Pre-conception Interventions to Reduce Blood Pressure Before Pregnancy (CONCEIVE 2)
perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Imperial College Healthcare NHS Trust
The study proposes to evaluate the feasibility of a preconception intervention comprising two proven interventions for reducing blood pressure; Beetroot juice; a source of dietary nitrate which reduces BP by 8/4mmHg after 4 weeks(6); Personalised resistance and endurance exercise programme (as per CMO recommendations) which reduces BP by ~10/5mm Hg over 8-12 weeks (7).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A feasibility study will be conducted for a randomised, controlled trial of preconception interventions.
The study will advertise using posters, social media and on departmental emails at Imperial College Healthcare NHS Trust or Imperial College for women aged 18-45 planning a pregnancy at any time in the future.
The study will randomise women to 1 of 4 arms Arm 1: Exercise intervention for weeks 1-12 Arm 2: Beetroot juice for weeks 1-12 Arm 3. Exercise and Beetroot juice for weeks 1-12 Arm 4: Control group
Women will be provided with daily Beetroot juice shots (as per study arm), membership to an Everybody Active centre close to their home, personal training sessions to tailor an exercise program to them (2 initial sessions then monthly), a wearable to track their physical activity and a home BP monitor.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged 18-45
- considering pregnancy at some time in the future
- no health contra-indications to moderate-vigorous exercise
- employed by ICHT NHS Trust or Imperial College.
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant
- planning pregnancy during the study period, or becoming pregnant during the study period.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exercise intervention
12 week personalised exercise intervention with personal trainer and gym membership, fitbit
|
In addition to the procedures for the control group, women will be supplied with gym membership for 12 weeks, 2 initial personal training sessions to design a personal exercise program followed by monthly personal training sessions.
|
|
Kokeellinen: Beetroot juice
12 weeks daily Beet It (beetroot shots) containing nitrate, fitbit
|
In addition to the procedures for the control group, women will be supplied with 84 Beet-It shots which they will be asked to take every morning with breakfast for 12 weeks.
Women below 60kg will be advised to take a proportion of the 'shot' in order to comply with European Commission Accepted Daily Intake for nitrate, the active ingredient, of 0-5mg/kg.
https://www.beet-it.com/product/beet-it-sport-shot/
|
|
Kokeellinen: Exercise and Beetroot
12 week personalised exercise intervention with personal trainer and gym membership and daily Beet It (beetroot shots) containing nitrate, fitbit
|
In addition to the procedures for the control group, women will be supplied with gym membership for 12 weeks, 2 initial personal training sessions to design a personal exercise program followed by monthly personal training sessions.
In addition to the procedures for the control group, women will be supplied with 84 Beet-It shots which they will be asked to take every morning with breakfast for 12 weeks.
Women below 60kg will be advised to take a proportion of the 'shot' in order to comply with European Commission Accepted Daily Intake for nitrate, the active ingredient, of 0-5mg/kg.
https://www.beet-it.com/product/beet-it-sport-shot/
|
|
Active Comparator: Control group
No intervention, fitbit
|
Women will be supplied with a wearable device to measure physical activity, weighing scales and a home blood pressure monitor.
They will be asked to record minutes of physical activity, exercise undertaken, resting blood pressure, resting heart rate and weight daily for 12 weeks.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adherence to intervention
Aikaikkuna: Over 12 week study period
|
>/= mean150 minutes/week physical acitvity recorded by Fitbit;
|
Over 12 week study period
|
|
Adherence to intervention
Aikaikkuna: Over 12 week study period
|
Percent of supplied beetroot shots consumed
|
Over 12 week study period
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Effect of interventions on physical activity
Aikaikkuna: Week 12
|
Change in minutes/week of physical activity recorded by FitBit from minutes/week of physical activity in week 1 to minutes/week of physical activity in week 12
|
Week 12
|
|
Effect of interventions on cardiac output
Aikaikkuna: Week 12
|
Change in cardiac output in l/min from initial visit to final visit at week 12
|
Week 12
|
|
Effect of interventions on total peripheral resistance
Aikaikkuna: Week 12
|
Change in total peripheral resistance in dyn·s/cm5 from from initial visit to final visit at week 12
|
Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Edward WS Mullins, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust
- Päätutkija: Cristoph C Lees, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 274808
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Available on application to PI, however this was a feasibility study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .