Vestibulaarinen implantaatio vanhemmilla aikuisilla
perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Vaikka sisäkorvaistutteet voivat palauttaa kuulon henkilöille, jotka ovat menettäneet sisäkorvan karvasolujen toiminnan, ei ole olemassa laajasti saatavilla olevaa, riittävän tehokasta hoitoa henkilöille, jotka kärsivät kroonisesta epätasapainosta, asennon epävakaudesta ja epävakaudesta näkökyvystä johtuen kahdenvälisestä vestibulaarista vajaatoiminnasta.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että vestibulaarihermon sähköstimulaatio kroonisesti istutetun monikanavaisen vestibulaarisen implantin kautta voi osittain palauttaa vestibulaarirefleksit, jotka normaalisti ylläpitävät vakaata asentoa ja näkemistä; parantaa suorituskykyä objektiivisilla asennon vakauden ja kävelyn mittareilla; ja parantaa potilaiden ilmoittamaa vammaisuutta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tämä yksihaarainen avoin tutkimus laajentaa tätä tutkimusta arvioimaan tuloksia jopa viidelletoista iäkkäälle aikuiselle (ikä 65–90 vuotta ilmoittautumishetkellä), joilla on ototoksinen tai ei-ototoksinen kahdenvälinen vestibulaarisen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
- Labyrinttisairaudet
- Vestibulaariset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Kahdenvälinen vestibulopatia
- Muut vestibulaarisen toiminnan häiriöt, kahdenväliset
- Kahdenvälinen vestibulaarinen vajaatoiminta (BVD)
- Gentamysiini Ototoksisuus
- Kahdenvälinen vestibulaarisen vajaatoiminta
- Aminoglykosidi Ototoksisuus
- Presbyvestibulopatia
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei ole olemassa riittävän tehokasta hoitoa henkilöille, jotka kärsivät kroonisesta epätasapainosta, asennon epävakaudesta ja epävakaudesta näkökyvystä johtuen puoliympyrän muotoisen kanavan toiminnan menetyksestä vestibulaarista kuntoutusharjoituksista huolimatta. Kokemus seitsemästä 51–64-vuotiaasta aikuisesta, joilla oli ototoksisuudesta johtuva molemminpuolinen vestibulaarisen vajaatoiminta ja joille tehtiin yksipuolinen leikkaus vestibulaariimplantaatti ja jotka ovat saaneet jatkuvaa liikemoduloitua sähköstimulaatiota vestibulaarihermoon yli 6 kuukauden ajan, paljasti, että tällä lähestymistavalla voidaan osittain palauttaa vestibulaari. tunne ja refleksit, jotka normaalisti säilyttävät vakaan asennon ja näön. Tämä tutkimus laajentaa vestibulaarisen implantin hoitoa iäkkäille aikuisille, joilla on idiopaattinen tai ei-ototoksinen/ei-keskinen kahdenvälinen vestibulaarisen vajaatoiminta. IDE G150198:n sallimien tutkimukseen osallistujien määrään liittyvien rajoitusten puitteissa tutkimuksessa testataan seuraavat hypoteesit, jotka koskevat yksipuolista vestibulaarista implantaatiota, aktivaatiota ja pitkäaikaista (≥8 viikkoa) jatkuvaa/päivittäistä. käyttää:
- Se on toteuttamiskelpoinen, mikä on kvantifioitu implantaatiolla, joka saavutetaan kaikille potilaille, joille tehdään implantaatioleikkausyritys.
Se on turvallista, kun se määräytyy vakavien odottamattomien laitteeseen liittyvien haitallisten tapahtumien ilmaantuvuuden perusteella ja mitattuna edelleen seuraavien suhteiden perusteella:
- istutetut korvat, joissa on säilynyt neljän taajuuden puhdas äänikeskiarvo 0,5, 1, 2,4 kHz:n ilmajohteisen audiometrisen tunnistuskynnyksen ollessa ≤ 50 dB HL ja korvakohtaisen puheen erottelun ollessa ≥ 50 % (yhtenäinen A- tai B-luokan American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery 1995 -ohjeet) tai ≤ 30 dB muutos preoperatiivisesta lähtötasosta (jos ennen leikkausta lähtötaso on ≥20 dBHL) ja korvakohtainen puheero ≤30 % huonompi kuin ennen leikkausta lähtötaso (jos ennen leikkausta lähtötaso on ≤80 %)
- osallistujat säilyttävät hyödyllisen äänikentän kuulon yllä olevien kriteerien mukaisesti, ja
- implantoidut korvat, joissa on säilynyt otoliitin sisäelimen toiminta, jos niitä on ollut ennen leikkausta
- Se on siedettävä, mitattuna ≥6 kuukauden käytön kestona.
- Se on tehokas, mikä määritellään nollasta poikkeavalla parannuksella suhteessa leikkausta edeltävään lähtötasoon Vestibulaaristen implanttien yhdistelmätuloksessa, joka sisältää vestibulo-okulaarisen refleksin vahvistumisen passiivisen pään impulssikierron aikana (VHITG); asennon vakaus kvantitatiivisesti Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency -testillä, 2. painos Balance Subtest 5 (BOT); askelvakaus dynaamisella kävelyindeksillä (DGI) ilmaistuna; Huimausvammaluettelo (DHI); ja SF-6D-terveysapuohjelma (SF6DU)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charles C Della Santina MD, PhD, (Lead Surgeon)
- Puhelinnumero: 410-502-8047
- Sähköposti: cds@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kelly Lane (Study Coordinator)
- Puhelinnumero: 410-502-8047
- Sähköposti: vestibularimplant@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Alatutkija:
- Charles C Della Santina MDPhD (Lead Surgeon; CEO Labyrinth Devices LLC)
-
Päätutkija:
- John P Carey MD (Independent/Nonconflicted IRB Protocol PI)
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Lee
- Puhelinnumero: 410-502-8209
- Sähköposti: vestibularimplant@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles C Della Santina MDPhD (Lead Surgeon; CEO Labyrinth Devices LLC)
- Puhelinnumero: 410-502-8047
- Sähköposti: vestibularimplant@jhmi.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 90 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65–90-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu ototoksinen, idiopaattinen tai ei-ototoksinen/ei-keskinen kahdenvälinen vestibulaarisen vajaatoiminta, joka ei ole reagoinut riittävästi vestibulaariseen kuntoutukseen yli vuoden ajan, mikä on määritetty pre-inkluusiohistorian, vestibulaaritestien ja lautakunnan tekemän kliinisen tutkimuksen perusteella. sertifioitu neurotologi, neurologi tai muu lääkäri, joka on perehtynyt vestibulaaristen häiriöiden diagnosointiin
Kuulon tila: (1) Kuulo implantoitavassa korvassa on sama tai huonompi kuin vastapuolen korvassa; ja (2) kuulo vastakkaisessa korvassa on riittävän hyvä mahdollistaakseen toiminnallisen viestinnän siinä tapauksessa, että kuulo implantoidussa korvassa menetetään implantaation jälkeen. Erityisesti vastakkaisen korvan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- 0,5/1/2/4 kHz puhtaan sävyn keskiarvon (PTA) kuulo parempi kuin (eli alle) 70 dB HL; ja
- Korvakohtaisen lauseentunnistuspisteen käyttämällä tallennettua AzBio Sentence Testiä 60 dB SPL-A:lla hiljaisessa tilassa on oltava > 60 % testattaessa joko ilman apua tai, jos 0,5/1/2/4 kHz PTA > 50 dB, parhaiten tuettu tila; ja
- Korvakohtaisen sanantunnistuspisteen käyttämällä tallennettua Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) -sanantunnistustestiä, joka esitetään 60 dBHL:llä hiljaisessa tilassa, on oltava >60 % testattaessa joko ilman apua tai jos 0,5/1/2/4 kHz PTA. >50 dB, paras avustustila
- Kalorivasteet, jotka vastaavat vakavaa tai syvää labyrinttifunktion molemminpuolista menetystä, kuten yksi tai useampi seuraavista osoittaa: (a) kalorivasteiden summattu nopeus lämpimiin ja viileisiin makuulle asetettuihin kaloriärsykkeisiin, yhteensä <10°/s korvaa kohden molemmilla puolilla korvat; (b) jääveden kalorivasteiden summattu nopeus makuulla ja makuulla pään suuntaustestien aikana, yhteensä < 10°/s korvaa kohden kummallakin korvalla; tai (c) jääveden kalorivasteiden nopeus makuulla pään asentotesteissä <5°/sek per korva molemmissa korvissa, kun nystagmus ei palautu, kun käännetään nopeasti makuuasennosta makuulle.
- Aiempi magneettikuvaus aivoista, sisäisistä kuulokäytävistä ja CP-kulmasta, jossa näkyy avoin labyrintti, läsnä vestibulaarinen hermo, avoin simpukka, läsnä sisäkorvahermo ja sisäisten kuulokäytävän/aivopontiinikulman kasvainten tai muiden vestibulo-okulaaristen keskeisten syiden puuttuminen refleksihäiriö tai sensorineuraalinen kuulonmenetys
- Aikaisempi TT-kuvaus ohimoluista, jossa näkyy kasvohermokanava, jolla on normaali kaliiperi ja kulku, välikorva ilman merkkejä kroonisesta välikorvatulehduksesta tai tärykalvon perforaatiosta tai kolesteatomasta, mastoidontelo, jossa on riittävä ilmastus leikkausta varten jokaiseen puoliympyrän muotoiseen kanavaan, kallon paksuus ≥ 3 mm suunnitellussa kaivopaikassa ja päänahan pehmytkudoksen paksuus ≤7 mm. Tämä kriteeri voidaan täyttää ilman lisäkuvausta, jos olemassa oleva pään TT- tai MRI osoittaa jo kyseiset löydökset
- Rokotukset suositeltujen Johns Hopkins Cochlear Implant Centerin ja Yhdysvaltojen sairauksien valvonta- ja ehkäisykeskusten protokollien mukaisesti aivokalvontulehduksen riskin vähentämiseksi henkilöillä, joille tehdään sisäkorvaistutus, kuten kuvataan tällä sivustolla: https://www.cdc.gov/vaccines/vpd /mening/public/dis-cochlear-faq-gen.html
- Motivoitunut matkustamaan opintokeskukseen, käymään tutkimustutkimuksessa tarvittavissa testeissä ja tutkimuksissa sekä osallistumaan aktiivisesti vestibulaarikuntoutusharjoitusohjelmaan
- Osallistujan tulee sitoutua olemaan uimatta tai käyttämättä tai käyttämättä ajoneuvoja, raskaita koneita, sähkötyökaluja tai muita laitteita, jotka voivat aiheuttaa uhan osallistujalle, muille tai omaisuudelle koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 1. kuukauden kuluttua MVI-istutteen lopullisesta deaktivoinnista
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää menettelyjä ja niihin liittyviä mahdollisia riskejä, jotka tutkimushenkilöstö on määrittänyt
- Kyvyttömyys osallistua tutkimustoimenpiteisiin sokeuden, ≤ ±10° kaulan liikealueen, kohdunkaulan selkärangan epävakauden, korvakäytävän ahtauman tai riittävän epämuodostumisen vuoksi, joka estää kalorimittauksen
- Akustisen neurooman/vestibulaarisen schwannooman, kroonisen välikorvan sairauden, kolesteatoman tai keskushermoston aiheuttamien vestibulo-okulaaristen refleksien toimintahäiriöiden diagnoosi, mukaan lukien krooninen ja jatkuva lääkkeiden, huumeiden tai alkoholin käyttö annoksina, jotka ovat riittävän suuria häiritsemään vestibulaarista kompensaatiota
- Vestibulaarisen toimintahäiriön tiedetään johtuvan muista syistä kuin labyrinttivauriosta, joka johtuu ototoksisuudesta, iskemiasta, traumasta, infektiosta, Menieren taudista tai geneettisistä vaurioista, joiden tiedetään vaikuttavan karvasoluihin
- Labyrintin tai vestibulaarisen hermon puute määritettynä aivojen magneettikuvauksella huomioimalla sisäisen akustisen luuston
- Kaikki kirurgin, anestesiologin tai edustajan määrittelemät suunnitellun leikkauksen, anestesian, laitteen aktivoinnin ja deaktivoinnin tai tutkimusarviointiin osallistumisen vasta-aiheet, mukaan lukien tunnettu intoleranssi tutkimuslaitteiden missä tahansa kosketuksiin joutuvissa komponenteissa käytetyille materiaaleille aiheen kanssa
- Aiemmin sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Ortopediset, neurologiset tai muut ei-vestibulaariset patologiset tilat, jotka ovat riittävän vakavia häiritsemään asennon ja kävelyn testausta tai muita tutkimuksessa käytettyjä vestibulaarisen toiminnan määrittämiseen tarkoitettuja testejä.
- Koehenkilöt, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min (MDRD-kaava) seulonnassa
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV
- Koehenkilöt, joilla on Child-Pugh-luokan C kirroosi
- Riittämättömästi hoidettu tai epävakaa masennus, itsemurha, joka ilmenee Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon 6-kysymyksen seulontaversion myöntävän vastauksen perusteella, tai mikä tahansa muu psykiatrinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttöhistoria, joka todennäköisesti häiritsee protokollan noudattamista
- Vasta-aiheet kovakalvon kierukkasilmän liiketestaukseen, mukaan lukien monokulaarinen sokeus ja aiempien silmämanipulaatioiden aiheuttamat pyörtymisreaktiot, sulkevat koehenkilöt silmäkierukkatestin ulkopuolelle
- Kyvyttömyys sietää perustestausprotokollia
- Äskettäinen sarveiskalvovaurio
- Aiempi kaularangan sairaus, joka estää pään pyörimisen
- Aiempi pyörtyminen tai vagaalireaktioita ennen silmämanipulaatioita, jotka estäisivät 3D-silmäliikkeen testauksen
- Raskaus, positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana,
Mahdollisuus tulla raskaaksi yhdessä erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän johdonmukaisen käytön epäonnistumiseen tai kieltäytymiseen vähintään 1 kuukausi ennen implantointia ja aikaisintaan 1 kuukausi sekä laitteen deaktivoinnin että tutkimukseen osallistumisen päätyttyä. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:
Täydellinen pidättyvyys. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä määriteltäessä poissulkemiskriteereitä tässä tutkimuksessa. Naisten sterilointi (kirurginen molemminpuolinen munanpoisto kohdunpoistolla tai ilman) tai munanjohdinsidonta vähintään kuuden viikon ajan ennen opiskelua. Nainen, jolle on tehty munanpoisto ilman kohdunpoistoa, voi osallistua tutkimukseen vasta sen jälkeen, kun hänen lisääntymistilansa on vahvistettu myöhemmällä hormonitason arvioinnilla. Hedelmällisessä iässä olevien naisten osallistuminen tutkimukseen ei ole poissuljettu, jos tutkimuksen ehdokkaan mieskumppani on ainoa kumppani. tutkimusehdokkaasta ja on vasektomoitu.
Minkä tahansa kahden seuraavista yhdistelmä:
Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai muiden hormonaalisten ehkäisymuotojen, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %), esimerkiksi hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy. Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän asettaminen (IUS) Esteehkäisymenetelmät: Kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/emättimen peräpuikkoa. vähintään 3 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Imettävät/imettävät naiset
- Mikä tahansa tutkijaryhmän arvioima lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusehdokkaan osallistumista tutkimukseen tai todennäköisesti aiheuttaa vakavia haittatapahtumia tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vestibulaarinen implantti
Jopa 15 osallistujalle suoritetaan Labyrinth Devices MVI™ monikanavainen vestibulaari-implanttijärjestelmä implantaatio, aktivointi ja deaktivointi.
|
Labyrinth Devices MVI™ Multichannel Vestibular Implant System -vastaanottimen/stimulaattorin yksipuolinen implantointi, mukaan lukien elektrodiryhmien asettaminen sisäkorvan puoliympyrän muotoisiin kanavaampulleihin, mitä seuraa liikemoduloitu proteesin sähköstimulaatio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PM1.1: Dynamic Gait Index (DGI) liikemoduloidun implanttistimulaation aikana 6 kuukautta implantaation jälkeen, suhteessa leikkausta edeltävään perustilaan, koottuna kaikilta implantin käyttäjiltä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen interventiota ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
|
DGI koostuu kahdeksasta tutkijan arvioimasta kävelytehtävästä: kävely tasaisella alustalla, askelnopeuden muuttaminen, kävely vaakasuorassa pään käännöksessä, kävely pystysuorassa pään käännöksessä, kääntyminen, esteen yli astuminen, esteiden kiertäminen sekä portaiden ylös ja alas käveleminen.
Jokainen tehtävä pisteytetään (0-3 pistettä, 3 on paras).
Raaka DGI-pistemäärä on kahdeksan osatestin tuloksen summa ja vaihtelee välillä 0–24, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta ja minimaalisen tärkeän eron 3,2 pistettä.
|
Lähtötilanne ennen interventiota ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
PM1.2: Vestibulo-okulaarisen refleksin vahvistus (VHITG) mitattuna kolmen implantoidun puoliympyrän muotoisen kanavan videopään impulssitesteillä suhteessa ennen leikkausta edeltävään perusviivaan, aggregoituna kaikilta implantin käyttäjiltä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen interventiota ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
|
Videopään impulssitestauksen (vHIT) aikana pyörivien silmien ja pään liikettä mitataan suojalasiin kiinnitetyllä kameralla ja liiketunnistimella lyhyiden, nopeiden ~10 asteen pään kiertojen aikana testattavan puoliympyrän muotoisen kanavan akselin ympäri.
Suorituskyky kvantifioidaan vestibulo-okulaarisen refleksin (VOR) vahvistuksella, joka on silmien liikkeen suhde pään liikkeisiin (tässä tapauksessa silmän nopeuden integraali suhteessa päähän ja vastaavasti pään nopeuden integraalin käänteinen summa).
VHITG, keskimääräinen vHIT VOR -vahvistus jokaiselle istutetun korvan kolmesta puoliympyrän muotoisesta kanavasta, vaihtelee tyypillisesti välillä 0-1, ja suuremmat luvut osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne ennen interventiota ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EM1.2: Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2. Edition Balance Subtest 5 (BOT) pisteet 6 kuukautta implantaation jälkeen, suhteessa preoperatiiviseen lähtötasoon, koottuna kaikilta implantoiduilta osallistujilta.
Aikaikkuna: Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
BOT sisältää 9 tutkijan arvioimaa asentotehtävää: seisominen molemmat jalat linjalla, seisominen yhdellä jalalla, tandemkävely, käveleminen linjalla silmät auki ja silmät kiinni sekä seisominen tasapainopuomin päällä.
Jokainen tehtävä suoritetaan kahdesti ja pisteytetään (0-4 pistettä, 4 on paras).
BOT-pisteet on kunkin tehtävän parhaiden pisteiden summa.
Se vaihtelee välillä 0-36 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta ja minimaalisen tärkeä ero 4,5 pistettä.
|
Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
EM2.2: Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test 2. Edition Balance Subtest 5 (BOT) pisteet 6 kuukautta implantaation jälkeen, suhteessa leikkausta edeltävään lähtötasoon, osallistujien alaryhmälle, joilla ei ole ototoksisia/ei-keskeisiä aikuisia BVH
Aikaikkuna: Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
BOT sisältää 9 tutkijan arvioimaa asentotehtävää: seisominen molemmat jalat linjalla, seisominen yhdellä jalalla, tandemkävely, käveleminen linjalla silmät auki ja silmät kiinni sekä tasapainopuomilla seisominen.
Jokainen tehtävä suoritetaan kahdesti ja pisteytetään (0-4 pistettä).
BOT-pisteet on kunkin tehtävän parhaiden pisteiden summa.
Se vaihtelee välillä 0-36 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta ja minimaalisen tärkeä ero 4,5 pistettä.
|
Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
EM3.2: Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test 2. Edition Balance Subtest 5 (BOT) pisteet 6 kuukautta implantaation jälkeen, suhteessa ennen leikkausta lähtötasoon, alaryhmälle, jolla on ototoksinen aikuisten BVH
Aikaikkuna: Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
BOT sisältää 9 tutkijan arvioimaa asentotehtävää: seisominen molemmat jalat linjalla, seisominen yhdellä jalalla, tandemkävely, käveleminen linjalla silmät auki ja silmät kiinni sekä tasapainopuomilla seisominen.
Jokainen tehtävä suoritetaan kahdesti ja pisteytetään (0-4 pistettä).
BOT-pisteet on kunkin tehtävän parhaiden pisteiden summa.
Se vaihtelee välillä 0-36 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta ja minimaalisen tärkeä ero 4,5 pistettä.
|
Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
SM0.1: Odottamattomien haitallisten laitevaikutusten tyyppi 6 kuukautta istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Arvioi toimenpiteen turvallisuus yhdistämällä tiedot kaikilta implantoiduilta osallistujilta (eritelty ototoksisen ja ei-ototoksisen/ei-keskeisen aikuisen BVH:n välillä), jotka määritetään ennen interventiota tapahtuneiden muutosten (tyypin) perusteella 6 kuukautta implantaation jälkeen
|
Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
SM0.2: Odottamattomien haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Arvioi toimenpiteen turvallisuus yhdistämällä tiedot kaikilta implantoiduilta osallistujilta (eritelty ototoksisen ja ei-ototoksisen/ei-keskeisen aikuisiän BVH:n välillä) määritettynä laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella interventiota edeltävältä ajalta 6 kuukauteen implantaation jälkeen
|
Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
SM0.3: Odottamattomien haitallisten laitevaikutusten vakavuus 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Arvioi toimenpiteen turvallisuus yhdistämällä tiedot kaikilta implantoiduilta osallistujilta (eritelty ototoksisen ja ei-ototoksisen/ei-keskeisen aikuisiän BVH:n välillä) määritettynä laitteeseen liittyvien haitallisten tapahtumien vakavuuden mukaan ennen interventiota 6 kuukautta implantaation jälkeen
|
Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
SM1.1: Muutokset implantin puoleisessa luun johtamisessa 4-taajuudessa (0,5, 1, 2, 4 kHz) puhtaan äänen keskimääräisessä tunnistuskynnyksessä (BonePTAi), koottuna kaikilta implantin käyttäjiltä
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
BonePTAi on puhtaan sävyn tunnistuskynnysten 4 taajuuden keskiarvo dBHL:nä puhtaiden äänien implantin puoleisessa luun johtumisen esittämisessä taajuudella 0,5, 1, 2 ja 4 kHz.
Alue on -10 - 80 dBHL, ja muutos kohti pienempiä absoluuttisia arvoja edustaa parempaa (lähempänä normaalia) tulosta.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM1.2: Muutokset implantin puoleisessa ilmanjohtamisessa neljän taajuuden puhtaan äänen keskimääräisessä tunnistuskynnyksessä (AirPTAi), koottuna kaikilta implantin käyttäjiltä
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
AirPTAi on puhtaan äänen havaitsemiskynnysten neljän taajuuden keskiarvo dBHL:nä puhtaiden äänien implantin puoleisessa ilmanjohtamisessa 0,5, 1, 2 ja 4 kHz:llä.
Alue on -10 - 120 dBHL, ja muutos kohti pienempiä absoluuttisia arvoja edustaa parempaa (lähempänä normaalia) tulosta.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM1.3: Muutokset implantin puolen konsonantti-ydin-konsonanttisanaerottelupisteissä (CNCWi), koottuna kaikilta implantin käyttäjiltä
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CNCWi on yksitavuisten konsonantti-ydinkonsonantti-sanojen prosenttiosuus oikein toistettuna, kun ne esitetään kuulokkeen kaiuttimen kautta istutetulla puolella ääneneristyskaappissa, samalla kun kontralateraaliseen korvaan kuuluu peiteääni 40 dB sen luun johtumisen yläpuolella 4- taajuuden puhtaan äänen tunnistuskynnys, jos kynnys on vähintään 10 dB parempi kuin testattavan korvan kynnys.
CNCWi vaihtelee välillä 0-100 % oikein, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM1.4: Muutokset äänikentän Arizona Biologyn (AzBios) lauseiden kohinassa -syrjintäpisteissä, koottuna kaikilta implantin käyttäjiltä
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
AzBios on oikein toistuvien sanojen prosenttiosuus, kun 20 Arizona Biologyn lauseen joukko (satunnaisesti valittu ilman toistoja 15 sarjasta) esitetään kohtuullisella tasolla (60 dB SPL) sekä peitekohina (samaaikainen kymmenen lauseen esitys toisesta sarjasta yhteenlaskettu äänitaso 55 dBSPL) molempiin korviin äänikenttäkaiuttimen kautta ääneneristyskopissa.
Pisteet vaihtelevat 0-100 % oikein, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM1.5: Muutos implantoitujen korvien osuudessa, joilla on AAO-HNS 1995 luokan A/B kuulo tai muutokset ≤ 30 dB ja ≤ 30 % ennen leikkausta lähtötasosta AirPTAi ≥ 20 dBHL ja CNCWi ≤ 80 %, yhteenlaskettu tiedot kaikista implantoiduista osallistujista Luokka ABCNCWa)
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ClassABCNCW, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 luokan A tai B kuulo määritellään AirPTAi:ksi vähintään 50 dBHL ja CNCWi:ksi vähintään 50 %.
ClassABCNCW-osuus vaihtelee välillä 0-100%, korkeammat arvot tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM1.6: Muutos implantoitujen korvien osuudessa, joilla on AAO-HNS 1995 luokan A/B kuulo tai muutokset ≤30 dB ja ≤30 % ennen leikkausta lähtötasosta AirPTAi ≥ 20 dBHL ja AzBios ≤ 80 %, aggregoituneena kaikista implantoiduista osallistujista )
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ClassABAzBio, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 luokan A tai B kuulo määritellään AirPTAi:ksi, joka ei ole huonompi kuin 50 dBHL, ja äänikenttäesitys Arizona Biology -lauseet-in-noise discrimination score (AzBios) ei huonompi kuin 50%.
ClassABAzBio-osuus vaihtelee välillä 0-100 %, ja korkeammat arvot tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM1.7: Muutos implantin puolen korvan vääristymätuotteen otoakustisen emission (DPOAE) signaali-kohinasuhteessa vasteissa ääniin, joiden keskipiste on 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 kHz (8- arvotettu vektori), koottuna kaikilta implantin käyttäjiltä
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vääristymätuotteen otoakustiset päästöt (DPOAE) ovat normaalin simpukan synnyttämiä ääniä, jotka voidaan havaita korvakäytävän mikrofonilla, kun puhtaita äänipareja (keskitetty 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 kHz) esitetään korvaan.
DPOAE-signaalit (ja 8-arvoinen vektori vasteille ärsykkeisiin, joiden keskipiste on 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 kHz) kvantifioidaan desibeleinä suhteessa taajuuskohtaiseen kohinapohjaan, jonka sama mikrofoni tallentaa ennen mikrofonin alkamista stimulaatiosta.
Vastealue on 0-15 dB, korkeammat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM1.8: Muutokset implantin puolen tympanometriavasteissa (kolmiarvoinen vektori, joka sisältää huippumukavuuden millilitreinä, paineen dekapascaleina huipun sisäänpääsyssä ja korvakäytävän tilavuuden millilitreinä), koottuna kaikilta implantin käyttäjiltä
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tympanometriassa käytetään korvakäytävän mikrofonia korvakäytävän akustisen sisäänpääsyn (raportoitu tavanomaisesti ml-yksiköissä) ja tilavuuden (ml) mittaamiseen mittaamalla korvakäytävän kaiuttimen kautta tulevan 226 Hz:n äänen heijastus samalla kun korvakäytävän painetta vaihdellaan hitaasti. -400 - 200 dekaPascalia.
Negatiivinen bias-paine vetää tärykalvoa ulospäin, positiivinen esijännite työntää tärykalvoa sisäänpäin, ja akustinen sisääntulo on suurin, kun tärykalvo on neutraalissa anatomisessa asennossa, ei vedettynä sisäänpäin eikä ilmapallolla ulospäin.
Tulokset esitetään tavanomaisesti graafisesti ja sitten yhteenveto kolmiarvoisella vektorilla, joka käsittää huippusummullisuuden (alue 0-2 ml, arvot lähempänä normaalia vaihteluväliä 0,3-1,4
ml tarkoittaa normaalia lopputulosta), paine, jossa hoitomyöntyvyys on huipussaan (vaihteluväli -400-200 dekaPascal, arvot lähempänä 0:ta tarkoittavat normaalimpaa lopputulosta) ja korvakäytävän tilavuus (vaihteluväli 0-3 ml, arvot lähempänä normaalia aikuisten vaihteluväliä 0,6- 1.4
tarkoittaa normaalimpaa tulosta).
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM1.9: Muutokset tinnitusvammaluettelossa (THI), koottuna kaikilta implantin käyttäjiltä
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) -tutkimus on joukko kysymyksiä, jotka on suunniteltu kvantifioimaan tinnituksen aiheuttamaa omakohtaista haittaa.
THI-pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM1.10: Autophony Index (AI) -indeksin muutokset, koottuna kaikilta implantin käyttäjiltä
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Autophony Index (AI) -kysely on joukko kysymyksiä, jotka on suunniteltu kvantifioimaan itse kokemaa autofoniaa (äänen tai muiden sisäisesti synnyttämien kehon äänien kuulemista).
AI-pisteet vaihtelevat 0-104.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM1.11: Muutokset kohdunkaulan vestibulaarisen myogeenisen potentiaalin (cVEMP) vasteamplitudissa, koottuna kaikilta implantin käyttäjiltä
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kohdunkaulan vestibulaarien aiheuttamat myogeeniset potentiaalit (cVEMP:t) ovat pussivälitteisen sternocleidomastoid-lihaksen elektromyografisen (EMG) toiminnan eston mitta, kun ipsilateraaliseen korvaan kuuluu kovia ääniä.
Sen jälkeen, kun se on normalisoitu keskimääräiseen rektifioituun EMG-aktiivisuuteen (mikrovoltteina) ennen äänistimulaatiota, cVEMP-amplitudit (mikrovoltteina) ovat yksiköitä.
Arvot vaihtelevat välillä 0 - ~10, ja suuremmat arvot viittaavat lisääntyneeseen pussiaktiivisuuteen ja osoittavat yleensä parempia tuloksia, paitsi että arvot yli 3,0 viittaavat epänormaalin korkeaan pussiherkkyyteen äänille.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM1.12: Muutokset silmän vestibulaarisen myogeenisen potentiaalin (oVEMP) vasteamplitudissa, koottuna kaikilta implantin käyttäjiltä
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Silmän vestibulaarien aiheuttamat myogeeniset potentiaalit (oVEMP:t) ovat utricle-välitteisen elektromyografisen (EMG) toiminnan mitta alempien vinojen ja alempien peräsuolen ulkopuolisten lihasten ollessa kovia ääniä vastakkaiseen korvaan.
Amplitudi vaihtelee välillä 0 - ~50 mikrovolttia, ja suuremmat arvot viittaavat yleensä lisääntyneeseen virtsakalvon toimintaan ja parempiin tuloksiin, mutta yli 17 mikrovoltin arvot viittaavat epänormaalin korkeaan virtsaherkkyyteen äänille.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM1.13: Muutokset subjektiivisessa visuaalisessa vertikaalissa (SVV) arvioituna Bucket Testillä, koottuna kaikilta implantin käyttäjiltä
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujan näön peittää kauha, joka on suunnattu siten, että sen akseli on linjassa osallistujan nenä-okkalipitaaliakselin kanssa.
Tutkija kiertää kauhaa akselin ympäri uuteen asentoon, osallistuja suuntaa sen uudelleen, kunnes osallistuja arvioi kauhan pohjalle piirretyn viivan Maan suuntaiseksi ja sen poikkeama todellisesta pystysuorasta kirjataan.
Arvot vaihtelevat -15 - 15 asteen välillä, ja pienemmät absoluuttiset arvot tarkoittavat normaalimpia tuloksia.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM1.14: Muutokset päänahan paksuudessa implantoitujen magneettien (Tscalp) sijainnissa, koottuna kaikilta implantin käyttäjiltä
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Päänahan paksuus implantoitujen magneettien (Tscalp) kohdalta mitataan millimetreinä magneettisensorin avulla.
Alue on 0–10 mm, ja arvot lähempänä aluetta 3–7 mm osoittavat parempia tuloksia.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM1.15: Muutokset kaikissa haittatapahtumissa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kirurgiseen toimenpiteeseen, laitteeseen ja laitejärjestelmiin liittyvät tapahtumat, koottuna kaikilta implantin käyttäjiltä
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi toimenpiteen turvallisuus yhdistämällä tiedot kaikilta implantoiduilta osallistujilta (eritelty ototoksisen ja ei-ototoksisen/ei-keskeisen aikuisiän BVH:n välillä), jotka määritetään kuulon ja otoliitin endorinten toiminnan muutoksilla, joita osoittavat muutokset kaikissa haittatapahtumissa, mukaan lukien ei rajoitu vain kirurgiseen toimenpiteeseen, laitteeseen ja laitejärjestelmiin liittyviin tapahtumiin
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM2.1: Muutokset implantin puoleisessa luun johtamisessa 4-taajuuden (0,5, 1, 2, 4 kHz) puhtaan äänen keskimääräisessä havaitsemiskynnyksessä (BonePTAi) osallistujien alaryhmälle, joilla on ei-ototoksinen/ei-keskinen aikuisten alkava BVH
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
BonePTAi on puhtaan sävyn tunnistuskynnysten 4 taajuuden keskiarvo dBHL:nä puhtaiden äänien implantin puoleisessa luun johtumisen esittämisessä taajuudella 0,5, 1, 2 ja 4 kHz.
Alue on -10 - 80 dBHL, ja muutos kohti pienempiä absoluuttisia arvoja edustaa parempaa (lähempänä normaalia) tulosta.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM2.2: Muutokset implantin puolen ilmanjohtavuuden 4-taajuisessa puhtaan sävyn keskimääräisessä havaitsemiskynnyksessä (AirPTAi) osallistujien alaryhmälle, jolla on ei-ototoksinen/ei-keskinen aikuisten BVH
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
AirPTAi on puhtaan äänen havaitsemiskynnysten neljän taajuuden keskiarvo dBHL:nä puhtaiden äänien implantin puoleisessa ilmanjohtamisessa 0,5, 1, 2 ja 4 kHz:llä.
Alue on -10 - 120 dBHL, ja muutos kohti pienempiä absoluuttisia arvoja edustaa parempaa (lähempänä normaalia) tulosta.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM2.3: Muutokset implantin puolen konsonantti-ydin-konsonanttisanaerottelupisteissä (CNCWi) niiden osallistujien alaryhmässä, joilla on ei-ototoksinen/ei-keskinen aikuisiän BVH
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CNCWi on yksitavuisten konsonantti-ydinkonsonantti-sanojen prosenttiosuus oikein toistettuna, kun ne esitetään kuulokkeen kaiuttimen kautta istutetulla puolella ääneneristyskaappissa, samalla kun kontralateraaliseen korvaan kuuluu peiteääni 40 dB sen luun johtumisen yläpuolella 4- taajuuden puhtaan äänen tunnistuskynnys, jos kynnys on vähintään 10 dB parempi kuin testattavan korvan kynnys.
CNCWi vaihtelee välillä 0-100 % oikein, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM2.4: Muutokset äänikentän Arizona Biologyn (AzBios) lauseiden melussa syrjinnän pisteissä niiden osallistujien alaryhmässä, joilla on ei-ototoksinen/ei-keskinen aikuisten BVH
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
AzBios on oikein toistuvien sanojen prosenttiosuus, kun 20 Arizona Biologyn lauseen joukko (satunnaisesti valittu ilman toistoja 15 sarjasta) esitetään kohtuullisella tasolla (60 dB SPL) sekä peitekohina (samaaikainen kymmenen lauseen esitys toisesta sarjasta yhteenlaskettu äänitaso 55 dBSPL) molempiin korviin äänikenttäkaiuttimen kautta ääneneristyskopissa.
Pisteet vaihtelevat 0-100 % oikein, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM2.5: Muutos implantoitujen korvien osuudessa, joilla on AAO-HNS 1995 luokan A/B kuulo tai muutokset ≤30 dB ja ≤30 % ennen leikkausta lähtötasosta AirPTAi ≥ 20 dBHL ja CNCWi ≤ 80 % ei-ototoksisten/ei-otoksisten osalta. Keski-ikäiset BVH-osallistujat (ClassABCNCWn)
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ClassABCNCW, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 luokan A tai B kuulo määritellään AirPTAi:ksi vähintään 50 dBHL ja CNCWi:ksi vähintään 50 %.
ClassABCNCW-osuus vaihtelee välillä 0-100%, korkeammat arvot tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM2.6: Muutos implantoitujen korvien osuudessa, joilla on AAO-HNS 1995 luokan A/B kuulo tai muutokset ≤30 dB ja ≤30 % ennen leikkausta lähtötasosta AirPTAi ≥ 20 dBHL ja AzBios ≤ 80 % ei-ototoksisten/ei-otoksisten osalta. Keski-BVH:n osallistujat (ClassABAzBion)
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ClassABAzBio, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 luokan A tai B kuulo määritellään AirPTAi:ksi, joka ei ole huonompi kuin 50 dBHL, ja äänikenttäesitys Arizona Biology -lauseet-in-noise discrimination score (AzBios) ei huonompi kuin 50%.
ClassABAzBio-osuus vaihtelee välillä 0-100 %, ja korkeammat arvot tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM2.7: Muutos implantin puolen vääristymätuotteen otoakustisen emission (DPOAE) signaali/kohinasuhteessa vasteessa 0,75/1/1,5/2/3/4/6/8 kHz:n keskipisteeseen kuuluvien osallistujien alaryhmässä joilla on ei-ototoksinen/ei keskushermostunut aikuisiän BVH
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vääristymätuotteen otoakustiset päästöt (DPOAE) ovat normaalin simpukan synnyttämiä ääniä, jotka voidaan havaita korvakäytävän mikrofonilla, kun puhtaita äänipareja (keskitetty 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 kHz) esitetään korvaan.
DPOAE-signaalit (ja 8-arvoinen vektori vasteille ärsykkeisiin, joiden keskipiste on 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 kHz) kvantifioidaan desibeleinä suhteessa taajuuskohtaiseen kohinapohjaan, jonka sama mikrofoni tallentaa ennen mikrofonin alkamista stimulaatiosta.
Vastealue on 0-15 dB, korkeammat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM2.8: Muutokset implantin puoleisessa tympanometriavasteessa (3-arvoinen vektori, joka sisältää huipun sisäänpääsyn millilitreinä, paineen dekapascaleina huipulla sisäänpääsyssä ja korvakäytävän tilavuuden millilitreinä) osallistujille, joilla ei ole ototoksisia/ei-keskeisiä aikuisia -alkuinen BVH
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tympanometriassa käytetään korvakäytävän mikrofonia korvakäytävän akustisen sisäänpääsyn (raportoitu tavanomaisesti ml-yksiköissä) ja tilavuuden (ml) mittaamiseen mittaamalla korvakäytävän kaiuttimen kautta tulevan 226 Hz:n äänen heijastus samalla kun korvakäytävän painetta vaihdellaan hitaasti. -400 - 200 dekaPascalia.
Negatiivinen bias-paine vetää tärykalvoa ulospäin, positiivinen esijännite työntää tärykalvoa sisäänpäin, ja akustinen sisääntulo on suurin, kun tärykalvo on neutraalissa anatomisessa asennossa, ei vedettynä sisäänpäin eikä ilmapallolla ulospäin.
Tulokset esitetään tavanomaisesti graafisesti ja sitten yhteenveto kolmiarvoisella vektorilla, joka käsittää huippusummullisuuden (alue 0-2 ml, arvot lähempänä normaalia vaihteluväliä 0,3-1,4
ml tarkoittaa normaalia lopputulosta), paine, jossa hoitomyöntyvyys on huipussaan (vaihteluväli -400-200 dekaPascal, arvot lähempänä 0:ta tarkoittavat normaalimpaa lopputulosta) ja korvakäytävän tilavuus (vaihteluväli 0-3 ml, arvot lähempänä normaalia aikuisten vaihteluväliä 0,6- 1.4
tarkoittaa normaalimpaa tulosta).
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM2.9: Muutokset tinnitusvammaluettelossa (THI) osallistujien alaryhmälle, joilla on ei-ototoksinen/ei-keskinen aikuisten BVH
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) -tutkimus on joukko kysymyksiä, jotka on suunniteltu kvantifioimaan tinnituksen aiheuttamaa omakohtaista haittaa.
THI-pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM2.10: Muutokset autofoniaindeksissä (AI) niiden osallistujien alaryhmälle, joilla on ei-ototoksinen/ei-keskinen aikuisiän BVH
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Autophony Index (AI) -kysely on joukko kysymyksiä, jotka on suunniteltu kvantifioimaan itse kokemaa autofoniaa (äänen tai muiden sisäisesti synnyttämien kehon äänien kuulemista).
AI-pisteet vaihtelevat 0-104.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM2.11: Muutokset kohdunkaulan vestibulaarisen myogeenisen potentiaalin (cVEMP) vasteamplitudissa niiden osallistujien alaryhmässä, joilla on ei-ototoksinen/ei-keskinen aikuisen BVH
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kohdunkaulan vestibulaarien aiheuttamat myogeeniset potentiaalit (cVEMP:t) ovat pussivälitteisen sternocleidomastoid-lihaksen elektromyografisen (EMG) toiminnan eston mitta, kun ipsilateraaliseen korvaan kuuluu kovia ääniä.
Sen jälkeen, kun se on normalisoitu keskimääräiseen rektifioituun EMG-aktiivisuuteen (mikrovoltteina) ennen äänistimulaatiota, cVEMP-amplitudit (mikrovoltteina) ovat yksiköitä.
Arvot vaihtelevat välillä 0 - ~10, ja suuremmat arvot viittaavat lisääntyneeseen pussiaktiivisuuteen ja osoittavat yleensä parempia tuloksia, paitsi että arvot yli 3,0 viittaavat epänormaalin korkeaan pussiherkkyyteen äänille.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM2.12: Muutokset silmän vestibulaarisen myogeenisen potentiaalin (oVEMP) vasteamplitudissa osallistujien alaryhmässä, joilla on ei-ototoksinen/ei-keskinen aikuisen BVH
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Silmän vestibulaarien aiheuttamat myogeeniset potentiaalit (oVEMP:t) ovat utricle-välitteisen elektromyografisen (EMG) toiminnan mitta alempien vinojen ja alempien peräsuolen ulkopuolisten lihasten ollessa kovia ääniä vastakkaiseen korvaan.
Amplitudi vaihtelee välillä 0 - ~50 mikrovolttia, ja suuremmat arvot viittaavat yleensä lisääntyneeseen virtsakalvon toimintaan ja parempiin tuloksiin, mutta yli 17 mikrovoltin arvot viittaavat epänormaalin korkeaan virtsaherkkyyteen äänille.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM2.13: Muutokset subjektiivisessa visuaalisessa vertikaalissa (SVV) arvioituna Bucket Test -testillä niiden osallistujien alaryhmässä, joilla on ei-ototoksinen/ei-keskinen aikuisten BVH
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujan näön peittää kauha, joka on suunnattu siten, että sen akseli on linjassa osallistujan nenä-okkalipitaaliakselin kanssa.
Tutkija kiertää kauhaa akselin ympäri uuteen asentoon, osallistuja suuntaa sen uudelleen, kunnes osallistuja arvioi kauhan pohjalle piirretyn viivan Maan suuntaiseksi ja sen poikkeama todellisesta pystysuorasta kirjataan.
Arvot vaihtelevat -15 - 15 asteen välillä, ja pienemmät absoluuttiset arvot tarkoittavat normaalimpia tuloksia.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM2.14: Muutokset päänahan paksuudessa implantoitujen magneettien (Tscalp) kohdalla niiden osallistujien alaryhmässä, joilla on ei-ototoksinen/ei-keskinen aikuisten BVH
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Päänahan paksuus implantoitujen magneettien (Tscalp) kohdalta mitataan millimetreinä magneettisensorin avulla.
Alue on 0–10 mm, ja arvot lähempänä aluetta 3–7 mm osoittavat parempia tuloksia.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM2.15: Muutokset kaikissa haittatapahtumissa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kirurgiseen toimenpiteeseen, laitteeseen ja laitejärjestelmiin liittyvät tapahtumat, niiden osallistujien alaryhmässä, joilla on ei-ototoksinen/ei-keskinen aikuisiän BVH
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi toimenpiteen turvallisuus niille osallistujien alaryhmälle, joilla on ei-ototoksinen/ei-keskinen aikuisiän BVH. Tämä määräytyy kuulon ja otoliitin sisäelimen toiminnan muutoksilla, joita osoittavat muutokset kaikissa haittatapahtumissa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen niihin liittyviin tapahtumiin. kirurgiseen toimenpiteeseen, laitteeseen ja laitejärjestelmiin
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM3.1: Muutokset implantin puoleisessa luun johtamisessa 4-taajuudessa (0,5, 1, 2, 4 kHz) puhtaan äänen keskimääräisessä havaitsemiskynnyksessä (BonePTAi) osallistujien alaryhmälle, joilla on ototoksinen aikuisten BVH
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
BonePTAi on puhtaan sävyn tunnistuskynnysten 4 taajuuden keskiarvo dBHL:nä puhtaiden äänien implantin puoleisessa luun johtumisen esittämisessä taajuudella 0,5, 1, 2 ja 4 kHz.
Alue on -10 - 80 dBHL, ja muutos kohti pienempiä absoluuttisia arvoja edustaa parempaa (lähempänä normaalia) tulosta.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM3.2: Muutokset implantin puolen ilmanjohtavuuden 4-taajuuden puhtaan sävyn keskimääräisessä havaitsemiskynnyksessä (AirPTAi) osallistujien alaryhmässä, joilla on ototoksinen aikuisten BVH
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
AirPTAi on puhtaan äänen havaitsemiskynnysten neljän taajuuden keskiarvo dBHL:nä puhtaiden äänien implantin puoleisessa ilmanjohtamisessa 0,5, 1, 2 ja 4 kHz:llä.
Alue on -10 - 120 dBHL, ja muutos kohti pienempiä absoluuttisia arvoja edustaa parempaa (lähempänä normaalia) tulosta.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM3.3: Muutokset implantin puolen konsonantti-ydin-konsonanttisanaerottelupisteissä (CNCWi) niiden osallistujien alaryhmässä, joilla on ototoksinen aikuisten BVH
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CNCWi on yksitavuisten konsonantti-ydinkonsonantti-sanojen prosenttiosuus oikein toistettuna, kun ne esitetään kuulokkeen kaiuttimen kautta istutetulla puolella ääneneristyskaappissa, samalla kun kontralateraaliseen korvaan kuuluu peiteääni 40 dB sen luun johtumisen yläpuolella 4- taajuuden puhtaan äänen tunnistuskynnys, jos kynnys on vähintään 10 dB parempi kuin testattavan korvan kynnys.
CNCWi vaihtelee välillä 0-100 % oikein, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM3.4: Muutokset äänikentän Arizona Biologyn (AzBios) lauseiden melussa syrjintäpisteissä niiden osallistujien alaryhmässä, joilla on ototoksinen aikuisten BVH
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
AzBios on oikein toistuvien sanojen prosenttiosuus, kun 20 Arizona Biologyn lauseen joukko (satunnaisesti valittu ilman toistoja 15 sarjasta) esitetään kohtuullisella tasolla (60 dB SPL) sekä peitekohina (samaaikainen kymmenen lauseen esitys toisesta sarjasta yhteenlaskettu äänitaso 55 dBSPL) molempiin korviin äänikenttäkaiuttimen kautta ääneneristyskopissa.
Pisteet vaihtelevat 0-100 % oikein, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM3.5: Muutos implantoitujen korvien osuudessa, joilla on AAO-HNS 1995 luokan A/B kuulo tai muutokset ≤ 30 dB ja ≤ 30 % ennen leikkausta lähtötasosta AirPTAi ≥ 20 dBHL ja CNCWi ≤ 80 %, aggregoituva BVH osallistujien välillä (oto) LuokkaABCNCWo)
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ClassABCNCW, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 luokan A tai B kuulo määritellään AirPTAi:ksi vähintään 50 dBHL ja CNCWi:ksi vähintään 50 %.
ClassABCNCW-osuus vaihtelee välillä 0-100%, korkeammat arvot tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM3.6: Muutos implantoitujen korvien osuudessa, joilla on AAO-HNS 1995 luokan A/B kuulo tai muutokset ≤30 dB ja ≤30 % ennen leikkausta lähtötasosta AirPTAi ≥ 20 dBHL ja AzBios ≤ 80 %, aggregoituminen osallistujien kesken (ototoksinen BVH) ClassABAzBioo)
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ClassABAzBio, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 luokan A tai B kuulo määritellään AirPTAi:ksi, joka ei ole huonompi kuin 50 dBHL, ja äänikenttäesitys Arizona Biology -lauseet-in-noise discrimination score (AzBios) ei huonompi kuin 50%.
ClassABAzBio-osuus vaihtelee välillä 0-100 %, ja korkeammat arvot tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM3.7: Muutos implantin puolen vääristymätuotteen otoakustisen emission (DPOAE) signaali/kohinasuhteessa vasteessa 0,75/1/1,5/2/3/4/6/8 kHz:iin keskittyneille osallistujille, joilla on ototoksinen aikuinen -alkuinen BVH
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vääristymätuotteen otoakustiset päästöt (DPOAE) ovat normaalin simpukan synnyttämiä ääniä, jotka voidaan havaita korvakäytävän mikrofonilla, kun puhtaita äänipareja (keskitetty 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 kHz) esitetään korvaan.
DPOAE-signaalit (ja 8-arvoinen vektori vasteille ärsykkeisiin, joiden keskipiste on 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 kHz) kvantifioidaan desibeleinä suhteessa taajuuskohtaiseen kohinapohjaan, jonka sama mikrofoni tallentaa ennen mikrofonin alkamista stimulaatiosta.
Vastealue on 0-15 dB, korkeammat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM3.8: Muutokset implantin puolen tympanometriavasteissa (3-arvoinen vektori, joka sisältää huippumukavuuden millilitreinä, paineen dekaPascaleina huipputuloksessa ja korvakäytävän tilavuuden millilitreinä) osallistujien alaryhmälle, joilla on ototoksinen aikuisten BVH
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tympanometriassa käytetään korvakäytävän mikrofonia korvakäytävän akustisen sisäänpääsyn (raportoitu tavanomaisesti ml-yksiköissä) ja tilavuuden (ml) mittaamiseen mittaamalla korvakäytävän kaiuttimen kautta tulevan 226 Hz:n äänen heijastus samalla kun korvakäytävän painetta vaihdellaan hitaasti. -400 - 200 dekaPascalia.
Negatiivinen bias-paine vetää tärykalvoa ulospäin, positiivinen esijännite työntää tärykalvoa sisäänpäin, ja akustinen sisääntulo on suurin, kun tärykalvo on neutraalissa anatomisessa asennossa, ei vedettynä sisäänpäin eikä ilmapallolla ulospäin.
Tulokset esitetään tavanomaisesti graafisesti ja sitten yhteenveto kolmiarvoisella vektorilla, joka käsittää huippusummullisuuden (alue 0-2 ml, arvot lähempänä normaalia vaihteluväliä 0,3-1,4
ml tarkoittaa normaalia lopputulosta), paine, jossa hoitomyöntyvyys on huipussaan (vaihteluväli -400-200 dekaPascal, arvot lähempänä 0:ta tarkoittavat normaalimpaa lopputulosta) ja korvakäytävän tilavuus (vaihteluväli 0-3 ml, arvot lähempänä normaalia aikuisten vaihteluväliä 0,6- 1.4
tarkoittaa normaalimpaa tulosta).
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM3.9: Muutokset tinnitusvammaluettelossa (THI) niiden osallistujien alaryhmälle, joilla on ototoksinen aikuisten BVH
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) -tutkimus on joukko kysymyksiä, jotka on suunniteltu kvantifioimaan tinnituksen aiheuttamaa omakohtaista haittaa.
THI-pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM3.10: Muutokset autofoniaindeksissä (AI) niiden osallistujien alaryhmässä, joilla on ototoksinen aikuisiän BVH
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Autophony Index (AI) -kysely on joukko kysymyksiä, jotka on suunniteltu kvantifioimaan itse kokemaa autofoniaa (äänen tai muiden sisäisesti synnyttämien kehon äänien kuulemista).
AI-pisteet vaihtelevat 0-104.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM3.11: Muutokset kohdunkaulan vestibulaarisen myogeenisen potentiaalin (cVEMP) vasteamplitudissa osallistujien alaryhmässä, joilla on ototoksinen aikuisiän BVH
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kohdunkaulan vestibulaarien aiheuttamat myogeeniset potentiaalit (cVEMP:t) ovat pussivälitteisen sternocleidomastoid-lihaksen elektromyografisen (EMG) toiminnan eston mitta, kun ipsilateraaliseen korvaan kuuluu kovia ääniä.
Sen jälkeen, kun se on normalisoitu keskimääräiseen rektifioituun EMG-aktiivisuuteen (mikrovoltteina) ennen äänistimulaatiota, cVEMP-amplitudit (mikrovoltteina) ovat yksiköitä.
Arvot vaihtelevat välillä 0 - ~10, ja suuremmat arvot viittaavat lisääntyneeseen pussiaktiivisuuteen ja osoittavat yleensä parempia tuloksia, paitsi että arvot yli 3,0 viittaavat epänormaalin korkeaan pussiherkkyyteen äänille.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM3.12: Muutokset silmän vestibulaarisen myogeenisen potentiaalin (oVEMP) vasteamplitudissa osallistujien alaryhmässä, joilla on ototoksinen aikuisten BVH
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Silmän vestibulaarien aiheuttamat myogeeniset potentiaalit (oVEMP:t) ovat utricle-välitteisen elektromyografisen (EMG) toiminnan mitta alempien vinojen ja alempien peräsuolen ulkopuolisten lihasten ollessa kovia ääniä vastakkaiseen korvaan.
Amplitudi vaihtelee välillä 0 - ~50 mikrovolttia, ja suuremmat arvot viittaavat yleensä lisääntyneeseen virtsakalvon toimintaan ja parempiin tuloksiin, mutta yli 17 mikrovoltin arvot viittaavat epänormaalin korkeaan virtsaherkkyyteen äänille.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM3.13: Muutokset subjektiivisessa visuaalisessa vertikaalissa (SVV) arvioituna Bucket Test -testillä niiden osallistujien alaryhmässä, joilla on ototoksinen aikuisten BVH
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujan näön peittää kauha, joka on suunnattu siten, että sen akseli on linjassa osallistujan nenä-okkalipitaaliakselin kanssa.
Tutkija kiertää kauhaa akselin ympäri uuteen asentoon, osallistuja suuntaa sen uudelleen, kunnes osallistuja arvioi kauhan pohjalle piirretyn viivan Maan suuntaiseksi ja sen poikkeama todellisesta pystysuorasta kirjataan.
Arvot vaihtelevat -15 - 15 asteen välillä, ja pienemmät absoluuttiset arvot tarkoittavat normaalimpia tuloksia.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM3.14: Muutokset päänahan paksuudessa implantoitujen magneettien (Tscalp) kohdalla niiden osallistujien alaryhmässä, joilla on aikuisten ototoksinen BVH
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Päänahan paksuus implantoitujen magneettien (Tscalp) kohdalta mitataan millimetreinä magneettisensorin avulla.
Alue on 0–10 mm, ja arvot lähempänä aluetta 3–7 mm osoittavat parempia tuloksia.
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SM3.15: Muutokset kaikissa haittatapahtumissa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kirurgiseen toimenpiteeseen, laitteeseen ja laitejärjestelmiin liittyvät tapahtumat, niiden osallistujien alaryhmässä, joilla on aikuisten ototoksinen BVH
Aikaikkuna: Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi toimenpiteen turvallisuus niiden osallistujien alaryhmälle, joilla on ototoksinen aikuisiän BVH. Tämä määräytyy kuulon ja otoliitin sisäelimen toiminnan muutoksilla, jotka osoittavat muutokset kaikissa haittatapahtumissa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät tapahtumat, laite ja laitejärjestelmät
|
Arvio ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
TM1: Osuus kaikista implantoiduista osallistujista, jotka jatkavat MVI-järjestelmän käyttöä päivittäin 6 kuukautta implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kk leikkauksen jälkeinen arviointi
|
Arvioi toimenpiteen sietokyky kokoamalla tiedot kaikilta implantoiduilta osallistujilta, mikä määräytyy kaikkien implanttien saajien osuuden perusteella, jotka jatkavat MVI-järjestelmän käyttöä päivittäin 6 kuukautta implantaation jälkeen
|
6 kk leikkauksen jälkeinen arviointi
|
|
TM2: Niiden implantoitujen osallistujien osuus, joilla on ei-ototoksinen/ei-keskinen aikuisiän BVH, jotka jatkavat MVI-järjestelmän käyttöä päivittäin 6 kuukautta implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kk leikkauksen jälkeinen arviointi
|
Arvioi toimenpiteen sietokyky niiden osallistujien alaryhmälle, joilla on ei-ototoksinen/ei-keskinen aikuisiän BVH, joka määräytyy niiden implantoitujen osallistujien osuuden perusteella, joilla on ei-ototoksinen/ei-keskinen aikuisiän BVH ja jotka jatkavat MVI-järjestelmä päivittäin 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
6 kk leikkauksen jälkeinen arviointi
|
|
TM3: Niiden implantoitujen osallistujien osuus, joilla on ototoksinen aikuisiän BVH ja jotka jatkavat MVI-järjestelmän käyttöä päivittäin 6 kuukautta implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kk leikkauksen jälkeinen arviointi
|
Arvioi toimenpiteen sietokyky osallistujien alaryhmälle, joilla on ototoksinen aikuisiän BVH, määritettynä niiden implantoitujen osallistujien osuudella, joilla on ototoksinen aikuisiän BVH ja jotka jatkavat MVI-järjestelmän käyttöä päivittäin 6 kuukautta implantaation jälkeen.
|
6 kk leikkauksen jälkeinen arviointi
|
|
EM1.3: Dizziness Handicap Inventory (DHI) -pisteet 6 kuukautta implantaation jälkeen suhteessa preoperatiiviseen lähtötasoon, koottuna kaikilta implantoiduilta osallistujilta.
Aikaikkuna: Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) on 25 kysymyksestä koostuva kysely, joka on suunniteltu mittaamaan huimauksesta ja epävakaudesta johtuvaa itsearviointia, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (vähiten vamma, paras tulos) 100:aan (huonoin tulos).
Vähiten tärkeä ero on 18 pistettä.
|
Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
EM1.4: SF6D:n hyödyllisyyspisteet (SF6DU) 6 kuukauden kuluttua implantaatiosta suhteessa preoperatiiviseen lähtötasoon, koottuna kaikille implantoiduille osallistujille.
Aikaikkuna: Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
SF6DU on yksikkötön terveyshyötypiste, joka lasketaan potilaiden SF6 terveyteen liittyvän elämänlaatututkimuksen vastauksista ja vaihtelee välillä 0–1. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta ja minimaalisen tärkeän eron 0,03 pistettä.
|
Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
EM2.3: Dizziness Handicap Inventory (DHI) -pisteet 6 kuukautta implantaation jälkeen suhteessa ennen leikkausta edeltävään lähtötasoon osallistujien alaryhmälle, joilla on ei-ototoksinen/ei-keskinen aikuisten BVH
Aikaikkuna: Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) on 25 kysymyksestä koostuva kysely, joka on suunniteltu mittaamaan huimauksesta ja epävakaudesta johtuvaa itsearviointia, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (vähiten vamma, paras tulos) 100:aan (huonoin tulos).
Vähiten tärkeä ero on 18 pistettä.
|
Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
EM2.4: SF6D-hyödyllisyyspisteet (SF6DU) 6 kuukauden kuluttua implantaatiosta suhteessa ennen leikkausta lähtötasoon osallistujien alaryhmälle, joilla on ei-ototoksinen/ei-keskinen aikuisen BVH
Aikaikkuna: Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
SF6DU on yksikkötön terveyshyötypiste, joka lasketaan potilaiden SF6 terveyteen liittyvän elämänlaatututkimuksen vastauksista ja vaihtelee välillä 0–1. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta ja minimaalisen tärkeän eron 0,03 pistettä.
|
Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
EM2.5: Dynamic Gait Index (DGI) -pisteet 6 kuukautta implantaation jälkeen, suhteessa ennen leikkausta lähtötasoon, niiden osallistujien alaryhmälle, joilla on ei-ototoksinen/ei-keskinen aikuisen BVH
Aikaikkuna: Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
DGI koostuu kahdeksasta tutkijan arvioimasta kävelytehtävästä: kävely tasaisella alustalla, askelnopeuden muuttaminen, kävely vaakasuorassa pään käännöksessä, kävely pystysuorassa pään käännöksessä, kääntyminen, esteen yli astuminen, esteiden kiertäminen sekä portaiden ylös ja alas käveleminen.
Jokainen tehtävä pisteytetään (0-3 pistettä, 3 on paras).
Raaka DGI-pistemäärä on kahdeksan osatestin tuloksen summa ja vaihtelee välillä 0–24, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta ja minimaalisen tärkeän eron 3,2 pistettä.
|
Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
EM2.6: Vestibulo-okulaarisen refleksin vahvistus (VHITG), mitattuna vHIT-keskiarvolla kolmelle istutetulle puoliympyrän muotoiselle kanavalle suhteessa ennen leikkausta edeltävään lähtötilanteeseen, osallistujien alaryhmässä, joilla on ei-ototoksinen/ei-keskinen aikuisten alkava BVH
Aikaikkuna: Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Videopään impulssitestauksen (vHIT) aikana pyörivien silmien ja pään liikettä mitataan suojalasiin kiinnitetyllä kameralla ja liiketunnistimella lyhyiden, nopeiden ~10 asteen pään kiertojen aikana testattavan puoliympyrän muotoisen kanavan akselin ympäri.
Suorituskyky kvantifioidaan vestibulo-okulaarisen refleksin (VOR) vahvistuksella, joka on silmien liikkeen suhde pään liikkeisiin (tässä tapauksessa silmän nopeuden integraali suhteessa päähän ja vastaavasti pään nopeuden integraalin käänteinen summa).
VHITG, keskimääräinen vHIT VOR -vahvistus jokaiselle istutetun korvan kolmesta puoliympyrän muotoisesta kanavasta, vaihtelee tyypillisesti välillä 0-1, ja suuremmat luvut osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
EM3.3: Dizziness Handicap Inventory (DHI) -pisteet 6 kuukautta implantaation jälkeen, suhteessa leikkausta edeltävään lähtötasoon, osallistujien alaryhmälle, joilla on ototoksinen aikuisten BVH
Aikaikkuna: Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) on 25 kysymyksestä koostuva kysely, joka on suunniteltu mittaamaan huimauksesta ja epävakaudesta johtuvaa itsearviointia, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (vähiten vamma, paras tulos) 100:aan (huonoin tulos).
Vähiten tärkeä ero on 18 pistettä.
|
Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
EM3.4: SF6D-hyöty (SF6DU) -pisteet 6 kuukautta implantaation jälkeen, suhteessa ennen leikkausta lähtötasoon, niiden osallistujien alaryhmälle, joilla on ototoksinen aikuisten BVH
Aikaikkuna: Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
SF6DU on yksikkötön terveyshyötypiste, joka lasketaan potilaiden SF6 terveyteen liittyvän elämänlaatututkimuksen vastauksista ja vaihtelee välillä 0–1. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta ja minimaalisen tärkeän eron 0,03 pistettä.
|
Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
EM3.5: Dynamic Gait Index (DGI) -pisteet 6 kuukautta implantaation jälkeen, suhteessa ennen leikkausta lähtötasoon, niiden osallistujien alaryhmälle, joilla on ototoksinen aikuisten BVH
Aikaikkuna: Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
DGI koostuu kahdeksasta tutkijan arvioimasta kävelytehtävästä: kävely tasaisella alustalla, askelnopeuden muuttaminen, kävely vaakasuorassa pään käännöksessä, kävely pystysuorassa pään käännöksessä, kääntyminen, esteen yli astuminen, esteiden kiertäminen sekä portaiden ylös ja alas käveleminen.
Jokainen tehtävä pisteytetään (0-3 pistettä, 3 on paras).
Raaka DGI-pistemäärä on kahdeksan osatestin tuloksen summa ja vaihtelee välillä 0–24, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta ja minimaalisen tärkeän eron 3,2 pistettä.
|
Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
EM3.6: Vestibulo-okulaarisen refleksin vahvistus (VHITG), mitattuna videopään impulssitesteillä kolmen istutetun puoliympyrän muotoisen kanavan keskiarvona suhteessa leikkausta edeltävään perusviivaan niiden osallistujien alaryhmässä, joilla on aikuisen ototoksinen BVH
Aikaikkuna: Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Videopään impulssitestauksen (vHIT) aikana pyörivien silmien ja pään liikettä mitataan suojalasiin kiinnitetyllä kameralla ja liiketunnistimella lyhyiden, nopeiden ~10 asteen pään kiertojen aikana testattavan puoliympyrän muotoisen kanavan akselin ympäri.
Suorituskyky kvantifioidaan vestibulo-okulaarisen refleksin (VOR) vahvistuksella, joka on silmien liikkeen suhde pään liikkeisiin (tässä tapauksessa silmän nopeuden integraali suhteessa päähän ja vastaavasti pään nopeuden integraalin käänteinen summa).
VHITG, keskimääräinen vHIT VOR -vahvistus jokaiselle istutetun korvan kolmesta puoliympyrän muotoisesta kanavasta, vaihtelee tyypillisesti välillä 0-1, ja suuremmat luvut osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
EM1.1: Vestibulaaristen implanttien yhdistelmätulos (VICO) 6 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen, suhteessa leikkausta edeltävään lähtötasoon, koottuna kaikilta implantoiduilta osallistujilta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen interventiota ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
|
Vestibulaaristen implanttien yhdistelmätulos (VICO) sisältää muutokset vestibulo-okulaaristen refleksien vahvistumisessa videopään impulssitestauksen aikana, asennon vakauden, kävelyn, huimauksen vamman ja terveyteen liittyvän elämänlaadun 6 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään perustilaan. .
VICO-pisteet (t = 6 kuukautta post-op) on muutosten summa ennen leikkausta lähtötasosta 6 kuukauteen implantaation jälkeen, vestibulo-okulaarisen refleksin vahvistumisessa passiivisen pään impulssikierron aikana (VHITG); asennon vakaus kvantitatiivisesti Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency -testillä, 2. painos Balance Subtest 5 (BOT); askelvakaus dynaamisella kävelyindeksillä (DGI) ilmaistuna; Huimausvammaluettelo (DHI); ja SF6D-terveysapuohjelma (SF6DU); kunkin komponentin panos skaalataan vastaavan testin minimaalisen tärkeän eron (MID) mukaan.
Pisteet 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne ennen interventiota ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
EM2.1: Vestibulaaristen implanttien yhdistelmätulos (VICO) 6 kuukautta implantaation jälkeen, suhteessa ennen leikkausta lähtötasoon, niiden osallistujien alaryhmälle, joilla on ei-ototoksinen/ei-centraalinen aikuisiän BVH
Aikaikkuna: Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Vestibulaaristen implanttien yhdistelmätulos (VICO) sisältää muutokset vestibulo-okulaaristen refleksien vahvistumisessa videopään impulssitestauksen aikana, asennon vakauden, kävelyn, huimauksen vamman ja terveyteen liittyvän elämänlaadun 6 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään perustilaan. .
VICO-pisteet (t = 6 kuukautta post-op) on muutosten summa ennen leikkausta lähtötasosta 6 kuukauteen implantaation jälkeen, vestibulo-okulaarisen refleksin vahvistumisessa passiivisen pään impulssikierron aikana (VHITG); asennon vakaus kvantitatiivisesti Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency -testillä, 2. painos Balance Subtest 5 (BOT); askelvakaus dynaamisella kävelyindeksillä (DGI) ilmaistuna; Huimausvammaluettelo (DHI); ja SF6D-terveysapuohjelma (SF6DU); kunkin komponentin panos skaalataan vastaavan testin minimaalisen tärkeän eron (MID) mukaan.
Pisteet 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
EM3.1: Vestibulaarisen implantin yhdistelmätulos (VICO) 6 kuukautta implantaation jälkeen, suhteessa ennen leikkausta lähtötasoon, niiden osallistujien alaryhmälle, joilla on ototoksinen aikuisten BVH
Aikaikkuna: Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Vestibulaaristen implanttien yhdistelmätulos (VICO) sisältää muutokset vestibulo-okulaaristen refleksien vahvistumisessa videopään impulssitestauksen aikana, asennon vakauden, kävelyn, huimauksen vamman ja terveyteen liittyvän elämänlaadun 6 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään perustilaan. .
VICO-pisteet (t = 6 kuukautta post-op) on muutosten summa ennen leikkausta lähtötasosta 6 kuukauteen implantaation jälkeen, vestibulo-okulaarisen refleksin vahvistumisessa passiivisen pään impulssikierron aikana (VHITG); asennon vakaus kvantitatiivisesti Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency -testillä, 2. painos Balance Subtest 5 (BOT); askelvakaus dynaamisella kävelyindeksillä (DGI) ilmaistuna; Huimausvammaluettelo (DHI); ja SF6D-terveysapuohjelma (SF6DU); kunkin komponentin panos skaalataan vastaavan testin minimaalisen tärkeän eron (MID) mukaan.
Pisteet 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Interventio ennen 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
XM1.1 (A,B,C): Muutos vestibulo-okulaarisen refleksin (VOR) latenssissa (ms) videopään impulssitestauksen (VHIT) aikana 6 kuukautta implantaation jälkeen verrattuna leikkausta edeltäviin perusarvoihin
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
Vestibulo-okulaarisen refleksin (VOR) latenssi mitataan millisekunteina vasteille videopään impulssitestauksen aikana (kuvattu kohdassa 2.EM1.1) tutkimuslaitteella, joka tarjoaa kolme erilaista proteesin vestibulaarisen hermostimulaatiota (A = liikemoduloitu/hoitotila). stimulaatio, B = jatkuva/plasebo-stimulaatio tai C = ei stimulaatiota).
Tulokset raportoidaan kolmen elementin latenssien vektorina suhteessa preoperatiiviseen perusviivaan (latenssi A-moodin stimulaation aikana 6 kuukautta implantaation jälkeen, latenssi moodin B stimulaation aikana 6 kuukautta implantaation jälkeen, latenssi tilan C stimulaation aikana 6 kuukautta implantaation jälkeen implantaatio).
Viiveet vaihtelevat 0-1000 ms, pienemmät arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
|
XM1.2 (A,B,C): Muutos sakkadilatenssissa (msek) videopään impulssitestauksen (VHIT) aikana 6 kuukautta implantaation jälkeen, verrattuna leikkausta edeltäviin perusarvoihin
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
Saccade-latenssi (VOR) mitataan millisekunteina vasteille videopään impulssitestauksen aikana (kuvattu kohdassa 2.EM1.1) tutkimuslaitteella, joka tarjoaa kolme erilaista proteesin vestibulaarisen hermostimulaatiota (A = liikemoduloitu / hoitomuotoinen stimulaatio, B = jatkuva/plasebo-moodin stimulaatio tai C = ei stimulaatiota).
Tulokset raportoidaan kolmen elementin latenssien vektorina suhteessa preoperatiiviseen perusviivaan (latenssi A-moodin stimulaation aikana 6 kuukautta implantaation jälkeen, latenssi moodin B stimulaation aikana 6 kuukautta implantaation jälkeen, latenssi tilan C stimulaation aikana 6 kuukautta implantaation jälkeen implantaatio).
Viiveet vaihtelevat 0-1000 ms, pienemmät arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
|
XM2.1 (A,B,C): Muutos vestibulo-okulaarisen refleksin (VOR) vahvistusaikavakion tulossa (GainTc) koko kehon kääntyvän tuolin nopeuden askelkierrosten aikana implantoitua korvaa kohti 6 kuukautta implantaation jälkeen, suhteellinen ennen leikkausta perusarvoihin
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
Osallistuja istuu tuolilla Maan pystysuuntaisen akselin pyörivän moottorin päällä pimeässä ja hänellä on suojalasit, joissa on kamera silmän pyörimisen tarkkailemiseksi.
Moottori pyörii nopeudella 240 astetta/s 1 minuutin ajan implantoitua puolta kohti.
Hitaan vaiheen nystagmusnopeus mitataan.
Vestibulo-okulaarisen refleksin vahvistus-aikavakion tulo GainTc lasketaan kertomalla vahvistus (hitaan vaiheen huippunopeuden suhde tuolin huippunopeuteen) aikavakiolla (kesto, jonka jälkeen silmän liikenopeus on laskenut 37 prosenttiin alkuperäisestä huipusta).
GainTc vaihtelee välillä 0 - 60 sekuntia.
Korkeammat arvot tarkoittavat parempia tuloksia.
Se mitataan ja raportoitu vasteista pyörivän tuolin testauksen aikana tutkimuslaitteella, joka tarjoaa kolme erilaista proteettista vestibulaarihermostimulaatiota (A = liikemoduloitu / hoitomuotoinen stimulaatio, B = jatkuva / lumelääke-stimulaatio tai C = ei stimulaatiota) .
Tulokset raportoidaan 3-arvoisena vektorina.
|
Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
|
XM2.2 (A,B,C): Muutos vestibulo-okulaarisessa refleksivasteessa koko kehon käännettyyn sinimuotoiseen kiertoon huippunopeudella 100 astetta/s ja 0,05/0,1/0,2/0,5/1 Hz, kun tutkimuslaite on tiloissa A (liikemoduloitu/hoito), B (vakio/plasebo) ja C (pois päältä)
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
Osallistuja istuu tuolilla Maan pystysuuntaisen akselin pyörivän moottorin päällä pimeässä ja hänellä on suojalasit, joissa on kamera silmän pyörimisen tarkkailemiseksi.
Moottori pyörii sinimuotoisesti huippunopeudella 100 astetta/s ja taajuudella 0,05/0,1/0,2/0,5/1
Hz.
Hitaan vaiheen nystagmusnopeus mitataan.
Taajuusvaste on 5 elementin vektori (yksi per ärsyketaajuus) kompleksilukuja, joista kukin sisältää yksiköttömän vahvistuksen (silmän nopeuden amplitudi jaettuna tuolin nopeuden amplitudilla) ja vaiheen, joka vastaa 360 asteen suhdetta (aika silmän huippunopeudesta huippuun pään nopeus)/(sinimuotoisen ärsykkeen jakso).
Jokainen vahvistus vaihtelee välillä 0 - 1; korkeammat arvot tarkoittavat parempaa tulosta.
Jokainen vaihe vaihtelee välillä -180 - 180; arvot lähempänä nollaa tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Taajuusvaste raportoidaan 3 x 5 -arvomatriisina suhteessa preoperatiiviseen lähtötasoon testattaessa tutkimuslaitteella, joka tarjoaa kolme vestibulaarisen hermostimulaation muotoa: A = liikemoduloitu, B = vakionopeus, C = pois päältä.
|
Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
|
XM3.1: Sähköisesti herätetyn vestibulo-okulaarisen refleksin (eeVOR) vastehuippu, joka antaa suurimman vasteen jokaisella elektrodilla
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisestä arvioinnista
|
Osallistuja istuu liikkumattomalla tuolilla huipulla pimeässä ja hänellä on suojalasit, joissa on kamera silmän pyörimisen tarkkailemiseksi.
Vestibulaarisen implantin stimulaattori toimittaa sarjan sähköisiä pulssijonoja sisäosaan kunkin elektrodin kautta, yksi kerrallaan.
Hitaan vaiheen nystagmin nopeus mitataan kameralla.
Jokaiselle kanavalle kirjataan suurin mitattu nystagmusnopeus.
Nopeudet raportoidaan 3-arvoisena vektorina (suurin huippunopeus mitattuna kullekin kolmesta istutetun korvan puoliympyrän muotoisesta kanavasta), arvot vaihtelevat välillä 0-300 astetta/s ja korkeammat arvot tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Mitattu 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisestä arvioinnista
|
|
XM3.2: Sähköisesti herätetty vestibulo-okulaarinen refleksi (eeVOR) -vaste 3D-virhe, joka tuottaa suurimman vasteen jokaisella elektrodilla
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisestä arvioinnista
|
Osallistuja istuu liikkumattomalla tuolilla huipulla pimeässä ja hänellä on suojalasit, joissa on kamera silmän pyörimisen tarkkailemiseksi.
Vestibulaarisen implantin stimulaattori toimittaa sarjan sähköpulssijonoja sisäpuolelle kunkin puoliympyrän muotoisen kanavan jokaisen elektrodin kautta yksi kerrallaan.
Hitaan vaiheen nystagmin nopeus mitataan kameralla.
Jokaiselle kanavalle mitataan 3-ulotteinen (3D) poikkeama (kulma asteina silmän huippunopeuden 3D-akselin ja kohdistetun puoliympyrän muotoisen kanavan 3D-akselin välillä) kunkin elektrodin ja ärsykkeen intensiteetin aiheuttaman nystagman huippuhuipun osalta.
3D-virhe raportoidaan 3-arvoisena vektorina (poikkeamakulmat mitattuna kullekin istutetun korvan kolmesta puoliympyrän muotoisesta kanavasta käyttämällä elektrodeja ja ärsykkeen intensiteettiä, jotka tuottavat suurimmat vasteet suunnilleen kohdekanavan akselin kanssa kohdakkain) arvoilla 0-180 astetta ja pienemmät arvot tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Mitattu 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisestä arvioinnista
|
|
XM4 (A,B,C): Muutos objektiivisissa mitoissa epäonnistumiseen modifioidussa Romberg-testissä silmät kiinni vaahdolla
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
Modifioitu Romberg-testi silmät kiinni vaahdolla edellyttää, että osallistuja seisoo vaahtomuovityynyllä mahdollisimman pitkään jalat yhdessä, kädet ristissä ja silmät kiinni.
Aikaa epäonnistumiseen (eli paikaltaan siirtymiseen tai silmien avaamiseen) mitataan enintään 30 sekuntia kummallakin kahdella yrityksellä, ja kahdesta mitatusta kestosta pidempi ilmoitetaan sekunneissa, korkeammat arvot tarkoittavat parempia tuloksia.
Arvot mitataan tutkimuslaitteella, joka tarjoaa kolme erilaista proteesistimulaatiotilaa (A = liikemoduloitu/hoitotila, B = vakio/plasebo-tila tai C = ei stimulaatiota) ja raportoidaan 3-arvoisena vektorina.
|
Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
|
XM5.1 (A,B,C): (A,B,C): Muutos juoksumaton dynaamisen näöntarkkuuden kaltevuusmuutoksessa kävelynopeuden kasvaessa (logMAR/mph)
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
Osallistujan näöntarkkuus mitataan seisoessaan paikallaan ja sitten kävellessä juoksumatolla nopeudella 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 ja 3 mailia tunnissa (mph).
Kaltevuus, jolla näöntarkkuus (logaritmin kantalukuna 10 vähimmäiskulmasta, logMAR) huononee juoksumaton nopeuden kasvaessa (mph), mitataan dataan sopivasta viivasta ja raportoidaan yksiköissä (logMAR/mph) ja arvot välillä 0–1 ja vähemmän negatiivisia lukuja, mikä tarkoittaa parempaa tulosta.
Testi toistetaan tutkimuslaitteella, joka tarjoaa kolme erilaista proteesistimulaatiota (A = liikemoduloitu/hoitotila, B = vakio/plasebo-tila tai C = ei stimulaatiota).
Tulokset raportoidaan 3-arvoisena vektorina.
|
Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
|
XM5.2 (A,B,C): Muutos juoksumaton maksiminopeudessa
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
Osallistujan näöntarkkuus mitataan seisoessaan paikallaan ja sitten kävellessä juoksumatolla nopeudella 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 ja 3 mailia tunnissa (mph).
Suurin osallistujan sietämä juoksumaton nopeus kirjataan mph:na, ja korkeammat nopeudet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Testi toistetaan tutkimuslaitteella, joka tarjoaa kolme erilaista proteesistimulaatiota (A = liikemoduloitu/hoitotila, B = vakio/plasebo-tila tai C = ei stimulaatiota).
Tulokset raportoidaan 3-arvoisena vektorina.
|
Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
|
XM6.1 (A,B,C): Muutos askelnopeudessa kävellessä valoisassa salissa
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
Osallistuja kävelee hyvin valaistussa salissa ja askelnopeus mitataan m/s.
Nopeudet vaihtelevat 0-2 m/s, korkeammat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Testi toistetaan tutkimuslaitteella, joka tarjoaa kolme erilaista proteesistimulaatiota (A = liikemoduloitu/hoitotila, B = vakio/plasebo-tila tai C = ei stimulaatiota).
Tulokset raportoidaan 3-arvoisena vektorina.
|
Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
|
XM6.2 (A,B,C): Muutos askelnopeudessa kävellessä hämärässä
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
Osallistuja kävelee hämärässä ja askelnopeus mitataan m/s.
Nopeudet vaihtelevat 0-2 m/s, korkeammat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Testi toistetaan tutkimuslaitteella, joka tarjoaa kolme erilaista proteesistimulaatiota (A = liikemoduloitu/hoitotila, B = vakio/plasebo-tila tai C = ei stimulaatiota).
Tulokset raportoidaan 3-arvoisena vektorina.
|
Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
|
XM7.1 (A,B,C): Muutos Timed Up and Go -testissä (TUG) käveltäessä hyvin valaistussa hallissa
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
Osallistuja suorittaa Timed Up and Go (TUG) -testin, joka sisältää nousemisen tuolilta, kävelemisen pylväälle ja sen ympäri, sitten palaamisen tuolille ja istumisen hyvin valaistussa salissa.
Aika TUG:n suorittamiseen on noin 5-30 sekuntia, pienemmät arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Testi toistetaan tutkimuslaitteella, joka tarjoaa kolme erilaista proteesistimulaatiota (A = liikemoduloitu/hoitotila, B = vakio/plasebo-tila tai C = ei stimulaatiota).
Tulokset raportoidaan 3-arvoisena vektorina.
|
Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
|
XM7.2 (A,B,C): Muutos Timed Up and Go -testissä (TUG) käveltäessä hämärässä
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
Osallistuja suorittaa Timed Up and Go (TUG) -testin, joka sisältää nousemisen tuolilta, kävelemisen pylväälle ja sen ympäri, sitten palaamisen tuolille ja istumisen hämärässä.
Aika TUG:n suorittamiseen on noin 5-30 sekuntia, pienemmät arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Testi toistetaan tutkimuslaitteella, joka tarjoaa kolme erilaista proteesistimulaatiota (A = liikemoduloitu/hoitotila, B = vakio/plasebo-tila tai C = ei stimulaatiota).
Tulokset raportoidaan 3-arvoisena vektorina.
|
Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
|
XM8.1 (A,B,C): Muutos kävelynopeudessa kävellessä kaksoistehtävän/kognitiivisen häiriötekijän aikana (sarja 7s alaspäin laskeva)
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
Laskeessaan alaspäin -7:n välein (tutkijan satunnaisesti valitsemasta luvusta 91 ja 109), osallistuja kävelee hyvin valaistussa salissa ja askelnopeus mitataan m/s.
Nopeudet vaihtelevat 0-2 m/s, korkeammat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Testi toistetaan tutkimuslaitteella, joka tarjoaa kolme erilaista proteesistimulaatiota (A = liikemoduloitu/hoitotila, B = vakio/plasebo-tila tai C = ei stimulaatiota).
Tulokset raportoidaan 3-arvoisena vektorina.
|
Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
|
XM8.2 (A,B,C): Muutos Timed Up and Go -testissä (TUG) kahden tehtävän / kognitiivisen häiriötekijän aikana (sarja 7s)
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
Laskeessaan alaspäin -7:n välein (tutkijan satunnaisesti valitsemasta luvusta 91 ja 109) osallistuja suorittaa Timed Up and Go (TUG) -testin, joka sisältää nousemisen tuolilta, kävelemisen pylväälle ja sen ympärille, sitten takaisin tuolille ja istumaan hämärässä.
Aika TUG:n suorittamiseen on noin 5-30 sekuntia, pienemmät arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Testi toistetaan tutkimuslaitteella, joka tarjoaa kolme erilaista proteesistimulaatiota (A = liikemoduloitu/hoitotila, B = vakio/plasebo-tila tai C = ei stimulaatiota).
Tulokset raportoidaan 3-arvoisena vektorina.
|
Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
|
XM9 (A,B,C): Muutos Serial 7s -laskennassa alaspäin seistessä silmät auki
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
Osallistuja laskee alaspäin 20 sekuntia -7 askelin (tutkijan satunnaisesti valitsemasta luvusta 91 ja 109) seisoessaan silmät auki.
Oikein vähennettyjen lisäysten määrä lasketaan, ja suurempi määrä lisäyksiä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Testi toistetaan tutkimuslaitteella, joka tarjoaa kolme erilaista proteesistimulaatiota (A = liikemoduloitu/hoitotila, B = vakio/plasebo-tila tai C = ei stimulaatiota).
Tulokset raportoidaan 3-arvoisena vektorina.
|
Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
|
XM10.1 (A,B,C): Muutos ajassa poluntekotestin osan B (TMT) suorittamiseen
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
Osallistuja suorittaa Trail Making Test Part B (TMT) -testin yhdistämällä kynällä 25 valmiiksi piirretyn ja numeroidun ympyrän sarjan paperiarkille mahdollisimman nopeasti ja samalla tarkasti.
Testin suorittamiseen tarvittava aika sekunteina tallennetaan, ja lyhyempi aika tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Testi toistetaan tutkimuslaitteella, joka tarjoaa kolme erilaista proteesistimulaatiota (A = liikemoduloitu/hoitotila, B = vakio/plasebo-tila tai C = ei stimulaatiota).
Tulokset raportoidaan 3-arvoisena vektorina.
|
Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
|
XM10.2 (A,B,C): Muutos suorituskyvyssä kolmion valmistumistestissä (TCT)
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
Harjoituskokeen jälkeen silmät auki osallistuja suorittaa kolmion valmistumistestin (TCT).
Sidoitettua osallistujaa autetaan kävellessä hitaasti kahta segmenttiä pitkin ennalta piirrettyä 92,5 × 185,5 × 212 cm, 30°-60°-90° kolmionmuotoista polkua ja opastetaan suorittamaan viimeinen osio itsenäisesti, joka päättyy hänen parhaansa arvionsa mukaan. lähtökohta.
Osallistuja kävelee kaksi kolmiota vastapäivään ja kaksi kolmiota myötäpäivään.
Päätepiste on merkitty jokaisen jalan suurimman varpaan puoliväliin.
Etäisyys (cm, alue ~0-100, pienempi parempi) päätepisteestä aloituspisteeseen ja kulma (absoluuttinen arvo, alue 0-180 astetta, pienempi parempi) osallistujan polun ja oikean reitin välillä lasketaan keskiarvoina neljällä kokeella.
Testi toistetaan tutkimuslaitteella, joka tarjoaa kolme proteesistimulaatiotilaa: A (liikemoduloitu), B (vakionopeus) ja C (pois päältä).
Tulokset raportoidaan 3 x 2 -arvoisena matriisina.
|
Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
|
XM11: Elektrodin impedanssi
Aikaikkuna: Alkuaktivaation jälkeinen mittaus 6 kuukauden jälkeiseen arviointiin
|
Sähköimpedanssit mitataan käyttämällä 26,67 mikrosekunnin/vaiheen kaksivaiheisia virtapulsseja 302,4 cu:n (kliiniset yksiköt) virralla kullekin 9 stimuloivalle elektrodille ja raportoidaan 9-arvoisena vektorina.
Arvot vaihtelevat välillä 0 - 25 kΩ.
Arvot <2 kΩ, epänormaalin matalat ja arvot >15 kΩ ovat epänormaalin korkeita, arvot alueella 2-15 kΩ ovat normaaleja ja arvot, jotka ovat lähempänä normaalia aluetta, tarkoittavat parempaa lopputulosta.
9 elektrodin impedanssit raportoidaan 9-arvoisena vektorina.
|
Alkuaktivaation jälkeinen mittaus 6 kuukauden jälkeiseen arviointiin
|
|
XM12: Muutos elektrodin sijainnissa, määritettynä implantaation jälkeisellä tietokonetomografialla (CT)
Aikaikkuna: Yksittäinen mittaus 3 viikkoa istutuksen jälkeen
|
Jokaisen kanavan kohdalla crista ampullarisen keskustan ja lähimmän stimuloivan elektrodin välinen etäisyys mitataan implantaation jälkeisellä tietokonetomografialla (CT) millimetreinä. Arvot vaihtelevat 0-5 mm ja pienemmät arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Parhaiden elektrodien etäisyydet kolmelle kanavalle ilmoitetaan 3-arvoisena vektorina.
|
Yksittäinen mittaus 3 viikkoa istutuksen jälkeen
|
|
XM13: Vestibulaarisen yhdisteen toimintapotentiaalin amplitudi (veCAP)
Aikaikkuna: Yksittäinen mittaus 3 viikkoa istutuksen jälkeen
|
Vestibulaarisen aiheuttaman yhdisteen toimintapotentiaalin huippuamplitudi (veCAP) mitataan kullekin implantoidulle elektrodille ja raportoidaan 9:lle implantoidulle elektrodille. Alue on 0-1000 mikrovolttia ja korkeammat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta 9-arvoisena vektorina.
|
Yksittäinen mittaus 3 viikkoa istutuksen jälkeen
|
|
XM14.1: Päänahan paksuus implantin päällä mitattuna leikkauksen jälkeisellä CT-kuvauksella
Aikaikkuna: Yksittäinen mittaus 3 viikkoa istutuksen jälkeen
|
Päänahan paksuus implantin päällä mitataan millimetreinä käyttämällä leikkauksen jälkeistä CT-skannausta, joka tehdään 3 viikkoa implantoinnin jälkeen.
|
Yksittäinen mittaus 3 viikkoa istutuksen jälkeen
|
|
XM14.2: Muutos implantin antennikelan ja ulkoisen prosessorin antennikelan välillä induktiivisesti mitatun kelojen välisessä etäisyydessä
Aikaikkuna: Muutos 3 viikosta istutuksen jälkeen 6 kuukauteen istutuksen jälkeen
|
Induktiivisesti mitattu välikelan etäisyys implantin antennikelan ja ulkoisen prosessorin antennikelan välillä mitataan millimetreinä 3 viikkoa implantoinnin jälkeen ja 6 kuukautta implantaation jälkeen, ja näiden kahden arvon välinen muutos ilmoitetaan millimetreinä, luvuilla, jotka ovat pienempiä kuin (alkupaksuus miinus 3 mm) tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Muutos 3 viikosta istutuksen jälkeen 6 kuukauteen istutuksen jälkeen
|
|
XM15.1: Muutos kahdenvälisen vestibulopatiakyselyn pistemäärässä (BVQ)
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
Bilateral Vestibulopathy Questionnaire Englanninkielinen versio (BVQ) on 24 kysymyksestä koostuva kysely, jonka tarkoituksena on mitata potilaiden ilmoittama sairaustaakka, joka johtuu kahdenvälisestä vestibulaarisen vajaatoiminnasta.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 6-osaisella Likert-asteikolla, ja positiivisesti muotoiltujen kysymysten pisteet käännetään ennen pisteytystä.
Kun pisteet on laskettu keskiarvoista jokaisessa 4 konstruktialajoukossa, 4 konstruktiarvoa lisätään yhteen BVQ-pistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 4-24.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
|
XM15.2: Strukturoitujen haastattelujen ääni-/videotallennus
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
Ääni- ja videotallenteet osallistujan vastauksista kahdenvälisen vestibulaarisen vajaatoiminnan oireita koskeviin rakennekysymyksiin tehdään ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Vastaukset ovat vapaamuotoisia, eikä niitä ole ilmaistu määrällisesti.
|
Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
|
XM16: Muutos päivittäisen elämän vestibulaarisissa aktiviteetteissa (VADL)
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
Vestibular Activities of Daily Living (Vestibular Activities of Daily Living, VADL) on kysely, joka on suunniteltu kvantifioimaan vestibulaarisen toimintahäiriön aiheuttaman vamman itsearviointia.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (vähiten vammainen, paras tulos) 10:een (huonoin tulos).
|
Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
|
XM17 (A, B, C): Oscillopsia Visual Analog Scale -pistemäärän muutos (oVAS)
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
Oscillopsia Visual Analog Scale (oVAS) on 43 kysymyksestä koostuva kysely, joka on suunniteltu määrittämään itse arvioitu oscillopsia.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 6-pisteen Likert-asteikolla (kokonaislukupisteet 0–5, jolloin kunkin negatiivisen lauseen kysymyksen pistemäärä X muunnetaan 5-X ennen kaikkien kysymysten summaamista).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (pienin oscillopsia, paras tulos) 215 (huonoin tulos) pisteeseen.
|
Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
|
XM18: Muutos toimintokohtaisessa tasapainoluottamusasteikkopisteissä (ABC)
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
Aktiviteettikohtainen tasapainoluottamusasteikko (ABC) on 16 kysymyksestä koostuva kysely, jonka tarkoituksena on mitata itseluottamusta päivittäisten tasapainoa vaativien toimintojen suorittamisessa.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 11 pisteen Likert-asteikolla (0-100 %:n luotettavuudella, 10 %:n askelin).
Kokonaispistemäärä on 16 vastauksen keskiarvo, ja se vaihtelee 0:sta (heikoin itsevarma, huonoin tulos) 100 prosenttiin (varmin, paras tulos).
|
Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
|
XM19.1: Vertigo Symptom Scale -pistemäärän (VSS) muutos
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
Vertigo-oireiden asteikon huimaus-tasapainon alaasteikko on 15 pisteen kysely, joka on suunniteltu mittaamaan itse arvioitujen huimausoireiden vakavuus.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-asteikolla Likert-asteikolla (0-4, korkeampi tarkoittaa yleisempiä/pahempia oireita).
Kokonaispistemäärä on 15 vastauksen summa ja se vaihtelee 0:sta (vähiten vakava/yleinen, paras tulos) 75:een (huonoin tulos).
|
Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
|
XM19.2: Vertigo Visual Analogue Scale -pistemäärän (VAS) muutos
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
Vertigo Visual Analogue Scale on 9-kohdan visuaalinen analoginen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan huimauksen oireiden voimakkuutta potilaille erilaisissa päivittäisissä tilanteissa, jotka tyypillisesti aiheuttavat visuaalista huimausta.
Jokaiseen kysymykseen vastataan visuaalisella analogisella asteikolla vetämällä pystysuora viiva 10 cm:n viivalle kahden ankkurin väliin, jotka on merkitty 0 ja 10 (nolla (0) tarkoittaa, ettei huimausta ja kymmenen (10) edustaa eniten huimausta).
Kokonaispistemäärä on 9 vastauksen summa jaettuna vastattujen kohtien määrällä ja kerrottuna 10:llä (vaihtelee 0:sta (vähiten vakava, paras tulos) 100:aan (vakavin, huonoin tulos).
|
Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
|
XM20.1: Health Utilities -indeksimerkin 3 (HUI) muutos
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
Health Utilities Index Mark 3 on mittari, joka on suunniteltu mittaamaan terveydentilaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
HUI Mark 3 tarjoaa hyödyllisyyspisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (huonoin tulos) 1:een (paras tulos).
|
Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
|
XM20.2: Muutos EuroQOL EQ5D -pisteissä
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
EuroQOL EQ5D on 5-ulotteinen (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuusmasennus) instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kukin viidestä ulottuvuudesta sisältää viisi vaikeusastetta 1–5 (ei ongelmia (1), vähäisiä ongelmia (2), kohtalaisia ongelmia (3), vakavia ongelmia (4), kyvyttömyys / erittäin vaikeat (5)).
Kunkin ulottuvuuden pisteet yhdistetään kokonaispistemäärän saamiseksi 5-numeroisena koodina (suurempi määrä suurempia pisteitä tarkoittaa huonompaa tulosta.)
|
Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
|
XM21: Muutos tinnitusvammaluettelossa (THI)
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) -tutkimus on joukko kysymyksiä, jotka on suunniteltu kvantifioimaan tinnituksen aiheuttamaa omakohtaista haittaa.
THI-pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
|
XM22: Autofoniaindeksin muutos (AI)
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
Autophony Index (AI) -kysely on joukko kysymyksiä, jotka on suunniteltu kvantifioimaan itse kokemaa autofoniaa (äänen tai muiden sisäisesti synnyttämien kehon äänien kuulemista).
AI-pisteet vaihtelevat 0-104.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
|
XM23.1: OTOSCOPE geneettisen testauksen paneelinäyttö osallistujille, jotka suostuvat geneettiseen testaukseen
Aikaikkuna: Yksi mittaus ennen leikkausta lähtötilanteessa
|
Osallistujille, joilla on ollut ei-otoksinen kahdenvälinen vestibulaarisen vajaatoiminta ja jotka suostuvat kliiniseen geneettiseen testaukseen, Iowan yliopiston molekyylikorvatutkimuslaboratorion OtoSCOPE® Genetic Hearing Loss Testing v9 -testi suoritetaan bukkaaliselle vanupuikolla sen määrittämiseksi, onko tunnistettavissa vai ei. korvageenin poikkeavuus, ja identifioimaton tulos raportoidaan.
|
Yksi mittaus ennen leikkausta lähtötilanteessa
|
|
XM23.2: MTRNR1-geenitestipaneelin näyttö osallistujille, joiden tiedetään altistuneen ototoksiselle ja jotka suostuvat geneettiseen testaukseen
Aikaikkuna: Yksi mittaus ennen leikkausta lähtötilanteessa
|
Osallistujille, joilla on ollut ototoksinen kahdenvälinen vestibulaarisen vajaatoiminta ja jotka suostuvat kliiniseen geneettiseen testaukseen, suoritetaan MTRNR1-geenitestipaneelin näyttö MTRNR1-geenin poikkeavuuden määrittämiseksi, ja identifioimaton tulos raportoidaan.
|
Yksi mittaus ennen leikkausta lähtötilanteessa
|
|
XM24.1: intraoperatiivinen videotallennus elektrodien istutuksesta
Aikaikkuna: Yksittäinen äänitys leikkauksensisäisesti
|
Tunnistamaton video implantaatioleikkauksesta tallennetaan intraoperatiivisesti
|
Yksittäinen äänitys leikkauksensisäisesti
|
|
XM24.2: implantaation jälkeinen temporaalinen luun CT-kuvaus
Aikaikkuna: Yksittäinen mittaus 3 viikkoa istutuksen jälkeen
|
Tunnistamattomat kuvat implantaation jälkeistä temporaaliluun tietokonetomografiaa (CT) varten tallennetaan 3 viikkoa implantaation jälkeen.
|
Yksittäinen mittaus 3 viikkoa istutuksen jälkeen
|
|
XM25: Muutos opintokäynnin kestossa toiminnan/testin/arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
Tutki tapoja parantaa suorituskyvyn arviointimenettelyjen ja ärsykeparametrien säätämisen tehokkuutta mittaamalla opintokäynnin keston muutosta toiminnan/testin/arvioinnin mukaan
|
Arviointi ennen leikkausta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John P Carey, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sun DQ, Lehar M, Dai C, Swarthout L, Lauer AM, Carey JP, Mitchell DE, Cullen KE, Della Santina CC. Histopathologic Changes of the Inner ear in Rhesus Monkeys After Intratympanic Gentamicin Injection and Vestibular Prosthesis Electrode Array Implantation. J Assoc Res Otolaryngol. 2015 Jun;16(3):373-87. doi: 10.1007/s10162-015-0515-y. Epub 2015 Mar 20.
- Sun DQ, Ward BK, Semenov YR, Carey JP, Della Santina CC. Bilateral Vestibular Deficiency: Quality of Life and Economic Implications. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jun;140(6):527-34. doi: 10.1001/jamaoto.2014.490.
- Mitchell DE, Dai C, Rahman MA, Ahn JH, Della Santina CC, Cullen KE. Head movements evoked in alert rhesus monkey by vestibular prosthesis stimulation: implications for postural and gaze stabilization. PLoS One. 2013 Oct 17;8(10):e78767. doi: 10.1371/journal.pone.0078767. eCollection 2013.
- Dai C, Fridman GY, Chiang B, Rahman MA, Ahn JH, Davidovics NS, Della Santina CC. Directional plasticity rapidly improves 3D vestibulo-ocular reflex alignment in monkeys using a multichannel vestibular prosthesis. J Assoc Res Otolaryngol. 2013 Dec;14(6):863-77. doi: 10.1007/s10162-013-0413-0. Epub 2013 Sep 8.
- Ward BK, Agrawal Y, Hoffman HJ, Carey JP, Della Santina CC. Prevalence and impact of bilateral vestibular hypofunction: results from the 2008 US National Health Interview Survey. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Aug 1;139(8):803-10. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3913.
- Valentin NS, Hageman KN, Dai C, Della Santina CC, Fridman GY. Development of a multichannel vestibular prosthesis prototype by modification of a commercially available cochlear implant. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2013 Sep;21(5):830-9. doi: 10.1109/TNSRE.2013.2259261. Epub 2013 May 1.
- Davidovics NS, Rahman MA, Dai C, Ahn J, Fridman GY, Della Santina CC. Multichannel vestibular prosthesis employing modulation of pulse rate and current with alignment precompensation elicits improved VOR performance in monkeys. J Assoc Res Otolaryngol. 2013 Apr;14(2):233-48. doi: 10.1007/s10162-013-0370-7. Epub 2013 Jan 26.
- Fridman GY, Della Santina CC. Progress toward development of a multichannel vestibular prosthesis for treatment of bilateral vestibular deficiency. Anat Rec (Hoboken). 2012 Nov;295(11):2010-29. doi: 10.1002/ar.22581. Epub 2012 Oct 8.
- Rahman MA, Dai C, Fridman GY, Davidovics NS, Chiang B, Ahn J, Hayden R, Melvin TA, Sun DQ, Hedjoudje A, Della Santina CC. Restoring the 3D vestibulo-ocular reflex via electrical stimulation: the Johns Hopkins multichannel vestibular prosthesis project. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:3142-5. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6090857.
- Dai C, Fridman GY, Davidovics NS, Chiang B, Ahn JH, Della Santina CC. Restoration of 3D vestibular sensation in rhesus monkeys using a multichannel vestibular prosthesis. Hear Res. 2011 Nov;281(1-2):74-83. doi: 10.1016/j.heares.2011.08.008. Epub 2011 Aug 26.
- Dai C, Fridman GY, Chiang B, Davidovics NS, Melvin TA, Cullen KE, Della Santina CC. Cross-axis adaptation improves 3D vestibulo-ocular reflex alignment during chronic stimulation via a head-mounted multichannel vestibular prosthesis. Exp Brain Res. 2011 May;210(3-4):595-606. doi: 10.1007/s00221-011-2591-5. Epub 2011 Mar 4.
- Dai C, Fridman GY, Della Santina CC. Effects of vestibular prosthesis electrode implantation and stimulation on hearing in rhesus monkeys. Hear Res. 2011 Jul;277(1-2):204-10. doi: 10.1016/j.heares.2010.12.021. Epub 2010 Dec 31.
- Della Santina CC. Regaining balance with bionic ears. Sci Am. 2010 Apr;302(4):68-71. doi: 10.1038/scientificamerican0410-68. No abstract available.
- Fridman GY, Davidovics NS, Dai C, Migliaccio AA, Della Santina CC. Vestibulo-ocular reflex responses to a multichannel vestibular prosthesis incorporating a 3D coordinate transformation for correction of misalignment. J Assoc Res Otolaryngol. 2010 Sep;11(3):367-81. doi: 10.1007/s10162-010-0208-5. Epub 2010 Feb 23.
- Della Santina CC, Migliaccio AA, Patel AH. A multichannel semicircular canal neural prosthesis using electrical stimulation to restore 3-d vestibular sensation. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Jun;54(6 Pt 1):1016-30. doi: 10.1109/TBME.2007.894629.
- Hedjoudje A, Schoo DP, Ward BK, Carey JP, Della Santina CC, Pearl M. Vestibular Implant Imaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 Jan;42(2):370-376. doi: 10.3174/ajnr.A6991. Epub 2020 Dec 24.
- Chow MR, Ayiotis AI, Schoo DP, Gimmon Y, Lane KE, Morris BJ, Rahman MA, Valentin NS, Boutros PJ, Bowditch SP, Ward BK, Sun DQ, Trevino Guajardo C, Schubert MC, Carey JP, Della Santina CC. Posture, Gait, Quality of Life, and Hearing with a Vestibular Implant. N Engl J Med. 2021 Feb 11;384(6):521-532. doi: 10.1056/NEJMoa2020457.
- Boutros PJ, Schoo DP, Rahman M, Valentin NS, Chow MR, Ayiotis AI, Morris BJ, Hofner A, Rascon AM, Marx A, Deas R, Fridman GY, Davidovics NS, Ward BK, Trevino C, Bowditch SP, Roberts DC, Lane KE, Gimmon Y, Schubert MC, Carey JP, Jaeger A, Della Santina CC. Continuous vestibular implant stimulation partially restores eye-stabilizing reflexes. JCI Insight. 2019 Nov 14;4(22):e128397. doi: 10.1172/jci.insight.128397.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Ototoksisuus
- Kahdenvälinen vestibulopatia
- Vestibulaariset sairaudet
- Labyrinttisairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Huimaus
- Dysequilibriumsyndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00346924
- JHU80640 (Muu tunniste: Labyrinth Devices, LLC)
- R01AG076701 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
tunnistamattomien tietojen julkaiseminen vertaisarvioitujen aikakauslehtien kautta
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen ja päättyy 36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ja allekirjoittavat tiedon käyttösopimuksen.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen vestibularimplant@jhmi.edu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .