- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05292105
Studie NC Xperience PMCF (rEPIC04B) (rEPIC04B)
30. ledna 2024 aktualizováno: Fundación EPIC
Klinická následná studie NC Xperience po uvedení na trh
Multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) k potvrzení a podpoře klinické bezpečnosti a výkonu NC Xperience, aby byly splněny požadavky nařízení EU pro zdravotnické prostředky (MDR) u všech CONSECUTIVE pacientů léčených NC Xperience .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této multicentrické, prospektivní, nerandomizované studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) je potvrdit a podpořit klinickou bezpečnost a výkon NC Xperience u NEVYBRANÉ populace v reálném světě v každodenní klinické praxi. jsou-li používány tak, jak je zamýšleno výrobcem, aby byly splněny požadavky nařízení EU pro zdravotnické prostředky pro klinické sledování po uvedení na trh.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
59
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Getafe, Španělsko, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení NC Xperience podle běžné nemocniční praxe a podle návodu k použití
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient léčený NC Xperience podle běžné nemocniční praxe a podle návodu k použití
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Onemocnění koronárních tepen (CAD)
|
Koronární dilatační balónkový katétr (nevyhovující)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnostní koncový bod. Svoboda před selháním cílové léze
Časové okno: 7 dní
|
Osvobození od kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) a cílové revaskularizace lézí (TLR)
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Svoboda od složitého výběru
Časové okno: Během PCI
|
Svoboda od složitého výběru
|
Během PCI
|
Osvobození od koronární perforace
Časové okno: Během PCI
|
Osvobození od koronární perforace
|
Během PCI
|
Svoboda od koronární pitvy >C
Časové okno: Během PCI
|
Svoboda od koronární pitvy >C
|
Během PCI
|
Svoboda bez reflow
Časové okno: Během PCI
|
Svoboda bez reflow
|
Během PCI
|
Osvobození od koronární trombózy
Časové okno: Během PCI
|
Osvobození od koronární trombózy
|
Během PCI
|
Koncový bod účinnosti. osvobození od selhání cílové léze
Časové okno: 7 dní
|
Osvobození od kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) a nové cílové revaskularizace lézí (TLR)
|
7 dní
|
Svoboda před prasknutím balónku
Časové okno: Během perkutánní koronární intervence (PCI)
|
Svoboda před prasknutím balónku
|
Během perkutánní koronární intervence (PCI)
|
Svoboda před prasknutím hypotube
Časové okno: Během PCI
|
Svoboda před prasknutím hypotube
|
Během PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Brodie BR, Cooper C, Jones M, Fitzgerald P, Cummins F; Postdilatation Clinical Compartative Study (POSTIT) Investigators. Is adjunctive balloon postdilatation necessary after coronary stent deployment? Final results from the POSTIT trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2003 Jun;59(2):184-92. doi: 10.1002/ccd.10474.
- Chandrasekhar J, Allada C, O'Connor S, Rahman M, Shadbolt B, Farshid A. Efficacy of non-compliant balloon post-dilation in optimization of contemporary stents: A digital stent enhancement study. Int J Cardiol Heart Vessel. 2014 Mar 19;3:43-48. doi: 10.1016/j.ijchv.2014.03.006. eCollection 2014 Jun.
- Pasceri V, Pelliccia F, Pristipino C, Roncella A, Irini D, Varveri A, Bisciglia A, Speciale G. Clinical effects of routine postdilatation of drug-eluting stents. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 May 1;83(6):898-904. doi: 10.1002/ccd.24999. Epub 2013 Dec 18.
- Rana O, Shah NC, Wilson S, Swallow R, O'Kane P, Levy T. The impact of routine and intravascular ultrasound-guided high-pressure postdilatation after drug-eluting stent deployment: the STent OPtimization (STOP) study. J Invasive Cardiol. 2014 Dec;26(12):640-6.
- Kim BG, Cho SW, Kim DH, Kim JH, Byun YS, Goh CW, Rhee KJ, Lee BK, Kim BO. Stent length is a contributing factor of suboptimal stent expansion in drug-eluting stents. Kardiol Pol. 2015;73(8):598-605. doi: 10.5603/KP.a2015.0034. Epub 2015 Mar 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
31. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NC Xperience PMCF Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na NC zkušenosti
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu BiotechNeznámý
-
ImmunityBio, Inc.NeznámýStádium IIIB karcinomu Merkelových buněk | Stádium IV karcinomu Merkelových buněkSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNeznámýAkutní myeloidní leukémie dospělých v remisiItálie
-
Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co....NeznámýRakovina slinivkyČína
-
Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdUkončenoBezpečnost a účinnostČína
-
ATGen Canada IncMaisonneuve-Rosemont HospitalDokončenoProdukce přirozeného zabijáckého cytokinuKanada
-
Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co....Neznámý
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalNáborMnohočetný myelom | Plazmabuněčná leukémieČína
-
ATGen Canada IncUkončenoKolorektální karcinom | Imunita, InnateKanada
-
Xinxiang medical universityFirst Affiliated Hospital of Xinjiang Medical UniversityDokončeno