NC Xperience PMCF スタディ( rEPIC04B) (rEPIC04B)
2024年1月30日 更新者：Fundación EPIC
NC Xperience 市販後臨床追跡調査
NC Xperienceで治療を受けたすべての連続患者におけるEU医療機器規制（MDR）要件を満たすためのNC Xperienceの臨床安全性と性能を確認およびサポートする多施設共同前向き非ランダム化市販後臨床追跡調査（PMCF）研究。
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同、前向き、非無作為化、市販後臨床追跡調査（PMCF）研究の目的は、毎日の臨床診療下で非選択の現実世界の集団におけるNC Xperienceの臨床安全性とパフォーマンスを確認し、サポートすることです。市販後の臨床フォローアップに関する EU 医療機器規制要件を満たすためにメーカーの意図どおりに使用された場合。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
59
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Getafe、スペイン、28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病院での日常診療と使用説明書に従って NC Xperience で治療を受けた患者
説明
包含基準:
- 患者は病院での日常診療と使用説明書に従って NC Xperience で治療されました
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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冠動脈疾患（CAD）
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冠動脈拡張バルーンカテーテル（非対応）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント。標的病変の失敗からの解放
時間枠：7日
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心臓死、心筋梗塞（MI）、標的病変血行再建術（TLR）の複合から解放される
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複雑な退会からの解放
時間枠：PCI中
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複雑な退会からの解放
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PCI中
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冠動脈穿孔からの解放
時間枠：PCI中
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冠動脈穿孔からの解放
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PCI中
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冠状動脈解離 >C
時間枠：PCI中
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冠状動脈解離 >C
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PCI中
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ノーリフローからの解放
時間枠：PCI中
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ノーリフローからの解放
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PCI中
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冠動脈血栓症からの解放
時間枠：PCI中
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冠動脈血栓症からの解放
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PCI中
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有効性のエンドポイント。標的病変の失敗から解放される
時間枠：7日
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心臓死、心筋梗塞（MI）、新たな標的病変血行再建術（TLR）の複合から解放されます。
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7日
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バルーン破裂からの解放
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中
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バルーン破裂からの解放
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中
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Hypotube の破裂からの自由
時間枠：PCI中
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Hypotube の破裂からの自由
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PCI中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Brodie BR, Cooper C, Jones M, Fitzgerald P, Cummins F; Postdilatation Clinical Compartative Study (POSTIT) Investigators. Is adjunctive balloon postdilatation necessary after coronary stent deployment? Final results from the POSTIT trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2003 Jun;59(2):184-92. doi: 10.1002/ccd.10474.
- Chandrasekhar J, Allada C, O'Connor S, Rahman M, Shadbolt B, Farshid A. Efficacy of non-compliant balloon post-dilation in optimization of contemporary stents: A digital stent enhancement study. Int J Cardiol Heart Vessel. 2014 Mar 19;3:43-48. doi: 10.1016/j.ijchv.2014.03.006. eCollection 2014 Jun.
- Pasceri V, Pelliccia F, Pristipino C, Roncella A, Irini D, Varveri A, Bisciglia A, Speciale G. Clinical effects of routine postdilatation of drug-eluting stents. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 May 1;83(6):898-904. doi: 10.1002/ccd.24999. Epub 2013 Dec 18.
- Rana O, Shah NC, Wilson S, Swallow R, O'Kane P, Levy T. The impact of routine and intravascular ultrasound-guided high-pressure postdilatation after drug-eluting stent deployment: the STent OPtimization (STOP) study. J Invasive Cardiol. 2014 Dec;26(12):640-6.
- Kim BG, Cho SW, Kim DH, Kim JH, Byun YS, Goh CW, Rhee KJ, Lee BK, Kim BO. Stent length is a contributing factor of suboptimal stent expansion in drug-eluting stents. Kardiol Pol. 2015;73(8):598-605. doi: 10.5603/KP.a2015.0034. Epub 2015 Mar 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月26日
一次修了 (実際)
2023年4月26日
研究の完了 (実際)
2023年5月5日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月14日
最初の投稿 (実際)
2022年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NC Xperience PMCF Study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。