NC Xperience PMCF -tutkimus (rEPIC04B) (rEPIC04B)
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Fundación EPIC
NC Xperience Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus
Monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF), jolla vahvistetaan ja tuetaan NC Xperiencen kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä EU:n lääkinnällisten laitteiden sääntelyn (MDR) vaatimusten täyttämiseksi kaikissa NC Xperience -hoitoa saaneilla PERÄISESTI potilailla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monikeskuksen, prospektiivisen, ei-satunnaistetun, markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) tavoitteena on vahvistaa ja tukea NC Xperiencen kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä EI-VALITTUJA, todellisen maailman väestössä päivittäisessä kliinisessä käytännössä. kun sitä käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten vaatimusten täyttämiseksi markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Getafe, Espanja, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan NC Xperiencellä sairaalan rutiinikäytännön ja käyttöohjeiden mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasta hoidetaan NC Xperiencellä sairaalan rutiinikäytännön ja käyttöohjeiden mukaisesti
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sepelvaltimotauti (CAD)
|
Sepelvaltimon laajennuspallokatetri (ei yhteensopiva)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste. Vapaus kohdevaurion epäonnistumisesta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vapaus sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI) ja kohdevaurion revaskularisaation (TLR) yhdistelmästä
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus monimutkaisesta vetäytymisestä
Aikaikkuna: PCI:n aikana
|
Vapaus monimutkaisesta vetäytymisestä
|
PCI:n aikana
|
|
Vapaus sepelvaltimon perforaatiosta
Aikaikkuna: PCI:n aikana
|
Vapaus sepelvaltimon perforaatiosta
|
PCI:n aikana
|
|
Vapaus sepelvaltimon dissektiosta >C
Aikaikkuna: PCI:n aikana
|
Vapaus sepelvaltimon dissektiosta >C
|
PCI:n aikana
|
|
Vapaus ei uudelleenvirtauksesta
Aikaikkuna: PCI:n aikana
|
Vapaus ei uudelleenvirtauksesta
|
PCI:n aikana
|
|
Vapaus sepelvaltimotromboosista
Aikaikkuna: PCI:n aikana
|
Vapaus sepelvaltimotromboosista
|
PCI:n aikana
|
|
Tehokkuuspäätepiste. vapaus kohdevaurion epäonnistumisesta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vapaus sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI) ja uuden kohdevaurion revaskularisoinnin (TLR) yhdistelmästä
|
7 päivää
|
|
Vapaus ilmapallon repeytymisestä
Aikaikkuna: Perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) aikana
|
Vapaus ilmapallon repeytymisestä
|
Perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) aikana
|
|
Vapaus hypotuben repeämisestä
Aikaikkuna: PCI:n aikana
|
Vapaus hypotuben repeämisestä
|
PCI:n aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Brodie BR, Cooper C, Jones M, Fitzgerald P, Cummins F; Postdilatation Clinical Compartative Study (POSTIT) Investigators. Is adjunctive balloon postdilatation necessary after coronary stent deployment? Final results from the POSTIT trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2003 Jun;59(2):184-92. doi: 10.1002/ccd.10474.
- Chandrasekhar J, Allada C, O'Connor S, Rahman M, Shadbolt B, Farshid A. Efficacy of non-compliant balloon post-dilation in optimization of contemporary stents: A digital stent enhancement study. Int J Cardiol Heart Vessel. 2014 Mar 19;3:43-48. doi: 10.1016/j.ijchv.2014.03.006. eCollection 2014 Jun.
- Pasceri V, Pelliccia F, Pristipino C, Roncella A, Irini D, Varveri A, Bisciglia A, Speciale G. Clinical effects of routine postdilatation of drug-eluting stents. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 May 1;83(6):898-904. doi: 10.1002/ccd.24999. Epub 2013 Dec 18.
- Rana O, Shah NC, Wilson S, Swallow R, O'Kane P, Levy T. The impact of routine and intravascular ultrasound-guided high-pressure postdilatation after drug-eluting stent deployment: the STent OPtimization (STOP) study. J Invasive Cardiol. 2014 Dec;26(12):640-6.
- Kim BG, Cho SW, Kim DH, Kim JH, Byun YS, Goh CW, Rhee KJ, Lee BK, Kim BO. Stent length is a contributing factor of suboptimal stent expansion in drug-eluting stents. Kardiol Pol. 2015;73(8):598-605. doi: 10.5603/KP.a2015.0034. Epub 2015 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NC Xperience PMCF Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .