Pre-conception Interventions to Reduce Blood Pressure Before Pregnancy (CONCEIVE 2)
18 de março de 2022 atualizado por: Imperial College Healthcare NHS Trust
The study proposes to evaluate the feasibility of a preconception intervention comprising two proven interventions for reducing blood pressure; Beetroot juice; a source of dietary nitrate which reduces BP by 8/4mmHg after 4 weeks(6); Personalised resistance and endurance exercise programme (as per CMO recommendations) which reduces BP by ~10/5mm Hg over 8-12 weeks (7).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A feasibility study will be conducted for a randomised, controlled trial of preconception interventions.
The study will advertise using posters, social media and on departmental emails at Imperial College Healthcare NHS Trust or Imperial College for women aged 18-45 planning a pregnancy at any time in the future.
The study will randomise women to 1 of 4 arms Arm 1: Exercise intervention for weeks 1-12 Arm 2: Beetroot juice for weeks 1-12 Arm 3. Exercise and Beetroot juice for weeks 1-12 Arm 4: Control group
Women will be provided with daily Beetroot juice shots (as per study arm), membership to an Everybody Active centre close to their home, personal training sessions to tailor an exercise program to them (2 initial sessions then monthly), a wearable to track their physical activity and a home BP monitor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged 18-45
- considering pregnancy at some time in the future
- no health contra-indications to moderate-vigorous exercise
- employed by ICHT NHS Trust or Imperial College.
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant
- planning pregnancy during the study period, or becoming pregnant during the study period.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercise intervention
12 week personalised exercise intervention with personal trainer and gym membership, fitbit
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In addition to the procedures for the control group, women will be supplied with gym membership for 12 weeks, 2 initial personal training sessions to design a personal exercise program followed by monthly personal training sessions.
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Experimental: Beetroot juice
12 weeks daily Beet It (beetroot shots) containing nitrate, fitbit
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In addition to the procedures for the control group, women will be supplied with 84 Beet-It shots which they will be asked to take every morning with breakfast for 12 weeks.
Women below 60kg will be advised to take a proportion of the 'shot' in order to comply with European Commission Accepted Daily Intake for nitrate, the active ingredient, of 0-5mg/kg.
https://www.beet-it.com/product/beet-it-sport-shot/
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Experimental: Exercise and Beetroot
12 week personalised exercise intervention with personal trainer and gym membership and daily Beet It (beetroot shots) containing nitrate, fitbit
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In addition to the procedures for the control group, women will be supplied with gym membership for 12 weeks, 2 initial personal training sessions to design a personal exercise program followed by monthly personal training sessions.
In addition to the procedures for the control group, women will be supplied with 84 Beet-It shots which they will be asked to take every morning with breakfast for 12 weeks.
Women below 60kg will be advised to take a proportion of the 'shot' in order to comply with European Commission Accepted Daily Intake for nitrate, the active ingredient, of 0-5mg/kg.
https://www.beet-it.com/product/beet-it-sport-shot/
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Comparador Ativo: Control group
No intervention, fitbit
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Women will be supplied with a wearable device to measure physical activity, weighing scales and a home blood pressure monitor.
They will be asked to record minutes of physical activity, exercise undertaken, resting blood pressure, resting heart rate and weight daily for 12 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adherence to intervention
Prazo: Over 12 week study period
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>/= mean150 minutes/week physical acitvity recorded by Fitbit;
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Over 12 week study period
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Adherence to intervention
Prazo: Over 12 week study period
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Percent of supplied beetroot shots consumed
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Over 12 week study period
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Effect of interventions on physical activity
Prazo: Week 12
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Change in minutes/week of physical activity recorded by FitBit from minutes/week of physical activity in week 1 to minutes/week of physical activity in week 12
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Week 12
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Effect of interventions on cardiac output
Prazo: Week 12
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Change in cardiac output in l/min from initial visit to final visit at week 12
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Week 12
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Effect of interventions on total peripheral resistance
Prazo: Week 12
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Change in total peripheral resistance in dyn·s/cm5 from from initial visit to final visit at week 12
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Week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward WS Mullins, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust
- Investigador principal: Cristoph C Lees, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 274808
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Available on application to PI, however this was a feasibility study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .