Impact of a Behavioral Tele-health Program on the Quality of Recovery for Patients Undergoing Total Joint Replacement Surgery
2022年5月4日 更新者：Lucid Lane, Inc
Impact of Daily, Digital and Behavioral Tele-health Tapering Program for Perioperative Surgical Patients Exposed to Opioids.
The quality of recovery after surgery is multi-factorial and includes both physical and mental factors.
Persistent pain after surgery is a common problem after major surgery and can result in persistent opioid use.
The investigators will be evaluating if the addition of a pain coach/councilor before and after surgery, through a tele health platform (LucidLane) can improve participant's recovery from major joint surgery.
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (予想される)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Palo Alto Division - VA Palo Alto Health Care System
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コンタクト：
- Kyle T Harrison, MD
- 電話番号：650-996-6532
- メール：kharriso@stanford.edu
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コンタクト：
- Nithya Vijayakumar, MS
- 電話番号：6505146117
- メール：NVijayakumar@pavir.org
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主任研究者：
- Kyle T Harrison, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female patients between the ages of 21-90 years old
- Patient is opioid naive i.e hasn't used opioid medication for 30 days prior to surgery
- Patient willing to use Lucid Lane program to provide behavioral health support for up to 4 weeks before surgery and 4 weeks after surgery.
- Patient is willing to discuss Lucid Lane progress with Palo Alto VA's medical team and prescribing clinicians.
- Patient is willing to sign a Lucid Lane Client Agreement.
- Patient is willing to sign an informed consent form
Exclusion Criteria:
- Serious mental illnesses including schizophrenia-spectrum disorders, severe bipolar disorder, and severe major depression.
- Active suicidal ideations
- Patient is on methadone or buprenorphine for treatment of opioid use disorder(i.e. for treatment of addiction, and not for treatment of pain)
- Patient unwilling to use or not possessing access to a device that allows for video visits(e.g. a smart phone, tablet, or computer)
- Patients who are in palliative care
- Unable to use English to participate in the consent process, the intervention or study assessments.
- Unable to provide informed consent to participate
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Treatment
Patients participate in the Lucid Lane therapy program including working with a mental health pain coach for up to 4 weeks before surgery and 4 weeks after surgery. All patients receive therapy provided by Lucid Lane, for 4 weeks after surgery |
This intervention is designed to aid participants with pre-surgery anxiety management and surgery prep and pain management post-surgery.
Participants will be assigned a Lucid Lane pain coach who will utilize mindfulness, cognitive behavioral therapy, group therapy, and mind-body therapies, to accomplish those goals.
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アクティブコンパレータ：Control
Patients will participate in a a surgery preparedness course provided by the VA before surgery (Standard of Care) and Lucid Lane therapy after surgery All patients receive therapy provided by Lucid Lane, for 4 weeks after surgery |
This intervention is designed to aid participants with pre-surgery anxiety management and surgery prep and pain management post-surgery.
Participants will be assigned a Lucid Lane pain coach who will utilize mindfulness, cognitive behavioral therapy, group therapy, and mind-body therapies, to accomplish those goals.
This intervention is designed to help the participant prepare for their upcoming surgery.
Classes will include discussions around managing chronic pain before surgery, building mental resilience, dealing with the uncertainty of a new diagnosis or treatment plan, questions to ask their anesthesiologist before and on the day of surgery, what to expect during their potential stay at the hospital, and how to optimize their recovery after surgery.
Sessions will often include expert doctors who focus on surgery and medical management around it.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) or Hip Injury and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) and
時間枠：Up to 4 months
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The KOOS and HOOS are questionnaires designed to assess short and long-term patient-relevant outcomes following knee/hip injury.
They are self-administered and assess five outcomes: pain, symptoms, activities of daily living, sport and recreation function, and knee/hip-related quality of life.
The scores are normalized on a scale of 0 to 100, where 0 indicates severe problems and 100 indicates no problems.
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Up to 4 months
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Change in Pain Catastrophizing scale
時間枠：Up to 4 months
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The Pain catastrophizing scale (PCS) is a self administered, 13-item questionnaire, used to assess a patient's tendency to magnify the threat value of a pain stimulus.
It assess rumination, magnification and helplessness.
Responses are recorded on a scale of 0-4, where 0 represents absence of the thought and 4 represents the presence of the thought all the time.
The scale has a min score of 0 and a max score of 52.
A higher score indicates more pain catastrophizing .
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Up to 4 months
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Change in Depression Scores
時間枠：Up to 4 months
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The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-item self administered questionnaire used to screen and monitor the severity of depressive symptoms.
It inquires about depressive features, that align with the diagnostic and statistical manual of mental disorders, over the course of 2 weeks.
Responses are recorded on a scale of 0-3, where 0 represents absence of the symptom and 3 represents its presence nearly every day.
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Up to 4 months
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Change in Anxiety Scores
時間枠：Up to 4 months
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The General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is a self administered, 7-item questionnaire used to measure general anxiety disorder and its severity.
Responses are recorded on a scale of 0-3, where 0 represents an absence of the symptom and 3 represents presence nearly every day.
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Up to 4 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Percent tapered off opioid (50% MME)
時間枠：4 weeks after surgery
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4 weeks after surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月4日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月4日
最初の投稿 (実際)
2022年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月4日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。