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Impact of a Behavioral Tele-health Program on the Quality of Recovery for Patients Undergoing Total Joint Replacement Surgery

4 de maio de 2022 atualizado por: Lucid Lane, Inc

Impact of Daily, Digital and Behavioral Tele-health Tapering Program for Perioperative Surgical Patients Exposed to Opioids.

The quality of recovery after surgery is multi-factorial and includes both physical and mental factors. Persistent pain after surgery is a common problem after major surgery and can result in persistent opioid use. The investigators will be evaluating if the addition of a pain coach/councilor before and after surgery, through a tele health platform (LucidLane) can improve participant's recovery from major joint surgery.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Palo Alto Division - VA Palo Alto Health Care System
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kyle T Harrison, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients between the ages of 21-90 years old
  • Patient is opioid naive i.e hasn't used opioid medication for 30 days prior to surgery
  • Patient willing to use Lucid Lane program to provide behavioral health support for up to 4 weeks before surgery and 4 weeks after surgery.
  • Patient is willing to discuss Lucid Lane progress with Palo Alto VA's medical team and prescribing clinicians.
  • Patient is willing to sign a Lucid Lane Client Agreement.
  • Patient is willing to sign an informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Serious mental illnesses including schizophrenia-spectrum disorders, severe bipolar disorder, and severe major depression.
  • Active suicidal ideations
  • Patient is on methadone or buprenorphine for treatment of opioid use disorder(i.e. for treatment of addiction, and not for treatment of pain)
  • Patient unwilling to use or not possessing access to a device that allows for video visits(e.g. a smart phone, tablet, or computer)
  • Patients who are in palliative care
  • Unable to use English to participate in the consent process, the intervention or study assessments.
  • Unable to provide informed consent to participate

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treatment

Patients participate in the Lucid Lane therapy program including working with a mental health pain coach for up to 4 weeks before surgery and 4 weeks after surgery.

All patients receive therapy provided by Lucid Lane, for 4 weeks after surgery
Comportamental: Lucid Lane Therapy Program
This intervention is designed to aid participants with pre-surgery anxiety management and surgery prep and pain management post-surgery. Participants will be assigned a Lucid Lane pain coach who will utilize mindfulness, cognitive behavioral therapy, group therapy, and mind-body therapies, to accomplish those goals.
Comparador Ativo: Control

Patients will participate in a a surgery preparedness course provided by the VA before surgery (Standard of Care) and Lucid Lane therapy after surgery

All patients receive therapy provided by Lucid Lane, for 4 weeks after surgery
Comportamental: Lucid Lane Therapy Program
This intervention is designed to aid participants with pre-surgery anxiety management and surgery prep and pain management post-surgery. Participants will be assigned a Lucid Lane pain coach who will utilize mindfulness, cognitive behavioral therapy, group therapy, and mind-body therapies, to accomplish those goals.
Comportamental: Surgical Preparedness Course
This intervention is designed to help the participant prepare for their upcoming surgery. Classes will include discussions around managing chronic pain before surgery, building mental resilience, dealing with the uncertainty of a new diagnosis or treatment plan, questions to ask their anesthesiologist before and on the day of surgery, what to expect during their potential stay at the hospital, and how to optimize their recovery after surgery. Sessions will often include expert doctors who focus on surgery and medical management around it.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) or Hip Injury and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) and
Prazo: Up to 4 months
The KOOS and HOOS are questionnaires designed to assess short and long-term patient-relevant outcomes following knee/hip injury. They are self-administered and assess five outcomes: pain, symptoms, activities of daily living, sport and recreation function, and knee/hip-related quality of life. The scores are normalized on a scale of 0 to 100, where 0 indicates severe problems and 100 indicates no problems.
Up to 4 months
Change in Pain Catastrophizing scale
Prazo: Up to 4 months
The Pain catastrophizing scale (PCS) is a self administered, 13-item questionnaire, used to assess a patient's tendency to magnify the threat value of a pain stimulus. It assess rumination, magnification and helplessness. Responses are recorded on a scale of 0-4, where 0 represents absence of the thought and 4 represents the presence of the thought all the time. The scale has a min score of 0 and a max score of 52. A higher score indicates more pain catastrophizing .
Up to 4 months
Change in Depression Scores
Prazo: Up to 4 months
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-item self administered questionnaire used to screen and monitor the severity of depressive symptoms. It inquires about depressive features, that align with the diagnostic and statistical manual of mental disorders, over the course of 2 weeks. Responses are recorded on a scale of 0-3, where 0 represents absence of the symptom and 3 represents its presence nearly every day.
Up to 4 months
Change in Anxiety Scores
Prazo: Up to 4 months
The General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is a self administered, 7-item questionnaire used to measure general anxiety disorder and its severity. Responses are recorded on a scale of 0-3, where 0 represents an absence of the symptom and 3 represents presence nearly every day.
Up to 4 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percent tapered off opioid (50% MME)
Prazo: 4 weeks after surgery
4 weeks after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lucid Lane, Inc

Colaboradores

Stanford University
VA Palo Alto Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 56984

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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