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Uno studio clinico di 8MW2311 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

29 agosto 2022 aggiornato da: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studio clinico di fase I/II su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, farmacodinamica, immunogenicità e attività antitumorale preliminare di 8MW2311 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Questo studio è uno studio di fase 1/2, first-in-human, in aperto, di aumento della dose e di espansione di coorte progettato per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'attività antitumorale preliminare e l'immunogenicità di 8MW2311 somministrato per via endovenosa (IV ) infusione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wenxing Qin

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medicial College
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Jian Zhang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età ≥18 anni;
  2. Tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente;
  3. I soggetti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST (versione 1.1)；
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1;
  5. Aspettativa di vita >3 mesi;
  6. Adeguate prestazioni degli organi sulla base di esami del sangue di laboratorio;
  7. I soggetti fertili sessualmente attivi e i loro partner devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio e almeno 6 mesi dopo la conclusione della terapia in studio;
  8. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  1. Storia di altri tumori maligni entro 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio.
  2. Storia della terapia antitumorale con analoghi dell'IL-2 o dell'IL-2.
  3. Chemioterapia o radioterapia entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o qualsiasi altra terapia antitumorale entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  4. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  5. Eventuali vaccini vivi entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o durante lo studio.
  6. Glucocorticoidi sistemici o altri immunosoppressori ricevuti entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  7. Tossicità correlata al trattamento preesistente ≥Grado 2.
  8. Metastasi del sistema nervoso centrale e/o meningite cancerosa.
  9. Versamenti della cavità corporea non adeguatamente controllati.
  10. Polmonite interstiziale o malattia polmonare interstiziale, altra storia di polmonite o polmonite attiva che possono interferire con il giudizio di tossicità polmonare immuno-correlata.
  11. Malattia autoimmune attiva o storia di malattie autoimmuni con possibilità di recidiva.
  12. Malattia cardiaca o cerebrovascolare clinicamente significativa.
  13. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  14. Sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio.
  15. Infezione attiva nota da epatite B o C o altra infezione grave.
  16. Storia di abuso di droghe o tossicodipendenza.
  17. Gravidanza o allattamento.
  18. Altre malattie o condizioni che possono mettere il soggetto a rischio significativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 8MW2311
Droga: 8MW2311
Tutti i soggetti riceveranno una singola infusione endovenosa (IV) di 8MW2311 ogni 21 giorni (q21d), possono essere utilizzate altre frequenze di dosaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Fino a 24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Tutti gli eventi avversi
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BOR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La migliore risposta
Fino a 24 mesi
DCR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Fino a 24 mesi
CBR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso di beneficio clinico
Fino a 24 mesi
PFS
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Fino a 24 mesi
DoR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Durata della remissione
Fino a 24 mesi
TTR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo di risposta
Fino a 24 mesi
TTP
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo di progressione
Fino a 24 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Fino a 24 mesi
PK Parametro AUC
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'area sotto la curva (AUC)
Fino a 24 mesi
PK Parametro Cmax
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Concentrazione massima (Cmax)
Fino a 24 mesi
PK Parametro Tmax
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo in cui la concentrazione massima (Tmax)
Fino a 24 mesi
PK Parametro T1/2
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'emivita (T1/2)
Fino a 24 mesi
Incidenza di ADA
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Zhang, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8MW2311-2022-CP101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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