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Medication-assisted Treatment for Injecting Drug Users in Vietnam (OIT-HCMC)

5 de maio de 2022 atualizado por: University of Pennsylvania

A Pilot Implementation Project of Methadone and Suboxone® for Injecting Drug Users in Ho Chi Minh City, Vietnam

HIV continues to spread around the world and new infections in Asia are one of the most important areas for prevention among drug using populations. There is strong and consistent evidence from several countries that while injection drug users (IDU) continue to be a source of new infections, treatment of opiate addiction is an effective prevention measure against further spread. The project evaluated the implementation of a comprehensive opioid use disorder treatment program co-located with an HIV clinic in Ho Chi Minh City, Vietnam. The program includes medication for opioid use disorder (methadone, buprenorphine/naloxone), standardized counseling sessions (BDRC) and HIV testing and care (for people living with HIV).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

The drug treatment and HIV research literature of the past 20 years provides strong support for the ability of drug treatment programs to reduce the frequency of drug use, risk behaviors, and incidence of new infections. Findings from these studies also suggest that drug users living with HIV who remain in medication assisted treatment (MAT) and cease drug use are significantly more likely to achieve sustained viral suppression and consequently less likely to transmit HIV. While these data are strong and consistent, they are all derived from countries with highly developed drug and HIV treatment systems. Little data exist regarding the challenges of implementing and integrating new strategies for MAT with linkages to HIV care in resource-limited settings with developing drug and HIV treatment systems.

The proposed project will take place in Ho Chi Minh City (HCMC), Vietnam. In HCMC, 51.8 % of IDUs are estimated to be HIV positive (HCMC Provincial AIDS Committee (PAC) 2009). Methadone maintenance treatment (MMT) for IDUs started as a pilot program in 2008 in Haiphong and HCMC, two of the highest prevalence provinces for injecting drug use. By December 2009, 784 patients were under MMT and 235 were receiving ARV. 30% of patients under MMT are HIV+ (HCMC PAC, 2009). The National goal is to have 80,000 drug users in methadone treatment by 2015. There are currently no buprenorphine/naloxone treatment programs in Vietnam.

The proposed project evaluate the implementation of an MAT program (both methadone and buprenorphine/naloxone) integrated within an HIV treatment setting. This is the first project to establish and evaluate the implementation a buprenorphine/naloxone (Suboxone) treatment program in Vietnam. Participants were enrolled in the integrated MAT program that included drug and risk counseling, and for those who are living with HIV, HIV treatment. Participant'received care for 12 months and then transitioned to community treatment program. The study assessed barriers to implementation.

Primary measures consisted of facilitators and barriers to implementation and retention in MAT generally and Suboxone treatment specifically. The following specific aims are evaluated:

  • Establish a new integrated MAT treatment program within and HIV treatment setting in HCMC;
  • Evaluate barriers and facilitators to implementation of integrated MAT/HIV treatment;
  • Evaluate patient retention and medication adherence in integrated MAT/HIV Care;
  • Estimate the costs and benefits of MAT treatment strategies.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

448

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • • 18 or more years of age

    • Meets DSM-5 criteria for opiate use disorder
    • Positive urine drug screen for heroin or other opiates
    • Interested in methadone maintenance or Suboxone® treatment for opiate use disorder
    • Injected heroin within past 30 days by self-report, documented by "tracks" or puncture marks
    • Willingness and ability to give informed consent and otherwise participate
    • Provision of adequate locator information

Exclusion Criteria:

  • • Clinically significant cognitive impairment, schizophrenia, paranoid disorder, bipolar disorder

    • Known neurological, cardiovascular, renal, or other medical disorder that is likely to impair or make the patient's participation hazardous
    • Physiologically dependent on alcohol, benzodiazepines, or other sedative type drugs
    • Pending legal charges with likely incarceration within next 12 months

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retention in treatment program at 12 months
Prazo: 12 months
Percentage of participants who stay in treatment for 12 months
12 months
Adherence in treatment program at 12 months
Prazo: 12 months
Missing doses of treatment during time in the study
12 months
Cost of 12-month treatment program
Prazo: 12 months
Cost of 12 months of the treatment program evaluated with the Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (DATCAP)
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in substance use from baseline to 12-month follow-up
Prazo: 12 months
Evaluation of the change in substance use between baseline and 12-month follow-up assessed by weekly self-report and urine drug screen
12 months
Viral load suppression for people living with HIV
Prazo: 12 months
Percentage of participants living with HIV with a suppressed viral load at 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles P O'Brien, MD, PhD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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