高齢者における前庭移植
2026年1月9日 更新者：Johns Hopkins University
人工内耳インプラントは、蝸牛有毛細胞の機能を失った個人の聴力を回復させることができますが、慢性的な不均衡、姿勢の不安定さ、および両側前庭機能低下による不安定な視力に苦しんでいる個人に対して、広く利用可能で十分に効果的な治療法はありません.
以前の研究では、慢性的に埋め込まれたマルチチャネル前庭インプラントを介した前庭神経の電気刺激が、通常は安定した姿勢と視覚を維持する前庭反射を部分的に回復できることが実証されています。姿勢の安定性と歩行の客観的な測定のパフォーマンスを向上させます。患者から報告された障害と健康関連の生活の質を改善します。
この単群非盲検研究は、その研究を拡張して、耳毒性または非耳毒性の両側前庭機能低下を伴う最大 15 人の高齢者 (登録時の年齢 65 ～ 90 歳) の転帰を評価します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
前庭リハビリテーション運動にもかかわらず半規管機能の喪失による慢性的な不均衡、姿勢の不安定性、および不安定な視力を患っている個人に対する十分に効果的な治療法はありません. 耳毒性による両側性前庭機能低下症の 51 歳から 64 歳の 7 人の成人の経験は、前庭インプラントの片側外科的配置を受け、前庭神経の連続的な運動変調電気刺激を 6 か月以上受けた経験から、このアプローチが前庭を部分的に回復できることが明らかになりました。通常は安定した姿勢と視覚を維持する感覚と反射。 この研究では、前庭インプラント治療を、特発性または非聴器毒性/非中枢性両側前庭機能低下症の高齢者に拡大します。 IDE G150198 の下で許可された研究参加者数の制限による検出力および/または検出可能な最小効果サイズの制約内で、この研究では、片側前庭移植、活性化、および長期 (8 週間以上) 連続/毎日に関する次の仮説を検証します。使用する：
- 移植手術を試みたすべての被験者で移植が達成されることによって定量化されるように、それは実行可能です。
デバイスに関連する予期せぬ深刻な有害事象の発生率によって決定され、さらに次の割合によって定量化されるため、安全です。
- 0.5、1、2、4 kHz 空気伝導聴力検出しきい値 ≤ 50 dB HL の 4 周波数純音平均を保持する埋め込み型耳、および耳固有の発話弁別 ≥50% (American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery 1995 ガイドライン）または術前のベースラインからの変化が ≤ 30 dB（術前のベースラインが ≥ 20 dBHL の場合）および耳固有の言語弁別が術前のベースラインより ≤ 30% 悪い（術前のベースラインが ≤ 80% の場合）
- 上記の基準により有用な音場聴覚が維持されている参加者、および
- 手術前に存在する場合、耳石の内臓機能が保存された移植された耳
- 6か月以上の使用遵守期間によって定量化されるように、それは許容可能です。
- パッシブ ヘッド インパルス ローテーション (VHITG) 中の前庭眼球反射ゲインを組み込んだ前庭インプラント複合結果スコアの術前ベースラインに対するゼロ以外の改善によって定義されるように、効果的です。 Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency、第 2 版 Balance Subtest 5 (BOT) によって定量化された姿勢安定性。動的歩行指数（DGI）によって定量化された歩行安定性。めまいハンディキャップ インベントリ (DHI);および SF-6D ヘルス ユーティリティ (SF6DU)
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Charles C Della Santina MD, PhD, (Lead Surgeon)
- 電話番号：410-502-8047
- メール：cds@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kelly Lane (Study Coordinator)
- 電話番号：410-502-8047
- メール：vestibularimplant@jhmi.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins School of Medicine
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副調査官：
- Charles C Della Santina MDPhD (Lead Surgeon; CEO Labyrinth Devices LLC)
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主任研究者：
- John P Carey MD (Independent/Nonconflicted IRB Protocol PI)
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コンタクト：
- Claudia Lee
- 電話番号：410-502-8209
- メール：vestibularimplant@jhmi.edu
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コンタクト：
- Charles C Della Santina MDPhD (Lead Surgeon; CEO Labyrinth Devices LLC)
- 電話番号：410-502-8047
- メール：vestibularimplant@jhmi.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～90年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -聴器毒性、特発性、または非聴器毒性/非中枢性両側前庭機能低下症と診断された65〜90歳の成人で、1年以上の前庭リハビリテーションへの反応が不十分であると診断されている。認定された神経内科医、神経内科医、または前庭障害の診断に熟練した他の医師
聴力状態: (1) 移植候補の耳の聴力が対側の耳の聴力と同等かそれより悪い。 （2）反対側の耳の聴力は、移植後に移植された耳の聴力が失われた場合に機能的なコミュニケーションを可能にするのに十分です。 具体的には、反対側の耳は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 0.5/1/2/4 kHz の純音平均閾値 (PTA) 聴力が 70 dB HL よりも優れている (つまり、70 dB HL 未満)。と
- 静かな状態で 60 dB SPL-A で提示された記録された AzBio センテンス テストを使用した耳固有の文認識スコアは、補助なしの条件下でテストした場合、または 0.5/1/2/4 kHz PTA > 50 dB の場合、> 60% でなければなりません。最良の状態;と
- 記録された子音-核-子音 (CNC) 単語認識テストを使用した耳固有の単語認識スコアは、60 dBHL の静かな環境で提示され、補助なしの条件下でテストした場合、または 0.5/1/2/4 kHz PTA の場合、>60% でなければなりません。 >50 dB、最適な条件
- 次の 1 つまたは複数によって示される、迷路機能の重度または重度の両側喪失と一致する熱量反応: (a) 仰臥位および冷熱刺激に対する熱量反応の合計速度が、両方の耳で合計 <10°/秒耳; (b) 仰臥位および腹臥位の頭の向きのテスト中の氷水熱量反応の合計速度は、両耳のそれぞれについて、耳あたり合計で 10°/秒未満です。または (c) 仰臥位から腹臥位に素早くひっくり返した際に眼振の反転がなく、仰臥位の頭の向きをテストする際の氷水熱量反応の速度が、両耳の耳あたり 5°/秒未満
- -脳、内耳道および小脳橋（CP）角の以前のMRI画像は、開存性迷路、存在する前庭神経、存在する蝸牛、存在する蝸牛神経、および存在しない内耳道/小脳橋角腫瘍または前庭眼球の他の中心的原因を示す反射機能障害または感音難聴
- 側頭骨の以前の CT 画像は、正常な口径と経過を伴う顔面神経管、慢性中耳炎または鼓膜穿孔または真珠腫の証拠のない中耳、各半規管への外科的アクセスのための適切な通気を伴う乳様突起腔、頭蓋骨の厚さ ≥計画されたウェル サイトで 3 mm、頭皮の軟部組織の厚さが ≤7 mm。 この基準は、既存の頭部 CT または MRI がすでにそれらの所見を示している場合、追加の画像処理なしで満たされる場合があります。
- このサイトで説明されているように、ジョンズ・ホプキンス人工内耳センターおよび米国疾病予防管理センターのプロトコルに従って、人工内耳移植を受けている被験者の髄膜炎のリスクを軽減するために推奨されるワクチン接種: https://www.cdc.gov/vaccines/vpd /mening/public/dis-cochlear-faq-gen.html
- -スタディセンターに移動し、調査研究に必要なテストと検査を受け、前庭リハビリテーション運動レジメンに積極的に参加する意欲がある
- 参加者は、研究への参加期間中および少なくともMVI インプラントの最終的な無効化から 1 か月後
除外基準:
- 研究スタッフによって決定された、関連する手順と潜在的なリスクを理解できない
- -失明、≤±10°の首の可動域、頸椎の不安定性、外耳道の狭窄またはカロリックテストを防ぐのに十分な奇形による研究手順への参加不能
- -聴神経腫/前庭神経鞘腫、慢性中耳疾患、真珠腫、または前庭眼反射機能不全の中枢神経系の原因の診断。これには、前庭代償を妨げるのに十分な量の薬物、薬物、またはアルコールの慢性的および継続的な使用が含まれます。
- 耳毒性、虚血、外傷、感染症、メニエール病、または有毛細胞に作用することが知られている遺伝的欠陥による迷路損傷以外の理由によって引き起こされることが知られている前庭機能障害
- 内部聴道に注意して脳の MRI によって決定される迷路の開存性または前庭神経の欠如
- -外科医、麻酔科医、または被指名人によって決定された、計画された手術、麻酔、デバイスのアクティブ化と非アクティブ化、または研究評価への参加に対する禁忌。これには、接触する治験デバイスのコンポーネントで使用される材料に対する既知の不寛容が含まれます主題と
- -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の病歴
- -前庭機能をアッセイするために研究で使用される姿勢および歩行テストまたはその他のテストを混乱させるのに十分な重症度の整形外科的、神経学的またはその他の非前庭病理学的状態。
- -スクリーニング時の推定糸球体濾過率（GFR）が30 ml /分未満（MDRD式）の被験者
- -心不全NYHAクラスIIIまたはIVの被験者
- -Child-Pugh クラス C 肝硬変の被験者
- -不適切に治療された、または不安定なうつ病、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の6質問スクリーナーバージョンへの肯定的な回答によって示される自殺傾向、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のあるその他の精神疾患または薬物乱用歴
- 強膜コイル眼球運動検査の禁忌（単眼失明および以前の眼球操作に対する失神迷走神経反応の病歴を含む）は、被験者を眼球コイル検査から除外します。
- ベースライン テスト プロトコルに耐えられない
- 最近の角膜損傷
- 頭の回転を妨げる頸椎疾患の病歴
- -3D眼球運動コイル検査を妨げる眼操作前の失神または迷走神経反応の病歴
- -研究参加中のいつでも妊娠、尿または血清妊娠検査が陽性、
妊娠する能力と、移植の少なくとも1か月前からデバイスの非アクティブ化と研究参加の結論の両方の1か月後まで、非常に効果的な避妊方法を一貫して使用することの失敗または拒否。 非常に効果的な避妊方法には次のものがあります。
完全な禁欲。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、症候性体温、排卵後の方法）および離脱は、この研究の除外基準を定義する目的で許容される避妊方法ではありません 女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術）または少なくとも6週間の卵管結紮研究に入る前に。 子宮摘出術なしで卵巣摘出術を受けた女性は、その後のホルモンレベル評価によって生殖状態が確認された後にのみ研究に参加することができます 出産の可能性のある女性被験者の場合、研究参加者の男性パートナーが唯一のパートナーである場合、研究への参加は除外されません研究候補者の、精管切除されています。
次のいずれか 2 つの組み合わせ:
経口避妊、注射または埋め込みホルモン避妊法、または同等の有効性を持つ他の形態のホルモン避妊法（失敗率<1％）の使用、例えば、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊 子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システムの配置(IUS) バリア避妊法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣座薬を備えたコンドームまたは密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) 経口避妊薬を使用する場合、女性は同じピルで研究治療を受ける前に最低3ヶ月。
- 授乳中・授乳中の女性
- -研究チームによって判断された、研究への研究候補者の参加を妨げる可能性がある、または研究中に深刻な有害事象を引き起こす可能性がある病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前庭インプラント
最大 15 人の参加者が、Labyrinth Devices MVI™ マルチチャンネル前庭インプラント システムの埋め込み、有効化、および無効化を受けます。
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Labyrinth Devices MVI™ Multichannel Vestibular Implant System レシーバー/刺激装置の片側埋め込み。内耳の半規管膨大部への電極アレイの挿入と、それに続く運動変調された人工電気刺激。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PM1.1: 移植後 6 か月の運動変調インプラント刺激中の動的歩行指数 (DGI) を、術前ベースラインと比較して、すべてのインプラント使用者にわたって集計したものです。
時間枠：介入前のベースラインと移植後 6 か月
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DGI は、検査者によって採点される 8 つの歩行課題で構成されます。平らな面での歩行、歩行速度の変更、頭部の水平方向の回転中の歩行、頭部の垂直方向の回転中の歩行、旋回、障害物をまたぐ、障害物の回避、および階段の上り下りです。
各タスクは採点されます (0 ～ 3 点、3 点が最高)。
生の DGI スコアは 8 つのサブテスト スコアの合計で、範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味し、重要な差は 3.2 ポイントです。
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介入前のベースラインと移植後 6 か月
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PM1.2: ビデオヘッドインパルステストを使用して測定された前庭眼球反射のゲイン (VHITG) は、すべてのインプラントユーザーで集計された、術前ベースラインと比較した 3 つの埋め込まれた半規管の平均値です。
時間枠：介入前のベースラインと移植後 6 か月
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ビデオ頭部インパルス試験 (vHIT) では、試験対象の三半規管の軸を中心に頭部を約 10 度高速で短時間回転させながら、ゴーグルに取り付けたカメラとモーション センサーによって目と頭部の回転運動を測定します。
パフォーマンスは、前庭動眼反射 (VOR) ゲインによって定量化されます。VOR ゲインは、目の動きと頭の動きの比率です (この場合、それぞれ、頭に対する目の速度の積分と、頭の速度の積分の加算逆数)。
埋め込まれた耳の 3 つの半規管それぞれの平均 vHIT VOR ゲインである VHITG は、通常 0 ～ 1 の範囲であり、数値が大きいほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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介入前のベースラインと移植後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EM1.2: Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2nd Edition Balance Subtest 5 (BOT) のスコアは、移植後 6 か月で、手術前のベースラインと比較して、移植されたすべての参加者について集計されています。
時間枠：介入前～着床後6ヶ月
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BOT は、試験官が採点する 9 つの姿勢タスクで構成されます: 両足を一直線に並べて立つ、片足で立つ、タンデム ウォーキング、目を開けて目を閉じて一直線に歩く、平均台の上に立つ。
各タスクは 2 回実行され、採点されます (0 ～ 4 ポイント、4 点が最適)。
BOT スコアは、各タスクの最高スコアの合計です。
スコアは 0 ～ 36 ポイントの範囲で、スコアが高いほど結果が良く、重要度の低い 4.5 ポイントの差を意味します。
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介入前～着床後6ヶ月
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EM2.2: Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2nd Edition Balance Subtest 5 (BOT) スコア、移植後 6 か月、術前ベースラインと比較、非耳毒性/非中枢性成人発症の参加者のサブグループBVH
時間枠：介入前～着床後6ヶ月
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BOT には、試験官が採点する 9 つの姿勢タスクが含まれます: 両足を一直線に並べて立つ、片足で立つ、タンデム ウォーキング、目を開けて目を閉じて一直線に歩く、平均台の上に立つ。
各タスクは 2 回実行され、採点されます (0 ～ 4 ポイント)。
BOT スコアは、各タスクの最高スコアの合計です。
スコアは 0 ～ 36 ポイントの範囲で、スコアが高いほど結果が良く、重要度の低い 4.5 ポイントの差を意味します。
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介入前～着床後6ヶ月
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EM3.2: Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2nd Edition Balance Subtest 5 (BOT) スコア、移植後 6 か月、手術前のベースラインと比較して、聴器毒性のある成人発症 BVH を持つ参加者のサブグループ
時間枠：介入前～着床後6ヶ月
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BOT には、試験官が採点する 9 つの姿勢タスクが含まれます: 両足を一直線に並べて立つ、片足で立つ、タンデム ウォーキング、目を開けて目を閉じて一直線に歩く、平均台の上に立つ。
各タスクは 2 回実行され、採点されます (0 ～ 4 ポイント)。
BOT スコアは、各タスクの最高スコアの合計です。
スコアは 0 ～ 36 ポイントの範囲で、スコアが高いほど結果が良く、重要度の低い 4.5 ポイントの差を意味します。
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介入前～着床後6ヶ月
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SM0.1: 移植後 6 か月時点での予期しないデバイスへの悪影響のタイプ
時間枠：介入前～着床後6ヶ月
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介入の安全性を評価し、介入前から移植後 6 か月までの変化 (の種類) によって決定されるように、移植されたすべての参加者 (耳毒性および非耳毒性/非中心成人発症 BVH にわたって多様化) にわたるデータを集計します。
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介入前～着床後6ヶ月
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SM0.2: 移植後 6 か月時点での予期しないデバイスへの悪影響の発生率
時間枠：介入前～着床後6ヶ月
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介入の安全性を評価し、介入前から移植後 6 か月までのデバイス関連の有害事象の発生率によって決定されるように、移植されたすべての参加者 (耳毒性および非耳毒性/非中心成人発症 BVH にわたって多様化) にわたるデータを集計します。
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介入前～着床後6ヶ月
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SM0.3: 移植後 6 か月時点でのデバイスの予期せぬ悪影響の重大度
時間枠：介入前～着床後6ヶ月
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介入の安全性を評価し、介入前から移植後 6 か月までのデバイス関連の有害事象の重症度によって決定されるように、移植されたすべての参加者 (耳毒性および非耳毒性/非中心成人発症 BVH にわたって多様化) にわたるデータを集計します。
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介入前～着床後6ヶ月
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SM1.1: インプラント側の骨伝導 4 周波数 (0.5、1、2、4 kHz) 純音平均検出閾値 (BonePTAi) の変化、すべてのインプラント ユーザーについて集計
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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BonePTAi は、0.5、1、2、および 4 kHz での純音のインプラント側骨伝導提示に対する純音検出しきい値の 4 周波数平均 (dBHL) です。
範囲は -10 ～ 80 dBHL で、絶対値が小さいほど良好な (正常に近い) 結果を表します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM1.2: インプラント側の気導 4 周波数純音平均検出閾値 (AirPTAi) の変化、すべてのインプラント ユーザーで集計
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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AirPTAi は、0.5、1、2、および 4 kHz での純音のインプラント側の気導提示に対する純音検出しきい値の 4 周波数平均 (dBHL) です。
範囲は -10 ～ 120 dBHL で、絶対値が小さいほど良好な (正常に近い) 結果を表します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM1.3: インプラント側の子音-核-子音単語弁別スコア (CNCWi) の変化、すべてのインプラント ユーザーで集計
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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CNCWi は、防音ブース内の埋め込み側のイヤホン スピーカーを介して提示されたときに、単音節の子音-核-子音の単語が正しく繰り返される割合であり、マスキング ノイズが反対側の耳に骨伝導 40 dB を超えて再生されます 4-周波数純音検出しきい値が、テスト対象の耳のしきい値よりも少なくとも 10 dB 優れている場合。
CNCWi の範囲は 0 ～ 100% 正解で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM1.4: サウンド フィールド アリゾナ バイオロジー (AzBios) センテンス イン ノイズ識別スコアの変化 (インプラント ユーザー全体で集計)
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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AzBios は、Arizona Biology の 20 文のセット (15 セットから繰り返しなしで無作為に選択) を中程度のレベル (60 dB SPL) でマスキング ノイズ (別のセットから 10 文を同時に提示) で提示したときに、正しく繰り返された単語の割合です。遮音ブース内の音場スピーカーを介して両耳に集約されたサウンドレベル 55 dBSPL)。
スコアの範囲は 0 ～ 100% 正解で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM1.5: AAO-HNS 1995 クラス A/B 聴力を備えた移植耳の割合の変化、または術前ベースラインからの変化がそれぞれ ≤30dB および ≤30%、AirPTAi ≥ 20dBHL および CNCWi ≤ 80%、すべての移植参加者のデータを集計 ( ClassABCCWa)
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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ClassABCNCW、AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 の場合、クラス A または B の聴力は、AirPTAi が 50 dBHL 以下、CNCWi が 50% 以下と定義されています。
ClassABCNCW の割合の範囲は 0 ～ 100% で、値が大きいほどより良い結果を意味します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM1.6: AAO-HNS 1995 クラス A/B 聴覚を備えた移植耳の割合の変化、または術前ベースラインからの変化がそれぞれ ≤30dB および ≤30% AirPTAi ≥ 20dBHL および AzBios ≤ 80%、すべての移植参加者全体で集計 (ClassABAzBioa )
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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ClassABAzBio の場合、AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 クラス A または B の聴力は、AirPTAi が 50 dBHL より悪くないこと、および音場プレゼンテーションのアリゾナ生物学のセンテンス イン ノイズ識別スコア (AzBios) として定義されます。 50%より悪くない。
ClassABAzBio の割合の範囲は 0 ～ 100% で、値が大きいほど結果が良好であることを意味します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM1.7: 0.75、1、1.5、2、3、4、6、および 8 kHz (8-値ベクトル)、すべてのインプラント ユーザーにわたって集計
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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歪み積耳音響放射 (DPOAE) は、正常な蝸牛によって生成される音であり、純音のペア (0.75、1、1.5、2、3、4、6、および 8 kHz を中心とする) が外耳道内のマイクを使用して検出可能です。耳に提示されます。
DPOAE 信号 (および 0.75、1、1.5、2、3、4、6、および 8 kHz を中心とした刺激に対する応答の 8 値ベクトル) は、発症前に同じマイクによって記録された周波数固有のノイズ フロアに対する dB で定量化されます。刺激の。
応答範囲は 0 ～ 15 dB で、値が大きいほど良好な結果が得られます。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM1.8: インプラント側のティンパノメトリー応答の変化 (mL 単位のピーク コンプライアンス、ピーク アドミタンスでのデカパスカル単位の圧力、mL 単位の外耳道容積で構成される 3 値ベクトル)、すべてのインプラント ユーザーにわたって集計
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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ティンパノメトリーでは、外耳道マイクロホンを使用して、外耳道の圧力をゆっくりと変化させながら、外耳道内のスピーカーを介して提示される 226 Hz トーンの反射を感知することにより、外耳道の音響アドミタンス (従来は mL 単位で報告) とボリューム (mL) を測定します。 -400～200デカパスカル。
負のバイアス圧力は鼓膜を外側に引っ張り、正のバイアス圧力は鼓膜を内側に押します。音響アドミタンスは、鼓膜が中立的な解剖学的位置にあり、内側に収縮したり外側に膨らんだりしていないときに最大になります。
結果は従来どおりグラフで表され、次にピークコンプライアンスを含む 3 つの値のベクトルによって要約されます (範囲 0 ～ 2mL、正常範囲に近い値 0.3 ～ 1.4)
mL はより正常な転帰を意味します)、コンプライアンスがピークに達する圧力 (範囲 -400 ～ 200 デカパスカル、0 に近い値はより正常な転帰を意味します)、外耳道容積 (範囲 0 ～ 3 mL、正常な成人の範囲に近い値 0.6 ～ 1.4
より正常な結果を意味します)。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM1.9: 耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) の変更、すべてのインプラント ユーザーから集計
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) 調査は、耳鳴りによる自己認識ハンディキャップを定量化するために設計された一連の質問です。
THI スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM1.10: すべてのインプラント ユーザーで集計されたオートフォニー インデックス (AI) の変化
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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オートフォニー インデックス (AI) 調査は、自己認識されたオートフォニー (自分の声またはその他の内部生成された身体の音を聞く) を定量化するために設計された一連の質問です。
AI スコアの範囲は 0 ～ 104 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM1.11: 子宮頸部前庭誘発筋電位 (cVEMP) 応答振幅の変化、すべてのインプラント ユーザーで集計
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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頸部前庭誘発筋電位 (cVEMPs) は、同側の耳に大きな音を提示する際の胸鎖乳突筋筋電図 (EMG) 活動の球形嚢を介した抑制の尺度です。
音刺激の前に平均整流 EMG 活動 (マイクロボルト単位) に正規化した後、cVEMP 振幅 (マイクロボルト単位) は無単位です。
値の範囲は 0 ～ 10 で、値が大きいほど球形嚢の活動が増加し、一般的に結果が良好であることを示します。ただし、3.0 を超える値は球形嚢の音への異常な感受性を示唆します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM1.12: 眼前庭誘発筋電位 (oVEMP) 応答振幅の変化、すべてのインプラント ユーザーにわたって集計
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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眼の前庭誘発筋電位 (oVEMPs) は、反対側の耳に大きな音を提示する際の下斜筋および下直筋外眼筋の卵形嚢介在筋電図 (EMG) 活動の尺度です。
振幅の範囲は 0 ～ 50 マイクロボルトで、値が大きいほど一般に卵形嚢の活動が増加し、転帰が良好になることを示唆しますが、17 マイクロボルトを超える値は、音に対する異常に高い卵形嚢の感度を示唆します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM1.13: バケット テストを使用して評価された主観的視覚垂直 (SVV) の変化を、すべてのインプラント ユーザーにわたって集計
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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参加者の視界は、その軸が参加者の鼻後頭軸と一致するように向けられたバケツによって遮られます。
試験官は軸を中心にバケットを新しい向きに回転させ、参加者はバケツの床に引かれた線が地球と垂直であると参加者が判断するまでバケツの向きを変え、真の垂直線からのその線の偏差が記録されます。
値の範囲は -15 ～ 15 度で、絶対値が小さいほど正常な結果が得られます。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM1.14: 埋入磁石 (Tscalp) の位置での頭皮の厚さの変化、すべての埋入ユーザーにわたって集計
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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埋め込まれた磁石の位置の頭皮の厚さ (Tscalp) は、磁気センサーを使用して mm 単位で測定されます。
範囲は 0 ～ 10 mm で、3 ～ 7 mm の範囲に近い値はより良い結果を示します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM1.15: すべてのインプラント使用者から集計された、外科的処置、デバイス、およびデバイス システムに関連するイベントを含むがこれらに限定されない、すべての有害事象の変化
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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介入の安全性を評価し、すべての有害事象の変化によって示される聴覚および耳石内臓機能の変化によって決定されるように、移植されたすべての参加者 (耳毒性および非耳毒性/非中心成人発症 BVH にわたって多様化) にわたるデータを集計します。外科的処置、デバイスおよびデバイス システムに関連するイベントに限定されない
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM2.1: インプラント側の骨伝導 4 周波数 (0.5、1、2、4 kHz) 純音平均検出閾値 (BonePTAi) の変化。発症BVH
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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BonePTAi は、0.5、1、2、および 4 kHz での純音のインプラント側骨伝導提示に対する純音検出しきい値の 4 周波数平均 (dBHL) です。
範囲は -10 ～ 80 dBHL で、絶対値が小さいほど良好な (正常に近い) 結果を表します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM2.2: インプラント側空気伝導 4 周波数純音平均検出閾値 (AirPTAi) の変化、非聴器毒性/非中枢性成人発症 BVH を持つ参加者のサブグループ
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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AirPTAi は、0.5、1、2、および 4 kHz での純音のインプラント側の気導提示に対する純音検出しきい値の 4 周波数平均 (dBHL) です。
範囲は -10 ～ 120 dBHL で、絶対値が小さいほど良好な (正常に近い) 結果を表します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM2.3: インプラント側子音-核-子音単語弁別スコア (CNCWi) の変化、非耳毒性/非中枢性成人発症 BVH を持つ参加者のサブグループ
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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CNCWi は、防音ブース内の埋め込み側のイヤホン スピーカーを介して提示されたときに、単音節の子音-核-子音の単語が正しく繰り返される割合であり、マスキング ノイズが反対側の耳に骨伝導 40 dB を超えて再生されます 4-周波数純音検出しきい値が、テスト対象の耳のしきい値よりも少なくとも 10 dB 優れている場合。
CNCWi の範囲は 0 ～ 100% 正解で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM2.4: 非聴器毒性/非中枢性成人発症 BVH を持つ参加者のサブグループに対する、音場アリゾナ生物学 (AzBios) の雑音中の文章識別スコアの変化
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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AzBios は、Arizona Biology の 20 文のセット (15 セットから繰り返しなしで無作為に選択) を中程度のレベル (60 dB SPL) でマスキング ノイズ (別のセットから 10 文を同時に提示) で提示したときに、正しく繰り返された単語の割合です。遮音ブース内の音場スピーカーを介して両耳に集約されたサウンドレベル 55 dBSPL)。
スコアの範囲は 0 ～ 100% 正解で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM2.5: AAO-HNS 1995 クラス A/B 聴覚を備えた移植耳の割合の変化、または手術前のベースラインからの変化が ≤30dB および ≤30% AirPTAi ≥ 20dBHL および CNCWi ≤ 80%、非耳毒性/非耳毒性の場合中央成人発症 BVH 参加者 (ClassABCNCWn)
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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ClassABCNCW、AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 の場合、クラス A または B の聴力は、AirPTAi が 50 dBHL 以下、CNCWi が 50% 以下と定義されています。
ClassABCNCW の割合の範囲は 0 ～ 100% で、値が大きいほどより良い結果を意味します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM2.6: AAO-HNS 1995 クラス A/B 聴覚を備えた移植耳の割合の変化、または手術前のベースラインからの変化がそれぞれ ≤30dB および ≤30% AirPTAi ≥ 20dBHL および AzBios ≤ 80%、非耳毒性/非耳毒性の場合中央 BVH 参加者 (ClassABAzBion)
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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ClassABAzBio の場合、AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 クラス A または B の聴力は、AirPTAi が 50 dBHL より悪くないこと、および音場プレゼンテーションのアリゾナ生物学のセンテンス イン ノイズ識別スコア (AzBios) として定義されます。 50%より悪くない。
ClassABAzBio の割合の範囲は 0 ～ 100% で、値が大きいほど結果が良好であることを意味します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM2.7: 0.75/1/1.5/2/3/4/6/8 kHz を中心としたトーンに対する応答のインプラント側歪み積耳音響放射 (DPOAE) 信号/ノイズ比の変化。 -非聴器毒性/非中枢性成人発症BVHを持っている
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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歪み積耳音響放射 (DPOAE) は、正常な蝸牛によって生成される音であり、純音のペア (0.75、1、1.5、2、3、4、6、および 8 kHz を中心とする) が外耳道内のマイクを使用して検出可能です。耳に提示されます。
DPOAE 信号 (および 0.75、1、1.5、2、3、4、6、および 8 kHz を中心とした刺激に対する応答の 8 値ベクトル) は、発症前に同じマイクによって記録された周波数固有のノイズ フロアに対する dB で定量化されます。刺激の。
応答範囲は 0 ～ 15 dB で、値が大きいほど良好な結果が得られます。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM2.8: インプラント側ティンパノメトリー応答の変化 (mL 単位のピーク アドミタンス、ピーク アドミタンス時のデカパスカル単位の圧力、および mL 単位の外耳道容積を含む 3 値ベクトル)、非耳毒性/非中枢成人の参加者-発症BVH
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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ティンパノメトリーでは、外耳道マイクロホンを使用して、外耳道の圧力をゆっくりと変化させながら、外耳道内のスピーカーを介して提示される 226 Hz トーンの反射を感知することにより、外耳道の音響アドミタンス (従来は mL 単位で報告) とボリューム (mL) を測定します。 -400～200デカパスカル。
負のバイアス圧力は鼓膜を外側に引っ張り、正のバイアス圧力は鼓膜を内側に押します。音響アドミタンスは、鼓膜が中立的な解剖学的位置にあり、内側に収縮したり外側に膨らんだりしていないときに最大になります。
結果は従来どおりグラフで表され、次にピークコンプライアンスを含む 3 つの値のベクトルによって要約されます (範囲 0 ～ 2mL、正常範囲に近い値 0.3 ～ 1.4)
mL はより正常な転帰を意味します)、コンプライアンスがピークに達する圧力 (範囲 -400 ～ 200 デカパスカル、0 に近い値はより正常な転帰を意味します)、外耳道容積 (範囲 0 ～ 3 mL、正常な成人の範囲に近い値 0.6 ～ 1.4
より正常な結果を意味します)。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM2.9: 非聴器毒性/非中枢性成人発症 BVH を持つ参加者のサブグループのための耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) の変更
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) 調査は、耳鳴りによる自己認識ハンディキャップを定量化するために設計された一連の質問です。
THI スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM2.10: オートフォニー インデックス (AI) の変化、非聴器毒性/非中枢性成人発症 BVH を持つ参加者のサブグループの場合
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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オートフォニー インデックス (AI) 調査は、自己認識されたオートフォニー (自分の声またはその他の内部生成された身体の音を聞く) を定量化するために設計された一連の質問です。
AI スコアの範囲は 0 ～ 104 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM2.11: 非聴器毒性/非中枢性成人発症 BVH を有する参加者のサブグループに対する、頸部前庭誘発性筋原性電位 (cVEMP) 反応振幅の変化
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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頸部前庭誘発筋電位 (cVEMPs) は、同側の耳に大きな音を提示する際の胸鎖乳突筋筋電図 (EMG) 活動の球形嚢を介した抑制の尺度です。
音刺激の前に平均整流 EMG 活動 (マイクロボルト単位) に正規化した後、cVEMP 振幅 (マイクロボルト単位) は無単位です。
値の範囲は 0 ～ 10 で、値が大きいほど球形嚢の活動が増加し、一般的に結果が良好であることを示します。ただし、3.0 を超える値は球形嚢の音への異常な感受性を示唆します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM2.12: 非聴器毒性/非中枢性成人発症 BVH を有する参加者のサブグループの眼前庭誘発性筋原性電位 (oVEMP) 反応振幅の変化
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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眼の前庭誘発筋電位 (oVEMPs) は、反対側の耳に大きな音を提示する際の下斜筋および下直筋外眼筋の卵形嚢介在筋電図 (EMG) 活動の尺度です。
振幅の範囲は 0 ～ 50 マイクロボルトで、値が大きいほど一般に卵形嚢の活動が増加し、転帰が良好になることを示唆しますが、17 マイクロボルトを超える値は、音に対する異常に高い卵形嚢の感度を示唆します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM2.13: 非聴器毒性/非中枢性成人発症 BVH を有する参加者のサブグループについて、バケット テストを使用して評価した主観的視覚垂直 (SVV) の変化
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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参加者の視界は、その軸が参加者の鼻後頭軸と一致するように向けられたバケツによって遮られます。
試験官は軸を中心にバケットを新しい向きに回転させ、参加者はバケツの床に引かれた線が地球と垂直であると参加者が判断するまでバケツの向きを変え、真の垂直線からのその線の偏差が記録されます。
値の範囲は -15 ～ 15 度で、絶対値が小さいほど正常な結果が得られます。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM2.14: 非聴器毒性/非中枢性成人発症 BVH を持つ参加者のサブグループのための、埋め込まれた磁石 (Tscalp) の位置での頭皮の厚さの変化
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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埋め込まれた磁石の位置の頭皮の厚さ (Tscalp) は、磁気センサーを使用して mm 単位で測定されます。
範囲は 0 ～ 10 mm で、3 ～ 7 mm の範囲に近い値はより良い結果を示します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM2.15: 非聴器毒性/非中枢性成人発症 BVH を有する参加者のサブグループに対する、外科的処置、デバイスおよびデバイス システムに関連するイベントを含むがこれらに限定されない、すべての有害イベントの変化
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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関連するイベントを含むがこれに限定されないすべての有害事象の変化によって示される聴覚および耳石内臓機能の変化によって決定される、非耳毒性/非中枢性成人発症 BVH を有する参加者のサブグループについて、介入の安全性を評価する外科的処置、デバイス、およびデバイスシステムに
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM3.1: 耳毒性のある成人発症 BVH を有する参加者のサブグループのインプラント側骨伝導 4 周波数 (0.5、1、2、4 kHz) 純音平均検出閾値 (BonePTAi) の変化
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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BonePTAi は、0.5、1、2、および 4 kHz での純音のインプラント側骨伝導提示に対する純音検出しきい値の 4 周波数平均 (dBHL) です。
範囲は -10 ～ 80 dBHL で、絶対値が小さいほど良好な (正常に近い) 結果を表します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM3.2: 耳毒性のある成人発症 BVH を有する参加者のサブグループのインプラント側空気伝導 4 周波数純音平均検出閾値 (AirPTAi) の変化
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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AirPTAi は、0.5、1、2、および 4 kHz での純音のインプラント側の気導提示に対する純音検出しきい値の 4 周波数平均 (dBHL) です。
範囲は -10 ～ 120 dBHL で、絶対値が小さいほど良好な (正常に近い) 結果を表します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM3.3: 耳毒性のある成人発症 BVH を有する参加者のサブグループのインプラント側子音-核-子音単語弁別スコア (CNCWi) の変化
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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CNCWi は、防音ブース内の埋め込み側のイヤホン スピーカーを介して提示されたときに、単音節の子音-核-子音の単語が正しく繰り返される割合であり、マスキング ノイズが反対側の耳に骨伝導 40 dB を超えて再生されます 4-周波数純音検出しきい値が、テスト対象の耳のしきい値よりも少なくとも 10 dB 優れている場合。
CNCWi の範囲は 0 ～ 100% 正解で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM3.4: 音場 Arizona Biology (AzBios) センテンス イン ノイズ識別スコアの変化、聴器毒性のある成人発症 BVH を有する参加者のサブグループ
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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AzBios は、Arizona Biology の 20 文のセット (15 セットから繰り返しなしで無作為に選択) を中程度のレベル (60 dB SPL) でマスキング ノイズ (別のセットから 10 文を同時に提示) で提示したときに、正しく繰り返された単語の割合です。遮音ブース内の音場スピーカーを介して両耳に集約されたサウンドレベル 55 dBSPL)。
スコアの範囲は 0 ～ 100% 正解で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM3.5: AAO-HNS 1995 クラス A/B 聴覚を備えた移植耳の割合の変化、または手術前のベースライン AirPTAi ≥ 20dBHL および CNCWi ≤ 80% からそれぞれ ≤30dB および ≤30% の変化、聴器毒性のある BVH を持つ参加者全体で集計 ( ClassABCNCWo)
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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ClassABCNCW、AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 の場合、クラス A または B の聴力は、AirPTAi が 50 dBHL 以下、CNCWi が 50% 以下と定義されています。
ClassABCNCW の割合の範囲は 0 ～ 100% で、値が大きいほどより良い結果を意味します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM3.6: AAO-HNS 1995 クラス A/B 聴覚を備えた移植耳の割合の変化、または手術前のベースライン AirPTAi ≥ 20dBHL および AzBios ≤ 80% からそれぞれ ≤30dB および ≤30% の変化、耳毒性のある BVH を持つ参加者全体で集計 ( ClassABAzBioo)
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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ClassABAzBio の場合、AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 クラス A または B の聴力は、AirPTAi が 50 dBHL より悪くないこと、および音場プレゼンテーションのアリゾナ生物学のセンテンス イン ノイズ識別スコア (AzBios) として定義されます。 50%より悪くない。
ClassABAzBio の割合の範囲は 0 ～ 100% で、値が大きいほど結果が良好であることを意味します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM3.7: 0.75/1/1.5/2/3/4/6/8 kHz を中心としたトーンに応答するためのインプラント側歪み積耳音響放射 (DPOAE) 信号/ノイズ比の変化、聴器毒性のある成人の参加者向け-発症BVH
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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歪み積耳音響放射 (DPOAE) は、正常な蝸牛によって生成される音であり、純音のペア (0.75、1、1.5、2、3、4、6、および 8 kHz を中心とする) が外耳道内のマイクを使用して検出可能です。耳に提示されます。
DPOAE 信号 (および 0.75、1、1.5、2、3、4、6、および 8 kHz を中心とした刺激に対する応答の 8 値ベクトル) は、発症前に同じマイクによって記録された周波数固有のノイズ フロアに対する dB で定量化されます。刺激の。
応答範囲は 0 ～ 15 dB で、値が大きいほど良好な結果が得られます。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM3.8: 耳毒性のある成人発症 BVH を有する参加者のサブグループのインプラント側ティンパノメトリー応答の変化 (mL 単位のピークコンプライアンス、ピークアドミタンス時のデカパスカル単位の圧力、および mL 単位の外耳道容積を含む 3 値ベクトル)
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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ティンパノメトリーでは、外耳道マイクロホンを使用して、外耳道の圧力をゆっくりと変化させながら、外耳道内のスピーカーを介して提示される 226 Hz トーンの反射を感知することにより、外耳道の音響アドミタンス (従来は mL 単位で報告) とボリューム (mL) を測定します。 -400～200デカパスカル。
負のバイアス圧力は鼓膜を外側に引っ張り、正のバイアス圧力は鼓膜を内側に押します。音響アドミタンスは、鼓膜が中立的な解剖学的位置にあり、内側に収縮したり外側に膨らんだりしていないときに最大になります。
結果は従来どおりグラフで表され、次にピークコンプライアンスを含む 3 つの値のベクトルによって要約されます (範囲 0 ～ 2mL、正常範囲に近い値 0.3 ～ 1.4)
mL はより正常な転帰を意味します)、コンプライアンスがピークに達する圧力 (範囲 -400 ～ 200 デカパスカル、0 に近い値はより正常な転帰を意味します)、外耳道容積 (範囲 0 ～ 3 mL、正常な成人の範囲に近い値 0.6 ～ 1.4
より正常な結果を意味します)。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM3.9: 耳毒性のある成人発症 BVH を持つ参加者のサブグループのための耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) の変更
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) 調査は、耳鳴りによる自己認識ハンディキャップを定量化するために設計された一連の質問です。
THI スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM3.10: 耳毒性のある成人発症 BVH を持つ参加者のサブグループのオートフォニー インデックス (AI) の変化
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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オートフォニー インデックス (AI) 調査は、自己認識されたオートフォニー (自分の声またはその他の内部生成された身体の音を聞く) を定量化するために設計された一連の質問です。
AI スコアの範囲は 0 ～ 104 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM3.11: 耳毒性のある成人発症 BVH を有する参加者のサブグループに対する、頸部前庭誘発性筋原性電位 (cVEMP) 反応振幅の変化
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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頸部前庭誘発筋電位 (cVEMPs) は、同側の耳に大きな音を提示する際の胸鎖乳突筋筋電図 (EMG) 活動の球形嚢を介した抑制の尺度です。
音刺激の前に平均整流 EMG 活動 (マイクロボルト単位) に正規化した後、cVEMP 振幅 (マイクロボルト単位) は無単位です。
値の範囲は 0 ～ 10 で、値が大きいほど球形嚢の活動が増加し、一般的に結果が良好であることを示します。ただし、3.0 を超える値は球形嚢の音への異常な感受性を示唆します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM3.12: 耳毒性のある成人発症 BVH を有する参加者のサブグループの眼前庭誘発筋電位 (oVEMP) 反応振幅の変化
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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眼の前庭誘発筋電位 (oVEMPs) は、反対側の耳に大きな音を提示する際の下斜筋および下直筋外眼筋の卵形嚢介在筋電図 (EMG) 活動の尺度です。
振幅の範囲は 0 ～ 50 マイクロボルトで、値が大きいほど一般に卵形嚢の活動が増加し、転帰が良好になることを示唆しますが、17 マイクロボルトを超える値は、音に対する異常に高い卵形嚢の感度を示唆します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM3.13: 聴器毒性のある成人発症 BVH を有する参加者のサブグループについて、バケット テストを使用して評価した主観的垂直視覚 (SVV) の変化
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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参加者の視界は、その軸が参加者の鼻後頭軸と一致するように向けられたバケツによって遮られます。
試験官は軸を中心にバケットを新しい向きに回転させ、参加者はバケツの床に引かれた線が地球と垂直であると参加者が判断するまでバケツの向きを変え、真の垂直線からのその線の偏差が記録されます。
値の範囲は -15 ～ 15 度で、絶対値が小さいほど正常な結果が得られます。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM3.14: 耳毒性のある成人発症 BVH を有する参加者のサブグループのための、埋め込まれた磁石 (Tscalp) の位置での頭皮の厚さの変化
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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埋め込まれた磁石の位置の頭皮の厚さ (Tscalp) は、磁気センサーを使用して mm 単位で測定されます。
範囲は 0 ～ 10 mm で、3 ～ 7 mm の範囲に近い値はより良い結果を示します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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SM3.15: 耳毒性のある成人発症 BVH を有する参加者のサブグループの、外科的処置、デバイス、およびデバイス システムに関連するイベントを含むがこれらに限定されない、すべての有害イベントの変化
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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耳毒性のある成人発症型 BVH を有する参加者のサブグループについて、介入の安全性を評価するおよびデバイス システム
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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TM1: 移植後 6 か月で MVI システムを毎日使用し続けているすべての移植参加者の割合
時間枠：術後6ヶ月の評価
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移植後 6 か月で MVI システムを毎日使用し続けるすべてのインプラント レシピエントの割合によって決定されるように、介入の耐性を評価し、移植されたすべての参加者のデータを集計します。
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術後6ヶ月の評価
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TM2: 移植後 6 か月で毎日 MVI システムを使用し続けている非耳毒性/非中枢性成人発症 BVH の移植参加者の割合
時間枠：術後6ヶ月の評価
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非耳毒性/非中心成人発症 BVH を使用し続ける移植参加者の割合によって決定される、非耳毒性/非中心成人発症 BVH を持つ参加者のサブグループについて、介入の耐性を評価します。移植後 6 か月の MVI システムを毎日
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術後6ヶ月の評価
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TM3: 移植後 6 か月で MVI システムを毎日使用し続ける、耳毒性のある成人発症 BVH の移植参加者の割合
時間枠：術後6ヶ月の評価
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介入の耐性を評価する、耳毒性のある成人発症 BVH を持つ参加者のサブグループに対して、移植後 6 か月で MVI システムを毎日使用し続ける、耳毒性のある成人発症 BVH を持つ移植された参加者の割合によって決定されます。
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術後6ヶ月の評価
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EM1.3: 移植後 6 か月のめまいハンディキャップ インベントリ (DHI) スコア。移植されたすべての参加者について集計され、術前ベースラインと比較して算出されます。
時間枠：介入前から移植後6か月まで
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めまいハンディキャップ インベントリ (DHI) は、めまいとふらつきによる障害を自己評価し、0 (障害が最も少なく、最良の結果) から 100 (最も悪い結果) までの範囲のスコアで定量化するように設計された 25 の質問からなる調査です。
最小限重要な差は 18 ポイントです。
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介入前から移植後6か月まで
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EM1.4: 移植後 6 か月の SF6D ユーティリティ (SF6DU) スコア (移植された参加者全員について集計された、術前ベースラインと比較したもの)。
時間枠：介入前から移植後6か月まで
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SF6DU は、SF6 健康関連の生活の質調査に対する患者が報告した回答から計算された単位のない健康有用性スコアであり、0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを意味し、最小重要差は 0.03 ポイントです。
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介入前から移植後6か月まで
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EM2.3: 非聴器毒性/非中枢性成人発症型BVHを有する参加者のサブグループにおける、術前ベースラインと比較した、移植後6か月のめまいハンディキャップインベントリ(DHI)スコア
時間枠：介入前から移植後6か月まで
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めまいハンディキャップ インベントリ (DHI) は、めまいとふらつきによる障害を自己評価し、0 (障害が最も少なく、最良の結果) から 100 (最も悪い結果) までの範囲のスコアで定量化するように設計された 25 の質問からなる調査です。
最小限重要な差は 18 ポイントです。
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介入前から移植後6か月まで
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EM2.4: 非耳毒性/非中枢性成人発症型BVHを有する参加者のサブグループにおける、術前ベースラインと比較した、移植後6か月のSF6Dユーティリティ(SF6DU)スコア
時間枠：介入前から移植後6か月まで
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SF6DU は、SF6 健康関連の生活の質調査に対する患者が報告した回答から計算された単位のない健康有用性スコアであり、0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを意味し、最小重要差は 0.03 ポイントです。
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介入前から移植後6か月まで
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EM2.5: 非聴器毒性/非中枢性成人発症型BVHを有する参加者のサブグループにおける、術前ベースラインと比較した、移植後6か月の動的歩行指数(DGI)スコア
時間枠：介入前から移植後6か月まで
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DGI は、検査者によって採点される 8 つの歩行課題で構成されます。平らな面での歩行、歩行速度の変更、頭部の水平方向の回転中の歩行、頭部の垂直方向の回転中の歩行、旋回、障害物をまたぐ、障害物の回避、および階段の上り下りです。
各タスクは採点されます (0 ～ 3 点、3 点が最高)。
生の DGI スコアは 8 つのサブテスト スコアの合計で、範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味し、重要な差は 3.2 ポイントです。
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介入前から移植後6か月まで
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EM2.6: 前庭眼球反射の利得 (VHITG)。非聴器毒性/非中枢性の成人の参加者のサブグループについて、術前ベースラインと比較して、3 つの移植された三半規管について平均した vHIT を使用して測定。 BVHの開始
時間枠：介入前から移植後6か月まで
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ビデオ頭部インパルス試験 (vHIT) では、試験対象の三半規管の軸を中心に頭部を約 10 度高速で短時間回転させながら、ゴーグルに取り付けたカメラとモーション センサーによって目と頭部の回転運動を測定します。
パフォーマンスは、前庭動眼反射 (VOR) ゲインによって定量化されます。VOR ゲインは、目の動きと頭の動きの比率です (この場合、それぞれ、頭に対する目の速度の積分と、頭の速度の積分の加算逆数)。
埋め込まれた耳の 3 つの半規管それぞれの平均 vHIT VOR ゲインである VHITG は、通常 0 ～ 1 の範囲であり、数値が大きいほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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介入前から移植後6か月まで
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EM3.3: 耳毒性のある成人発症型 BVH を有する参加者のサブグループにおける、術前ベースラインと比較した、移植後 6 か月のめまいハンディキャップ インベントリ (DHI) スコア
時間枠：介入前から移植後6か月まで
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めまいハンディキャップ インベントリ (DHI) は、めまいとふらつきによる障害を自己評価し、0 (障害が最も少なく、最良の結果) から 100 (最も悪い結果) までの範囲のスコアで定量化するように設計された 25 の質問からなる調査です。
最小限重要な差は 18 ポイントです。
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介入前から移植後6か月まで
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EM3.4: 耳毒性のある成人発症型BVHを有する参加者のサブグループにおける、手術前ベースラインと比較した、移植後6か月のSF6Dユーティリティ（SF6DU）スコア
時間枠：介入前から移植後6か月まで
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SF6DU は、SF6 健康関連の生活の質調査に対する患者が報告した回答から計算された単位のない健康有用性スコアであり、0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを意味し、最小重要差は 0.03 ポイントです。
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介入前から移植後6か月まで
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EM3.5: 耳毒性のある成人発症型BVHを有する参加者のサブグループにおける、術前ベースラインと比較した、移植後6か月の動的歩行指数(DGI)スコア
時間枠：介入前から移植後6か月まで
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DGI は、検査者によって採点される 8 つの歩行課題で構成されます。平らな面での歩行、歩行速度の変更、頭部の水平方向の回転中の歩行、頭部の垂直方向の回転中の歩行、旋回、障害物をまたぐ、障害物の回避、および階段の上り下りです。
各タスクは採点されます (0 ～ 3 点、3 点が最高)。
生の DGI スコアは 8 つのサブテスト スコアの合計で、範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味し、重要な差は 3.2 ポイントです。
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介入前から移植後6か月まで
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EM3.6: 前庭眼球反射のゲイン (VHITG)。ビデオ頭部インパルス テストを使用して測定。耳毒性の成人発症型 BVH を有する参加者のサブグループの、術前ベースラインと比較した 3 本の埋め込まれた半規管の平均値
時間枠：介入前から移植後6か月まで
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ビデオ頭部インパルス試験 (vHIT) では、試験対象の三半規管の軸を中心に頭部を約 10 度高速で短時間回転させながら、ゴーグルに取り付けたカメラとモーション センサーによって目と頭部の回転運動を測定します。
パフォーマンスは、前庭動眼反射 (VOR) ゲインによって定量化されます。VOR ゲインは、目の動きと頭の動きの比率です (この場合、それぞれ、頭に対する目の速度の積分と、頭の速度の積分の加算逆数)。
埋め込まれた耳の 3 つの半規管それぞれの平均 vHIT VOR ゲインである VHITG は、通常 0 ～ 1 の範囲であり、数値が大きいほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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介入前から移植後6か月まで
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EM1.1: インプラントを行った参加者全員について集計した、術前ベースラインと比較した、インプラント後 6 か月の時点での前庭インプラント複合成果 (VICO) スコア。
時間枠：介入前のベースラインと移植後 6 か月
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前庭インプラント複合結果 (VICO) スコアには、ビデオヘッドインパルステスト中の前庭眼球反射ゲイン、姿勢の安定性、歩行、めまいのハンディキャップ、移植後 6 か月の健康関連の生活の質の、術前のベースラインと比較した変化が組み込まれています。 。
VICO (t=術後 6 か月) スコアは、受動的頭部インパルス回転 (VHITG) 中の前庭眼球反射ゲインの術前ベースラインから移植後 6 か月までの変化の合計です。 Bruininks-Oseretsky 運動能力テスト、第 2 版バランス サブテスト 5 (BOT) によって定量化された姿勢の安定性。動的歩行指数 (DGI) によって定量化される歩行の安定性。めまいハンディキャップ目録 (DHI); SF6D ヘルス ユーティリティ (SF6DU)。各コンポーネントの寄与は、対応するテストの最小重要差分 (MID) に合わせて調整されます。
スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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介入前のベースラインと移植後 6 か月
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EM2.1: 非聴器毒性/非中枢性成人発症型 BVH を有する参加者のサブグループにおける、術前ベースラインと比較した、移植後 6 か月の時点での前庭インプラント複合結果 (VICO) スコア
時間枠：介入前から移植後6か月まで
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前庭インプラント複合結果 (VICO) スコアには、ビデオヘッドインパルステスト中の前庭眼球反射ゲイン、姿勢の安定性、歩行、めまいのハンディキャップ、移植後 6 か月の健康関連の生活の質の、術前のベースラインと比較した変化が組み込まれています。 。
VICO (t=術後 6 か月) スコアは、受動的頭部インパルス回転 (VHITG) 中の前庭眼球反射ゲインの術前ベースラインから移植後 6 か月までの変化の合計です。 Bruininks-Oseretsky 運動能力テスト、第 2 版バランス サブテスト 5 (BOT) によって定量化された姿勢の安定性。動的歩行指数 (DGI) によって定量化される歩行の安定性。めまいハンディキャップ目録 (DHI); SF6D ヘルス ユーティリティ (SF6DU)。各コンポーネントの寄与は、対応するテストの最小重要差分 (MID) に合わせて調整されます。
スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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介入前から移植後6か月まで
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EM3.1: 耳毒性のある成人発症型 BVH を有する参加者のサブグループにおける、術前ベースラインと比較した、移植後 6 か月の時点での前庭インプラント複合結果 (VICO) スコア
時間枠：介入前から移植後6か月まで
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前庭インプラント複合結果 (VICO) スコアには、ビデオヘッドインパルステスト中の前庭眼球反射ゲイン、姿勢の安定性、歩行、めまいのハンディキャップ、移植後 6 か月の健康関連の生活の質の、術前のベースラインと比較した変化が組み込まれています。 。
VICO (t=術後 6 か月) スコアは、受動的頭部インパルス回転 (VHITG) 中の前庭眼球反射ゲインの術前ベースラインから移植後 6 か月までの変化の合計です。 Bruininks-Oseretsky 運動能力テスト、第 2 版バランス サブテスト 5 (BOT) によって定量化された姿勢の安定性。動的歩行指数 (DGI) によって定量化される歩行の安定性。めまいハンディキャップ目録 (DHI); SF6D ヘルス ユーティリティ (SF6DU)。各コンポーネントの寄与は、対応するテストの最小重要差分 (MID) に合わせて調整されます。
スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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介入前から移植後6か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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XM1.1 (A、B、C): 術前のベースライン値と比較した、移植後 6 か月のビデオヘッド インパルス テスト (VHIT) 中の前庭動眼反射 (VOR) 潜時 (ミリ秒) の変化
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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前庭動眼反射 (VOR) 潜時は、3 つの異なるモードの人工前庭神経刺激 (A = 運動変調/治療モード) を提供する研究装置を使用して、ビデオ頭部インパルス テスト (2.EM1.1 で説明) 中の応答をミリ秒単位で測定します。刺激、B = 一定/プラセボ モードの刺激、または C = 刺激なし)。
結果は、術前のベースラインに対する潜伏時間の 3 つの要素ベクトルとして報告されます (移植後 6 か月でのモード A 刺激中の潜伏期間、移植後 6 か月でのモード B 刺激中の潜伏期間、移植後 6 か月でのモード C 刺激中の潜伏期間-移植）。
レイテンシーの範囲は 0 ～ 1000 ミリ秒で、値が小さいほど結果が良くなります。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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XM1.2 (A、B、C): 術前のベースライン値と比較した、移植後 6 か月のビデオ ヘッド インパルス テスト (VHIT) 中のサッケード レイテンシ (ミリ秒) の変化
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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サッケード (VOR) 遅延は、3 つの異なるモードの人工前庭神経刺激 (A = 運動変調/治療モード刺激、B = 運動変調/治療モード刺激、B =一定/プラセボモード刺激、またはC=刺激なし)。
結果は、術前のベースラインに対する潜伏時間の 3 つの要素ベクトルとして報告されます (移植後 6 か月でのモード A 刺激中の潜伏期間、移植後 6 か月でのモード B 刺激中の潜伏期間、移植後 6 か月でのモード C 刺激中の潜伏期間-移植）。
レイテンシーの範囲は 0 ～ 1000 ミリ秒で、値が小さいほど結果が良くなります。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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XM2.1 (A、B、C): 移植後 6 か月での、移植された耳に向かって全身ヨー回転椅子の速度ステップ回転中の前庭眼反射 (VOR) 利得時定数積 (GainTc) の変化、相対術前のベースライン値まで
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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参加者は、暗闇の中で地球垂直軸回転モーターの上の椅子に座り、目の回転を監視するカメラを含むゴーグルを着用します。
モーターは植込み側に向かって 240 度/秒で 1 分間回転します。
遅相眼振速度が測定される。
前庭眼球反射利得と時定数の積 GainTc は、利得 (徐相眼球速度のピーク速度と椅子の速度のピーク速度の比) に時定数 (眼球運動速度が最初のピークの 37% に減衰するまでの時間) を掛けて計算されます。
GainTc の範囲は 0 ～ 60 秒です。
値が高いほど、より良い結果を意味します。
3 つの異なるモードの人工前庭神経刺激 (A = 運動変調 / 治療モード刺激、B = 一定 / プラセボ モード刺激、または C = 刺激なし) を提供する研究装置を使用した回転椅子テスト中の応答が測定され、報告されます。 .
結果は 3 値ベクトルとして報告されます。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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XM2.2 (A、B、C): モード A の研究デバイスを使用した、ピーク速度 100 度/秒および 0.05/0.1/0.2/0.5/1 Hz での全身ヨー正弦波回転に対する前庭眼反射応答の変化(運動調節/治療)、B (コンスタント/プラセボ)、および C (オフ)
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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参加者は、暗闇の中で地球垂直軸回転モーターの上の椅子に座り、目の回転を監視するカメラを含むゴーグルを着用します。
モーターは 100 度/秒のピーク速度と周波数 0.05/0.1/0.2/0.5/1 で正弦的に回転します。
ヘルツ。
遅相眼振速度が測定される。
周波数応答は、複素数の 5 要素ベクトル (刺激周波数ごとに 1 つ) であり、それぞれが単位のないゲイン (眼球速度の振幅を椅子の速度の振幅で割った値) と位相 (眼球速度のピークからピークまでの時間) の 360 度倍に等しい値で構成されます。ヘッド速度)/(正弦波刺激の周期)。
各ゲインの範囲は 0 から 1 です。値が高いほど、結果が良好であることを意味します。
各フェーズの範囲は -180 ～ 180 です。ゼロに近い値は、より良い結果を意味します。
周波数応答は、前庭神経刺激の 3 つのモードを提供する研究デバイスでテストするための術前ベースラインに対する値の 3x5 マトリックスとして報告されます: A = 運動変調、B = 一定レート、C = オフ。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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XM3.1: 電気的に誘発された前庭動眼反射 (eeVOR) の各電極での最大応答に対する応答のピークの大きさ
時間枠：術後6ヶ月の評価で測定
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参加者は、目の回転を監視するカメラを含むゴーグルを着用して、暗闇の中で動かない椅子の上に座っています。
前庭インプラントの刺激装置は、一連の電気パルス列を各電極を介して一度に 1 つずつ内側に送ります。
遅相眼振速度は、カメラを使用して測定されます。
各運河について、測定された最大の眼振速度が記録されます。
速度は 3 値のベクトル (移植された耳の 3 つの半規管のそれぞれについて測定された最高ピーク速度) として報告され、値は 0 ～ 300 度/秒の範囲で、値が高いほどより良い結果を意味します。
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術後6ヶ月の評価で測定
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XM3.2: 電気的に誘発された前庭眼球反射 (eeVOR) の反応 各電極で最大の反応を示す 3D ミスアライメント
時間枠：術後6ヶ月の評価で測定
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参加者は、目の回転を監視するカメラを含むゴーグルを着用して、暗闇の中で動かない椅子の上に座っています。
前庭インプラントの刺激装置は、各半規管の各電極を介して一連の電気パルス列を一度に 1 つずつ内側に送ります。
遅相眼振速度は、カメラを使用して測定されます。
各運河の 3 次元 (3 D) ミスアライメント (ピーク速度眼球回転の 3 D 軸とターゲットの半規管の 3 D 軸の間の度単位の角度) は、各電極と刺激強度によって誘発されるピーク眼振について測定されます。
3D 位置ずれは、3 値のベクトルとして報告されます (位置ずれの角度は、移植された耳の 3 つの半規管のそれぞれについて測定され、電極と刺激強度を使用して、ターゲット管の軸にほぼ一致する最大の応答が得られます)、値の範囲は次のとおりです。 0 ～ 180 度以下の値は、より良い結果を意味します。
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術後6ヶ月の評価で測定
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XM4 (A、B、C): フォーム上で目を閉じた修正 Romberg テストでの故障までの時間の客観的尺度の変化
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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フォーム上で目を閉じた修正ロンベルグ テストでは、参加者をフォーム パッドの上に両足を揃え、腕を組んで、目を閉じた状態でできるだけ長く立たせます。
失敗するまでの時間 (つまり、位置がずれたり、目が開いたりするまでの時間) は、2 回の試行ごとに最大 30 秒間測定され、測定された 2 つの持続時間のうち長い方が秒単位で報告され、値が高いほど結果が良好であることを意味します。
値は、人工器官刺激の 3 つの異なるモード (A = 運動調節/治療モード、B = 一定/プラセボ モード、または C = 刺激なし) を提供する研究デバイスで測定され、3 値ベクトルとして報告されます。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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XM5.1 (A,B,C): (A,B,C): 歩行速度の増加に伴うトレッドミル動体視力の変化の傾きの変化 (logMAR/mph)
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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参加者の視力は、じっと立っているときと、時速 0.5、1、1.5、2、2.5、および 3 マイル (mph) でトレッドミルを歩いているときに測定されます。
トレッドミルの速度が増加するにつれて視力 (分解された最小角度の底 10 の対数、logMAR) が悪化する勾配 (mph) は、データに適合する直線から測定され、値とともに (logMAR/mph) の単位で報告されます。 0 から -1 の範囲で、負の数が少ないほど良い結果を意味します。
この試験は、人工装具刺激の３つの異なるモード（Ａ＝運動調節／処置モード、Ｂ＝一定／プラセボモード、またはＣ＝刺激なし）を提供する試験装置で繰り返される。
結果は 3 値ベクトルとして報告されます。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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XM5.2 (A、B、C): トレッドミルの最大速度の変化
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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参加者の視力は、じっと立っているときと、時速 0.5、1、1.5、2、2.5、および 3 マイル (mph) でトレッドミルを歩いているときに測定されます。
参加者が許容するトレッドミルの最高速度は mph で記録され、速度が高いほど結果が良くなります。
人工装具刺激の３つの異なるモード（Ａ＝運動調節／処置モード、Ｂ＝一定／プラセボモード、またはＣ＝刺激なし）を提供する試験装置を用いて試験を繰り返す。
結果は 3 値ベクトルとして報告されます。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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XM6.1 (A,B,C): 明るいホールを歩くときの歩行速度の変化
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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歩行速度が m/s で測定されている間、参加者は明るいホールを歩きます。
速度の範囲は 0 ～ 2 m/s で、値が大きいほど結果が良くなります。
人工装具刺激の３つの異なるモード（Ａ＝運動調節／処置モード、Ｂ＝一定／プラセボモード、またはＣ＝刺激なし）を提供する試験装置を用いて試験を繰り返す。
結果は 3 値ベクトルとして報告されます。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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XM6.2 (A,B,C): 薄暗い中で歩くときの歩行速度の変化
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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歩行速度が m/s で測定されている間、参加者は薄暗い光の中を歩きます。
速度の範囲は 0 ～ 2 m/s で、値が大きいほど結果が良くなります。
人工装具刺激の３つの異なるモード（Ａ＝運動調節／処置モード、Ｂ＝一定／プラセボモード、またはＣ＝刺激なし）を提供する試験装置を用いて試験を繰り返す。
結果は 3 値ベクトルとして報告されます。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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XM7.1 (A、B、C): 明るいホールを歩いているときの Timed Up and Go テスト (TUG) の変更
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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参加者は Timed Up and Go (TUG) テストを実行します。このテストでは、椅子から立ち上がり、パイロンまで歩き、パイロンの周りを歩き、椅子に戻って、明るいホールで座ります。
TUG を完了するまでの時間は 5 ～ 30 秒で、値が小さいほど結果が良くなります。
人工装具刺激の３つの異なるモード（Ａ＝運動調節／処置モード、Ｂ＝一定／プラセボモード、またはＣ＝刺激なし）を提供する試験装置を用いて試験を繰り返す。
結果は 3 値ベクトルとして報告されます。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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XM7.2 (A、B、C): 薄明かりの中を歩いているときの Timed Up and Go テスト (TUG) の変更
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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参加者は Timed Up and Go (TUG) テストを実行します。このテストでは、椅子から立ち上がり、パイロンまで歩き、パイロンの周りを歩き、椅子に戻って座って、薄明かりの中で行います。
TUG を完了するまでの時間は 5 ～ 30 秒で、値が小さいほど結果が良くなります。
人工装具刺激の３つの異なるモード（Ａ＝運動調節／処置モード、Ｂ＝一定／プラセボモード、またはＣ＝刺激なし）を提供する試験装置を用いて試験を繰り返す。
結果は 3 値ベクトルとして報告されます。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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XM8.1 (A,B,C): デュアルタスク/認知的注意散漫中の歩行時の歩行速度の変化 (シリアル 7 のダウンカウント)
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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-7 (審査官が 91 から 109 の間でランダムに選択した数字から) ずつカウントダウンしながら、参加者は明るいホールを歩き、歩行速度は m/s で測定されます。
速度の範囲は 0 ～ 2 m/s で、値が大きいほど結果が良くなります。
人工装具刺激の３つの異なるモード（Ａ＝運動調節／処置モード、Ｂ＝一定／プラセボモード、またはＣ＝刺激なし）を提供する試験装置を用いて試験を繰り返す。
結果は 3 値ベクトルとして報告されます。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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XM8.2 (A、B、C): デュアル タスク/認知的注意散漫中の Timed Up and Go テスト (TUG) の変化 (シリアル 7 秒)
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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-7 (試験官が 91 から 109 の間で無作為に選択した数字から) ずつカウントダウンしながら、参加者は Timed Up and Go (TUG) テストを実行します。それから椅子に戻って、薄暗い光の中で座っています。
TUG を完了するまでの時間は 5 ～ 30 秒で、値が小さいほど結果が良くなります。
人工装具刺激の３つの異なるモード（Ａ＝運動調節／処置モード、Ｂ＝一定／プラセボモード、またはＣ＝刺激なし）を提供する試験装置を用いて試験を繰り返す。
結果は 3 値ベクトルとして報告されます。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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XM9 (A,B,C): 目を開けて立っているときのシリアル 7 のダウン カウントの変化
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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参加者は、目を開けたまま立った状態で、-7 (試験官が 91 から 109 の間でランダムに選択した数字から) ずつ 20 秒間カウントダウンします。
正しく減算されたインクリメントの数がカウントされ、インクリメントの数が多いほどパフォーマンスが向上します。
人工装具刺激の３つの異なるモード（Ａ＝運動調節／処置モード、Ｂ＝一定／プラセボモード、またはＣ＝刺激なし）を提供する試験装置を用いて試験を繰り返す。
結果は 3 値ベクトルとして報告されます。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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XM10.1 (A、B、C): Trail Making Test Part B (TMT) を完了する時間の変更
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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参加者はトレイル メイキング テスト パート B (TMT) を実行します。ペンを使用して、1 枚の紙に事前に描かれた番号付きの 25 個の円のセットを、できるだけ早く正確に接続します。
テストを完了するのに必要な秒数が記録され、短いほどパフォーマンスが向上します。
人工装具刺激の３つの異なるモード（Ａ＝運動調節／処置モード、Ｂ＝一定／プラセボモード、またはＣ＝刺激なし）を提供する試験装置を用いて試験を繰り返す。
結果は 3 値ベクトルとして報告されます。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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XM10.2 (A、B、C): Triangle Completion Test (TCT) のパフォーマンスの変化
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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目を開けての練習トライアルの後、参加者はトライアングル完了テスト (TCT) を実行します。
目隠しされた参加者は、事前に描かれた 92.5 × 185.5 × 212 cm、30°-60°-90° の三角形の経路の 2 つのセグメントに沿ってゆっくりと歩きながら補助され、最終的なセグメントを独立して完了するように指示されます。出発点。
参加者は反時計回りに 2 つの三角形を歩き、次に時計回りに 2 つ歩きます。
終点は、各足の最大のつま先の中間にマークされます。
終点から開始点までの距離 (cm、範囲 ~0-100、小さい方が良い) と、参加者のパスと正しいパスの間の角度 (絶対値、範囲 0-180 度、小さい方が良い) は、4 回の試行で平均化されます。
テストは、人工器官刺激の 3 つのモードを提供する研究装置で繰り返されます: A (運動変調)、B (一定速度)、および C (オフ)。
結果は、3 x 2 値のマトリックスとして報告されます。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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XM11: 電極インピーダンス
時間枠：最初の活性化後の測定から 6 か月後の術後評価まで
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電気インピーダンスは、９個の刺激電極のそれぞれについて３０２．４ｃｕ（臨床単位）の電流で２６．６７マイクロ秒／相の二相電流パルスを使用して測定され、９値ベクトルとして報告される。
値の範囲は 0 ～ 25 kΩ です。
2 kΩ 未満の値、異常に低い値、および 15 kΩ を超える値は異常に高く、2 ～ 15 kΩ の範囲の値は正常であり、正常範囲に近い値は良好な結果を意味します。
9 つの電極のインピーダンスは、9 値のベクトルとして報告されます。
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最初の活性化後の測定から 6 か月後の術後評価まで
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XM12: 移植後のコンピュータ断層撮影 (CT) 画像によって決定される電極位置の変化
時間枠：単回測定 移植後 3 週間
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各運河について、クリスタアンプルラリスの中心と最も近い刺激電極との間の距離は、移植後のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンで mm 単位で測定されます。値は 0 ～ 5 mm の範囲で、値が小さいほど結果が良いことを意味します。
3 つの運河の最適な電極距離は、3 値ベクトルとして報告されます。
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単回測定 移植後 3 週間
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XM13: 前庭誘発複合活動電位 (veCAP) の振幅
時間枠：単回測定 移植後 3 週間
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ピーク前庭誘発複合活動電位 (veCAP) 振幅は、埋め込まれた電極ごとに測定され、9 つの埋め込まれた電極について報告されます。範囲は 0 ～ 1000 マイクロボルトで、値が高いほど結果が良好であることを意味し、9 値のベクトルとして表示されます。
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単回測定 移植後 3 週間
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XM14.1: 術後 CT 画像で測定されたインプラント上の頭皮の厚さ
時間枠：単回測定 移植後 3 週間
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インプラント上の頭皮の厚さは、インプラントの 3 週間後に実施される術後 CT スキャンを使用して mm 単位で測定されます。
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単回測定 移植後 3 週間
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XM14.2: インプラント アンテナ コイルと外部プロセッサ アンテナ コイル間の誘導的に測定されたコイル間距離の変化
時間枠：着床後3週間から着床後6ヶ月までの変化
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インプラント アンテナ コイルと外部プロセッサ アンテナ コイルとの間の誘導的に測定されたインターコイル距離は、埋め込みの 3 週間後と埋め込みの 6 か月後に mm 単位で測定され、これら 2 つの値の間の変化は mm 単位で報告されます。 mm) より良い結果を意味します。
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着床後3週間から着床後6ヶ月までの変化
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XM15.1: 両側性前庭症アンケート スコア (BVQ) の変化
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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Bilateral Vestibulopathy Questionnaire English version (BVQ) は、両側前庭機能低下による患者から報告された疾患負担を定量化することを目的とした 24 項目の調査です。
各質問は 6 項目のリッカート スケールで回答され、肯定的な言葉の質問のスコアは採点前に反転されます。
4 つのコンストラクト サブセットそれぞれのスコアを平均した後、4 つのコンストラクト値を加算して、4 ～ 24 の範囲の全体的な BVQ スコアを生成します。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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XM15.2: 構造化インタビューのオーディオ/ビデオ記録
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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両側前庭機能低下の症状に関する質問の構造セットに対する参加者の応答のオーディオおよびビデオ記録は、術前および術後6か月で行われます。
回答は自由形式であり、定量化されていません。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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XM16: 日常生活の前庭活動スコア (VADL) の変化
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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日常生活の前庭活動 (VADL) は、前庭機能障害による自己評価障害を定量化するために設計された調査です。
スコアは、1 (障害が最も少なく、最良の結果) から 10 (最悪の結果) までの範囲です。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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XM17 (A、B、C): Oscillopsia Visual Analog Scale スコア (oVAS) の変化
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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Oscillopsia Visual Analog Scale (oVAS) は、自己評価のオシロプシアを定量化するために設計された 43 の質問からなる調査です。
各項目は、6 点のリッカート スケール (0 から 5 の整数スコア、すべての質問を合計する前に各否定的なフレーズの質問のスコア X を 5-X に変換) で回答されます。
合計スコアは、0 (最小のオシロプシア、最良の結果) から 215 (最悪の結果) までの範囲です。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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XM18: アクティビティ固有のバランス信頼度尺度スコア (ABC) の変更
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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活動固有のバランス信頼度尺度 (ABC) は、バランスが必要な日常活動を実行する自己評価の信頼度を定量化するために設計された 16 の質問からなる調査です。
各項目は、11 項目のリッカート スケール (0 ～ 100% の信頼度、10% 刻み) で回答されます。
合計スコアは 16 の回答の平均であり、0 (最も信頼性が低く、最悪の結果) から 100% (最も信頼性が高く、最良の結果) までの範囲です。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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XM19.1: めまい症状スケールスコア (VSS) の変化
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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めまい症状スケールのめまいバランス サブスケール スコアは、自己評価によるめまい症状の重症度を定量化するために設計された 15 項目の調査です。
各項目は 5 項目のリッカート スケール (0 から 4 までで、高いほど頻繁に/より悪い症状を意味します) で回答されます。
合計スコアは 15 の回答の合計であり、範囲は 0 (重症度が最も低い/頻度が高く、最良の結果) から 75 (最悪の結果) です。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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XM19.2: Vertigo Visual Analogue Scale スコア (VAS) の変化
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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Vertigo Visual Analogue Scale は 9 項目の視覚的アナログ スケールであり、典型的には視覚的めまいを誘発する日常のさまざまな状況における患者のめまい症状の強度を評価するように設計されています。
各項目は、0 と 10 のマークが付いた 2 つのアンカー間の 10 cm の線に垂直線を引くことにより、視覚的アナログ スケールで回答されます (ゼロ (0) はめまいなしを表し、10 (10) はめまいが最も多いことを表します)。
合計スコアは、9 つの回答の合計を回答項目の数で割り、10 を掛けたものです。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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XM20.1: Health Utilities Index Mark 3 (HUI) の変更
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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健康ユーティリティ インデックス マーク 3 は、健康状態と健康関連の生活の質を測定するために設計された手段です。
HUI Mark 3 は、0 (最悪の結果) から 1 (最良の結果) までのユーティリティ スコアを提供します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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XM20.2: EuroQOL EQ5D スコアの変化
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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EuroQOL EQ5D は、健康関連の生活の質を評価するために開発された 5 次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安、うつ病) の測定器です。
5 つの各次元には、1 から 5 までの 5 つのレベルの重大度が含まれます (問題なし (1)、軽微な問題 (2)、中程度の問題 (3)、重大な問題 (4)、不可能/極度の問題 (5))。
各次元のスコアを組み合わせて、5 桁のコードの形式で合計スコアを取得します (高いスコアの数が多いほど、結果が悪いことを意味します)。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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XM21: 耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) の変更
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) 調査は、耳鳴りによる自己認識ハンディキャップを定量化するために設計された一連の質問です。
THI スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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XM22: オートフォニー指数 (AI) の変化
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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オートフォニー インデックス (AI) 調査は、自己認識されたオートフォニー (自分の声またはその他の内部生成された身体の音を聞く) を定量化するために設計された一連の質問です。
AI スコアの範囲は 0 ～ 104 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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XM23.1: 遺伝子検査に同意する参加者のための OTOSCOPE 遺伝子検査パネル画面
時間枠：術前ベースラインでの単一測定
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非耳毒性の両側前庭機能低下の病歴があり、臨床遺伝子検査に同意する参加者の場合、アイオワ大学分子耳科学研究所の OtoSCOPE® 遺伝的難聴検査 v9 検査を頬スワブで実施し、識別可能な内耳の有無を判定します。 ear 遺伝子異常、および匿名化の結果が報告されます。
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術前ベースラインでの単一測定
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XM23.2: 遺伝子検査に同意する既知の聴器毒性のある参加者のための MTRNR1 遺伝子検査パネル スクリーニング
時間枠：術前ベースラインでの単一測定
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聴器毒性の両側前庭機能低下の病歴があり、臨床遺伝子検査に同意する参加者については、MTRNR1遺伝子異常の有無を判断するためにMTRNR1遺伝子検査パネルスクリーニングが完了し、匿名化された結果が報告されます。
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術前ベースラインでの単一測定
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XM24.1: 電極移植の術中ビデオ録画
時間枠：術中の単一記録
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埋め込み手術の匿名化されたビデオが術中に記録されます
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術中の単一記録
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XM24.2: 移植後の側頭骨 CT イメージング
時間枠：単回測定 移植後 3 週間
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移植後の側頭骨コンピューター断層撮影 (CT) スキャンの匿名化された画像は、移植後 3 週間で記録されます。
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単回測定 移植後 3 週間
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XM25: 活動/テスト/評価によるスタディ訪問期間の変化
時間枠：術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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活動/テスト/評価ごとに研究訪問期間の変化を測定することにより、パフォーマンス評価と刺激パラメーター調整の手順の効率を改善する方法を探る
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術前のベースラインから術後 6 か月の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John P Carey, MD、Johns Hopkins School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sun DQ, Lehar M, Dai C, Swarthout L, Lauer AM, Carey JP, Mitchell DE, Cullen KE, Della Santina CC. Histopathologic Changes of the Inner ear in Rhesus Monkeys After Intratympanic Gentamicin Injection and Vestibular Prosthesis Electrode Array Implantation. J Assoc Res Otolaryngol. 2015 Jun;16(3):373-87. doi: 10.1007/s10162-015-0515-y. Epub 2015 Mar 20.
- Sun DQ, Ward BK, Semenov YR, Carey JP, Della Santina CC. Bilateral Vestibular Deficiency: Quality of Life and Economic Implications. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jun;140(6):527-34. doi: 10.1001/jamaoto.2014.490.
- Mitchell DE, Dai C, Rahman MA, Ahn JH, Della Santina CC, Cullen KE. Head movements evoked in alert rhesus monkey by vestibular prosthesis stimulation: implications for postural and gaze stabilization. PLoS One. 2013 Oct 17;8(10):e78767. doi: 10.1371/journal.pone.0078767. eCollection 2013.
- Dai C, Fridman GY, Chiang B, Rahman MA, Ahn JH, Davidovics NS, Della Santina CC. Directional plasticity rapidly improves 3D vestibulo-ocular reflex alignment in monkeys using a multichannel vestibular prosthesis. J Assoc Res Otolaryngol. 2013 Dec;14(6):863-77. doi: 10.1007/s10162-013-0413-0. Epub 2013 Sep 8.
- Ward BK, Agrawal Y, Hoffman HJ, Carey JP, Della Santina CC. Prevalence and impact of bilateral vestibular hypofunction: results from the 2008 US National Health Interview Survey. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Aug 1;139(8):803-10. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3913.
- Valentin NS, Hageman KN, Dai C, Della Santina CC, Fridman GY. Development of a multichannel vestibular prosthesis prototype by modification of a commercially available cochlear implant. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2013 Sep;21(5):830-9. doi: 10.1109/TNSRE.2013.2259261. Epub 2013 May 1.
- Davidovics NS, Rahman MA, Dai C, Ahn J, Fridman GY, Della Santina CC. Multichannel vestibular prosthesis employing modulation of pulse rate and current with alignment precompensation elicits improved VOR performance in monkeys. J Assoc Res Otolaryngol. 2013 Apr;14(2):233-48. doi: 10.1007/s10162-013-0370-7. Epub 2013 Jan 26.
- Fridman GY, Della Santina CC. Progress toward development of a multichannel vestibular prosthesis for treatment of bilateral vestibular deficiency. Anat Rec (Hoboken). 2012 Nov;295(11):2010-29. doi: 10.1002/ar.22581. Epub 2012 Oct 8.
- Rahman MA, Dai C, Fridman GY, Davidovics NS, Chiang B, Ahn J, Hayden R, Melvin TA, Sun DQ, Hedjoudje A, Della Santina CC. Restoring the 3D vestibulo-ocular reflex via electrical stimulation: the Johns Hopkins multichannel vestibular prosthesis project. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:3142-5. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6090857.
- Dai C, Fridman GY, Davidovics NS, Chiang B, Ahn JH, Della Santina CC. Restoration of 3D vestibular sensation in rhesus monkeys using a multichannel vestibular prosthesis. Hear Res. 2011 Nov;281(1-2):74-83. doi: 10.1016/j.heares.2011.08.008. Epub 2011 Aug 26.
- Dai C, Fridman GY, Chiang B, Davidovics NS, Melvin TA, Cullen KE, Della Santina CC. Cross-axis adaptation improves 3D vestibulo-ocular reflex alignment during chronic stimulation via a head-mounted multichannel vestibular prosthesis. Exp Brain Res. 2011 May;210(3-4):595-606. doi: 10.1007/s00221-011-2591-5. Epub 2011 Mar 4.
- Dai C, Fridman GY, Della Santina CC. Effects of vestibular prosthesis electrode implantation and stimulation on hearing in rhesus monkeys. Hear Res. 2011 Jul;277(1-2):204-10. doi: 10.1016/j.heares.2010.12.021. Epub 2010 Dec 31.
- Della Santina CC. Regaining balance with bionic ears. Sci Am. 2010 Apr;302(4):68-71. doi: 10.1038/scientificamerican0410-68. No abstract available.
- Fridman GY, Davidovics NS, Dai C, Migliaccio AA, Della Santina CC. Vestibulo-ocular reflex responses to a multichannel vestibular prosthesis incorporating a 3D coordinate transformation for correction of misalignment. J Assoc Res Otolaryngol. 2010 Sep;11(3):367-81. doi: 10.1007/s10162-010-0208-5. Epub 2010 Feb 23.
- Della Santina CC, Migliaccio AA, Patel AH. A multichannel semicircular canal neural prosthesis using electrical stimulation to restore 3-d vestibular sensation. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Jun;54(6 Pt 1):1016-30. doi: 10.1109/TBME.2007.894629.
- Hedjoudje A, Schoo DP, Ward BK, Carey JP, Della Santina CC, Pearl M. Vestibular Implant Imaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 Jan;42(2):370-376. doi: 10.3174/ajnr.A6991. Epub 2020 Dec 24.
- Chow MR, Ayiotis AI, Schoo DP, Gimmon Y, Lane KE, Morris BJ, Rahman MA, Valentin NS, Boutros PJ, Bowditch SP, Ward BK, Sun DQ, Trevino Guajardo C, Schubert MC, Carey JP, Della Santina CC. Posture, Gait, Quality of Life, and Hearing with a Vestibular Implant. N Engl J Med. 2021 Feb 11;384(6):521-532. doi: 10.1056/NEJMoa2020457.
- Boutros PJ, Schoo DP, Rahman M, Valentin NS, Chow MR, Ayiotis AI, Morris BJ, Hofner A, Rascon AM, Marx A, Deas R, Fridman GY, Davidovics NS, Ward BK, Trevino C, Bowditch SP, Roberts DC, Lane KE, Gimmon Y, Schubert MC, Carey JP, Jaeger A, Della Santina CC. Continuous vestibular implant stimulation partially restores eye-stabilizing reflexes. JCI Insight. 2019 Nov 14;4(22):e128397. doi: 10.1172/jci.insight.128397.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月11日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月5日
最初の投稿 (実際)
2023年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00346924
- JHU80640 (その他の識別子：Labyrinth Devices, LLC)
- R01AG076701 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
査読付きジャーナルによる匿名化されたデータの公開
IPD 共有時間枠
発行後 6 か月で始まり、発行後 36 か月で終了します。
IPD 共有アクセス基準
データは、方法論的に適切な提案を行い、データ アクセス契約に署名した研究者と共有されます。
提案は、vestibularimplant@jhmi.edu に送信する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。