NC Xperience PMCF-Studie (rEPIC04B) (rEPIC04B)
30. Januar 2024 aktualisiert von: Fundación EPIC
Klinische Post-Market-Folgestudie zu NC Xperience
Multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Post-Market-Clinical-Follow-up-Studie (PMCF) zur Bestätigung und Unterstützung der klinischen Sicherheit und Leistung von NC .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser multizentrischen, prospektiven, nicht randomisierten PMCF-Studie (Post-Market Clinical Follow-up) besteht darin, die klinische Sicherheit und Leistung des NC Xperience in einer NICHT AUSGEWÄHLTEN, realen Population im täglichen klinischen Alltag zu bestätigen und zu unterstützen bei bestimmungsgemäßer Verwendung durch den Hersteller, um die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu erfüllen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Getafe, Spanien, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die gemäß der routinemäßigen Krankenhauspraxis und unter Befolgung der Gebrauchsanweisung mit NC Xperience behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde gemäß der routinemäßigen Krankenhauspraxis und unter Befolgung der Gebrauchsanweisung mit NC Xperience behandelt
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Einschlusskriterien nicht erfüllt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Koronare Herzkrankheit (KHK)
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Koronardilatations-Ballonkatheter (nicht konform)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsendpunkt. Freiheit vom Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 7 Tage
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Keine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) und Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von kompliziertem Entzug
Zeitfenster: Während PCI
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Freiheit von kompliziertem Entzug
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Während PCI
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Freiheit von Koronarperforation
Zeitfenster: Während PCI
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Freiheit von Koronarperforation
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Während PCI
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Freiheit von Koronardissektion >C
Zeitfenster: Während PCI
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Freiheit von Koronardissektion >C
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Während PCI
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Freiheit von Kein Reflow
Zeitfenster: Während PCI
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Freiheit von Kein Reflow
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Während PCI
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Freiheit von Koronarthrombose
Zeitfenster: Während PCI
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Freiheit von Koronarthrombose
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Während PCI
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Wirksamkeitsendpunkt. Freiheit von Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 7 Tage
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Keine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) und neuer Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
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7 Tage
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Freiheit vom Platzen des Ballons
Zeitfenster: Während der perkutanen Koronarintervention (PCI)
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Freiheit vom Platzen des Ballons
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Während der perkutanen Koronarintervention (PCI)
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Freiheit von Hypotube-Ruptur
Zeitfenster: Während PCI
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Freiheit von Hypotube-Ruptur
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Während PCI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Brodie BR, Cooper C, Jones M, Fitzgerald P, Cummins F; Postdilatation Clinical Compartative Study (POSTIT) Investigators. Is adjunctive balloon postdilatation necessary after coronary stent deployment? Final results from the POSTIT trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2003 Jun;59(2):184-92. doi: 10.1002/ccd.10474.
- Chandrasekhar J, Allada C, O'Connor S, Rahman M, Shadbolt B, Farshid A. Efficacy of non-compliant balloon post-dilation in optimization of contemporary stents: A digital stent enhancement study. Int J Cardiol Heart Vessel. 2014 Mar 19;3:43-48. doi: 10.1016/j.ijchv.2014.03.006. eCollection 2014 Jun.
- Pasceri V, Pelliccia F, Pristipino C, Roncella A, Irini D, Varveri A, Bisciglia A, Speciale G. Clinical effects of routine postdilatation of drug-eluting stents. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 May 1;83(6):898-904. doi: 10.1002/ccd.24999. Epub 2013 Dec 18.
- Rana O, Shah NC, Wilson S, Swallow R, O'Kane P, Levy T. The impact of routine and intravascular ultrasound-guided high-pressure postdilatation after drug-eluting stent deployment: the STent OPtimization (STOP) study. J Invasive Cardiol. 2014 Dec;26(12):640-6.
- Kim BG, Cho SW, Kim DH, Kim JH, Byun YS, Goh CW, Rhee KJ, Lee BK, Kim BO. Stent length is a contributing factor of suboptimal stent expansion in drug-eluting stents. Kardiol Pol. 2015;73(8):598-605. doi: 10.5603/KP.a2015.0034. Epub 2015 Mar 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
31. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NC Xperience PMCF Study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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