- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05368675
Medication-assisted Treatment for Injecting Drug Users in Vietnam (OIT-HCMC)
A Pilot Implementation Project of Methadone and Suboxone® for Injecting Drug Users in Ho Chi Minh City, Vietnam
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The drug treatment and HIV research literature of the past 20 years provides strong support for the ability of drug treatment programs to reduce the frequency of drug use, risk behaviors, and incidence of new infections. Findings from these studies also suggest that drug users living with HIV who remain in medication assisted treatment (MAT) and cease drug use are significantly more likely to achieve sustained viral suppression and consequently less likely to transmit HIV. While these data are strong and consistent, they are all derived from countries with highly developed drug and HIV treatment systems. Little data exist regarding the challenges of implementing and integrating new strategies for MAT with linkages to HIV care in resource-limited settings with developing drug and HIV treatment systems.
The proposed project will take place in Ho Chi Minh City (HCMC), Vietnam. In HCMC, 51.8 % of IDUs are estimated to be HIV positive (HCMC Provincial AIDS Committee (PAC) 2009). Methadone maintenance treatment (MMT) for IDUs started as a pilot program in 2008 in Haiphong and HCMC, two of the highest prevalence provinces for injecting drug use. By December 2009, 784 patients were under MMT and 235 were receiving ARV. 30% of patients under MMT are HIV+ (HCMC PAC, 2009). The National goal is to have 80,000 drug users in methadone treatment by 2015. There are currently no buprenorphine/naloxone treatment programs in Vietnam.
The proposed project evaluate the implementation of an MAT program (both methadone and buprenorphine/naloxone) integrated within an HIV treatment setting. This is the first project to establish and evaluate the implementation a buprenorphine/naloxone (Suboxone) treatment program in Vietnam. Participants were enrolled in the integrated MAT program that included drug and risk counseling, and for those who are living with HIV, HIV treatment. Participant'received care for 12 months and then transitioned to community treatment program. The study assessed barriers to implementation.
Primary measures consisted of facilitators and barriers to implementation and retention in MAT generally and Suboxone treatment specifically. The following specific aims are evaluated:
- Establish a new integrated MAT treatment program within and HIV treatment setting in HCMC;
- Evaluate barriers and facilitators to implementation of integrated MAT/HIV treatment;
- Evaluate patient retention and medication adherence in integrated MAT/HIV Care;
- Estimate the costs and benefits of MAT treatment strategies.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
• 18 or more years of age
- Meets DSM-5 criteria for opiate use disorder
- Positive urine drug screen for heroin or other opiates
- Interested in methadone maintenance or Suboxone® treatment for opiate use disorder
- Injected heroin within past 30 days by self-report, documented by "tracks" or puncture marks
- Willingness and ability to give informed consent and otherwise participate
- Provision of adequate locator information
Exclusion Criteria:
• Clinically significant cognitive impairment, schizophrenia, paranoid disorder, bipolar disorder
- Known neurological, cardiovascular, renal, or other medical disorder that is likely to impair or make the patient's participation hazardous
- Physiologically dependent on alcohol, benzodiazepines, or other sedative type drugs
- Pending legal charges with likely incarceration within next 12 months
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retention in treatment program at 12 months
Časové okno: 12 months
|
Percentage of participants who stay in treatment for 12 months
|
12 months
|
|
Adherence in treatment program at 12 months
Časové okno: 12 months
|
Missing doses of treatment during time in the study
|
12 months
|
|
Cost of 12-month treatment program
Časové okno: 12 months
|
Cost of 12 months of the treatment program evaluated with the Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (DATCAP)
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in substance use from baseline to 12-month follow-up
Časové okno: 12 months
|
Evaluation of the change in substance use between baseline and 12-month follow-up assessed by weekly self-report and urine drug screen
|
12 months
|
|
Viral load suppression for people living with HIV
Časové okno: 12 months
|
Percentage of participants living with HIV with a suppressed viral load at 12 months
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles P O'Brien, MD, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Buprenorfin
- Naloxon
- Buprenorfin, naloxon, kombinace léčiv
- Metadon
Další identifikační čísla studie
- R01DA033671 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .