Исследование, чтобы узнать об исследуемом лекарстве (названном аброцитинибом) у взрослых пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени
25 декабря 2023 г. обновлено: Pfizer
Это проспективное, одногрупповое, многоцентровое, обсервационное неинтервенционное исследование (NIS) в Германии характеристик пациентов, использования и эффективности аброцитиниба у пациентов с атопическим дерматитом (АД) от умеренной до тяжелой степени.
Целью этого неинтервенционного обсервационного исследования является изучение безопасности и эффектов лекарственного препарата (называемого аброцитинибом) для потенциального лечения атопического дерматита (АД) средней и тяжелой степени. АтД является длительно текущим заболеванием, вызывающим покраснение и раздражение кожи. В этом неинтервенционном исследовании отбираются участники, которые подходят для лечения аброцитинибом в соответствии со сводкой характеристик продукта (SmPC):
- Возраст не менее 18 лет
- Иметь подтвержденный диагноз AD дерматологом
- Принять решение о начале лечения аброцитинибом в рамках обычной клинической практики.
- Иметь лично подписанный и датированный документ информированного согласия. Это используется для обозначения того, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования и аспектах конфиденциальности данных.
Участники будут принимать лекарство в соответствии с предписаниями в реальных условиях. Мы рассмотрим опыт людей, получающих аброцитиниб. Это поможет нам определить, является ли лекарственное средство эффективным и безопасным. Участники будут принимать участие в этом исследовании в течение 3 месяцев. В течение этого времени участники будут наблюдаться с даты их первого назначения аброцитиниба в течение 12 месяцев. Во время этого неинтервенционного исследования некоторые участники могут перейти на другие методы лечения после первоначальной терапии аброцитинибом. Мы будем следить за этими участниками, когда они перейдут на другую терапию, чтобы следить за своим опытом. Документация участника ожидается ежеквартально в соответствии со стандартной клинической практикой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
-
Ahaus, Германия, 48688
- Рекрутинг
- Hautärztliche Gemeinschaftspraxis
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Dr. Christiane Handrick Hautarztpraxis
-
Berlin, Германия, 12353
- Рекрутинг
- Dres. Ziethen-Stavermann GbR
-
Bramsche, Германия, 49565
- Рекрутинг
- Hautarztpraxis an der Hase Studienzentrum
-
Braunschweig, Германия, 38114
- Рекрутинг
- Hautärzte Braunschweig
-
Hamburg, Германия, 20095
- Еще не набирают
- Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Lütten
-
Hamburg, Германия, 20095
- Рекрутинг
- Cutaneum Praxis Dr. Buck
-
Karlsruhe, Германия, 76131
- Еще не набирают
- dermaSANA
-
Langenau, Германия, 89129
- Еще не набирают
- Dr. Beate Schwarz
-
Mölln, Германия, 23879
- Рекрутинг
- Dermatologie Mölln, Praxis Dr Segert
-
Mönchengladbach, Германия, 41061
- Рекрутинг
- ZENTderma, Dr. Rolf Ostendorf
-
Mönchengladbach, Германия, 41236
- Рекрутинг
- Hautarztpraxis Dorittke / Kardorff
-
Nürnberg, Германия, 90419
- Рекрутинг
- Dermatologische Praxis im Hautzentrum Johannis Dr. med. Esther Völkel
-
Remscheid, Германия, 42897
- Рекрутинг
- Hautarztpraxis Mortazawi
-
Selters, Германия, 56242
- Рекрутинг
- Dermatologische Spezialpraxis Dr. med. Ralph von Kiedrowski
-
Witten, Германия, 58453
- Еще не набирают
- Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
-
-
Rheinland-pfalz
-
Mainz, Rheinland-pfalz, Германия, 55128
- Рекрутинг
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist PartG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Проспективное, одногрупповое, многоцентровое, обсервационное неинтервенционное исследование с участием взрослых пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, которые были выбраны для начала лечения аброцитинибом в Германии в соответствии с текущей рутинной практикой лечащего врача.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет
- Подтвержденный диагноз AD дерматологом до включения в исследование
- Пациент, для которого решение о начале лечения аброцитинибом было принято в рамках обычной клинической практики.
- Пациент имеет право на лечение аброцитинибом в соответствии с краткими характеристиками продукта (SmPC).
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Противопоказания согласно ОХЛП
- Получение любого исследуемого препарата в течение 3 месяцев или дольше, если это требуется в соответствии с периодом вымывания до включения или участия в клиническом исследовании в течение периода наблюдения.
- Пациенты, ранее получавшие аброцитиниб в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты, являющиеся сотрудниками исследовательского центра, или пациенты, являющиеся сотрудниками Pfizer, непосредственно участвующие в проведении исследования.
- Пациенты, которые не могут дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Оценить эффективность, использование и характеристики пациентов при реальном применении аброцитиниба.
Это 36-месячное проспективное неинтервенционное многоцентровое исследование для оценки эффективности, использования и характеристик пациентов при реальном применении аброцитиниба у пациентов с АтД от умеренной до тяжелой степени в реальных условиях. Подходящие пациенты будут находиться под наблюдением с даты первого назначения аброцитиниба в течение 12 месяцев. Пациенты, переведенные с начальной терапии аброцитинибом на другие виды терапии, будут находиться под наблюдением. Документация пациента ожидается ежеквартально в соответствии со стандартной клинической практикой. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ основан на достижении IGA чистого (0) или почти чистого (1)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Ответ основан на общей оценке исследователя (IGA): чистый (0) или почти чистый (1).
IGA оценивает тяжесть AD (исключая скальп, ладони и подошвы) по 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая) с точки зрения исследователя.
|
Месяц 3
|
|
Ответ на основе достижения EASI-75
Временное ограничение: Месяц 3
|
Ответ основан на достижении EASI-75 (улучшение ≥75% по сравнению с исходным уровнем).
Индекс площади и тяжести экземы (EASI) Индекс оценивает как клинические признаки атопического дерматита, так и степень заболевания; баллы могут варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы представляют большую тяжесть БА.
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ основан на достижении IGA чистого (0) или почти чистого (1)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
Ответ основан на балле IGA: чистый (0) или почти чистый (1).
IGA оценивает тяжесть AD (исключая скальп, ладони и подошвы) по 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая) с точки зрения исследователя.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
|
Ответ на основе достижения EASI-75
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
Ответ основан на достижении EASI-75 (улучшение ≥75% по сравнению с исходным уровнем).
Индекс EASI оценивает как клинические признаки БА, так и степень заболевания; баллы могут варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы представляют большую тяжесть БА.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
|
Ответ на основе достижения EASI-90
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
Ответ основан на достижении EASI-90 (улучшение ≥90% по сравнению с исходным уровнем).
Индекс EASI оценивает как клинические признаки БА, так и степень заболевания; баллы могут варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы представляют большую тяжесть БА.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
|
Ответ основан на достижении IGA чистого (0) или почти чистого (1) и снижении по сравнению с исходным уровнем ≥2 баллов
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
Ответ основан на оценке IGA «чистый» (0) или «почти чистый» (1) (по 5-балльной шкале) и снижении по сравнению с исходным уровнем на ≥2 баллов.
IGA оценивает тяжесть AD (исключая скальп, ладони и подошвы) по 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая) с точки зрения исследователя.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
|
Процентное изменение IGA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
Процентное изменение IGA по сравнению с исходным уровнем.
IGA оценивает тяжесть AD (исключая скальп, ладони и подошвы) по 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая) с точки зрения исследователя.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
|
Процентное изменение SCORAD по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
Процентное изменение оценки атопического дерматита (SCORAD) по сравнению с исходным уровнем.
SCORAD — это утвержденный индекс оценки тяжести БА, объединяющий A: степень (0-100), B: тяжесть (0-18) и C: субъективные симптомы (0-20), основанные на зуде и лишении сна, каждый из которых оценивается (0). -10).
SCORAD для человека рассчитывается по формуле A/5 + 7B/2 + C (может варьироваться от 0 до 103).
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
|
Процент пациентов с ответом EASI-75 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
Процент пациентов с ответом EASI-75 (улучшение ≥75% по сравнению с исходным уровнем).
Индекс EASI оценивает как клинические признаки БА, так и степень заболевания; баллы могут варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы представляют большую тяжесть БА.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
|
Абсолютные значения EASI с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
Абсолютные значения EASI с течением времени.
Индекс EASI оценивает как клинические признаки БА, так и степень заболевания; баллы могут варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы представляют большую тяжесть БА.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
|
Процентное изменение EASI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
Процентное изменение EASI по сравнению с исходным уровнем.
Индекс EASI оценивает как клинические признаки БА, так и степень заболевания; баллы могут варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы представляют большую тяжесть БА.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
|
Абсолютное изменение IGA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
Абсолютное изменение IGA по сравнению с исходным уровнем.
IGA оценивает тяжесть AD (исключая скальп, ладони и подошвы) по 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая) с точки зрения исследователя.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
|
Удовлетворенность врача лечением
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
Удовлетворенность врачей лечением по 5-балльной шкале от 0 (очень неудовлетворен) до 4 (очень уверен).
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
|
Ответ основан на достижении улучшения зуда NRS не менее чем на 4 балла по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) состоит из одного пункта и представляет числа от 0 («нет зуда») до 10 («сильнейший зуд»).
Субъектов просят оценить интенсивность их среднего зуда, используя эту шкалу.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
|
Изменение пикового зуда NRS с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
Изменение пикового зуда NRS с течением времени.
Эта числовая оценочная шкала оценивает самый сильный зуд за последние 24 часа от отсутствия зуда [0] до максимально возможного зуда [10].
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
|
Изменение POEM от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
Изменение показателя экземы, ориентированного на пациента (POEM), по сравнению с исходным уровнем.
Этот сообщаемый пациентом показатель оценивает симптомы БА.
Сам больной оценивает частоту возникновения и выраженность 7 симптомов (таких как зуд и жжение кожи) в течение последней недели, каждый по 5-балльной шкале Лайкерта.
Максимальная оценка POEM составляет 28 баллов.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
|
Изменение MOS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
Изменение шкалы сна исследования медицинских результатов (MOS) по сравнению с исходным уровнем.
Шкала сна Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep включает 12 пунктов, оценивающих нарушение сна, адекватность сна, сонливость, количество сна, храп и пробуждение с одышкой или с головной болью.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
|
Изменение DLQI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем.
DLQI представляет собой оцениваемый пациентом показатель из 10 пунктов, который оценивает, насколько проблемы с кожей пациента повлияли на его жизнь за последнюю неделю, и распределяется по следующим 6 параметрам: симптомы, повседневная жизнь, отдых/спорт, работа/учеба, социальные контакты. жизнь/отношения и лечение.
За каждый вопрос дается от 0 до 3 баллов, при этом 3 балла указывают на максимально возможное ухудшение качества жизни в опрашиваемой области.
Сумма баллов колеблется от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
|
Изменение HADS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем.
HADS — это мера из 14 пунктов, которая определяет тревогу (7 пунктов) и депрессию (7 пунктов) среди взрослых, которые физически больны, с более низкими баллами, указывающими на более низкие уровни тревоги и депрессии.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
|
Изменение пятимерного пятимерного уровня EuroQol (EQ-5D-5L) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
Изменение EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем.
Это общий инструмент для измерения качества жизни, включая пользу для здоровья и состояние здоровья по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с использованием пяти параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
|
Изменение PBI по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
Изменение индекса пользы для пациента (PBI) по сравнению с исходным уровнем.
Измерение преимуществ лечения, определяемых пациентом, в соответствии с немецкими и международными стандартами включает две односторонние анкеты, которые пациент должен заполнить до и после лечения.
В общей сложности 23 возможных цели лечения оцениваются по шкале важности от 0 («совсем нет») до 5 («очень»).
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: Во все запланированные моменты времени (базовый уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12)
|
Удовлетворенность пациентов лечением по 5-балльной шкале от 0 (очень неудовлетворен) до 4 (полностью уверен).
|
Во все запланированные моменты времени (базовый уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12)
|
|
Количество дней местного лечения (TCS, TCI)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
Количество дней медикаментозной местной фоновой терапии (местные кортикостероиды [TCS]), местные ингибиторы кальциневрина [TCI]) дней.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
|
Количество дней с использованием смягчающих средств
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
Количество дней использования немедикаментозных смягчающих средств.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7451089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .