Impact of a Behavioral Tele-health Program on the Quality of Recovery for Patients Undergoing Total Joint Replacement Surgery
keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Lucid Lane, Inc
Impact of Daily, Digital and Behavioral Tele-health Tapering Program for Perioperative Surgical Patients Exposed to Opioids.
The quality of recovery after surgery is multi-factorial and includes both physical and mental factors.
Persistent pain after surgery is a common problem after major surgery and can result in persistent opioid use.
The investigators will be evaluating if the addition of a pain coach/councilor before and after surgery, through a tele health platform (LucidLane) can improve participant's recovery from major joint surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
103
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Palo Alto Division - VA Palo Alto Health Care System
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyle T Harrison, MD
- Puhelinnumero: 650-996-6532
- Sähköposti: kharriso@stanford.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Nithya Vijayakumar, MS
- Puhelinnumero: 6505146117
- Sähköposti: NVijayakumar@pavir.org
-
Päätutkija:
- Kyle T Harrison, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female patients between the ages of 21-90 years old
- Patient is opioid naive i.e hasn't used opioid medication for 30 days prior to surgery
- Patient willing to use Lucid Lane program to provide behavioral health support for up to 4 weeks before surgery and 4 weeks after surgery.
- Patient is willing to discuss Lucid Lane progress with Palo Alto VA's medical team and prescribing clinicians.
- Patient is willing to sign a Lucid Lane Client Agreement.
- Patient is willing to sign an informed consent form
Exclusion Criteria:
- Serious mental illnesses including schizophrenia-spectrum disorders, severe bipolar disorder, and severe major depression.
- Active suicidal ideations
- Patient is on methadone or buprenorphine for treatment of opioid use disorder(i.e. for treatment of addiction, and not for treatment of pain)
- Patient unwilling to use or not possessing access to a device that allows for video visits(e.g. a smart phone, tablet, or computer)
- Patients who are in palliative care
- Unable to use English to participate in the consent process, the intervention or study assessments.
- Unable to provide informed consent to participate
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Treatment
Patients participate in the Lucid Lane therapy program including working with a mental health pain coach for up to 4 weeks before surgery and 4 weeks after surgery. All patients receive therapy provided by Lucid Lane, for 4 weeks after surgery |
This intervention is designed to aid participants with pre-surgery anxiety management and surgery prep and pain management post-surgery.
Participants will be assigned a Lucid Lane pain coach who will utilize mindfulness, cognitive behavioral therapy, group therapy, and mind-body therapies, to accomplish those goals.
|
|
Active Comparator: Control
Patients will participate in a a surgery preparedness course provided by the VA before surgery (Standard of Care) and Lucid Lane therapy after surgery All patients receive therapy provided by Lucid Lane, for 4 weeks after surgery |
This intervention is designed to aid participants with pre-surgery anxiety management and surgery prep and pain management post-surgery.
Participants will be assigned a Lucid Lane pain coach who will utilize mindfulness, cognitive behavioral therapy, group therapy, and mind-body therapies, to accomplish those goals.
This intervention is designed to help the participant prepare for their upcoming surgery.
Classes will include discussions around managing chronic pain before surgery, building mental resilience, dealing with the uncertainty of a new diagnosis or treatment plan, questions to ask their anesthesiologist before and on the day of surgery, what to expect during their potential stay at the hospital, and how to optimize their recovery after surgery.
Sessions will often include expert doctors who focus on surgery and medical management around it.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) or Hip Injury and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) and
Aikaikkuna: Up to 4 months
|
The KOOS and HOOS are questionnaires designed to assess short and long-term patient-relevant outcomes following knee/hip injury.
They are self-administered and assess five outcomes: pain, symptoms, activities of daily living, sport and recreation function, and knee/hip-related quality of life.
The scores are normalized on a scale of 0 to 100, where 0 indicates severe problems and 100 indicates no problems.
|
Up to 4 months
|
|
Change in Pain Catastrophizing scale
Aikaikkuna: Up to 4 months
|
The Pain catastrophizing scale (PCS) is a self administered, 13-item questionnaire, used to assess a patient's tendency to magnify the threat value of a pain stimulus.
It assess rumination, magnification and helplessness.
Responses are recorded on a scale of 0-4, where 0 represents absence of the thought and 4 represents the presence of the thought all the time.
The scale has a min score of 0 and a max score of 52.
A higher score indicates more pain catastrophizing .
|
Up to 4 months
|
|
Change in Depression Scores
Aikaikkuna: Up to 4 months
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-item self administered questionnaire used to screen and monitor the severity of depressive symptoms.
It inquires about depressive features, that align with the diagnostic and statistical manual of mental disorders, over the course of 2 weeks.
Responses are recorded on a scale of 0-3, where 0 represents absence of the symptom and 3 represents its presence nearly every day.
|
Up to 4 months
|
|
Change in Anxiety Scores
Aikaikkuna: Up to 4 months
|
The General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is a self administered, 7-item questionnaire used to measure general anxiety disorder and its severity.
Responses are recorded on a scale of 0-3, where 0 represents an absence of the symptom and 3 represents presence nearly every day.
|
Up to 4 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percent tapered off opioid (50% MME)
Aikaikkuna: 4 weeks after surgery
|
4 weeks after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56984
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lucid Lane Therapy Program
-
Agiad Psychiatry HospitalUniversity of PittsburghValmisSkitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriötEgypti