinland-pfalz、ドイツ、55128
        • 募集
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist PartG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ドイツでアブロシチニブによる治療を開始するために選択された中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者を対象とした、前向き、単群、多施設、非介入観察研究。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -研究を含める前に、皮膚科医によるADの確定診断
  • アブロシチニブによる治療を開始する決定が通常の臨床診療の一環として行われた患者
  • -患者は、製品特性の要約（SmPC）に従ってアブロシチニブ治療に適格です
  • -患者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠

除外基準:

  • SmPCによる禁忌
  • -観察期間中の臨床試験への包含または参加前のウォッシュアウト期間に従って必要な場合、3か月以上以内の治験薬の受領
  • -研究を含める前の3か月以内にアブロシチニブによる以前の治療を受けた患者
  • -治験施設のスタッフメンバーである患者、または研究の実施に直接関与するファイザーの従業員である患者
  • 同意できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
アブロシチニブの実世界での使用の有効性、使用法、および患者の特徴を評価する

これは、実世界の設定で中等度から重度のAD患者におけるアブロシチニブの実世界での使用の有効性、使用法、および患者の特性を評価するための36か月の前向き非介入多施設研究です。

適格な患者は、最初のアブロシチニブ処方の日から12か月間追跡されます。 最初のアブロシチニブ療法から他の療法に切り替えられた患者は、さらに追跡されます。 患者の文書は、標準的な臨床診療に従って四半期ごとに提出されることが期待されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリア（0）またはほぼクリア（1）のIGAの達成に基づく応答
時間枠：月 3
クリア (0) またはほぼクリア (1) の治験責任医師の包括的評価 (IGA) スコアに基づく応答。 IGA は、AD の重症度 (頭皮、手のひら、足の裏を除く) を、研究者の観点から 0 (明確) から 4 (重度) までの 5 段階で評価します。
月 3
EASI-75達成に基づく対応
時間枠：月 3
EASI-75 (ベースラインから 75% 以上の改善) の達成に基づく応答。 湿疹面積および重症度指数 (EASI) 指数は、AD の臨床徴候と疾患の程度の両方を評価します。スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを表します。
月 3

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリア（0）またはほぼクリア（1）のIGAの達成に基づく応答
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、9 か月、12 か月
クリア (0) またはほぼクリア (1) の IGA スコアに基づく応答。 IGA は、AD の重症度 (頭皮、手のひら、足の裏を除く) を、研究者の観点から 0 (明確) から 4 (重度) までの 5 段階で評価します。
ベースライン、1 か月、6 か月、9 か月、12 か月
EASI-75達成に基づく対応
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、9 か月、12 か月
EASI-75 (ベースラインから 75% 以上の改善) の達成に基づく応答。 EASI インデックスは、AD の臨床徴候と疾患の程度の両方を評価します。スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを表します。
ベースライン、1 か月、6 か月、9 か月、12 か月
EASI-90達成に基づく対応
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
EASI-90 (ベースラインから 90% 以上の改善) の達成に基づく応答。 EASI インデックスは、AD の臨床徴候と疾患の程度の両方を評価します。スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを表します。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
クリア (0) またはほぼクリア (1) の IGA の達成とベースラインからの 2 ポイント以上の減少に基づく応答
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
クリア (0) またはほぼクリア (1) (5 点満点) の IGA スコアと、ベースラインからの 2 点以上の減少に基づく応答。 IGA は、AD の重症度 (頭皮、手のひら、足の裏を除く) を、研究者の観点から 0 (明確) から 4 (重度) までの 5 段階で評価します。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
ベースラインと比較した IGA の変化率
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
ベースラインと比較した IGA の変化率。 IGA は、AD の重症度 (頭皮、手のひら、足の裏を除く) を、研究者の観点から 0 (明確) から 4 (重度) までの 5 段階で評価します。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
ベースラインと比較した SCORAD の変化率
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
ベースラインと比較したスコアリングアトピー性皮膚炎（SCORAD）の変化率。 SCORAD は、A: 程度 (0 ～ 100)、B: 重症度 (0 ～ 18)、C: 自覚症状 (0 ～ 20) を組み合わせた重症度に対する AD の有効なスコアリング指標であり、かゆみと睡眠不足に基づいて、それぞれ (0 -10)。 個人の SCORAD は、式 A/5 + 7B/2 + C (0 から 103 の範囲) を使用して計算されます。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
ベースラインと比較した EASI-75 反応を示した患者の割合
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
EASI-75 (ベースラインから 75% 以上の改善) 反応を示した患者の割合。 EASI インデックスは、AD の臨床徴候と疾患の程度の両方を評価します。スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを表します。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
経時的な絶対 EASI 値
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
経時的な絶対 EASI 値。 EASI インデックスは、AD の臨床徴候と疾患の程度の両方を評価します。スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを表します。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
ベースラインと比較した EASI の変化率
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
ベースラインと比較した EASI の変化率。 EASI インデックスは、AD の臨床徴候と疾患の程度の両方を評価します。スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを表します。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
ベースラインと比較したIGAの絶対変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
ベースラインと比較した IGA の絶対変化。 IGA は、AD の重症度 (頭皮、手のひら、足の裏を除く) を、研究者の観点から 0 (明確) から 4 (重度) までの 5 段階で評価します。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
治療に対する医師の満足度
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
0 (非常に不満) から 4 (非常に自信がある) までの 5 段階評価に基づく、治療に対する医師の満足度。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
かゆみの NRS がベースラインから 4 ポイント以上改善した場合の回答
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
数値評価尺度 (NRS) は 1 つの項目で構成され、0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までの数字を表します。 被験者は、このスケールを使用して、平均そう痒の強さを評価するよう求められます。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
時間の経過に伴うピークかゆみ NRS の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
経時的なピークかゆみ NRS の変化。 この数値評価尺度は、過去 24 時間の最悪のかゆみを、かゆみなし [0] から可能性のある最悪のかゆみ [10] まで評価します。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
ベースラインからの POEM の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
ベースラインからの患者志向の湿疹測定（POEM）の変化。 この患者報告の尺度は、AD 症状を評価します。 患者自身が、先週の7つの症状（かゆみや皮膚の灼熱感など）の発生頻度と重症度を、それぞれ5段階のリッカート尺度に従って評価します。 POEM の最高得点は 28 点です。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
ベースラインからの MOS の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
ベースラインからの医学的転帰研究睡眠スケール（MOS）の変化。 Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS) - 睡眠には、睡眠障害、十分な睡眠、傾眠、睡眠量、いびき、息切れまたは頭痛による目覚めを評価する 12 項目が含まれます。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
ベースラインからの DLQI の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
ベースラインからの皮膚科の生活の質指数 (DLQI) の変化。 DLQI は、症状、日常生活、余暇/スポーツ、仕事/学校、社交の 6 つの次元に割り当てられた、患者の皮膚の問題が先週の生活にどの程度影響したかを評価する 10 項目の患者報告尺度です。人生/関係と治療。 各質問には 0 ～ 3 点が与えられます。3 点は、質問された領域の QoL の障害の可能性が最も高いことを示します。 スコアの合計は 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が損なわれていることを示します。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
ベースラインからの HADS の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
ベースラインからのHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）の変化。 HADS は、身体的に病気の成人の不安 (7 項目) とうつ病 (7 項目) を特定する 14 項目の尺度であり、スコアが低いほど不安とうつ病のレベルが低いことを示します。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
ベースラインからの EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
EQ-5D-5L のベースラインからの変化。 これは、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を使用して、視覚的アナログ尺度 (VAS) で健康上の利点と健康状態を含む、生活の質を測定するための一般的な手段です。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
ベースラインからの PBI の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
ベースラインからの患者利益指数 (PBI) の変化。 ドイツおよび国際基準による患者定義の治療効果の測定には、治療を受ける前と後に患者が記入する2つの片側アンケートが含まれています。 合計 23 の可能な治療目標が、0 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) までの重要度スケールで評価されます。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
治療に対する患者の満足度
時間枠：予定されたすべての時点 (ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月)
0 (非常に不満) から 4 (非常に自信がある) までの 5 段階評価に基づく、治療に対する患者の満足度。
予定されたすべての時点 (ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月)
局所治療の使用日数（TCS、TCI）
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
薬用外用バックグラウンド療法（外用コルチコステロイド[TCS]）、外用カルシニューリン阻害剤[TCI]）の日数。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
エモリエント使用日数
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
薬用以外の皮膚軟化剤を使用した日数。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月10日

一次修了 (推定)

2025年2月28日

研究の完了 (推定)

2025年4月14日

試験登録日

最初に提出

2022年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月10日

最初の投稿 (実際)

2022年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月25日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7451089

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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