- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05468983
BioHPP 하이브리드 보철 대 BioHPP 바 임플란트 지지 및 유지 오버덴쳐 재활 무치악 하악골 (BioHPP)
구강재활의 가장 큰 과제는 상실된 구조를 대체하고 기능과 심미성을 회복하여 건강한 치아를 맞추는 것입니다.
전통적인 총의치, 임플란트(유지, 지지) 피개, 전체 임플란트 지지 고정 보철물은 모두 하악궁 재활의 대안입니다.
이 연구의 목적은 하이브리드(임플란트 고정, 분리형) 보철물의 골격 하부 구조로 사용되는 BioHPP와 임플란트 주변의 변연골 높이 변화에 대한 방사선 추적을 사용하여 지지 및 유지하는 BioHPP 바를 비교하여 환자 만족도를 개선하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Ain Shams University 치과학부 Prosthodontic Department 외래 환자 클리닉에서 특정 기준에 따라 14명의 완전 무치악 남성 환자를 선택하고 무작위로 두 개의 동일한 그룹으로 할당했습니다. 그룹 I: 7명의 환자는 4개의 추간공 임플란트에서 지지되는 BioHpp 하이브리드 보철물; 그룹 II: 그룹 II에 있는 동안 7명의 환자가 BioHpp 바로 지지되고 피개틀니를 유지하여 재활을 받았습니다.
상악 및 하악 총의치는 기존의 방법에 따라 제작하였고, 수술가이드는 dual-scan CBCT에 따라 제작하였다.
수술 가이드(flapless technique)를 이용하여 4개의 평행한 inter-foraminal implants를 각 환자의 하악골에 식립하였다. 첫 수술 후 3개월 후 최종 보철물을 제작하였다.
그룹 I의 경우; BioHpp 고정 하이브리드 보철물, 그룹 II용; BioHpp 바 임플란트 지지 및 유지된 완전한 오버덴쳐는 디지털 워크플로우 CAD/CAM을 사용하여 생성되었습니다.
정수리 골 높이 손실은 디지털 preapical radiography를 사용하여 임플란트 장착 후 6, 12 및 18개월 후에 평가되었습니다. 또한 5점(낮음 불만족, 불만족, 보통, 만족, 매우 만족)으로 구성된 시각적 아날로그 척도에 기초한 설문지를 이용한 환자의 주관적 평가는 언어, 저작, 편안함 심미성, 구강위생 및 전반적 만족도에 대해 평가하였다.
Chi-square test를 이용하여 Group I과 II를 비교한 결과, 전치부 임플란트와 구치부 임플란트의 근심면과 원위면에서 모든 간격에서 Group II가 Group I보다 유의하게 낮았다. 또한 환자 만족도 결과 6개월 후 구강위생을 제외한 모든 항목에서 P > 0.05로 유의한 차이가 없는 것으로 나타났으며 만족도는 II군이 I군보다 유의하게 높았다. , 그들 모두 사이에 미미한 차이가 있었다(P > 0.05).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ain Shames University
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Cairo, Ain Shames University, 이집트, 11591
- Prosthodontics Department Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1- 충분한 아치 간 거리. 2. 좋은 구강 위생. 3. interforaminal region의 골량이 충분하다.
제외 기준:
- TMJ 장애.
- 방사선 요법 또는 화학 요법.
- 진성 당뇨병
- 비협조적인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: BioHpp 하이브리드 보철물( 고정 )
4개의 임플란트를 수술 가이드에 의해 하악궁에 식립하고 3개월 후 디지털 워크플로우(CAD-CAM)를 사용하여 최종 보철물을 제작했습니다.
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수술 가이드를 이용하여 하악궁의 4개의 임플란트를 식립하였다.
다른 이름들:
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다른: BioHpp 바가 지지되고 유지되는 오버덴쳐
4개의 임플란트를 수술 가이드에 의해 하악궁에 식립하고 3개월 후 디지털 워크플로우(CAD-CAM)를 사용하여 최종 보철물을 제작했습니다.
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수술 가이드를 이용하여 하악궁의 4개의 임플란트를 식립하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주변의 뼈 높이 변화
기간: 삽입부터 (기준선) 6개월) , 6개월부터 12개월까지 , 12개월부터 18개월까지 , 삽입부터 12개월까지, 삽입부터 18개월까지
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뼈 손실 측정은 다음과 같이 디지털 preapical 방사선 사진을 사용하여 수행되었습니다. 그런 다음 소프트웨어는 자동으로 화면의 두 선 사이의 측정값을 밀리미터 단위로 표시합니다.
빼기를 사용하여 뼈 높이의 차이를 계산했습니다.
근심 및 원위 판독값의 평균을 계산했습니다.
그런 다음 소프트웨어는 화면의 두 선 사이의 측정값을 밀리미터 단위로 표시합니다.
각 추시 방문 시 선형 측정값을 환자의 차트에 기록하고 이 데이터를 사용하여 뼈 높이 변화의 평균값을 계산했습니다.
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삽입부터 (기준선) 6개월) , 6개월부터 12개월까지 , 12개월부터 18개월까지 , 삽입부터 12개월까지, 삽입부터 18개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족
기간: 6개월 18개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 한 설문지를 사용하여 환자 만족도를 평가했습니다.
환자들은 자신의 답변(만족도)을 표시하도록 요청받았습니다.
설문지는 환자들에게 아랍어로 제공되었습니다. 6개의 요인이 1에서 5까지의 척도로 평가되었습니다(매우 만족 = 5, 만족 = 4, 보통 = 3, 불만족 = 2, 매우 불만족 = 1).
그런 다음 5개 하위 점수의 합계를 5에서 30까지 계산했습니다(최고 점수 = 30, 최악 점수 = 5).
낮은 점수 범위는 낮은 만족도를 나타냅니다.
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6개월 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mahmoud H El Afandy, prof, faculty of dentistry ,Ain Shames University
- 수석 연구원: Magda H Mohamed, lectu, faculty of dentistry ,Ain Shames University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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