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Medication-assisted Treatment for Injecting Drug Users in Vietnam (OIT-HCMC)

5 maggio 2022 aggiornato da: University of Pennsylvania

A Pilot Implementation Project of Methadone and Suboxone® for Injecting Drug Users in Ho Chi Minh City, Vietnam

HIV continues to spread around the world and new infections in Asia are one of the most important areas for prevention among drug using populations. There is strong and consistent evidence from several countries that while injection drug users (IDU) continue to be a source of new infections, treatment of opiate addiction is an effective prevention measure against further spread. The project evaluated the implementation of a comprehensive opioid use disorder treatment program co-located with an HIV clinic in Ho Chi Minh City, Vietnam. The program includes medication for opioid use disorder (methadone, buprenorphine/naloxone), standardized counseling sessions (BDRC) and HIV testing and care (for people living with HIV).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

The drug treatment and HIV research literature of the past 20 years provides strong support for the ability of drug treatment programs to reduce the frequency of drug use, risk behaviors, and incidence of new infections. Findings from these studies also suggest that drug users living with HIV who remain in medication assisted treatment (MAT) and cease drug use are significantly more likely to achieve sustained viral suppression and consequently less likely to transmit HIV. While these data are strong and consistent, they are all derived from countries with highly developed drug and HIV treatment systems. Little data exist regarding the challenges of implementing and integrating new strategies for MAT with linkages to HIV care in resource-limited settings with developing drug and HIV treatment systems.

The proposed project will take place in Ho Chi Minh City (HCMC), Vietnam. In HCMC, 51.8 % of IDUs are estimated to be HIV positive (HCMC Provincial AIDS Committee (PAC) 2009). Methadone maintenance treatment (MMT) for IDUs started as a pilot program in 2008 in Haiphong and HCMC, two of the highest prevalence provinces for injecting drug use. By December 2009, 784 patients were under MMT and 235 were receiving ARV. 30% of patients under MMT are HIV+ (HCMC PAC, 2009). The National goal is to have 80,000 drug users in methadone treatment by 2015. There are currently no buprenorphine/naloxone treatment programs in Vietnam.

The proposed project evaluate the implementation of an MAT program (both methadone and buprenorphine/naloxone) integrated within an HIV treatment setting. This is the first project to establish and evaluate the implementation a buprenorphine/naloxone (Suboxone) treatment program in Vietnam. Participants were enrolled in the integrated MAT program that included drug and risk counseling, and for those who are living with HIV, HIV treatment. Participant'received care for 12 months and then transitioned to community treatment program. The study assessed barriers to implementation.

Primary measures consisted of facilitators and barriers to implementation and retention in MAT generally and Suboxone treatment specifically. The following specific aims are evaluated:

  • Establish a new integrated MAT treatment program within and HIV treatment setting in HCMC;
  • Evaluate barriers and facilitators to implementation of integrated MAT/HIV treatment;
  • Evaluate patient retention and medication adherence in integrated MAT/HIV Care;
  • Estimate the costs and benefits of MAT treatment strategies.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

448

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • • 18 or more years of age

    • Meets DSM-5 criteria for opiate use disorder
    • Positive urine drug screen for heroin or other opiates
    • Interested in methadone maintenance or Suboxone® treatment for opiate use disorder
    • Injected heroin within past 30 days by self-report, documented by "tracks" or puncture marks
    • Willingness and ability to give informed consent and otherwise participate
    • Provision of adequate locator information

Exclusion Criteria:

  • • Clinically significant cognitive impairment, schizophrenia, paranoid disorder, bipolar disorder

    • Known neurological, cardiovascular, renal, or other medical disorder that is likely to impair or make the patient's participation hazardous
    • Physiologically dependent on alcohol, benzodiazepines, or other sedative type drugs
    • Pending legal charges with likely incarceration within next 12 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Retention in treatment program at 12 months
Lasso di tempo: 12 months
Percentage of participants who stay in treatment for 12 months
12 months
Adherence in treatment program at 12 months
Lasso di tempo: 12 months
Missing doses of treatment during time in the study
12 months
Cost of 12-month treatment program
Lasso di tempo: 12 months
Cost of 12 months of the treatment program evaluated with the Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (DATCAP)
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in substance use from baseline to 12-month follow-up
Lasso di tempo: 12 months
Evaluation of the change in substance use between baseline and 12-month follow-up assessed by weekly self-report and urine drug screen
12 months
Viral load suppression for people living with HIV
Lasso di tempo: 12 months
Percentage of participants living with HIV with a suppressed viral load at 12 months
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles P O'Brien, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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