このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Medication-assisted Treatment for Injecting Drug Users in Vietnam (OIT-HCMC)

2022年5月5日 更新者:University of Pennsylvania

A Pilot Implementation Project of Methadone and Suboxone® for Injecting Drug Users in Ho Chi Minh City, Vietnam

HIV continues to spread around the world and new infections in Asia are one of the most important areas for prevention among drug using populations. There is strong and consistent evidence from several countries that while injection drug users (IDU) continue to be a source of new infections, treatment of opiate addiction is an effective prevention measure against further spread. The project evaluated the implementation of a comprehensive opioid use disorder treatment program co-located with an HIV clinic in Ho Chi Minh City, Vietnam. The program includes medication for opioid use disorder (methadone, buprenorphine/naloxone), standardized counseling sessions (BDRC) and HIV testing and care (for people living with HIV).

調査の概要

詳細な説明

The drug treatment and HIV research literature of the past 20 years provides strong support for the ability of drug treatment programs to reduce the frequency of drug use, risk behaviors, and incidence of new infections. Findings from these studies also suggest that drug users living with HIV who remain in medication assisted treatment (MAT) and cease drug use are significantly more likely to achieve sustained viral suppression and consequently less likely to transmit HIV. While these data are strong and consistent, they are all derived from countries with highly developed drug and HIV treatment systems. Little data exist regarding the challenges of implementing and integrating new strategies for MAT with linkages to HIV care in resource-limited settings with developing drug and HIV treatment systems.

The proposed project will take place in Ho Chi Minh City (HCMC), Vietnam. In HCMC, 51.8 % of IDUs are estimated to be HIV positive (HCMC Provincial AIDS Committee (PAC) 2009). Methadone maintenance treatment (MMT) for IDUs started as a pilot program in 2008 in Haiphong and HCMC, two of the highest prevalence provinces for injecting drug use. By December 2009, 784 patients were under MMT and 235 were receiving ARV. 30% of patients under MMT are HIV+ (HCMC PAC, 2009). The National goal is to have 80,000 drug users in methadone treatment by 2015. There are currently no buprenorphine/naloxone treatment programs in Vietnam.

The proposed project evaluate the implementation of an MAT program (both methadone and buprenorphine/naloxone) integrated within an HIV treatment setting. This is the first project to establish and evaluate the implementation a buprenorphine/naloxone (Suboxone) treatment program in Vietnam. Participants were enrolled in the integrated MAT program that included drug and risk counseling, and for those who are living with HIV, HIV treatment. Participant'received care for 12 months and then transitioned to community treatment program. The study assessed barriers to implementation.

Primary measures consisted of facilitators and barriers to implementation and retention in MAT generally and Suboxone treatment specifically. The following specific aims are evaluated:

  • Establish a new integrated MAT treatment program within and HIV treatment setting in HCMC;
  • Evaluate barriers and facilitators to implementation of integrated MAT/HIV treatment;
  • Evaluate patient retention and medication adherence in integrated MAT/HIV Care;
  • Estimate the costs and benefits of MAT treatment strategies.

研究の種類

介入

入学 (実際)

448

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • • 18 or more years of age

    • Meets DSM-5 criteria for opiate use disorder
    • Positive urine drug screen for heroin or other opiates
    • Interested in methadone maintenance or Suboxone® treatment for opiate use disorder
    • Injected heroin within past 30 days by self-report, documented by "tracks" or puncture marks
    • Willingness and ability to give informed consent and otherwise participate
    • Provision of adequate locator information

Exclusion Criteria:

  • • Clinically significant cognitive impairment, schizophrenia, paranoid disorder, bipolar disorder

    • Known neurological, cardiovascular, renal, or other medical disorder that is likely to impair or make the patient's participation hazardous
    • Physiologically dependent on alcohol, benzodiazepines, or other sedative type drugs
    • Pending legal charges with likely incarceration within next 12 months

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Retention in treatment program at 12 months
時間枠:12 months
Percentage of participants who stay in treatment for 12 months
12 months
Adherence in treatment program at 12 months
時間枠:12 months
Missing doses of treatment during time in the study
12 months
Cost of 12-month treatment program
時間枠:12 months
Cost of 12 months of the treatment program evaluated with the Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (DATCAP)
12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in substance use from baseline to 12-month follow-up
時間枠:12 months
Evaluation of the change in substance use between baseline and 12-month follow-up assessed by weekly self-report and urine drug screen
12 months
Viral load suppression for people living with HIV
時間枠:12 months
Percentage of participants living with HIV with a suppressed viral load at 12 months
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Charles P O'Brien, MD, PhD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月18日

一次修了 (実際)

2017年8月31日

研究の完了 (実際)

2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月5日

最初の投稿 (実際)

2022年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月5日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する