Kliininen tutkimus 8MW2311:stä potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Vaiheen I/II kliininen tutkimus 8MW2311:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta, immunogeenisuudesta ja alustavasta kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämä tutkimus on vaiheen 1/2, ensimmäinen ihmisellä, avoin, annosten nosto- ja kohortin laajennustutkimus, joka on suunniteltu luonnehtimaan suonensisäisesti (IV ) infuusio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
216
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian Zhang
- Puhelinnumero: 021-64175590
- Sähköposti: syner2000@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wenxing Qin
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medicial College
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhijun Chen, Master
- Puhelinnumero: 13956356152
- Sähköposti: byczj@bbmc.edu.cn
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiqing Han
- Puhelinnumero: 13875825253
- Sähköposti: md70210@sina.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Jian Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: 18017312991
- Sähköposti: Syner2000@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain;
- Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus RECISTin (versio 1.1) mukaan；
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1;
- elinajanodote > 3 kuukautta;
- Riittävä elinten toiminta laboratorioverikokeiden perusteella;
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen；
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja；
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- IL-2- tai IL-2-analogien syövän vastainen hoito historia.
- Kemoterapia tai sädehoito 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai mikä tahansa muu syövän vastainen hoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Kaikki elävät rokotteet 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai tutkimuksen aikana.
- Systeemiset glukokortikoidit tai muut immunosuppressantit, jotka on saatu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Myrkyllisyys, joka liittyy olemassa olevaan hoitoon ≥ Aste 2.
- Keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai syöpä aivokalvontulehdus.
- Riittämättömästi hallitut kehon onteloeffuusiot.
- Interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkosairaus, muu keuhkokuume historia tai aktiivinen keuhkokuume, joka voi vaikuttaa immuunijärjestelmään liittyvän keuhkotoksisuuden arviointiin.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaushistoria, jonka uusiutumisen mahdollisuus.
- Kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverenkiertosairaus.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio tai muu vakava infektio.
- Huumeiden väärinkäytön tai huumeriippuvuuden historia.
- Raskaus tai imetys.
- Muu sairaus tai tila, joka voi asettaa kohteen merkittävään riskiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 8MW2311
|
Kaikki koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen (IV) infuusion 8MW2311:tä 21 päivän välein (q21d), muita annostustiheyksiä voidaan käyttää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
AES
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat
|
Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BOR
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Paras vastaus
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
DCR
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Taudin torjuntaaste
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
CBR
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kliininen hyötysuhde
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
PFS
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
DoR
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Remission kesto
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
TTR
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika vastata
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
TTP
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Edistymisen aika
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
PK-parametri AUC
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
PK-parametri Cmax
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
PK-parametri Tmax
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika, jolloin enimmäispitoisuus (Tmax)
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
PK Parametri T1/2
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Puoliintumisaika (T1/2)
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
ADA:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Lääkevasta-aineen (ADA) esiintyvyys
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Zhang, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8MW2311-2022-CP101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.LopetettuPIK3CA-mutaation kehittyneet kiinteät kasvaimet | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsEspanja, Belgia, Yhdysvallat, Kanada
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis