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Impact of a Behavioral Tele-health Program on the Quality of Recovery for Patients Undergoing Total Joint Replacement Surgery

2022년 5월 4일 업데이트: Lucid Lane, Inc

Impact of Daily, Digital and Behavioral Tele-health Tapering Program for Perioperative Surgical Patients Exposed to Opioids.

The quality of recovery after surgery is multi-factorial and includes both physical and mental factors. Persistent pain after surgery is a common problem after major surgery and can result in persistent opioid use. The investigators will be evaluating if the addition of a pain coach/councilor before and after surgery, through a tele health platform (LucidLane) can improve participant's recovery from major joint surgery.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

103

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Palo Alto Division - VA Palo Alto Health Care System
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kyle T Harrison, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients between the ages of 21-90 years old
  • Patient is opioid naive i.e hasn't used opioid medication for 30 days prior to surgery
  • Patient willing to use Lucid Lane program to provide behavioral health support for up to 4 weeks before surgery and 4 weeks after surgery.
  • Patient is willing to discuss Lucid Lane progress with Palo Alto VA's medical team and prescribing clinicians.
  • Patient is willing to sign a Lucid Lane Client Agreement.
  • Patient is willing to sign an informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Serious mental illnesses including schizophrenia-spectrum disorders, severe bipolar disorder, and severe major depression.
  • Active suicidal ideations
  • Patient is on methadone or buprenorphine for treatment of opioid use disorder(i.e. for treatment of addiction, and not for treatment of pain)
  • Patient unwilling to use or not possessing access to a device that allows for video visits(e.g. a smart phone, tablet, or computer)
  • Patients who are in palliative care
  • Unable to use English to participate in the consent process, the intervention or study assessments.
  • Unable to provide informed consent to participate

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Treatment

Patients participate in the Lucid Lane therapy program including working with a mental health pain coach for up to 4 weeks before surgery and 4 weeks after surgery.

All patients receive therapy provided by Lucid Lane, for 4 weeks after surgery
행동: Lucid Lane Therapy Program
This intervention is designed to aid participants with pre-surgery anxiety management and surgery prep and pain management post-surgery. Participants will be assigned a Lucid Lane pain coach who will utilize mindfulness, cognitive behavioral therapy, group therapy, and mind-body therapies, to accomplish those goals.
활성 비교기: Control

Patients will participate in a a surgery preparedness course provided by the VA before surgery (Standard of Care) and Lucid Lane therapy after surgery

All patients receive therapy provided by Lucid Lane, for 4 weeks after surgery
행동: Lucid Lane Therapy Program
This intervention is designed to aid participants with pre-surgery anxiety management and surgery prep and pain management post-surgery. Participants will be assigned a Lucid Lane pain coach who will utilize mindfulness, cognitive behavioral therapy, group therapy, and mind-body therapies, to accomplish those goals.
행동: Surgical Preparedness Course
This intervention is designed to help the participant prepare for their upcoming surgery. Classes will include discussions around managing chronic pain before surgery, building mental resilience, dealing with the uncertainty of a new diagnosis or treatment plan, questions to ask their anesthesiologist before and on the day of surgery, what to expect during their potential stay at the hospital, and how to optimize their recovery after surgery. Sessions will often include expert doctors who focus on surgery and medical management around it.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) or Hip Injury and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) and
기간: Up to 4 months
The KOOS and HOOS are questionnaires designed to assess short and long-term patient-relevant outcomes following knee/hip injury. They are self-administered and assess five outcomes: pain, symptoms, activities of daily living, sport and recreation function, and knee/hip-related quality of life. The scores are normalized on a scale of 0 to 100, where 0 indicates severe problems and 100 indicates no problems.
Up to 4 months
Change in Pain Catastrophizing scale
기간: Up to 4 months
The Pain catastrophizing scale (PCS) is a self administered, 13-item questionnaire, used to assess a patient's tendency to magnify the threat value of a pain stimulus. It assess rumination, magnification and helplessness. Responses are recorded on a scale of 0-4, where 0 represents absence of the thought and 4 represents the presence of the thought all the time. The scale has a min score of 0 and a max score of 52. A higher score indicates more pain catastrophizing .
Up to 4 months
Change in Depression Scores
기간: Up to 4 months
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-item self administered questionnaire used to screen and monitor the severity of depressive symptoms. It inquires about depressive features, that align with the diagnostic and statistical manual of mental disorders, over the course of 2 weeks. Responses are recorded on a scale of 0-3, where 0 represents absence of the symptom and 3 represents its presence nearly every day.
Up to 4 months
Change in Anxiety Scores
기간: Up to 4 months
The General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is a self administered, 7-item questionnaire used to measure general anxiety disorder and its severity. Responses are recorded on a scale of 0-3, where 0 represents an absence of the symptom and 3 represents presence nearly every day.
Up to 4 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Percent tapered off opioid (50% MME)
기간: 4 weeks after surgery
4 weeks after surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lucid Lane, Inc

협력자

Stanford University
VA Palo Alto Health Care System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 4일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 56984

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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