Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vestibuláris implantáció idősebb felnőtteknél

2024. január 31. frissítette: Johns Hopkins University

Bár a cochleáris implantátumok visszaállíthatják a hallást azoknak az egyéneknek, akik elveszítették a cochlearis szőrsejtek funkcióját, nincs széles körben elérhető, megfelelően hatékony kezelés a krónikus egyensúlyhiányban, a testtartási instabilitásban és a bilaterális vestibularis hipofunkció miatti bizonytalan látásban szenvedők számára. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a vesztibuláris ideg elektromos stimulációja egy krónikusan beültetett többcsatornás vesztibuláris implantátumon keresztül részben helyreállíthatja azokat a vesztibuláris reflexeket, amelyek normálisan fenntartják az egyenletes testtartást és látást; javítja a teljesítményt a testtartási stabilitás és a járás objektív mérései alapján; valamint a betegek által bejelentett fogyatékosság és az egészséggel összefüggő életminőség javítása. Ez az egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat kiterjeszti ezt a kutatást, hogy értékelje akár tizenöt, ototoxikus vagy nem ototoxikus bilaterális vestibularis hipofunkcióban szenvedő idősebb felnőtt (a felvétel időpontjában 65-90 év közötti) kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: Labyrinth Devices MVI™ többcsatornás vestibularis implantációs rendszer

Részletes leírás

A vestibularis rehabilitációs gyakorlatok ellenére a félkör alakú csatornafunkció elvesztése miatt krónikus egyensúlyhiányban, testtartási instabilitásban és bizonytalan látásban szenvedők számára nincs megfelelően hatékony kezelés. Hét, 51-64 éves, ototoxicitás miatti kétoldali vesztibuláris hipofunkcióban szenvedő felnőtt tapasztalata, akik egyoldali sebészeti beültetésen estek át, és több mint 6 hónapig folyamatosan mozgásmodulált elektromos stimulációt kaptak a vesztibuláris idegben, azt mutatta, hogy ezzel a megközelítéssel részben helyreállítható a vesztibuláris idegrendszer. érzetek és reflexek, amelyek általában stabil testtartást és látást biztosítanak. Ez a tanulmány kiterjeszti a vesztibuláris implantátum kezelését idiopátiás vagy nem ototoxikus/nem centrális kétoldali vesztibuláris hypofunkciós idős felnőttekre. Az IDE G150198 által engedélyezett vizsgálati résztvevők számának korlátozása miatt a teljesítményre és/vagy a minimális kimutatható hatásméretre vonatkozó korlátokon belül a tanulmány a következő hipotéziseket fogja tesztelni az egyoldalú vesztibuláris implantáció, aktiválás és a hosszú távú (≥8 hét) folyamatos/napi használat:

Ez megvalósítható, amint azt a beültetés számszerűsíti, minden olyan alanynál, akiknél beültetési műtétet kísérelnek meg.
Biztonságos, amint azt a súlyos, előre nem látható, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása határozza meg, és további mennyiségileg a következők aránya szerint:
1. beültetett fülek a 4-frekvenciás tiszta hang átlagának megőrzésével 0,5, 1, 2,4 kHz-es légvezető audiometriai érzékelési küszöböknél ≤ 50 dB HL és fülspecifikus beszéddiszkrimináció ≥50% (az American Academy of A vagy B osztályának megfelelően Fül-orr-gégészet – Fej- és Nyaksebészet 1995. évi irányelvei) vagy ≤ 30 dB változás a műtét előtti kiindulási értékhez képest (ha a preoperatív alapvonal ≥20 dBHL) és a fülspecifikus beszéddiszkrimináció ≤30%-kal rosszabb, mint a preoperatív alapvonal (ha a műtét előtti alapvonal ≤80%)
2. résztvevők a hasznos hangtéri hallás megőrzésével a fenti kritériumok szerint, és
3. beültetett fülek az otolith endorgan funkció megőrzésével, ha a műtét előtt jelen volt
Ez tolerálható, amint azt a ≥6 hónapos használati időtartamban mérjük.
Hatékony, amint azt a preoperatív alapvonalhoz képest nem nulla javulás határozza meg a Vestibularis Implant Composite Outcome pontszámban, amely magában foglalja a vestibulo-ocularis reflex-erősítést a passzív fejimpulzus-forgatás (VHITG) során; testtartási stabilitás a Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2. kiadás Balance Subtest 5 (BOT) alapján; a dinamikus járási index (DGI) által számszerűsített járásstabilitás; Szédülési Handicap Inventory (DHI); és SF-6D egészségügyi segédprogram (SF6DU)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Charles C Della Santina MD, PhD, (Lead Surgeon)
Telefonszám: 410-502-8047
E-mail: cds@jhmi.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Kelly Lane (Study Coordinator)
Telefonszám: 410-502-8047
E-mail: vestibularimplant@jhmi.edu

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
    - Toborzás
    - Johns Hopkins School of Medicine
    - Alkutató:
      
      Charles C Della Santina MDPhD (Lead Surgeon; CEO Labyrinth Devices LLC)
    - Kutatásvezető:
      
      John P Carey MD (Independent/Nonconflicted IRB Protocol PI)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Claudia Lee
      
      Telefonszám: 410-502-8209
      
      E-mail: vestibularimplant@jhmi.edu
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Charles C Della Santina MDPhD (Lead Surgeon; CEO Labyrinth Devices LLC)
      
      Telefonszám: 410-502-8047
      
      E-mail: vestibularimplant@jhmi.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

65-90 éves felnőttek, akiknél ototoxikus, idiopátiás vagy nem ototoxikus/nem centrális bilaterális vestibularis hypofunkciót diagnosztizáltak, amely nem reagál megfelelően a vestibularis rehabilitációra több mint 1 éven keresztül, a felvétel előtti anamnézis, a vesztibuláris vizsgálat és a bizottság által végzett klinikai vizsgálat alapján. okleveles neurotológus, neurológus vagy más, a vesztibuláris rendellenességek diagnosztizálásában jártas orvos
Hallás állapota: (1) A beültetésre jelölt fülben a hallás egyenértékű vagy rosszabb, mint az ellenoldali fülben; és (2) az ellenoldali fülben a hallás elég jó ahhoz, hogy lehetővé tegye a funkcionális kommunikációt arra az esetre, ha a beültetett fülben a hallás elveszne a beültetés után. Pontosabban, az ellenoldali fülnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
1. 0,5/1/2/4 kHz tiszta hang-átlagküszöb (PTA) jobb hallás, mint (azaz kevesebb, mint) 70 dB HL; és
2. A rögzített AzBio mondatfelismerési pontszámnak 60 dB SPL-A mellett csendesen bemutatott fül-specifikus mondatfelismerési pontszámának 60%-nál nagyobbnak kell lennie, ha segítség nélkül tesztelik, vagy ha 0,5/1/2/4 kHz PTA > 50 dB, a legjobban segített állapot; és
3. A rögzített mássalhangzó-mag-mássalhangzó (CNC) szófelismerési teszt segítségével, csendesen, 60 dBHL-en bemutatott fül-specifikus szófelismerési pontszámnak >60%-nak kell lennie, ha nem segített állapotban, vagy 0,5/1/2/4 kHz PTA mellett tesztelik. >50 dB, a legjobban támogatott állapot
A labirintusfunkció súlyos vagy mélyreható kétoldali elvesztésével összeegyeztethető kalóriareakciók, amelyeket az alábbiak közül egy vagy több jelez: (a) a meleg és hideg fekvő kalóriaingerekre adott kalóriaválaszok összegzett sebessége, fülenként összesen <10°/sec mindkét esetben fülek; (b) a jeges víz kalóriareakcióinak összegzett sebessége fekvő és hason fekvő fejtájolási tesztek során, összesen <10°/sec fülenként mindkét fül esetében; vagy (c) a jeges víz kalóriareakcióinak sebessége fekvő fejtájolási tesztek során fülenként <5°/s mindkét fül esetében, a nystagmus visszafordításának hiányával a fekvő helyzetből hason fekvő helyzetbe történő gyors váltáskor
Az agy, a belső hallójáratok és a cerebellopontine (CP) szög korábbi MRI-vizsgálata nyitott labirintust, vestibularis ideget, nyitott cochleát, cochlearis ideg jelenlétét és belső hallójárat/cerebellopontine szög daganatok vagy a vestibulo-ocularis egyéb központi okainak hiányát reflex diszfunkció vagy szenzorineurális halláscsökkenés
A halántékcsontok korábbi CT-felvétele normál kaliberű és lefutású arcidegcsatorna, középfül krónikus középfülgyulladás vagy dobhártya-perforáció vagy cholesteatoma nélkül, mastoid üreg megfelelő levegőztetéssel az egyes félkör alakú csatornákhoz való műtéti hozzáféréshez, koponya vastagsága ≥ 3 mm a tervezett kút helyén, és a fejbőr lágyrész vastagsága ≤7 mm. Ez a kritérium további képalkotás nélkül is teljesülhet, ha a meglévő fej CT vagy MRI már kimutatja ezeket a leleteket
A Johns Hopkins Cochlear Implant Center és az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja protokolljai szerint ajánlott védőoltások az agyhártyagyulladás kockázatának csökkentése érdekében a cochlearis beültetésen átesett személyeknél, a következő oldalon leírtak szerint: https://www.cdc.gov/vaccines/vpd /mening/public/dis-cochlear-faq-gen.html
Motivált a tanulmányi központba való utazás, a vizsgálati vizsgálathoz szükséges vizsgálatok és vizsgálatok elvégzése, valamint a vesztibuláris rehabilitációs gyakorlatban való aktív részvétel
A résztvevőnek vállalnia kell, hogy nem úszik, nem használ vagy kezel olyan járműveket, nehézgépeket, motoros szerszámokat vagy egyéb eszközöket, amelyek veszélyt jelenthetnek a résztvevőre, másokra vagy tulajdonra a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt, de legalább 1. hónappal az MVI implantátum végleges deaktiválása után

Kizárási kritériumok:

Képtelenség megérteni a vizsgálati személyzet által meghatározott eljárásokat és az ezzel járó lehetséges kockázatokat
A vizsgálati eljárásokban való részvétel képtelensége vakság, ≤ ±10°-os nyaki mozgástartomány, nyaki gerinc instabilitása, hallójárat szűkülete vagy malformációja miatt, amely elegendő a kalóriavizsgálat megakadályozásához
Akusztikus neuroma/vestibularis schwannoma, krónikus középfül-betegség, cholesteatoma vagy a vestibulo-ocularis reflex diszfunkciót okozó központi idegrendszeri okok diagnosztizálása, beleértve a vestibularis kompenzáció megzavarásához elegendően nagy dózisú gyógyszerek, kábítószerek vagy alkohol krónikus és folyamatos használatát
Vestibuláris diszfunkció, amelyről ismert, hogy az ototoxicitás, ischaemia, trauma, fertőzés, Meniere-kór vagy a szőrsejtekre ható genetikai rendellenességek miatti labirintussérüléstől eltérő okok
A labirintus átjárhatóságának hiánya vagy a vesztibuláris ideg, amelyet az agy MRI-vizsgálata határoz meg, figyelembe véve a belső akusztikus nyílást
Bármilyen ellenjavallat a tervezett műtétre, érzéstelenítésre, eszköz aktiválására és deaktiválására, vagy vizsgálati értékelésekben való részvételre, a sebész, aneszteziológus vagy megbízott által meghatározottak szerint, beleértve a vizsgálati eszközök bármely összetevőjében használt anyagok ismert intoleranciáját, amelyek érintkezésbe kerülnek a témával
Szívinfarktus, coronaria bypass műtét vagy bármilyen perkután coronaria beavatkozás (PCI) a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül
Ortopédiai, neurológiai vagy egyéb nem vesztibuláris patológiás állapotok, amelyek kellően súlyosak ahhoz, hogy összezavarják a testtartást és a járást, vagy a vizsgálatban a vesztibuláris funkció vizsgálatára használt egyéb teszteket.
Alanyok, akiknek a becsült glomeruláris filtrációs rátája (GFR) < 30 ml/perc (MDRD képlet) a szűréskor
Szívelégtelenségben szenvedő betegek NYHA III. vagy IV
Child-Pugh C osztályú cirrhosisban szenvedő alanyok
Nem megfelelően kezelt vagy instabil depresszió, öngyilkosság, amelyet a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) hat kérdésből álló szűrési változatára adott igenlő válasz jelez, vagy bármely más pszichiátriai betegség vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, amely valószínűleg befolyásolja a protokoll betartását
A scleralis spirális szemmozgások vizsgálatára vonatkozó ellenjavallatok, beleértve a monokuláris vakságot és a korábbi szemmanipulációk során előforduló ájulásos vagus reakciókat, kizárják az alanyokat a szemspirál vizsgálatából
Képtelenség tolerálni az alapszintű tesztelési protokollokat
Nemrég szaruhártya sérülés
A nyaki gerinc betegség története, amely megakadályozza a fej elfordulását
A kórtörténetben előfordult ájulás vagy vagus reakciók a szem manipulációja előtt, amelyek kizárják a 3D szemmozgás tekercs tesztelését
Terhesség, pozitív vizelet vagy szérum terhességi teszt a vizsgálatban való részvétel bármely időpontjában,
A teherbe esés lehetősége a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer következetes használatának elmulasztásával vagy elutasításával a beültetést megelőző legalább 1 hónaptól az eszköz deaktiválása és a vizsgálatban való részvétel befejezése utáni legkésőbb 1 hónapig. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők:
Teljes absztinencia. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, ovuláció utáni módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer a vizsgálat kizárási kritériumainak meghatározásához. mielőtt belép a dolgozószobába. A méheltávolítás nélküli peteeltávolításon átesett nő csak akkor vehet részt a vizsgálatban, ha reproduktív állapotát utólagos hormonszint-felmérés igazolta. Fogamzóképes női alanyok esetében a vizsgálatban való részvétel nem kizárt, ha a vizsgálatban résztvevő férfi partner az egyetlen partner. és vazektomizálták.
Az alábbiak közül bármelyik kettő kombinációja:
Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek vagy a hormonális fogamzásgátlás egyéb formáinak alkalmazása, amelyek hasonló hatékonysággal rendelkeznek (a sikertelenség aránya <1%), például hormon hüvelygyűrű vagy transzdermális hormon fogamzásgátlás Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer elhelyezése (IUS) A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/hüvelykúppal Orális fogamzásgátlás alkalmazása esetén a nőknek stabilan ugyanazt a tablettát kell szedniük. legalább 3 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
Szoptató/szoptató nők
Minden olyan, a vizsgálócsoport által megítélt egészségügyi állapot, amely valószínűleg megzavarja a vizsgálatban részt vevő személy részvételét a vizsgálatban, vagy súlyos nemkívánatos eseményeket okozhat a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: N/A
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vesztibuláris implantátum Legfeljebb 15 résztvevőnek fog átesni a Labyrinth Devices MVI™ többcsatornás vestibularis implantációs rendszer beültetése, aktiválása és deaktiválása	Eszköz: Labyrinth Devices MVI™ többcsatornás vestibularis implantációs rendszer Labyrinth Devices MVI™ Multichannel Vestibularis Implant System vevő/stimulátor egyoldalú beültetése, beleértve az elektródasorok behelyezését a belső fül félkör alakú csatornaampulláiba, majd mozgásmodulált protézis elektromos stimulációt. Más nevek: Vestibuláris implantáció és folyamatosan mozgásmodulált stimuláció

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: vesztibuláris implantátum

Legfeljebb 15 résztvevőnek fog átesni a Labyrinth Devices MVI™ többcsatornás vestibularis implantációs rendszer beültetése, aktiválása és deaktiválása

Eszköz: Labyrinth Devices MVI™ többcsatornás vestibularis implantációs rendszer

Labyrinth Devices MVI™ Multichannel Vestibularis Implant System vevő/stimulátor egyoldalú beültetése, beleértve az elektródasorok behelyezését a belső fül félkör alakú csatornaampulláiba, majd mozgásmodulált protézis elektromos stimulációt.

Más nevek:

Vestibuláris implantáció és folyamatosan mozgásmodulált stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
PM1.1: Dinamikus járási index (DGI) a mozgásmodulált implantátum-stimuláció során 6 hónappal a beültetés után, a műtét előtti alapvonalhoz viszonyítva, összesítve az összes implantátum felhasználóra vonatkozóan. Időkeret: A beavatkozás előtti alapállapot és 6 hónappal a beültetés után	A DGI 8 járásfeladatot foglal magában, amelyeket egy vizsgáztató pontoz: járás sík felületen, járássebesség változtatása, járás vízszintes fejforduláskor, járás függőleges fejforduláskor, elfordulás, akadályon való átlépés, akadályok megkerülése, lépcsőn fel-le járás. Minden feladatot pontoznak (0-3 pont, 3 a legjobb). A nyers DGI-pontszám a nyolc részteszt pontszámának összege, 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményt és minimálisan fontos különbséget 3,2 pontot jelentenek.	A beavatkozás előtti alapállapot és 6 hónappal a beültetés után
PM1.2: A vesztibulo-okuláris reflex erősítése (VHITG), a három beültetett félkör alakú csatornára átlagolt videofej impulzus teszttel mérve, a műtét előtti alapvonalhoz viszonyítva, összesítve az összes implantátumot használó esetében. Időkeret: A beavatkozás előtti alapállapot és 6 hónappal a beültetés után	A videofej-impulzus tesztelés (vHIT) során a szem és a fej forgási mozgását egy szemüvegre szerelt kamera és mozgásérzékelő méri a fej rövid, gyors ~10 fokos elforgatása során a vizsgált félkör alakú csatorna tengelye körül. A teljesítményt a vestibulo-ocularis reflex (VOR) erősítése számszerűsíti, amely a szemmozgás és a fej mozgásának aránya (ebben az esetben a szem sebességének a fejhez viszonyított integrálja, illetve a fej sebességének integráljának additív inverze). A VHITG, az átlagos vHIT VOR erősítés a beültetett fül mindhárom félkör alakú csatornájára jellemzően 0 és 1 között van, a magasabb számok jobb teljesítményt jeleznek.	A beavatkozás előtti alapállapot és 6 hónappal a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Labyrinth Devices, LLC

Nyomozók

Kutatásvezető: John P Carey, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Trial-related news updates and links to application

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

IRB00346924
JHU80640 (Egyéb azonosító: Labyrinth Devices, LLC)
R01AG076701 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

azonosítatlan adatok közzététele lektorált folyóiratokban

IPD megosztási időkeret

A megjelenés után 6 hónappal kezdődik és 36 hónappal a megjelenés után ér véget

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat megosztják azokkal a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot és aláírt adathozzáférési megállapodást nyújtanak be. Az ajánlatokat a vestibularimplant@jhmi.edu címre kell küldeni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

STUDY_PROTOCOL
NEDV
ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Labyrinth Devices MVI™ többcsatornás vestibularis implantációs rendszer

Johns Hopkins University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Labyrinth...

Aktív, nem toborzó

Többcsatornás vestibularis implantátum korai megvalósíthatósági tanulmánya

Labirintus betegségek | Vestibuláris betegségek | Érzékelési zavarok | A vesztibuláris funkció egyéb zavarai, kétoldali | Kétoldali vesztibuláris hiány (BVD) | Gentamicin Ototoxicitás

Egyesült Államok
Johns Hopkins University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Labyrinth...

Toborzás

Vestibularis beültetés a felnőttkori kétoldali vestibularis hypofunction kezelésére

Labirintus betegségek | Vestibuláris betegségek | Érzékelési zavarok | Kétoldali Vestibulopathia | A vesztibuláris funkció egyéb zavarai, kétoldali | Kétoldali vesztibuláris hiány (BVD) | Gentamicin Ototoxicitás | Kétoldali vestibularis hipofunkció | Aminoglikozid Ototoxicitás

Egyesült Államok

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
EM1.2: Bruininks-Oseretsky Motoros jártassági teszt, 2. kiadás Az 5. egyensúlyi részteszt (BOT) pontszáma 6 hónappal a beültetés után, a műtét előtti alapvonalhoz viszonyítva, összesítve az összes beültetett résztvevőre. Időkeret: Intervenció előtti 6 hónappal a beültetés után	A BOT 9 testtartási feladatot tartalmaz, amelyeket egy vizsgáztató pontoz: mindkét lábbal egy vonalon állni, egy lábon állni, tandem járást, nyitott és csukott szemmel egy vonalon járást, valamint egyensúlyi gerendán állni. Minden feladatot kétszer kell végrehajtani és pontozni (0-4 pont, 4 a legjobb). A BOT pontszám az egyes feladatok legjobb pontszámainak összege. 0 és 36 pont között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek, a minimálisan fontos különbség pedig 4,5 pont.	Intervenció előtti 6 hónappal a beültetés után
EM2.2: Bruininks-Oseretsky Motoros jártassági teszt, 2. kiadás, az 5. egyensúlyi részteszt (BOT) pontszáma 6 hónappal a beültetés után, a műtét előtti kiindulási értékhez viszonyítva, azon résztvevők alcsoportjában, akiknél nem ototoxikus/nem központi felnőttkori kezdett észleltek. BVH Időkeret: Intervenció előtti 6 hónappal a beültetés után	A BOT 9 vizsgáztató által pontozott testtartási feladatot tartalmaz: két lábbal egy vonalon állás, egy lábon állás, tandem járás, vonalon járás nyitott szemmel és csukott szemmel, valamint egyensúlygerenda állás. Minden feladatot kétszer hajtanak végre és pontoznak (0-4 pont). A BOT pontszám az egyes feladatok legjobb pontszámainak összege. 0 és 36 pont között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek, a minimálisan fontos különbség pedig 4,5 pont.	Intervenció előtti 6 hónappal a beültetés után
EM3.2: Bruininks-Oseretsky Motoros jártassági teszt, 2. kiadás, 5. egyensúlyi részteszt (BOT) pontszáma 6 hónappal a beültetés után, a műtét előtti kiindulási értékhez képest, azon résztvevők alcsoportjában, akiknél ototoxikus felnőttkori BVH Időkeret: Intervenció előtti 6 hónappal a beültetés után	A BOT 9 vizsgáztató által pontozott testtartási feladatot tartalmaz: két lábbal egy vonalon állás, egy lábon állás, tandem járás, vonalon járás nyitott szemmel és csukott szemmel, valamint egyensúlygerenda állás. Minden feladatot kétszer hajtanak végre és pontoznak (0-4 pont). A BOT pontszám az egyes feladatok legjobb pontszámainak összege. 0 és 36 pont között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek, a minimálisan fontos különbség pedig 4,5 pont.	Intervenció előtti 6 hónappal a beültetés után
SM0.1: A nem várt káros eszközhatások típusa a beültetés után 6 hónappal Időkeret: Intervenció előtti 6 hónappal a beültetés után	Értékelje a beavatkozás biztonságát az összes beültetett résztvevő adatainak összesítésével (az ototoxikus és nem ototoxikus/nem központi felnőttkori BVH között), a beavatkozás előtti és a beültetés utáni 6 hónapos változások (típusa) alapján.	Intervenció előtti 6 hónappal a beültetés után
SM0.2: A nem várt káros eszközhatások előfordulása 6 hónappal a beültetés után Időkeret: Intervenció előtti 6 hónappal a beültetés után	Értékelje a beavatkozás biztonságát, összesítve az összes beültetett résztvevő adatait (az ototoxikus és nem ototoxikus/nem központi, felnőttkori BVH-ra vonatkozóan), amelyet az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága alapján határoz meg a beavatkozás előtti és az implantáció utáni 6 hónap között.	Intervenció előtti 6 hónappal a beültetés után
SM0.3: A nem várt káros eszközhatások súlyossága 6 hónappal a beültetés után Időkeret: Intervenció előtti 6 hónappal a beültetés után	Értékelje a beavatkozás biztonságosságát, összesítve az összes beültetett résztvevő adatait (az ototoxikus és nem ototoxikus/nem központi felnőttkori BVH-ra vonatkozóan), a készülékkel kapcsolatos nemkívánatos események súlyossága alapján a beavatkozás előtti 6 hónapig az implantáció után	Intervenció előtti 6 hónappal a beültetés után
SM1.1: Változások az implantátum oldali csontvezetési 4-frekvenciás (0,5, 1, 2, 4 kHz) tiszta hang átlagos észlelési küszöbében (BonePTAi), összesítve az összes implantátum felhasználóra vonatkozóan Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig	A BonePTAi a tiszta hang észlelési küszöbértékeinek 4-frekvenciás átlaga dBHL-ben, a tiszta hangok implantátum-oldali csontvezetési megjelenítéséhez 0,5, 1, 2 és 4 kHz-en. A tartomány -10 és 80 dBHL között van, a kisebb abszolút értékek felé történő változás jobb (közelebb a normálhoz) eredményt jelent.	Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
SM1.2: Változások az implantátum oldali légvezetési 4-frekvenciás tiszta hang átlagos észlelési küszöbében (AirPTAi), összesítve az összes implantátum felhasználóra vonatkozóan Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig	Az AirPTAi a tiszta hang érzékelési küszöbértékeinek 4-frekvenciás átlaga dBHL-ben, tiszta hangok implantátum oldali légvezetési megjelenítéséhez 0,5, 1, 2 és 4 kHz-en. A tartomány -10 és 120 dBHL között van, a kisebb abszolút értékek felé történő változás jobb (közelebb a normálishoz) eredményt jelent.	Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
SM1.3: Változások az implantátum oldali mássalhangzó-mag-mássalhangzó szó megkülönböztetési pontszámában (CNCWi), összesítve az összes implantátum felhasználóra vonatkozóan Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig	A CNCWi az egyszótagú mássalhangzó-mag-mássalhangzó szavak százalékos aránya, amikor a fülhallgató hangszóróján keresztül, a beültetett oldalon egy hangszigetelő fülkében adják elő, miközben az ellenoldali fülnek 40 dB-lel a csontvezetés feletti maszkzaj hallható. 4- frekvencia tiszta hang érzékelési küszöböt, ha ez a küszöb legalább 10 dB-lel jobb, mint a vizsgált fülé. A CNCWi 0-100% helyes, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.	Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
SM1.4: Változások a hangtér Arizona Biology (AzBios) mondatok zajban megkülönböztetési pontszámában, összesítve az összes implantátum felhasználóra vonatkozóan Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig	Az AzBios a helyesen ismétlődő szavak százalékos aránya, amikor egy 20 Arizona Biology mondatból álló halmaz (15 készletből véletlenszerűen kiválasztott ismétlődés nélkül) mérsékelt szinten (60 dB SPL) jelenik meg maszkzajjal együtt (tíz mondat egyidejű bemutatása egy másik halmazból Összesített hangszint 55 dBSPL) mindkét fülhöz egy hangsugárzón keresztül egy hangszigetelő fülkében. A pontszámok 0-100% helyesek, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.	Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
SM1.5: Az AAO-HNS 1995 A/B osztályú hallású beültetett fülek arányának változása vagy ≤30 dB és ≤30%-os változás a preoperatív alapvonalhoz képest AirPTAi ≥ 20dBHL és CNCWi ≤ 80%, összesítve az összes beültetett résztvevő adatait ABCNCWa osztály) Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig	A ClassABCNCW, AAO-HNS (Amerikai Fül-orr-gégészeti Akadémia – Head & Neck Surgery) 1995. évi A vagy B osztályú hallása az AirPTAi 50 dBHL-nél nem rosszabb és a CNCWi nem rosszabb 50%-nál. ClassABCNCW aránya 0-100%, a magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek.	Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
SM1.6: Változás az AAO-HNS 1995 A/B osztályú hallású beültetett fülek arányában vagy ≤30dB és ≤30%-os változás a preoperatív alapvonalhoz képest AirPTAi ≥ 20dBHL és AzBios ≤ 80%, összesítve az összes beültetett résztvevőnél (ABAzBioalas) ) Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig	A ClassABAzBio, AAO-HNS (Amerikai Fül-orr-gégészeti Akadémia – Fej- és Nyaksebészet) 1995. évi A. vagy B. osztályú hallása az 50 dBHL-nél nem rosszabb AirPTAi és az Arizona Biology hangteres prezentációja a zajban diszkriminációs pontszám (AzBios) szerint. nem rosszabb, mint 50%. A ClassABAzBio aránya 0-100%, a magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek.	Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
SM1.7: Változás az implantátum oldali fültorzító termék otoakusztikus emissziójának (DPOAE) jel-zaj arányában a 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 kHz-es hangokra adott válaszoknál (egy 8 kHz) értékes vektor), összesítve az összes implantátum felhasználóra vonatkozóan Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig	A torzításból származó otoakusztikus emisszió (DPOAE) egy normál csiga által keltett hang, amely a hallójáratban található mikrofon segítségével érzékelhető tiszta hangpárok (0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 kHz középpontjában) fül elé tárni. A DPOAE jelek (és a 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 kHz-es ingerekre adott válaszok 8 értékű vektora) dB-ben vannak számszerűsítve az ugyanazon mikrofon által a kezdet előtt rögzített frekvencia-specifikus zajszinthez viszonyítva. a stimuláció. A választartomány 0-15 dB, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.	Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
SM1.8: Változások az implantátum oldali timpanometriás válaszokban (egy 3 értékű vektor, amely tartalmazza a csúcskompatibilitást ml-ben, a nyomást dekaPascalban a csúcs bejutásakor és a hallójárat térfogatát ml-ben), összesítve az összes implantátumot használó esetében Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig	A tympanometria során hallójárati mikrofont használnak a hallójárat akusztikus bejutásának (amelyet hagyományosan ml-ben adnak meg) és térfogatot (ml-ben) mérnek a hallójáratban lévő hangszórón keresztül adott 226 Hz-es hang visszaverődésének érzékelésével, miközben a hallójárati nyomás lassan változik. -400 és 200 dekaPascal között. A negatív előfeszítési nyomás kifelé húzza a dobhártyát, a pozitív előfeszítő nyomás befelé nyomja, és az akusztikai áteresztőképesség akkor a legnagyobb, ha a dobhártya semleges anatómiai helyzetben van, sem befelé, sem kifelé nem húzva. Az eredményeket hagyományosan grafikusan ábrázolják, majd egy háromértékű vektorral összegzik, amely tartalmazza a maximális megfelelőséget (0-2 ml tartomány, a normál tartományhoz közelebbi értékek: 0,3-1,4 ml, ami normálisabb eredményt jelent), nyomás, amelynél a megfelelési csúcs eléri (-400 és 200 dekaPascal között, a 0-hoz közelebbi értékek normálisabb eredményt jelentenek), és a hallójárat térfogata (0-3 ml, a normál felnőttekhez közelebbi értékek 0,6- 1.4 ami normálisabb eredményt jelent).	Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
SM1.9: Változások a Tinnitus Handicap Inventory-ban (THI), összesítve az összes implantátum felhasználóra vonatkozóan Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig	A Tinnitus Handicap Inventory (THI) felmérés olyan kérdésekből áll, amelyek célja a fülzúgás miatti önmaguk által észlelt fogyatékosság számszerűsítése. A THI pontszám 0 és 100 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.	Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
SM1.10: Változások az Autophony Indexben (AI), összesítve az összes implantátum felhasználóra vonatkozóan Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig	Az Autophony Index (AI) felmérés olyan kérdésekből áll, amelyek célja az önmagunk által észlelt autofónia (hanghallás vagy más belsőleg generált testhangok) számszerűsítése. Az AI pontszám 0 és 104 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.	Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
SM1.11: Változások a cervicalis vestibularis által kiváltott miogén potenciál (cVEMP) válaszamplitúdójában, aggregálva az összes implantátumot használó esetében Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig	A cervicalis vestibularis által kiváltott miogén potenciálok (cVEMP-k) a sternocleidomastoideus izom elektromiográfiás (EMG) aktivitásának zsákok által közvetített gátlásának mértéke, amikor hangos hangokat adnak az azonos oldali fülben. A hangstimuláció előtti átlagos rektifikált EMG-aktivitásra (mikrovoltban) történő normalizálás után a cVEMP amplitúdói (mikrovoltban) egység nélküliek. Az értékek 0-tól ~10-ig terjednek, a nagyobb értékek fokozott zsákaktivitást jeleznek, és általában jobb eredményeket jeleznek, kivéve, hogy a 3,0 feletti értékek abnormálisan magas zsákok hangérzékenységére utalnak.	Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
SM1.12: Változások az ocularis vestibularis által kiváltott miogén potenciál (oVEMP) válaszamplitúdójában, aggregálva az összes implantátum használónál Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig	Az ocularis vestibularis által kiváltott miogén potenciálok (oVEMP-k) az alsó ferde és alsó rectus extraocularis izmok méhnyak által közvetített elektromiográfiás (EMG) aktivitását mérik, amikor hangos hangokat adnak az ellenoldali fülben. Az amplitúdó 0 és ~50 mikrovolt között mozog, a nagyobb értékek általában fokozott utricula-aktivitásra és jobb eredményekre utalnak, de a 17 mikrovolt feletti értékek abnormálisan magas utricus hangérzékenységre utalnak.	Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
SM1.13: A szubjektív vizuális vertikális (SVV) változásai a Bucket Test segítségével értékelve, összesítve az összes implantátum felhasználóra Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig	A résztvevő látását elzárja egy vödör, amelynek tengelye egy vonalba esik a résztvevő nazooccipitális tengelyével. A vizsgáztató elforgatja a vödröt a tengely körül egy új tájolásba, a résztvevő addig orientálja, amíg a vödör padlójára húzott vonalat a résztvevő Föld-függőlegesnek nem ítéli, és ennek a vonalnak a valódi függőlegestől való eltérését rögzíti. Az értékek -15 és 15 fok között mozognak, a kisebb abszolút értékek pedig normálisabb eredményeket jelentenek.	Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
SM1.14: A fejbőr vastagságának változásai a beültetett mágnesek (Tscalp) helyén, összesítve az implantátumot használók összességében Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig	A fejbőr vastagságát a beültetett mágnesek helyén (Tscalp) mm-ben mérjük mágneses érzékelő segítségével. A tartomány 0-10 mm, a 3-7 mm-hez közelebbi értékek jobb eredményeket jeleznek.	Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
SM1.15: Változások az összes nemkívánatos eseményben, beleértve, de nem kizárólagosan a sebészeti eljárással, az eszközzel és az eszközrendszerekkel kapcsolatos eseményeket, összesítve az összes implantátum felhasználóra vonatkozóan Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig	Értékelje a beavatkozás biztonságát, összesítve az összes beültetett résztvevő adatait (az ototoxikus és nem ototoxikus/nem központi felnőttkori BVH között), amelyet a hallás és az otolith endorgan funkcióban bekövetkezett változások határoznak meg, amelyeket az összes nemkívánatos esemény változásai jeleznek, beleértve nem korlátozódik a sebészeti eljárással, eszközzel és eszközrendszerekkel kapcsolatos eseményekre	Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
SM2.1: Változások az implantátum oldali csontvezetési 4-frekvenciás (0,5, 1, 2, 4 kHz) tiszta hang átlagos észlelési küszöbértékében (BonePTAi), azon résztvevők alcsoportjában, akiknek nem ototoxikus/nem központi felnőttkori kezdetű BVH Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig	A BonePTAi a tiszta hang észlelési küszöbértékeinek 4-frekvenciás átlaga dBHL-ben, a tiszta hangok implantátum-oldali csontvezetési megjelenítéséhez 0,5, 1, 2 és 4 kHz-en. A tartomány -10 és 80 dBHL között van, a kisebb abszolút értékek felé történő változás jobb (közelebb a normálhoz) eredményt jelent.	Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
SM2.2: Változások az implantátum oldali légvezetési 4-frekvenciás tiszta hang átlagos észlelési küszöbében (AirPTAi) azon résztvevők alcsoportjában, akiknek nem ototoxikus/nem központi, felnőttkori BVH-ja van. Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig	Az AirPTAi a tiszta hang érzékelési küszöbértékeinek 4-frekvenciás átlaga dBHL-ben, tiszta hangok implantátum oldali légvezetési megjelenítéséhez 0,5, 1, 2 és 4 kHz-en. A tartomány -10 és 120 dBHL között van, a kisebb abszolút értékek felé történő változás jobb (közelebb a normálishoz) eredményt jelent.	Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
SM2.3: Változások az implantátum oldali mássalhangzó-mag-mássalhangzó szó megkülönböztetési pontszámában (CNCWi) azon résztvevők alcsoportjában, akiknek nem ototoxikus/nem központi felnőttkori BVH-ja van Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig	A CNCWi az egyszótagú mássalhangzó-mag-mássalhangzó szavak százalékos aránya, amikor a fülhallgató hangszóróján keresztül, a beültetett oldalon egy hangszigetelő fülkében adják elő, miközben az ellenoldali fülnek 40 dB-lel a csontvezetés feletti maszkzaj hallható. 4- frekvencia tiszta hang érzékelési küszöböt, ha ez a küszöb legalább 10 dB-lel jobb, mint a vizsgált fülé. A CNCWi 0-100% helyes, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.	Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
SM2.4: Változások a hangteres Arizona Biology (AzBios) mondatok zajban diszkriminációs pontszámában a nem ototoxikus/nem központi felnőttkori BVH-s résztvevők alcsoportjában Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig	Az AzBios a helyesen ismétlődő szavak százalékos aránya, amikor egy 20 Arizona Biology mondatból álló halmaz (15 készletből véletlenszerűen kiválasztott ismétlődés nélkül) mérsékelt szinten (60 dB SPL) jelenik meg maszkzajjal együtt (tíz mondat egyidejű bemutatása egy másik halmazból Összesített hangszint 55 dBSPL) mindkét fülhöz egy hangsugárzón keresztül egy hangszigetelő fülkében. A pontszámok 0-100% helyesek, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.	Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
SM2.5: Az AAO-HNS 1995 A/B osztályú hallású beültetett fülek arányának változása vagy ≤30 dB és ≤30%-os változás a műtét előtti alapvonalhoz képest AirPTAi ≥ 20dBHL és CNCWi ≤ 80%, nem ototoxikus/nem központi felnőttkori BVH résztvevők (ClassABCNCWn) Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig	A ClassABCNCW, AAO-HNS (Amerikai Fül-orr-gégészeti Akadémia – Head & Neck Surgery) 1995. évi A vagy B osztályú hallása az AirPTAi 50 dBHL-nél nem rosszabb és a CNCWi nem rosszabb 50%-nál. ClassABCNCW aránya 0-100%, a magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek.	Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
SM2.6: Az AAO-HNS 1995 A/B osztályú hallású beültetett fülek arányának változása vagy ≤30 dB és ≤30%-os változás a műtét előtti alapvonalhoz képest AirPTAi ≥ 20dBHL és AzBios ≤ 80%, nem ototoxikus/nem központi BVH résztvevők (ClassABAzBion) Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig	A ClassABAzBio, AAO-HNS (Amerikai Fül-orr-gégészeti Akadémia – Fej- és Nyaksebészet) 1995. évi A. vagy B. osztályú hallása az 50 dBHL-nél nem rosszabb AirPTAi és az Arizona Biology hangteres prezentációja a zajban diszkriminációs pontszám (AzBios) szerint. nem rosszabb, mint 50%. A ClassABAzBio aránya 0-100%, a magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek.	Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
SM2.7: Az implantátum oldali torzítási termék otoakusztikus emissziós (DPOAE) jel/zaj arányának változása a 0,75/1/1,5/2/3/4/6/8 kHz-es hangokra adott válasz esetén azon résztvevők alcsoportjában, akik nem ototoxikus/nem központi, felnőttkori BVH-ja van Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig	A torzításból származó otoakusztikus emisszió (DPOAE) egy normál csiga által keltett hang, amely a hallójáratban található mikrofon segítségével érzékelhető tiszta hangpárok (0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 kHz középpontjában) fül elé tárni. A DPOAE jelek (és a 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 kHz-es ingerekre adott válaszok 8 értékű vektora) dB-ben vannak számszerűsítve az ugyanazon mikrofon által a kezdet előtt rögzített frekvencia-specifikus zajszinthez viszonyítva. a stimuláció. A választartomány 0-15 dB, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.	Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
SM2.8: Változások az implantátum oldali tympanometria válaszában (3 értékű vektor, amely tartalmazza a csúcsfelvételt ml-ben, a nyomást dekaPascalban a csúcsnál, és a hallójárat térfogatát ml-ben), azon résztvevők esetében, akiknél nem ototoxikus/nem központi felnőtt -kezdő BVH Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig	A tympanometria során hallójárati mikrofont használnak a hallójárat akusztikus bejutásának (amelyet hagyományosan ml-ben adnak meg) és térfogatot (ml-ben) mérnek a hallójáratban lévő hangszórón keresztül adott 226 Hz-es hang visszaverődésének érzékelésével, miközben a hallójárati nyomás lassan változik. -400 és 200 dekaPascal között. A negatív előfeszítési nyomás kifelé húzza a dobhártyát, a pozitív előfeszítő nyomás befelé nyomja, és az akusztikai áteresztőképesség akkor a legnagyobb, ha a dobhártya semleges anatómiai helyzetben van, sem befelé, sem kifelé nem húzva. Az eredményeket hagyományosan grafikusan ábrázolják, majd egy háromértékű vektorral összegzik, amely tartalmazza a maximális megfelelőséget (0-2 ml tartomány, a normál tartományhoz közelebbi értékek: 0,3-1,4 ml, ami normálisabb eredményt jelent), nyomás, amelynél a megfelelési csúcs eléri (-400 és 200 dekaPascal között, a 0-hoz közelebbi értékek normálisabb eredményt jelentenek), és a hallójárat térfogata (0-3 ml, a normál felnőttekhez közelebbi értékek 0,6- 1.4 ami normálisabb eredményt jelent).	Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
SM2.9: Változások a Tinnitus Handicap Inventory-ban (THI) azon résztvevők alcsoportjában, akiknek nem ototoxikus/nem központi, felnőttkori BVH-ja van Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig	A Tinnitus Handicap Inventory (THI) felmérés olyan kérdésekből áll, amelyek célja a fülzúgás miatti önmaguk által észlelt fogyatékosság számszerűsítése. A THI pontszám 0 és 100 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.	Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
SM2.10: Változások az autofónia indexében (AI) azon résztvevők alcsoportjában, akiknek nem ototoxikus/nem központi, felnőttkori BVH-ja van Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig	Az Autophony Index (AI) felmérés olyan kérdésekből áll, amelyek célja az önmagunk által észlelt autofónia (hanghallás vagy más belsőleg generált testhangok) számszerűsítése. Az AI pontszám 0 és 104 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.	Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
SM2.11: Változások a cervicalis vestibularis által kiváltott miogén potenciál (cVEMP) válaszamplitúdójában a nem ototoxikus/nem központi felnőttkori BVH-ban szenvedő résztvevők alcsoportjában Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig	A cervicalis vestibularis által kiváltott miogén potenciálok (cVEMP-k) a sternocleidomastoideus izom elektromiográfiás (EMG) aktivitásának zsákok által közvetített gátlásának mértéke, amikor hangos hangokat adnak az azonos oldali fülben. A hangstimuláció előtti átlagos rektifikált EMG-aktivitásra (mikrovoltban) történő normalizálás után a cVEMP amplitúdói (mikrovoltban) egység nélküliek. Az értékek 0-tól ~10-ig terjednek, a nagyobb értékek fokozott zsákaktivitást jeleznek, és általában jobb eredményeket jeleznek, kivéve, hogy a 3,0 feletti értékek abnormálisan magas zsákok hangérzékenységére utalnak.	Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
SM2.12: Változások az ocularis vestibularis által kiváltott miogén potenciál (oVEMP) válaszamplitúdójában a nem ototoxikus/nem központi felnőttkori BVH-ban szenvedő résztvevők alcsoportjában Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig	Az ocularis vestibularis által kiváltott miogén potenciálok (oVEMP-k) az alsó ferde és alsó rectus extraocularis izmok méhnyak által közvetített elektromiográfiás (EMG) aktivitását mérik, amikor hangos hangokat adnak az ellenoldali fülben. Az amplitúdó 0 és ~50 mikrovolt között mozog, a nagyobb értékek általában fokozott utricula-aktivitásra és jobb eredményekre utalnak, de a 17 mikrovolt feletti értékek abnormálisan magas utricus hangérzékenységre utalnak.	Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
SM2.13: A szubjektív vizuális vertikális (SVV) változásai a Bucket-teszttel értékelve azon résztvevők alcsoportjában, akiknél nem ototoxikus/nem központi, felnőttkori BVH van Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig	A résztvevő látását elzárja egy vödör, amelynek tengelye egy vonalba esik a résztvevő nazooccipitális tengelyével. A vizsgáztató elforgatja a vödröt a tengely körül egy új tájolásba, a résztvevő addig orientálja, amíg a vödör padlójára húzott vonalat a résztvevő Föld-függőlegesnek nem ítéli, és ennek a vonalnak a valódi függőlegestől való eltérését rögzíti. Az értékek -15 és 15 fok között mozognak, a kisebb abszolút értékek pedig normálisabb eredményeket jelentenek.	Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
SM2.14: A fejbőr vastagságának változása a beültetett mágnesek (Tscalp) helyén, azon résztvevők alcsoportjában, akiknél nem ototoxikus/nem központi, felnőttkori BVH van Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig	A fejbőr vastagságát a beültetett mágnesek helyén (Tscalp) mm-ben mérjük mágneses érzékelő segítségével. A tartomány 0-10 mm, a 3-7 mm-hez közelebbi értékek jobb eredményeket jeleznek.	Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
SM2.15: Változások az összes nemkívánatos eseményben, beleértve, de nem kizárólagosan a sebészeti eljárással, eszközzel és eszközrendszerrel kapcsolatos eseményeket, azon résztvevők alcsoportjában, akiknél nem ototoxikus/nem központi, felnőttkori BVH van. Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig	Értékelje a beavatkozás biztonságosságát a nem ototoxikus/nem központi, felnőttkori BVH-ban szenvedő résztvevők esetében, amelyet a hallás és az otolith endorgan funkciójában bekövetkezett változások határoznak meg, amelyeket az összes nemkívánatos esemény változása jelez, beleértve, de nem kizárólagosan a kapcsolódó eseményeket. a sebészeti eljáráshoz, eszközhöz és eszközrendszerekhez	Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
SM3.1: Változások az implantátum oldali csontvezetési 4-frekvenciás (0,5, 1, 2, 4 kHz) tiszta hang átlagos detektálási küszöbében (BonePTAi) azon résztvevők alcsoportjában, akiknél ototoxikus felnőttkori BVH Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig	A BonePTAi a tiszta hang észlelési küszöbértékeinek 4-frekvenciás átlaga dBHL-ben, a tiszta hangok implantátum-oldali csontvezetési megjelenítéséhez 0,5, 1, 2 és 4 kHz-en. A tartomány -10 és 80 dBHL között van, a kisebb abszolút értékek felé történő változás jobb (közelebb a normálhoz) eredményt jelent.	Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
SM3.2: Változások az implantátum oldali légvezetési 4-frekvenciás tiszta hang átlagos észlelési küszöbében (AirPTAi) azon résztvevők alcsoportjában, akik ototoxikus felnőttkori BVH-ban szenvednek Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig	Az AirPTAi a tiszta hang érzékelési küszöbértékeinek 4-frekvenciás átlaga dBHL-ben, tiszta hangok implantátum oldali légvezetési megjelenítéséhez 0,5, 1, 2 és 4 kHz-en. A tartomány -10 és 120 dBHL között van, a kisebb abszolút értékek felé történő változás jobb (közelebb a normálishoz) eredményt jelent.	Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
SM3.3: Változások az implantátum oldali mássalhangzó-mag-mássalhangzó szó megkülönböztetési pontszámában (CNCWi) azon résztvevők alcsoportjában, akiknél ototoxikus felnőttkori BVH Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig	A CNCWi az egyszótagú mássalhangzó-mag-mássalhangzó szavak százalékos aránya, amikor a fülhallgató hangszóróján keresztül, a beültetett oldalon egy hangszigetelő fülkében adják elő, miközben az ellenoldali fülnek 40 dB-lel a csontvezetés feletti maszkzaj hallható. 4- frekvencia tiszta hang érzékelési küszöböt, ha ez a küszöb legalább 10 dB-lel jobb, mint a vizsgált fülé. A CNCWi 0-100% helyes, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.	Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
SM3.4: Változások a hangteres Arizona Biology (AzBios) mondatok zajban diszkriminációs pontszámában azon résztvevők alcsoportjában, akik ototoxikus felnőttkori BVH-ban szenvednek Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig	Az AzBios a helyesen ismétlődő szavak százalékos aránya, amikor egy 20 Arizona Biology mondatból álló halmaz (15 készletből véletlenszerűen kiválasztott ismétlődés nélkül) mérsékelt szinten (60 dB SPL) jelenik meg maszkzajjal együtt (tíz mondat egyidejű bemutatása egy másik halmazból Összesített hangszint 55 dBSPL) mindkét fülhöz egy hangsugárzón keresztül egy hangszigetelő fülkében. A pontszámok 0-100% helyesek, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.	Preoperatív kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
XM1.1 (A,B,C): Vestibulo-ocularis reflex (VOR) látencia (msec) változása a videofej impulzusteszt (VHIT) során 6 hónappal a beültetés után, a műtét előtti alapértékekhez képest Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés	A vestibulo-ocularis reflex (VOR) latenciáját ezredmásodpercben mérik a videofej impulzustesztelése során (leírva a 2.EM1.1-ben) a vizsgálati eszközzel, amely három különböző protetikus vesztibuláris idegstimulációt biztosít (A = mozgásmodulált/kezelési mód). stimuláció, B = állandó/placebo-módú stimuláció vagy C = nincs stimuláció). Az eredményeket a preoperatív alapvonalhoz viszonyított látenciák három elemből álló vektoraként közöljük (latencia az A módú stimuláció alatt 6 hónappal az implantáció után, latencia a B módú stimuláció alatt a beültetés után 6 hónappal, latencia a C módú stimuláció alatt 6 hónappal az implantáció után beültetés). A késések 0 és 1000 ms között vannak, a kisebb értékek jobb eredményt jelentenek.	Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés
XM1.2 (A,B,C): Változás a saccade-latenciában (msec) a videofej-impulzus-teszt (VHIT) során 6 hónappal a beültetés után, a műtét előtti alapértékekhez képest Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés	A Saccade (VOR) késleltetést ezredmásodpercben mérik a videofej impulzustesztelése során (leírva a 2.EM1.1-ben) egy vizsgálati eszközzel, amely három különböző protézis vesztibuláris idegstimulációt biztosít (A = mozgásmodulált/kezelési módú stimuláció, B = állandó/placebo módú stimuláció, vagy C = nincs stimuláció). Az eredményeket a preoperatív alapvonalhoz viszonyított látenciák három elemből álló vektoraként közöljük (latencia az A módú stimuláció alatt 6 hónappal az implantáció után, latencia a B módú stimuláció alatt a beültetés után 6 hónappal, latencia a C módú stimuláció alatt 6 hónappal az implantáció után beültetés). A késések 0 és 1000 ms között vannak, a kisebb értékek jobb eredményt jelentenek.	Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés
XM2.1 (A,B,C): A vesztibulo-okuláris reflex (VOR) nyereség-időállandó szorzatának (GainTc) változása a teljes test elfordításának sebessége a beültetett fül felé történő forgása során, 6 hónappal a beültetés után, relatív a preoperatív alapértékekhez Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés	Egy résztvevő egy széken ül a Föld függőleges tengelyében forgó motor tetején a sötétben, és olyan védőszemüveget visel, amely kamerával figyeli a szem forgását. A motor 240 fok/s sebességgel forog 1 percig a beültetett oldal felé. Lassú fázisú nystagmus sebességét mérjük. A vestibulo-ocularis reflex erősítési-időállandó szorzata A GainTc-t úgy számítják ki, hogy az erősítést (a lassú fázis csúcssebességének a csúcssebességhez viszonyított arányát) megszorozzák az időállandóval (az időtartam, amely után a szem mozgási sebessége a kezdeti csúcs 37%-ára csökkent). A GainTc 0 és 60 mp között van. A magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek. Mérik és jelentik a válaszreakciókat a forgószékben végzett tesztelés során olyan vizsgálati eszközzel, amely három különböző protetikus vesztibuláris idegstimulációt biztosít (A = mozgásmodulált/kezelési módú stimuláció, B = állandó/placebo-módú stimuláció vagy C = nincs stimuláció) . Az eredményeket 3 értékű vektorként adjuk meg.	Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés
XM2.2 (A,B,C): Vesztibulo-ocularis reflexválasz változása a teljes test szinuszos elhajlási forgása esetén 100 fok/s csúcssebességgel és 0,05/0,1/0,2/0,5/1 Hz-en, a vizsgálókészülékkel A módban (mozgásmodulált/kezelés), B (konstans/placebo) és C (kikapcsolva) Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés	Egy résztvevő egy széken ül a Föld függőleges tengelyében forgó motor tetején a sötétben, és olyan védőszemüveget visel, amely kamerával figyeli a szem forgását. A motor szinuszosan forog 100 fok/s csúcssebességgel és 0,05/0,1/0,2/0,5/1 frekvenciával Hz. Lassú fázisú nystagmus sebességét mérjük. A frekvenciaválasz egy 5 elemből álló komplex számokból álló vektor (ingerfrekvenciánként egy), amelyek mindegyike egység nélküli erősítést (szemsebesség amplitúdó osztva a szék sebességének amplitúdójával) és 360 fokos aránynak megfelelő fázist (a szem csúcssebességétől a csúcsig terjedő idő) tartalmaz. fejsebesség)/(szinuszos inger időszaka). Mindegyik erősítés 0 és 1 között van; magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. Mindegyik fázis -180 és 180 között van; a nullához közelebbi értékek jobb eredményt jelentenek. A frekvenciaválaszt a preoperatív alapvonalhoz viszonyított értékek 3x5-ös mátrixaként adják meg a vizsgálati eszközzel végzett teszteléshez, amely háromféle vesztibuláris idegstimulációt biztosít: A = mozgásmodulált, B = állandó frekvencia, C = kikapcsolt.	Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés
XM3.1: Az elektromosan kiváltott vestibulo-ocularis reflex (eeVOR) válaszcsúcs nagysága az egyes elektródák legnagyobb válaszához Időkeret: 6 hónapos posztoperatív értékeléskor mérve	Egy résztvevő egy mozdulatlan széken ül a tetején a sötétben, és védőszemüveget visel, amely kamerával figyeli a szem forgását. A vesztibuláris implantátum stimulátora egy sor elektromos impulzussorozatot juttat a belsőbe az egyes elektródákon keresztül, egyenként. A lassú fázisú nystagmus sebességét a kamera segítségével mérjük. Mindegyik csatorna esetében a legnagyobb mért nystagmus sebességet rögzítjük. A sebességeket 3 értékű vektorként jelentik (a legmagasabb csúcssebesség a beültetett fül három félkör alakú csatornáján mérve), ahol az értékek 0-300 fok/s, a magasabb értékek pedig jobb eredményeket jelentenek.	6 hónapos posztoperatív értékeléskor mérve
XM3.2: Elektromosan kiváltott vestibulo-ocularis reflex (eeVOR) válasz 3D eltolódása a legnagyobb válasz érdekében minden elektródán Időkeret: 6 hónapos posztoperatív értékeléskor mérve	Egy résztvevő egy mozdulatlan széken ül a tetején a sötétben, és védőszemüveget visel, amely kamerával figyeli a szem forgását. A vesztibuláris implantátum stimulátora egy sor elektromos impulzussorozatot juttat a belsőbe az egyes félkör alakú csatornákban lévő elektródákon keresztül, egyenként. A lassú fázisú nystagmus sebességét a kamera segítségével mérjük. Minden csatorna esetében háromdimenziós (3D) eltérést mérnek (a szög fokban a csúcssebesség szemforgatásának 3D tengelye és a megcélzott félkör alakú csatorna 3D tengelye között) az egyes elektródák által kiváltott csúcs nystagmus és az ingerintenzitás tekintetében. A 3D eltolódást egy 3 értékű vektorként jelentik (a beültetett fülben lévő három félkör alakú csatorna mindegyikénél mért eltérési szögek olyan elektródák és ingerintenzitások segítségével, amelyek a legnagyobb választ adják, hozzávetőlegesen a célcsatorna tengelyéhez igazítva), az értékek tartományban vannak. 0-180 fok és kisebb értékek jobb eredményeket jelentenek.	6 hónapos posztoperatív értékeléskor mérve
XM4 (A,B,C): Változás a sikertelenségig eltelt idő objektív mértékében a módosított Romberg-tesztnél csukott szemmel habon Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés	A módosított Romberg-teszt csukott szemmel habbal azt jelenti, hogy a résztvevőt a lehető leghosszabb ideig kell állni egy habszivacson, lábbal együtt, keresztbe tett kézzel és csukott szemmel. A sikertelenségig (azaz a pozícióból való elmozduláshoz vagy a szem kinyitásához) eltelt időt a rendszer két kísérletenként legfeljebb 30 másodpercig méri, és a két mért időtartam közül a hosszabb másodpercben van megadva, a magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek. Az értékeket a három különböző protézis-stimulációs módot biztosító vizsgálati eszközzel mérjük (A=mozgásmodulált/kezelési mód, B=állandó/placebo mód vagy C=stimuláció nélkül), és 3 értékű vektorként jelentjük.	Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés
XM5.1 (A,B,C): (A,B,C): Változás a futópad dinamikus látásélességében bekövetkezett változás meredekségében a járási sebesség növekedésével (logMAR/mph) Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés	A résztvevő látásélességét mozdulatlan állásban, majd futópadon járás közben mérik 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 és 3 mérföld/óra sebességgel. Azt a meredekséget, amellyel a látásélesség (a minimális feloldott szög 10. logaritmusalapjában, logMAR) romlik a futópad sebességének növekedésével (mph-ban), a rendszer az adatokhoz illesztett vonaltól méri, és (logMAR/mph) egységekben jelenti. 0-tól -1-ig terjedő és kevesebb negatív szám jobb eredményt jelent. A tesztet megismételjük a vizsgálati eszközzel, amely három különböző protézis-stimulációs módot biztosít (A = mozgásmodulált/kezelési mód, B = állandó/placebo mód vagy C = nincs stimuláció). Az eredményeket 3 értékű vektorként adjuk meg.	Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés
XM5.2 (A,B,C): Változás a futópad maximális sebességében Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés	A résztvevő látásélességét mozdulatlan állásban, majd futópadon járás közben mérik 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 és 3 mérföld/óra sebességgel. A résztvevő által elviselhető legnagyobb futópad sebességet mérföld/órában rögzítik, a nagyobb sebesség jobb eredményt jelent. A tesztet megismételjük a vizsgálati eszközzel, amely három különböző protézis-stimulációs módot biztosít (A = mozgásmodulált/kezelési mód, B = állandó/placebo mód vagy C = nincs stimuláció). Az eredményeket 3 értékű vektorként adjuk meg.	Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés
XM6.1 (A,B,C): A járássebesség változása jól megvilágított teremben Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés	A résztvevő jól megvilágított teremben sétál, miközben a járási sebességét m/s-ban mérik. A sebesség 0-2 m/s között mozog, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. A tesztet megismételjük a vizsgálati eszközzel, amely három különböző protézis-stimulációs módot biztosít (A = mozgásmodulált/kezelési mód, B = állandó/placebo mód vagy C = nincs stimuláció). Az eredményeket 3 értékű vektorként adjuk meg.	Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés
XM6.2 (A,B,C): A járássebesség változása gyenge fényben való járáskor Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés	A résztvevő félhomályban sétál, miközben a járási sebességet m/s-ban mérik. A sebesség 0-2 m/s között mozog, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. A tesztet megismételjük a vizsgálati eszközzel, amely három különböző protézis-stimulációs módot biztosít (A = mozgásmodulált/kezelési mód, B = állandó/placebo mód vagy C = nincs stimuláció). Az eredményeket 3 értékű vektorként adjuk meg.	Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés
XM7.1 (A,B,C): Változás a Timed Up and Go tesztben (TUG) jól megvilágított teremben Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés	A résztvevő elvégzi a Timed Up and Go (TUG) tesztet, amely abból áll, hogy felemelkedik a székről, sétál egy oszlophoz és megkerüli, majd visszatér a székhez, és leül egy jól megvilágított teremben. A TUG befejezésének ideje ~5-30 másodperc között mozog, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek. A tesztet megismételjük a vizsgálati eszközzel, amely három különböző protézis-stimulációs módot biztosít (A = mozgásmodulált/kezelési mód, B = állandó/placebo mód vagy C = nincs stimuláció). Az eredményeket 3 értékű vektorként adjuk meg.	Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés
XM7.2 (A,B,C): Változás az időzített fel és indulás tesztjében (TUG) gyenge fényben járáskor Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés	A résztvevő elvégzi a Timed Up and Go (TUG) tesztet, amely abból áll, hogy felemelkedik a székről, sétál a pilonhoz és megkerüli, majd visszatér a székhez, és félhomályban ül. A TUG befejezésének ideje ~5-30 másodperc között mozog, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek. A tesztet megismételjük a vizsgálati eszközzel, amely három különböző protézis-stimulációs módot biztosít (A = mozgásmodulált/kezelési mód, B = állandó/placebo mód vagy C = nincs stimuláció). Az eredményeket 3 értékű vektorként adjuk meg.	Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés
XM8.1 (A,B,C): A járássebesség változása járás közben kettős feladat/kognitív figyelemelterelés közben (7-es sorozatú lefelé számolás) Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés	Miközben -7-es lépésekben lefelé számol (a vizsgáztató által véletlenszerűen kiválasztott 91 és 109 közötti számból), a résztvevő jól megvilágított teremben sétál, és a járási sebességét m/s-ban mérik. A sebesség 0-2 m/s között mozog, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. A tesztet megismételjük a vizsgálati eszközzel, amely három különböző protézis-stimulációs módot biztosít (A = mozgásmodulált/kezelési mód, B = állandó/placebo mód vagy C = nincs stimuláció). Az eredményeket 3 értékű vektorként adjuk meg.	Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés
XM8.2 (A,B,C): Változás az időzített fel és indulás tesztjében (TUG) kettős feladat/kognitív figyelemelterelés közben (7-es sorozat) Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés	Miközben -7-es lépésekben lefelé számol (a vizsgáztató által véletlenszerűen kiválasztott számból 91 és 109 között), a résztvevő elvégzi a Timed Up and Go (TUG) tesztet, amely magában foglalja a székből való felemelkedést, a pilonhoz való gyaloglást és a körbejárást, majd visszatér a székhez és ül, félhomályban. A TUG befejezésének ideje ~5-30 másodperc között mozog, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek. A tesztet megismételjük a vizsgálati eszközzel, amely három különböző protézis-stimulációs módot biztosít (A = mozgásmodulált/kezelési mód, B = állandó/placebo mód vagy C = nincs stimuláció). Az eredményeket 3 értékű vektorként adjuk meg.	Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés
XM9 (A,B,C): Változás a Serial 7s lefelé számlálásában nyitott szemmel állva Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés	Egy résztvevő nyitott szemmel állva 20 másodpercig számol lefelé, -7-es lépésekben (a vizsgáztató által véletlenszerűen kiválasztott 91 és 109 közötti számból). A helyesen kivont lépések számát a rendszer megszámolja, a nagyobb növekmény jobb teljesítményt jelent. A tesztet megismételjük a vizsgálati eszközzel, amely három különböző protézis-stimulációs módot biztosít (A = mozgásmodulált/kezelési mód, B = állandó/placebo mód vagy C = nincs stimuláció). Az eredményeket 3 értékű vektorként adjuk meg.	Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés
XM10.1 (A,B,C): Időbeli változás a nyomkövetési teszt B rész (TMT) teljesítéséhez Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés	Egy résztvevő elvégzi a nyomkövetési teszt B részét (TMT), egy tollal, hogy egy papírlapon a lehető leggyorsabban összekapcsoljon egy 25 előre megrajzolt és számozott körből álló készletet, miközben pontos marad. A teszt elvégzéséhez szükséges idő másodpercben rögzítésre kerül, a rövidebb idő jobb teljesítményt jelent. A tesztet megismételjük a vizsgálati eszközzel, amely három különböző protézis-stimulációs módot biztosít (A = mozgásmodulált/kezelési mód, B = állandó/placebo mód vagy C = nincs stimuláció). Az eredményeket 3 értékű vektorként adjuk meg.	Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés
XM10.2 (A, B, C): Változás a teljesítményben a háromszög kitöltési teszten (TCT) Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés	Nyitott szemmel végzett gyakorlati próba után a résztvevő elvégzi a háromszög teljesítési tesztet (TCT). A bekötött szemű résztvevőt segítik, miközben lassan sétál egy előre megrajzolt, 92,5 × 185,5 × 212 cm-es, 30°-60°-90°-os háromszög alakú út 2 szakaszán, és utasítják, hogy az utolsó szakaszt önállóan teljesítse, a legjobb becslése szerint végződve. a kiindulópont. A résztvevő két háromszöget az óramutató járásával ellentétes irányban sétál, majd kettőt az óramutató járásával megegyezően. A végpont a láb legnagyobb lábujja között félúton van jelölve. A résztvevő útja és a helyes út közötti távolság (cm-ben, tartomány ~0-100, kisebb jobb) a végponttól a kezdőpontig és a szög (abszolút érték, tartomány 0-180 fok, kisebb jobb) a résztvevő útja és a helyes út közötti átlagolás négy próba során. A tesztet megismételjük a vizsgálóeszközzel, amely három protézis-stimulációs módot biztosít: A (mozgásmodulált), B (állandó sebesség) és C (kikapcsolva). Az eredményeket 3 x 2 értékű mátrixként jelentik.	Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés
XM11: Elektróda impedancia Időkeret: Az aktiválás utáni kezdeti méréstől a 6 hónapos posztoperatív értékelésig	Az elektromos impedanciákat 26,67 mikroszekundumos/fázisú kétfázisú áramimpulzusokkal mérjük 302,4 cu (klinikai egység) áramerősség mellett mind a 9 stimuláló elektródánál, és 9 értékű vektorként adjuk meg. Az értékek 0 és 25 kΩ között mozognak. A <2 kΩ, a rendellenesen alacsony és a >15 kΩ értékek abnormálisan magasak, a 2-15 kΩ tartományban lévő értékek normálisak, és a normál tartományhoz közelebbi értékek jobb eredményt jelentenek. A 9 elektróda impedanciáit 9 értékű vektorként adjuk meg.	Az aktiválás utáni kezdeti méréstől a 6 hónapos posztoperatív értékelésig
XM12: Az elektródák helyének változása, a beültetés utáni komputertomográfiás (CT) képalkotás alapján Időkeret: Egyszeri mérés 3 héttel a beültetés után	Mindegyik csatorna esetében a crista ampullaris közepe és a legközelebbi stimuláló elektróda közötti távolságot beültetés utáni komputertomográfiás (CT) vizsgálattal mérik mm-ben, 0-5 mm-es értékek, a kisebb értékek pedig jobb eredményt jelentenek. A 3 csatorna legjobb elektródatávolságait 3 értékű vektorként adjuk meg.	Egyszeri mérés 3 héttel a beültetés után
XM13: A vesztibuláris kiváltott vegyület akciós potenciál amplitúdója (veCAP) Időkeret: Egyszeri mérés 3 héttel a beültetés után	A vestibularis által kiváltott vegyület akciós potenciál csúcs (veCAP) amplitúdóját minden beültetett elektródára megmérjük, és a 9 beültetett elektródára vonatkozóan jelentjük, 0-1000 mikrovolt tartományban, a magasabb értékek pedig jobb eredményt jelentenek, 9 értékű vektorként.	Egyszeri mérés 3 héttel a beültetés után
XM14.1: A fejbőr vastagsága az implantátum felett, műtét utáni CT-felvételen mérve Időkeret: Egyszeri mérés 3 héttel a beültetés után	Az implantátum feletti fejbőr vastagságát mm-ben mérik a beültetés után 3 héttel végzett posztoperatív CT-vizsgálattal.	Egyszeri mérés 3 héttel a beültetés után
XM14.2: Az induktívan mért intercoil távolság változása az implantátum antennatekercse és a külső processzor antennatekercse között Időkeret: Változás a beültetés utáni 3 hétről a beültetés utáni 6 hónapra	Az implantátum antennatekercse és a külső processzor antennatekercse közötti induktívan mért tekercsközi távolságot mm-ben mérik 3 héttel a beültetés után és 6 hónappal a beültetés után, és a két érték közötti változást mm-ben adják meg, a számok kisebbek, mint (kezdeti vastagság mínusz 3 mm) jobb eredményt jelent.	Változás a beültetés utáni 3 hétről a beültetés utáni 6 hónapra
XM15.1: Változás a kétoldali vestibulopathia kérdőív pontszámában (BVQ) Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés	A Bilateral Vestibulopathy Questionnaire English version (BVQ) egy 24 kérdésből álló felmérés, amelynek célja a betegek által jelentett, a kétoldali vesztibuláris hypofunction miatti betegségteher számszerűsítése. Minden kérdésre egy 6-tételes Likert-skálán kell válaszolni, a pozitív megfogalmazású kérdések pontszámait a pontozás előtt megfordítják. A pontszámok átlagolása után mind a 4 konstrukció-alhalmazon belül a 4 konstrukcióértéket hozzáadjuk, hogy megkapjuk a teljes BVQ-pontszámot, amely 4-től 24-ig terjed. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.	Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés
XM15.2: Strukturált interjúk hang-/videofelvétele Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés	A résztvevőknek a kétoldali vestibularis hypofunction tüneteivel kapcsolatos strukturált kérdésekre adott válaszainak hang- és videofelvétele a műtét előtt és a műtét utáni 6 hónap elteltével készül. A válaszok szabad formátumúak és nincsenek számszerűsítve.	Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés
XM16: Vestibuláris aktivitás változása a mindennapi életben pontszám (VADL) Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés	A Vestibular Activity of Daily Living (Vestibularis Tevékenységek Napi életben) (Vestibularis Activity of Daily Living, VADL) egy felmérés, amelynek célja a vesztibuláris diszfunkció miatti önértékelési fogyatékosság számszerűsítése. A pontszámok 1-től (legkisebb rokkantság, legjobb eredmény) 10-ig (legrosszabb eredmény) terjednek.	Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés
XM17 (A,B,C): Változás az Oscillopsia vizuális analóg skála pontszámában (oVAS) Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés	Az Oscillopsia Visual Analog Scale (oVAS) egy 43 kérdésből álló felmérés, amely az önértékelésű oszcillopsia számszerűsítésére szolgál. Minden kérdésre egy 6-pontos Likert-skálán kell válaszolni (0-tól 5-ig terjedő egész pontszám, ahol minden negatív kifejezésű kérdés X-értéke 5-X-re változik az összes kérdés összegzése előtt). Az összpontszám 0-tól (legkisebb oszcillopszia, legjobb eredmény) 215-ig (legrosszabb eredmény) terjed.	Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés
XM18: Változás a tevékenység-specifikus egyensúlyi megbízhatósági skála pontszámában (ABC) Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés	A Tevékenység-specifikus Balance Confidence Scale (ABC) egy 16 kérdésből álló felmérés, amelynek célja az önértékelés számszerűsítése az egyensúlyt igénylő napi tevékenységek elvégzésében. Minden kérdésre egy 11 tételes Likert-skálán válaszolnak (0-tól 100%-ig, 10%-os lépésekben). Az összpontszám a 16 válasz átlaga, és 0-tól (legkevésbé magabiztos, legrosszabb eredmény) 100%-ig (legbiztosabb, legjobb eredmény) terjed.	Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés
XM19.1: Változás a Vertigo Tünet Skála pontszámában (VSS) Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés	A Vertigo Symptom Scale szédülés-egyensúly alskála pontszáma egy 15 tételből álló felmérés, amelynek célja a szédülés tüneteinek önértékelése szerinti súlyosságának számszerűsítése. Minden kérdésre egy 5-tételes Likert-skálán kell válaszolni (0-tól 4-ig, magasabb jelentése gyakoribb/rosszabb tünetek). A teljes pontszám a 15 válasz összege, és 0-tól (legkevésbé súlyos/gyakori, legjobb eredmény) 75-ig (legrosszabb eredmény) terjed.	Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés
XM19.2: Változás a Vertigo Visual Analogue Scale pontszámában (VAS) Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés	A Vertigo Visual Analogue Scale egy 9 tételből álló vizuális analóg skála, amelyet arra terveztek, hogy értékelje a szédülés tüneteinek intenzitását a betegek különböző napi helyzeteiben, amelyek jellemzően vizuális szédülést váltanak ki. Minden kérdésre egy vizuális analóg skálán válaszolunk úgy, hogy függőleges vonalat húzunk egy 10 cm-es vonalon két 0 és 10-es horgony közé (a nulla (0) azt jelenti, hogy nincs szédülés, és tíz (10) a legtöbb szédülést jelenti). Az összpontszám a 9 válasz összege, osztva a megválaszolt tételek számával, és megszorozva 10-zel (0-tól (legkevésbé súlyos, legjobb eredmény) 100-ig (legsúlyosabb, legrosszabb eredmény) terjed.	Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés
XM20.1: Változás a Health Utilities Index Mark 3-ban (HUI) Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés	A Health Utilities Index Mark 3 egy olyan eszköz, amelyet az egészségi állapot és az egészséggel összefüggő életminőség mérésére terveztek. A HUI Mark 3 0-tól (legrosszabb eredmény) 1-ig (legjobb eredmény) terjedő hasznossági pontszámot biztosít.	Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés
XM20.2: Változás az EuroQOL EQ5D pontszámában Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés	Az EuroQOL EQ5D egy 5 dimenziós (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongásos depresszió) műszer, amelyet az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére fejlesztettek ki. Mind az öt dimenzió öt súlyossági fokozatot tartalmaz 1-től 5-ig (nincs probléma (1), enyhe problémák (2), közepes problémák (3), súlyos problémák (4), nem tud/extrém problémák (5)). Az egyes dimenziók pontszámait összevonják, hogy egy 5 számjegyű kód formájában összpontszámot kapjanak (a magasabb pontszámok nagyobb száma rosszabb eredményt jelent.)	Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés
XM21: Változás a Tinnitus Handicap Inventory-ban (THI) Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés	A Tinnitus Handicap Inventory (THI) felmérés olyan kérdésekből áll, amelyek célja a fülzúgás miatti önmaguk által észlelt fogyatékosság számszerűsítése. A THI pontszám 0 és 100 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.	Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés
XM22: Változás az autofónia indexében (AI) Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés	Az Autophony Index (AI) felmérés olyan kérdésekből áll, amelyek célja az önmagunk által észlelt autofónia (hanghallás vagy más belsőleg generált testhangok) számszerűsítése. Az AI pontszám 0 és 104 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.	Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés
XM23.1: OTOSCOPE genetikai tesztelési panel képernyő azon résztvevők számára, akik beleegyeznek a genetikai tesztelésbe Időkeret: Egyszeri mérés a preoperatív alapvonalon	Azoknál a résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében nem-ototoxikus bilaterális vesztibuláris hipofunkció szerepel, és beleegyeznek a klinikai genetikai vizsgálatba, az Iowa Egyetem Molekuláris Otológiai Kutatólaboratóriumának OtoSCOPE® Genetic Hearing Loss Testing v9 tesztjét bukkális tamponon végzik el, hogy megállapítsák, van-e vagy nincs-e azonosítható belső. fülgén rendellenességet, és az azonosítatlan eredményt jelentik.	Egyszeri mérés a preoperatív alapvonalon
XM23.2: MTRNR1 genetikai tesztpanel képernyő olyan ismert ototoxikus expozícióval rendelkező résztvevők számára, akik beleegyeznek a genetikai vizsgálatba Időkeret: Egyszeri mérés a preoperatív alapvonalon	Azoknál a résztvevőknél, akiknek kórtörténetében ototoxikus bilaterális vesztibuláris hipofunkció szerepel, és akik beleegyeznek a klinikai genetikai vizsgálatba, egy MTRNR1 genetikai tesztpanel-szűrést hajtanak végre az MTRNR1 gén rendellenesség jelenlétének vagy hiányának meghatározására, és jelentésre kerül az azonosítatlan eredmény.	Egyszeri mérés a preoperatív alapvonalon
XM24.1: elektródabeültetés intraoperatív videofelvétele Időkeret: Egyszeri felvétel intraoperatívan	Az implantációs műtétről az azonosítatlan videót intraoperatívan rögzítjük	Egyszeri felvétel intraoperatívan
XM24.2: beültetés utáni temporális csont CT képalkotás Időkeret: Egyszeri mérés 3 héttel a beültetés után	A beültetés utáni temporális csont komputertomográfiás (CT) vizsgálathoz szükséges azonosítatlan képeket 3 héttel a beültetés után rögzítik.	Egyszeri mérés 3 héttel a beültetés után
XM25: A tanulmányi látogatás időtartamának változása tevékenység/teszt/értékelés szerint Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés	Fedezze fel, hogyan lehet javítani a teljesítményértékelési eljárások hatékonyságát és az ingerparaméter-beállítást a tanulmányi látogatás időtartamának tevékenység/teszt/értékelés szerinti változásának mérésével	Preoperatív kiindulási állapot 6 hónapos posztoperatív értékelés

Vestibuláris implantáció idősebb felnőtteknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Becsült)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

Publikációk és hasznos linkek

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Becsült)

A tanulmány befejezése (Becsült)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IPD terv leírása

IPD megosztási időkeret

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Klinikai vizsgálatok a Labyrinth Devices MVI™ többcsatornás vestibularis implantációs rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények