Pre-conception Interventions to Reduce Blood Pressure Before Pregnancy (CONCEIVE 2)
2022年3月18日 更新者：Imperial College Healthcare NHS Trust
The study proposes to evaluate the feasibility of a preconception intervention comprising two proven interventions for reducing blood pressure; Beetroot juice; a source of dietary nitrate which reduces BP by 8/4mmHg after 4 weeks(6); Personalised resistance and endurance exercise programme (as per CMO recommendations) which reduces BP by ~10/5mm Hg over 8-12 weeks (7).
調査の概要
詳細な説明
A feasibility study will be conducted for a randomised, controlled trial of preconception interventions.
The study will advertise using posters, social media and on departmental emails at Imperial College Healthcare NHS Trust or Imperial College for women aged 18-45 planning a pregnancy at any time in the future.
The study will randomise women to 1 of 4 arms Arm 1: Exercise intervention for weeks 1-12 Arm 2: Beetroot juice for weeks 1-12 Arm 3. Exercise and Beetroot juice for weeks 1-12 Arm 4: Control group
Women will be provided with daily Beetroot juice shots (as per study arm), membership to an Everybody Active centre close to their home, personal training sessions to tailor an exercise program to them (2 initial sessions then monthly), a wearable to track their physical activity and a home BP monitor.
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Aged 18-45
- considering pregnancy at some time in the future
- no health contra-indications to moderate-vigorous exercise
- employed by ICHT NHS Trust or Imperial College.
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant
- planning pregnancy during the study period, or becoming pregnant during the study period.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Exercise intervention
12 week personalised exercise intervention with personal trainer and gym membership, fitbit
|
In addition to the procedures for the control group, women will be supplied with gym membership for 12 weeks, 2 initial personal training sessions to design a personal exercise program followed by monthly personal training sessions.
|
|
実験的：Beetroot juice
12 weeks daily Beet It (beetroot shots) containing nitrate, fitbit
|
In addition to the procedures for the control group, women will be supplied with 84 Beet-It shots which they will be asked to take every morning with breakfast for 12 weeks.
Women below 60kg will be advised to take a proportion of the 'shot' in order to comply with European Commission Accepted Daily Intake for nitrate, the active ingredient, of 0-5mg/kg.
https://www.beet-it.com/product/beet-it-sport-shot/
|
|
実験的：Exercise and Beetroot
12 week personalised exercise intervention with personal trainer and gym membership and daily Beet It (beetroot shots) containing nitrate, fitbit
|
In addition to the procedures for the control group, women will be supplied with gym membership for 12 weeks, 2 initial personal training sessions to design a personal exercise program followed by monthly personal training sessions.
In addition to the procedures for the control group, women will be supplied with 84 Beet-It shots which they will be asked to take every morning with breakfast for 12 weeks.
Women below 60kg will be advised to take a proportion of the 'shot' in order to comply with European Commission Accepted Daily Intake for nitrate, the active ingredient, of 0-5mg/kg.
https://www.beet-it.com/product/beet-it-sport-shot/
|
|
アクティブコンパレータ：Control group
No intervention, fitbit
|
Women will be supplied with a wearable device to measure physical activity, weighing scales and a home blood pressure monitor.
They will be asked to record minutes of physical activity, exercise undertaken, resting blood pressure, resting heart rate and weight daily for 12 weeks.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Adherence to intervention
時間枠：Over 12 week study period
|
>/= mean150 minutes/week physical acitvity recorded by Fitbit;
|
Over 12 week study period
|
|
Adherence to intervention
時間枠：Over 12 week study period
|
Percent of supplied beetroot shots consumed
|
Over 12 week study period
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Effect of interventions on physical activity
時間枠：Week 12
|
Change in minutes/week of physical activity recorded by FitBit from minutes/week of physical activity in week 1 to minutes/week of physical activity in week 12
|
Week 12
|
|
Effect of interventions on cardiac output
時間枠：Week 12
|
Change in cardiac output in l/min from initial visit to final visit at week 12
|
Week 12
|
|
Effect of interventions on total peripheral resistance
時間枠：Week 12
|
Change in total peripheral resistance in dyn·s/cm5 from from initial visit to final visit at week 12
|
Week 12
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edward WS Mullins, PhD、Imperial College Healthcare NHS Trust
- 主任研究者：Cristoph C Lees, MD、Imperial College Healthcare NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月18日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。