局所進行性または転移性固形腫瘍の被験者における8MW2311の臨床研究
2024年11月18日 更新者：Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者における8MW2311の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、免疫原性および予備的抗腫瘍活性に関する第I/II相臨床試験
この研究は、静脈内投与された8MW2311の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、予備的な抗腫瘍活性、および免疫原性を特徴付けるために設計された、フェーズ1/2、ファーストインヒューマン、非盲検、用量漸増およびコホート拡大研究です（IV ）注入。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
216
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国
- The first affiliated hospital of bengbu medicial college
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Jian Zhang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍;
- -被験者は、RECIST（バージョン1.1）に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜1;
- 平均余命 > 3 か月;
- 実験室の血液検査に基づく適切な臓器性能;
- -性的に活発な妊娠可能な被験者とそのパートナーは、研究中および研究療法の終了後少なくとも6か月間、避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力と署名する意思があること。
除外基準:
- -治験薬の初回投与前3年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- -IL-2またはIL-2類似体の抗がん療法の歴史。
- -治験薬の初回投与前21日以内の化学療法または放射線療法、または治験薬の初回投与前14日以内のその他の抗がん療法。
- -治験薬の初回投与前28日以内の大手術。
- -治験薬の初回投与前または治験中の28日以内の生ワクチン。
- -全身グルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤は、治験薬の初回投与前14日以内に投与されました。
- -既存の治療に関連する毒性≥グレード2。
- 中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎。
- 体腔内の滲出液の制御が不十分。
- -間質性肺炎または間質性肺疾患、他の肺炎の病歴または免疫関連の肺毒性の判断を妨げる可能性のある活動性肺炎。
- -活動性の自己免疫疾患、または再発の可能性がある自己免疫疾患の病歴。
- -臨床的に重要な心臓または脳血管疾患。
- -治験薬の初回投与前28日以内の治験薬の使用。
- -治験薬の成分のいずれかに対する既知の感受性。
- -既知の活動性B型またはC型肝炎感染、またはその他の深刻な感染。
- 薬物乱用または薬物中毒の病歴。
- 妊娠中または授乳中。
- -被験者を重大なリスクにさらす可能性のあるその他の疾患または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：8MW2311
|
すべての被験者は、21日ごと（q21d）に8MW2311の静脈内（IV）注入を1回受けます。他の投与頻度を使用することもできます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ORR
時間枠：24ヶ月まで
|
客観的回答率
|
24ヶ月まで
|
|
AE
時間枠：最後の投与後28日まで
|
すべての有害事象
|
最後の投与後28日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BOR
時間枠：24ヶ月まで
|
ベスト オブ レスポンス
|
24ヶ月まで
|
|
DCR
時間枠：24ヶ月まで
|
疾病制御率
|
24ヶ月まで
|
|
CBR
時間枠：24ヶ月まで
|
臨床給付率
|
24ヶ月まで
|
|
PFS
時間枠：24ヶ月まで
|
無増悪生存
|
24ヶ月まで
|
|
DoR
時間枠：24ヶ月まで
|
寛解期間
|
24ヶ月まで
|
|
TTR
時間枠：24ヶ月まで
|
応答時間
|
24ヶ月まで
|
|
TTP
時間枠：24ヶ月まで
|
進行するまでの時間
|
24ヶ月まで
|
|
OS
時間枠：24ヶ月まで
|
全生存
|
24ヶ月まで
|
|
PK パラメータ AUC
時間枠：24ヶ月まで
|
曲線下面積 (AUC)
|
24ヶ月まで
|
|
PK パラメータ Cmax
時間枠：24ヶ月まで
|
最大濃度 (Cmax)
|
24ヶ月まで
|
|
PK パラメータ Tmax
時間枠：24ヶ月まで
|
濃度が最大になる時間(Tmax)
|
24ヶ月まで
|
|
PK パラメータ T1/2
時間枠：24ヶ月まで
|
半減期(T1/2)
|
24ヶ月まで
|
|
ADAの発生率
時間枠：24ヶ月まで
|
抗薬物抗体（ADA）の発生率
|
24ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jian Zhang、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月5日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月9日
最初の投稿 (実際)
2022年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8MW2311-2022-CP101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。