Pre-conception Interventions to Reduce Blood Pressure Before Pregnancy (CONCEIVE 2)
18 marzo 2022 aggiornato da: Imperial College Healthcare NHS Trust
The study proposes to evaluate the feasibility of a preconception intervention comprising two proven interventions for reducing blood pressure; Beetroot juice; a source of dietary nitrate which reduces BP by 8/4mmHg after 4 weeks(6); Personalised resistance and endurance exercise programme (as per CMO recommendations) which reduces BP by ~10/5mm Hg over 8-12 weeks (7).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A feasibility study will be conducted for a randomised, controlled trial of preconception interventions.
The study will advertise using posters, social media and on departmental emails at Imperial College Healthcare NHS Trust or Imperial College for women aged 18-45 planning a pregnancy at any time in the future.
The study will randomise women to 1 of 4 arms Arm 1: Exercise intervention for weeks 1-12 Arm 2: Beetroot juice for weeks 1-12 Arm 3. Exercise and Beetroot juice for weeks 1-12 Arm 4: Control group
Women will be provided with daily Beetroot juice shots (as per study arm), membership to an Everybody Active centre close to their home, personal training sessions to tailor an exercise program to them (2 initial sessions then monthly), a wearable to track their physical activity and a home BP monitor.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Aged 18-45
- considering pregnancy at some time in the future
- no health contra-indications to moderate-vigorous exercise
- employed by ICHT NHS Trust or Imperial College.
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant
- planning pregnancy during the study period, or becoming pregnant during the study period.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Exercise intervention
12 week personalised exercise intervention with personal trainer and gym membership, fitbit
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In addition to the procedures for the control group, women will be supplied with gym membership for 12 weeks, 2 initial personal training sessions to design a personal exercise program followed by monthly personal training sessions.
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Sperimentale: Beetroot juice
12 weeks daily Beet It (beetroot shots) containing nitrate, fitbit
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In addition to the procedures for the control group, women will be supplied with 84 Beet-It shots which they will be asked to take every morning with breakfast for 12 weeks.
Women below 60kg will be advised to take a proportion of the 'shot' in order to comply with European Commission Accepted Daily Intake for nitrate, the active ingredient, of 0-5mg/kg.
https://www.beet-it.com/product/beet-it-sport-shot/
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Sperimentale: Exercise and Beetroot
12 week personalised exercise intervention with personal trainer and gym membership and daily Beet It (beetroot shots) containing nitrate, fitbit
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In addition to the procedures for the control group, women will be supplied with gym membership for 12 weeks, 2 initial personal training sessions to design a personal exercise program followed by monthly personal training sessions.
In addition to the procedures for the control group, women will be supplied with 84 Beet-It shots which they will be asked to take every morning with breakfast for 12 weeks.
Women below 60kg will be advised to take a proportion of the 'shot' in order to comply with European Commission Accepted Daily Intake for nitrate, the active ingredient, of 0-5mg/kg.
https://www.beet-it.com/product/beet-it-sport-shot/
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Comparatore attivo: Control group
No intervention, fitbit
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Women will be supplied with a wearable device to measure physical activity, weighing scales and a home blood pressure monitor.
They will be asked to record minutes of physical activity, exercise undertaken, resting blood pressure, resting heart rate and weight daily for 12 weeks.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adherence to intervention
Lasso di tempo: Over 12 week study period
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>/= mean150 minutes/week physical acitvity recorded by Fitbit;
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Over 12 week study period
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Adherence to intervention
Lasso di tempo: Over 12 week study period
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Percent of supplied beetroot shots consumed
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Over 12 week study period
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effect of interventions on physical activity
Lasso di tempo: Week 12
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Change in minutes/week of physical activity recorded by FitBit from minutes/week of physical activity in week 1 to minutes/week of physical activity in week 12
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Week 12
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Effect of interventions on cardiac output
Lasso di tempo: Week 12
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Change in cardiac output in l/min from initial visit to final visit at week 12
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Week 12
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Effect of interventions on total peripheral resistance
Lasso di tempo: Week 12
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Change in total peripheral resistance in dyn·s/cm5 from from initial visit to final visit at week 12
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Week 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Edward WS Mullins, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust
- Investigatore principale: Cristoph C Lees, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 274808
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Available on application to PI, however this was a feasibility study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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