- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05368675
Medication-assisted Treatment for Injecting Drug Users in Vietnam (OIT-HCMC)
A Pilot Implementation Project of Methadone and Suboxone® for Injecting Drug Users in Ho Chi Minh City, Vietnam
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The drug treatment and HIV research literature of the past 20 years provides strong support for the ability of drug treatment programs to reduce the frequency of drug use, risk behaviors, and incidence of new infections. Findings from these studies also suggest that drug users living with HIV who remain in medication assisted treatment (MAT) and cease drug use are significantly more likely to achieve sustained viral suppression and consequently less likely to transmit HIV. While these data are strong and consistent, they are all derived from countries with highly developed drug and HIV treatment systems. Little data exist regarding the challenges of implementing and integrating new strategies for MAT with linkages to HIV care in resource-limited settings with developing drug and HIV treatment systems.
The proposed project will take place in Ho Chi Minh City (HCMC), Vietnam. In HCMC, 51.8 % of IDUs are estimated to be HIV positive (HCMC Provincial AIDS Committee (PAC) 2009). Methadone maintenance treatment (MMT) for IDUs started as a pilot program in 2008 in Haiphong and HCMC, two of the highest prevalence provinces for injecting drug use. By December 2009, 784 patients were under MMT and 235 were receiving ARV. 30% of patients under MMT are HIV+ (HCMC PAC, 2009). The National goal is to have 80,000 drug users in methadone treatment by 2015. There are currently no buprenorphine/naloxone treatment programs in Vietnam.
The proposed project evaluate the implementation of an MAT program (both methadone and buprenorphine/naloxone) integrated within an HIV treatment setting. This is the first project to establish and evaluate the implementation a buprenorphine/naloxone (Suboxone) treatment program in Vietnam. Participants were enrolled in the integrated MAT program that included drug and risk counseling, and for those who are living with HIV, HIV treatment. Participant'received care for 12 months and then transitioned to community treatment program. The study assessed barriers to implementation.
Primary measures consisted of facilitators and barriers to implementation and retention in MAT generally and Suboxone treatment specifically. The following specific aims are evaluated:
- Establish a new integrated MAT treatment program within and HIV treatment setting in HCMC;
- Evaluate barriers and facilitators to implementation of integrated MAT/HIV treatment;
- Evaluate patient retention and medication adherence in integrated MAT/HIV Care;
- Estimate the costs and benefits of MAT treatment strategies.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
• 18 or more years of age
- Meets DSM-5 criteria for opiate use disorder
- Positive urine drug screen for heroin or other opiates
- Interested in methadone maintenance or Suboxone® treatment for opiate use disorder
- Injected heroin within past 30 days by self-report, documented by "tracks" or puncture marks
- Willingness and ability to give informed consent and otherwise participate
- Provision of adequate locator information
Exclusion Criteria:
• Clinically significant cognitive impairment, schizophrenia, paranoid disorder, bipolar disorder
- Known neurological, cardiovascular, renal, or other medical disorder that is likely to impair or make the patient's participation hazardous
- Physiologically dependent on alcohol, benzodiazepines, or other sedative type drugs
- Pending legal charges with likely incarceration within next 12 months
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Retention in treatment program at 12 months
Lasso di tempo: 12 months
|
Percentage of participants who stay in treatment for 12 months
|
12 months
|
|
Adherence in treatment program at 12 months
Lasso di tempo: 12 months
|
Missing doses of treatment during time in the study
|
12 months
|
|
Cost of 12-month treatment program
Lasso di tempo: 12 months
|
Cost of 12 months of the treatment program evaluated with the Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (DATCAP)
|
12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in substance use from baseline to 12-month follow-up
Lasso di tempo: 12 months
|
Evaluation of the change in substance use between baseline and 12-month follow-up assessed by weekly self-report and urine drug screen
|
12 months
|
|
Viral load suppression for people living with HIV
Lasso di tempo: 12 months
|
Percentage of participants living with HIV with a suppressed viral load at 12 months
|
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles P O'Brien, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Buprenorfina
- Nalossone
- Buprenorfina, combinazione di farmaci naloxone
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA033671 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .