Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om studiemedisinen (kalt abrocitinib) hos voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

25. desember 2023 oppdatert av: Pfizer

Dette er en prospektiv, enarms, multisenter, observasjons ikke-intervensjonell studie (NIS) i Tyskland av pasientkarakteristikker, bruk og effektivitet av abrocitinib hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD)

Formålet med denne ikke-intervensjonelle observasjonsstudien er å lære om sikkerheten og effekten av legemidlet (kalt Abrocitinib) for potensiell behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD). AD er en langvarig sykdom som forårsaker rødhet og irritasjon av huden. Denne ikke-intervensjonelle studien søker deltakere som er kvalifisert for Abrocitinib-behandling i henhold til sammendraget av produktegenskaper (SmPC):

  • Er minst 18 år gammel
  • Har en bekreftet diagnose av AD av en hudlege
  • Bestem deg for å starte behandling med Abrocitinib som en del av rutinemessig klinisk praksis
  • Ha et personlig signert og datert informert samtykkedokument. Dette brukes for å indikere at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien og datapersonvernaspekter

Deltakerne vil ta legemidlet som foreskrevet i den virkelige verden. Vi vil undersøke erfaringene til personer som får Abrocitinib. Dette vil hjelpe oss å avgjøre om legemidlet er effektivt og trygt. Deltakerne vil delta i denne studien i 3 måneder. I løpet av denne tiden vil deltakerne bli fulgt opp fra datoen for deres første Abrocitinib-resept i 12 måneder. I løpet av denne ikke-intervensjonsstudien kan noen deltakere bytte til andre terapier etter den første Abrocitinib-behandlingen. Vi vil følge disse deltakerne videre når de bytter behandling for å overvåke opplevelsene deres. Deltakerdokumentasjon forventes kvartalsvis i henhold til standard klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48688
        • Rekruttering
        • Hautärztliche Gemeinschaftspraxis
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Dr. Christiane Handrick Hautarztpraxis
      • Berlin, Tyskland, 12353
        • Rekruttering
        • Dres. Ziethen-Stavermann GbR
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Rekruttering
        • Hautarztpraxis an der Hase Studienzentrum
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Rekruttering
        • Hautärzte Braunschweig
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Lütten
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Rekruttering
        • Cutaneum Praxis Dr. Buck
      • Karlsruhe, Tyskland, 76131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • dermaSANA
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dr. Beate Schwarz
      • Mölln, Tyskland, 23879
        • Rekruttering
        • Dermatologie Mölln, Praxis Dr Segert
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
        • Rekruttering
        • ZENTderma, Dr. Rolf Ostendorf
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41236
        • Rekruttering
        • Hautarztpraxis Dorittke / Kardorff
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Rekruttering
        • Dermatologische Praxis im Hautzentrum Johannis Dr. med. Esther Völkel
      • Remscheid, Tyskland, 42897
        • Rekruttering
        • Hautarztpraxis Mortazawi
      • Selters, Tyskland, 56242
        • Rekruttering
        • Dermatologische Spezialpraxis Dr. med. Ralph von Kiedrowski
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Tyskland, 55128
        • Rekruttering
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist PartG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En prospektiv, enarms, multisenter, observasjons ikke-intervensjonell studie som ser på voksne pasienter med moderat alvorlig atopisk dermatitt, som har blitt valgt til å starte behandling med Abrocitinib i Tyskland i henhold til gjeldende rutinepraksis for den behandlende legen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥18 år
  • Bekreftet diagnose av AD av hudlege før studieinkludering
  • Pasient for hvem beslutningen om å starte behandling med Abrocitinib ble tatt som en del av rutinemessig klinisk praksis
  • Pasienten er kvalifisert for Abrocitinib-behandling i henhold til sammendrag av produktegenskaper (SmPC)
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner i henhold til SmPC
  • Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 3 måneder eller lenger hvis nødvendig i henhold til utvaskingsperioden før inkludering eller deltakelse i en klinisk utprøving i observasjonsperioden
  • Pasienter som har mottatt tidligere behandling med Abrocitinib innen 3 måneder før studieinkludering
  • Pasienter som er ansatte på undersøkelsesstedet eller pasienter som er Pfizer-ansatte direkte involvert i gjennomføringen av studien
  • Pasienter som ikke kan samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Evaluer effektiviteten, bruken og pasientkarakteristikkene ved bruk av Abrocitinib i den virkelige verden

Dette er en 36-måneders, prospektiv, ikke-intervensjonell, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, bruken og pasientkarakteristikkene ved bruk av Abrocitinib i den virkelige verden hos pasienter med moderat til alvorlig AD i virkelige omgivelser.

Kvalifiserte pasienter vil bli fulgt opp fra datoen for første Abrocitinib-resept i 12 måneder. Pasienter som er byttet fra den innledende Abrocitinib-behandlingen til andre terapier vil bli fulgt videre. Pasientdokumentasjon forventes kvartalsvis i henhold til standard klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svar basert på å oppnå IGA på klar (0) eller nesten klar (1)
Tidsramme: Måned 3
Svar basert på Investigator's Global Assessment (IGA) poengsum på klar (0) eller nesten klar (1). IGA vurderer alvorlighetsgraden av AD (unntatt hodebunn, håndflater og såler) på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig) fra etterforskerens perspektiv.
Måned 3
Respons basert på oppnåelse av EASI-75
Tidsramme: Måned 3
Respons basert på oppnåelse av EASI-75 (≥75 % forbedring fra baseline). Eczema Area and Severity Index (EASI) Index vurderer både kliniske tegn på AD så vel som omfanget av sykdom; score kan variere fra 0 til 72, med høyere score som representerer større alvorlighetsgrad av AD.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svar basert på å oppnå IGA på klar (0) eller nesten klar (1)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 6, måned 9, måned 12
Respons basert på IGA-score på klar (0) eller nesten klar (1). IGA vurderer alvorlighetsgraden av AD (unntatt hodebunn, håndflater og såler) på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig) fra etterforskerens perspektiv.
Baseline, måned 1, måned 6, måned 9, måned 12
Respons basert på oppnåelse av EASI-75
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 6, måned 9, måned 12
Respons basert på oppnåelse av EASI-75 (≥75 % forbedring fra baseline). EASI Index vurderer både kliniske tegn på AD så vel som omfanget av sykdom; score kan variere fra 0 til 72, med høyere score som representerer større alvorlighetsgrad av AD.
Baseline, måned 1, måned 6, måned 9, måned 12
Respons basert på oppnåelse av EASI-90
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Respons basert på oppnåelse av EASI-90 (≥90 % forbedring fra baseline). EASI Index vurderer både kliniske tegn på AD så vel som omfanget av sykdom; score kan variere fra 0 til 72, med høyere score som representerer større alvorlighetsgrad av AD.
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Respons basert på oppnåelse av IGA på klar (0) eller nesten klar (1) og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Respons basert på IGA-score på klar (0) eller nesten klar (1) (på en 5-punkts skala) og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng. IGA vurderer alvorlighetsgraden av AD (unntatt hodebunn, håndflater og såler) på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig) fra etterforskerens perspektiv.
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Prosentvis endring av IGA sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Prosentvis endring av IGA sammenlignet med baseline. IGA vurderer alvorlighetsgraden av AD (unntatt hodebunn, håndflater og såler) på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig) fra etterforskerens perspektiv.
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Prosentvis endring av SCORAD sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Prosentvis endring av scorende atopisk dermatitt (SCORAD) sammenlignet med baseline. SCORAD er en validert skåringsindeks for AD for alvorlighetsgrad, som kombinerer A: grad (0-100), B: alvorlighetsgrad (0-18) og C: subjektive symptomer (0-20) basert på kløe og søvnmangel, hver scoret (0) -10). SCORAD for et individ beregnes ved å bruke formelen A/5 + 7B/2 + C (kan variere fra 0 til 103).
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Andel pasienter med EASI-75-respons sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Prosentandel av pasienter med EASI-75 (≥75 % forbedring fra baseline) respons. EASI Index vurderer både kliniske tegn på AD så vel som omfanget av sykdom; score kan variere fra 0 til 72, med høyere score som representerer større alvorlighetsgrad av AD.
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Absolutte EASI-verdier over tid
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Absolutte EASI-verdier over tid. EASI Index vurderer både kliniske tegn på AD så vel som omfanget av sykdom; score kan variere fra 0 til 72, med høyere score som representerer større alvorlighetsgrad av AD.
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Prosentvis endring av EASI sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Prosentvis endring av EASI sammenlignet med baseline. EASI Index vurderer både kliniske tegn på AD så vel som omfanget av sykdom; score kan variere fra 0 til 72, med høyere score som representerer større alvorlighetsgrad av AD.
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Absolutt endring av IGA sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Absolutt endring av IGA sammenlignet med baseline. IGA vurderer alvorlighetsgraden av AD (unntatt hodebunn, håndflater og såler) på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig) fra etterforskerens perspektiv.
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Legens tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Legers tilfredshet med behandling basert på en 5-punkts skala fra 0 (svært misfornøyd) til 4 (svært selvsikker).
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Respons basert på å oppnå minst 4 poeng forbedring av Pruritus NRS fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) består av ett element og representerer tallene 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst tenkelig kløe"). Forsøkspersonene blir bedt om å vurdere intensiteten av deres gjennomsnittlige kløe ved å bruke denne skalaen.
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Endring av Peak-Pruritus NRS over tid
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Endring av Peak-Pruritus NRS over tid. Denne numeriske vurderingsskalaen evaluerer verste kløe de siste 24 timene fra ingen kløe [0] til verst mulig kløe [10].
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Endring av DIKT fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Endring av pasientorientert eksemmål (DIT) fra baseline. Dette pasientrapporterte tiltaket vurderer AD-symptomer. Pasienten vurderer selv hyppigheten av forekomst og alvorlighetsgrad av 7 symptomer (som kløe og svie i huden) i løpet av den siste uken, hver i henhold til en 5-punkts Likert-skala. Maksimal POEM-poengsum er 28 poeng.
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Endring av MOS fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Endring av medisinske resultater Study Sleep Scale (MOS) fra baseline. Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)-Søvn inkluderer 12 elementer som vurderer søvnforstyrrelser, søvntilstrekkelighet, somnolens, søvnmengde, snorking og oppvåkning med kortpustethet eller hodepine.
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Endring av DLQI fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Endring av Dermatology Life Quality-Index (DLQI) fra baseline. DLQI er et 10-elements pasientrapportert mål som vurderer hvor mye en pasients hudproblemer har påvirket livet deres den siste uken, tildelt følgende 6 dimensjoner: symptomer, dagligliv, fritid/sport, arbeid/skole, sosialt liv/forhold og behandling. For hvert spørsmål gis det 0 til 3 poeng, hvorved 3 poeng indikerer størst mulig svekkelse av QoL i det forespurte området. Summen av skårer varierer fra 0 til 30, med høyere skårer som indikerer større svekkelse av livskvalitet.
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Endring av HADS fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Endring av skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS) fra baseline. HADS er et 14-elements mål som identifiserer angst (7 elementer) og depresjon (7 elementer) blant voksne som er fysisk syke med lavere skåre som indikerer lavere nivåer av angst og depresjon.
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Endring av EuroQol femdimensjonalt-fem-nivå (EQ-5D-5L) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Endring av EQ-5D-5L fra baseline. Dette er et generisk instrument for å måle livskvalitet, inkludert helsegevinster og helsestatus på en visuell analog skala (VAS), ved bruk av de fem dimensjonene (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon).
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Endring av PBI fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Endring av pasientnytteindeks (PBI) fra baseline. Måling av pasientdefinerte behandlingsutbytte i henhold til tyske og internasjonale standarder, inneholder to ensidige spørreskjemaer som skal fylles ut av pasienten før og etter mottatt behandling. Totalt 23 mulige behandlingsmål er evaluert på en viktighetsskala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("veldig").
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Pasienters tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: På alle planlagte tidspunkter (grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12)
Pasienters tilfredshet med behandling basert på en 5-punkts skala fra 0 (svært misfornøyd) til 4 (svært selvsikker).
På alle planlagte tidspunkter (grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12)
Antall dager med aktuell behandlingsbruk (TCS, TCI)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Antall medisinert topikal bakgrunnsterapi (aktuelt kortikosteroid [TCS]), topiske kalsineurinhemmere [TCI]) dager.
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Antall dager med mykgjørende bruk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Antall dager hvor ikke-medisinske mykgjøringsmidler brukes.
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

14. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7451089

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere