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BioHPP ハイブリッド プロテーゼと BioHPP バー インプラントのサポートと保持 オーバーデンチャー リハビリテーション 無歯下顎 (BioHPP)

2022年7月19日 更新者:Ain Shams University

口腔リハビリテーションの最大の課題は、失われた構造を置換し、機能と審美性を回復することであり、健康な歯に一致させることに重点を置いています。

従来の総義歯、インプラント (保持、支持) オーバーデンチャー、および完全なインプラント支持の固定補綴物はすべて、下顎弓のリハビリテーションに代わるものです。

この研究の目的は、ハイブリッド (インプラント固定、取り外し可能) プロテーゼの骨格下部構造として使用される BioHPP と、インプラント周囲の限界骨の高さの変化に対する放射線追跡を使用して支持および保持する BioHPP バーを比較することであり、患者の満足度を向上させることができます。

調査の概要

詳細な説明

14 人の完全に無歯の男性患者が、特定の基準に従って、アイン シャムス大学歯学部補綴部門の外来診療所から選択され、2 つの等しいグループに無作為に割り当てられました。 4 つの孔間インプラントでサポートされている BioHpp ハイブリッド プロテーゼ。グループ II: グループ II では、7 人の患者が BioHpp バーで支えられ、オーバーデンチャーを保持してリハビリを受けました。

上下の総義歯は従来の方法に従って構築され、サージカル ガイドはデュアル スキャン CBCT に従って構築されました。

最初の手術から 3 か月後に、4 つの平行な椎間孔インプラントが各患者の下顎骨に挿入されました。

グループ I の場合。 BioHpp 固定ハイブリッド プロテーゼ、グループ II 用。 BioHpp バー インプラントでサポートされ保持された完全なオーバーデンチャーは、デジタル ワークフロー CAD/CAM を使用して作成されました。

歯槽頂の骨高の減少は、インプラント装填から 6、12、および 18 か月後に、歯根尖前のデジタル X 線撮影法を使用して評価されました。 また、発話、咀嚼、快適性、審美性、口腔衛生、全般的な満足度について、5 段階(低不満、不満足、まあまあ、満足、高満足)からなるビジュアル アナログ スケールに基づくアンケートを用いた患者の主観的評価を評価しました。

グループ I と II の間の比較は、カイ 2 乗検定を使用して実行され、その結果、前部および後部インプラントの近心面および遠心面のすべての間隔で、グループ II がグループ I よりも有意に低いことが明らかになりました。 また、患者の満足度の結果は、6 か月後、グループ II でグループ I よりも満足度が有意に高く、口腔衛生を除くすべてで P > 0.05 と有意差がないことが明らかになりました。 、それらすべての間に有意な差はありませんでした (P > 0.05)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ain Shames University
      • Cairo、Ain Shames University、エジプト、11591
        • Prosthodontics Department Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

1-十分なアーチ間距離。 2. 良好な口腔衛生。 3. 孔間領域に十分な骨量がある。

除外基準:

  1. TMJ障害。
  2. 放射線療法または化学療法。
  3. 糖尿病
  4. 非協力的な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:BioHpp ハイブリッド義足(固定)
4 本のインプラントがサージカルガイドによって下顎弓に埋入され、3 か月後にデジタルワークフロー (CAD-CAM) を使用して最終的な補綴物が構築されました。
4本のインプラントは、サージカルガイドを使用して下顎弓の孔間に配置されました
他の名前:
  • 4本のインプラントの上に最終的な補綴物が構築されました
他の:BioHpp バーがサポートされ、保持されたオーバーデンチャー
4 本のインプラントがサージカルガイドによって下顎弓に埋入され、3 か月後にデジタルワークフロー (CAD-CAM) を使用して最終的な補綴物が構築されました。
4本のインプラントは、サージカルガイドを使用して下顎弓の孔間に配置されました
他の名前:
  • 4本のインプラントの上に最終的な補綴物が構築されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲の骨高の変化
時間枠:挿入(ベースライン)から6か月まで)、6か月から12か月まで、12か月から18か月まで、挿入から12か月まで、挿入から18か月まで
骨損失の測定値は、次のようにデジタル先端レントゲン写真を使用して取得されました。ソフトウェアは、画面上の 2 本の線の間の測定値をミリメートル単位で自動的に表示します。 減算を使用して、骨の高さの差を計算しました。 近心および遠心の読みの平均を計算した。 ソフトウェアは、画面上の 2 つの線の間の測定値をミリメートル単位で表示します。 各フォローアップ訪問時に、線形測定値が患者のカルテに記録され、このデータを使用して骨の高さの変化の平均値が計算されました。
挿入(ベースライン)から6か月まで)、6か月から12か月まで、12か月から18か月まで、挿入から12か月まで、挿入から18か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度
時間枠:6ヶ月と18ヶ月
患者の満足度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) に基づくアンケートを使用して評価されました。 患者は自分の回答に印を付けるように求められました (満足度)。 質問票はアラビア語で患者に与えられました。 次に、5 から 30 までの 5 つのサブスコアの合計が計算されました (最高のスコア = 30、最悪のスコア = 5)。 スコアの低い範囲は、満足度が低いことを示しています。
6ヶ月と18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Mahmoud H El Afandy, prof、faculty of dentistry ,Ain Shames University
  • 主任研究者:Magda H Mohamed, lectu、faculty of dentistry ,Ain Shames University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月21日

一次修了 (実際)

2021年12月20日

研究の完了 (実際)

2022年2月20日

試験登録日

最初に提出

2022年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月19日

最初の投稿 (実際)

2022年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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