- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05676944
Implantation vestibulaire chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Maladies du labyrinthe
- Maladies vestibulaires
- Troubles des sensations
- Vestibulopathie bilatérale
- Autres troubles de la fonction vestibulaire, bilatéraux
- Déficience vestibulaire bilatérale (BVD)
- Ototoxicité de la gentamicine
- Hypofonction vestibulaire bilatérale
- Ototoxicité des aminoglycosides
- Presbyvestibulopathie
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'existe pas de traitement suffisamment efficace pour les personnes souffrant de déséquilibre chronique, d'instabilité posturale et de vision instable due à la perte de la fonction du canal semi-circulaire malgré les exercices de rééducation vestibulaire. L'expérience de sept adultes âgés de 51 à 64 ans présentant une hypofonction vestibulaire bilatérale due à une ototoxicité, qui ont subi la mise en place chirurgicale unilatérale d'un implant vestibulaire et qui ont reçu une stimulation électrique modulée en mouvement continu du nerf vestibulaire pendant plus de 6 mois, a révélé que cette approche peut partiellement restaurer le système vestibulaire. sensation et réflexes qui maintiennent normalement une posture et une vision stables. Cette étude étendra le traitement par implant vestibulaire aux personnes âgées présentant une hypofonction vestibulaire bilatérale idiopathique ou non ototoxique/non centrale. Dans les limites de puissance et / ou de taille d'effet détectable minimale en raison des limites du nombre de participants à l'étude autorisés en vertu de l'IDE G150198, l'étude testera les hypothèses suivantes concernant l'implantation vestibulaire unilatérale, l'activation et à long terme (≥ 8 semaines) continue / quotidienne utiliser:
- C'est faisable, tel que quantifié par l'implantation réalisée chez tous les sujets subissant une tentative de chirurgie d'implantation.
Il est sûr, tel que déterminé par l'incidence d'événements indésirables graves imprévus liés au dispositif et quantifié en outre par des proportions de :
- oreilles implantées avec préservation de la tonalité pure à 4 fréquences moyenne pour 0,5,1,2,4 kHz seuils de détection audiométrique à conduction aérienne ≤ 50 dB HL et discrimination de la parole spécifique à l'oreille ≥50 % (conformément à la classe A ou B selon l'American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery 1995) ou changement ≤ 30 dB par rapport à la ligne de base préopératoire (si la ligne de base préopératoire est ≥ 20 dBHL) et discrimination de la parole spécifique à l'oreille ≤ 30 % pire que la ligne de base préopératoire (si la ligne de base préopératoire est ≤ 80 %)
- participants avec préservation d'un champ sonore utile selon les critères ci-dessus, et
- oreilles implantées avec préservation de la fonction de l'organe terminal de l'otolithe, si elle est présente avant l'opération
- Elle est tolérable, quantifiée par une durée d'observance de l'utilisation ≥6 mois.
- Il est efficace, tel que défini par une amélioration non nulle par rapport à la ligne de base préopératoire dans le score Vestibular Implant Composite Outcome, qui intègre le gain de réflexe vestibulo-oculaire pendant la rotation passive de l'impulsion de la tête (VHITG) ; la stabilité posturale quantifiée par le test Bruininks-Oseretsky de compétence motrice, 2e édition Balance Subtest 5 (BOT); la stabilité de la démarche quantifiée par l'indice de marche dynamique (DGI) ; Inventaire des handicaps vertigineux (DHI); et utilitaire de santé SF-6D (SF6DU)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charles C Della Santina MD, PhD, (Lead Surgeon)
- Numéro de téléphone: 410-502-8047
- E-mail: cds@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kelly Lane (Study Coordinator)
- Numéro de téléphone: 410-502-8047
- E-mail: vestibularimplant@jhmi.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins School of Medicine
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Sous-enquêteur:
- Charles C Della Santina MDPhD (Lead Surgeon; CEO Labyrinth Devices LLC)
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Chercheur principal:
- John P Carey MD (Independent/Nonconflicted IRB Protocol PI)
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Contact:
- Claudia Lee
- Numéro de téléphone: 410-502-8209
- E-mail: vestibularimplant@jhmi.edu
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Contact:
- Charles C Della Santina MDPhD (Lead Surgeon; CEO Labyrinth Devices LLC)
- Numéro de téléphone: 410-502-8047
- E-mail: vestibularimplant@jhmi.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 65 à 90 ans ayant reçu un diagnostic d'hypofonction vestibulaire bilatérale ototoxique, idiopathique ou non ototoxique/non centrale répondant de manière inadéquate à la rééducation vestibulaire pendant plus d'un an, tel que déterminé par les antécédents de pré-inclusion, les tests vestibulaires et l'examen clinique menés par un conseil - neurotologiste certifié, neurologue ou autre médecin spécialisé dans le diagnostic des troubles vestibulaires
Statut auditif : (1) l'audition dans l'oreille candidate à l'implantation est équivalente ou inférieure à celle de l'oreille controlatérale ; et (2) l'audition dans l'oreille controlatérale est suffisamment bonne pour permettre une communication fonctionnelle au cas où l'audition dans l'oreille implantée serait perdue après l'implantation. Plus précisément, l'oreille controlatérale doit satisfaire à tous les critères suivants :
- Seuil de tonalité moyenne (PTA) de 0,5/1/2/4 kHz supérieur à (c'est-à-dire inférieur à) 70 dB HL ; et
- le score de reconnaissance de phrase spécifique à l'oreille à l'aide du test de phrase AzBio enregistré présenté à 60 dB SPL-A dans le calme doit être > 60 % lorsqu'il est testé dans des conditions sans aide ou, si 0,5/1/2/4 kHz PTA > 50 dB, le condition la mieux assistée; et
- le score de reconnaissance de mots spécifique à l'oreille à l'aide du test de reconnaissance de mots consonne-noyau-consonne (CNC) enregistré présenté à 60 dBHL dans le calme doit être > 60 % lorsqu'il est testé dans des conditions sans aide ou, si 0,5/1/2/4 kHz PTA >50 dB, la condition la mieux assistée
- Réponses caloriques compatibles avec une perte bilatérale sévère ou profonde de la fonction labyrinthique, comme indiqué par un ou plusieurs des éléments suivants : (a) la vitesse sommée des réponses caloriques aux stimuli caloriques chauds et froids en position couchée totalisant <10°/sec par oreille pour chacun des deux oreilles; (b) la vitesse sommée des réponses caloriques de l'eau glacée pendant les tests d'orientation de la tête en décubitus dorsal et en décubitus dorsal totalisant <10 °/s par oreille pour chacune des deux oreilles ; ou (c) vitesse des réponses caloriques de l'eau glacée pendant les tests d'orientation de la tête en décubitus dorsal <5 °/s par oreille pour chacune des deux oreilles, avec absence d'inversion du nystagmus lors du passage rapide du décubitus au décubitus ventral
- Imagerie IRM antérieure du cerveau, des canaux auditifs internes et de l'angle cérébellopontin (CP) montrant un labyrinthe perméable, un nerf vestibulaire présent, une cochlée perméable, un nerf cochléaire présent et l'absence de tumeurs du canal auditif interne / de l'angle cérébellopontin ou d'autres causes centrales de vestibulo-oculaire dysfonctionnement réflexe ou perte auditive neurosensorielle
- Imagerie CT antérieure des os temporaux montrant un canal du nerf facial avec un calibre et un trajet normaux, une oreille moyenne sans signe d'otite moyenne chronique ou de perforation de la membrane tympanique ou de cholestéatome, une cavité mastoïdienne avec une aération adéquate pour un accès chirurgical à chaque canal semi-circulaire, épaisseur du crâne ≥ 3 mm au site du puits prévu et épaisseur des tissus mous du cuir chevelu ≤ 7 mm. Ce critère peut être satisfait sans imagerie supplémentaire si une tomodensitométrie ou une IRM de la tête existante démontre déjà ces résultats
- Vaccinations recommandées par le Johns Hopkins Cochlear Implant Center et les protocoles des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis pour réduire le risque de méningite chez les sujets subissant une implantation cochléaire, comme décrit sur ce site : https://www.cdc.gov/vaccines/vpd /mening/public/dis-cochlear-faq-gen.html
- Motivé à se rendre au centre d'étude, à subir les tests et les examens requis pour l'étude expérimentale et à participer activement à un programme d'exercices de rééducation vestibulaire
- Le participant doit accepter de ne pas nager ou d'utiliser ou de faire fonctionner des véhicules, de la machinerie lourde, des outils électriques ou d'autres dispositifs qui pourraient constituer une menace pour le participant, les autres ou les biens pendant toute la durée de la participation à l'étude et jusqu'au moins 1 mois après la désactivation finale de l'implant MVI
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre les procédures et les risques potentiels impliqués tels que déterminés par le personnel de l'étude
- Incapacité à participer aux procédures d'étude en raison de la cécité, d'une amplitude de mouvement du cou ≤ ± 10 °, d'une instabilité de la colonne cervicale, d'une sténose du conduit auditif ou d'une malformation suffisante pour empêcher les tests caloriques
- Diagnostic d'un neurinome de l'acoustique/schwannome vestibulaire, d'une maladie chronique de l'oreille moyenne, d'un cholestéatome ou de causes du système nerveux central d'un dysfonctionnement du réflexe vestibulo-oculaire, y compris l'utilisation chronique et continue de médicaments, de drogues ou d'alcool à des doses suffisamment importantes pour interférer avec la compensation vestibulaire
- Dysfonction vestibulaire connue pour être causée par des raisons autres qu'une lésion labyrinthique due à une ototoxicité, une ischémie, un traumatisme, une infection, la maladie de Ménière ou des anomalies génétiques connues pour agir sur les cellules ciliées
- Manque de perméabilité du labyrinthe ou du nerf vestibulaire tel que déterminé par IRM du cerveau avec attention au méat acoustique interne
- Toute contre-indication à la chirurgie prévue, à l'anesthésie, à l'activation et à la désactivation du dispositif ou à la participation aux évaluations de l'étude, telle que déterminée par le chirurgien, l'anesthésiste ou la personne désignée, y compris l'intolérance connue de tout matériau utilisé dans tout composant des dispositifs expérimentaux qui entrera en contact avec le sujet
- Antécédents d'infarctus du myocarde, de pontage coronarien ou de toute intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 6 mois précédant le dépistage
- Affections orthopédiques, neurologiques ou autres pathologies non vestibulaires d'une gravité suffisante pour confondre les tests de posture et de marche ou d'autres tests utilisés dans l'étude pour évaluer la fonction vestibulaire.
- Sujets avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) < 30 ml/min (formule MDRD) lors de la sélection
- Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV
- Sujets atteints de cirrhose de classe C de Child-Pugh
- Dépression insuffisamment traitée ou instable, suicidalité indiquée par toute réponse affirmative à la version de dépistage en 6 questions de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS), ou toute autre maladie psychiatrique ou antécédents de toxicomanie susceptibles d'interférer avec le respect du protocole
- Les contre-indications au test des mouvements oculaires par bobine sclérale, y compris la cécité monoculaire et des antécédents d'évanouissement, des réactions vagales à des manipulations oculaires antérieures, excluraient les sujets des tests par bobine oculaire
- Incapacité à tolérer les protocoles de test de base
- Blessure cornéenne récente
- Antécédents de maladie du rachis cervical empêchant la rotation de la tête
- Antécédents d'évanouissement ou de réactions vagales avant les manipulations oculaires qui empêcheraient les tests de bobine de mouvement oculaire 3D
- Grossesse, test de grossesse urinaire ou sérique positif à tout moment pendant la participation à l'étude,
Capacité à tomber enceinte associée à l'échec ou au refus d'utiliser systématiquement une méthode de contraception hautement efficace depuis au moins 1 mois avant l'implantation jusqu'à 1 mois après la désactivation de l'appareil et la fin de la participation à l'étude. Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent :
Abstinence totale. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables aux fins de la définition des critères d'exclusion pour cette étude Stérilisation féminine (ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie) ou ligature des trompes au moins six semaines avant d'entrer dans l'étude. Une femme qui a subi une ovariectomie sans hystérectomie ne peut participer à l'étude qu'après que son statut reproductif a été confirmé par une évaluation ultérieure du niveau hormonal Pour les sujets féminins en âge de procréer, la participation à l'étude n'est pas exclue si le partenaire masculin du candidat à l'étude est le seul partenaire du candidat à l'étude et a été vasectomisé.
Combinaison de deux des éléments suivants :
Utilisation de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable (taux d'échec < 1 %), par exemple, anneau vaginal hormonal ou contraception hormonale transdermique Pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU) Méthodes de contraception barrière : Préservatif ou Capuchon occlusif (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire vaginal En cas d'utilisation de la contraception orale, les femmes doivent avoir été stables sur la même pilule pendant au moins 3 mois avant de prendre le traitement de l'étude.
- Femmes qui allaitent/allaitent
- Toute condition médicale, jugée par l'équipe d'investigateurs, susceptible d'interférer avec la participation d'un candidat à l'étude ou susceptible de provoquer des événements indésirables graves au cours de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: implant vestibulaire
Jusqu'à 15 participants subiront l'implantation, l'activation et la désactivation d'un système d'implant vestibulaire multicanal MVI™ de Labyrinth Devices
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Implantation unilatérale d'un récepteur/stimulateur du système d'implant vestibulaire multicanal MVI™ de Labyrinth Devices, y compris l'insertion de réseaux d'électrodes dans les ampoules du canal semi-circulaire de l'oreille interne, suivie d'une stimulation électrique prothétique modulée par le mouvement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PM1.1 : Indice de marche dynamique (DGI) pendant la stimulation de l'implant modulée par le mouvement 6 mois après l'implantation, par rapport à la ligne de base préopératoire, regroupé pour tous les utilisateurs d'implants.
Délai: Base de référence avant l'intervention et 6 mois après l'implantation
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DGI comprend 8 tâches de marche notées par un examinateur : marcher sur une surface plane, changer la vitesse de marche, marcher pendant les tours de tête horizontaux, marcher pendant les tours de tête verticaux, pivoter, franchir un obstacle, contourner les obstacles et monter et descendre les escaliers.
Chaque tâche est notée (0 à 3 points, 3 est le meilleur).
Le score DGI brut est la somme des huit scores du sous-test et varie de 0 à 24, les scores plus élevés signifiant un meilleur résultat et une différence d'importance minimale de 3,2 points.
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Base de référence avant l'intervention et 6 mois après l'implantation
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PM1.2 : gain (VHITG) du réflexe vestibulo-oculaire, tel que mesuré à l'aide du test d'impulsion de la tête vidéo moyenné pour les trois canaux semi-circulaires implantés, par rapport à la ligne de base préopératoire, regroupé pour tous les utilisateurs d'implants.
Délai: Base de référence avant l'intervention et 6 mois après l'implantation
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Au cours du test d'impulsion de la tête vidéo (vHIT), les mouvements de rotation des yeux et de la tête sont mesurés par une caméra montée sur des lunettes et un capteur de mouvement lors de rotations brèves et rapides de la tête d'environ 10 degrés autour de l'axe d'un canal semi-circulaire testé.
La performance est quantifiée par le gain du réflexe vestibulo-oculaire (VOR), qui est un rapport entre le mouvement oculaire et le mouvement de la tête (dans ce cas, l'intégrale de la vitesse oculaire par rapport à la tête et l'inverse additif de l'intégrale de la vitesse de la tête, respectivement).
VHITG, le gain moyen de vHIT VOR pour chacun des trois canaux semi-circulaires de l'oreille implantée, varie généralement de 0 à 1, les nombres plus élevés indiquant de meilleures performances.
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Base de référence avant l'intervention et 6 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EM1.2 : Test Bruininks-Oseretsky de compétence motrice 2e édition Balance Subtest 5 (BOT) score 6 mois après l'implantation, par rapport à la ligne de base préopératoire, agrégé pour tous les participants implantés.
Délai: Pré-intervention à 6 mois post-implantation
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Le BOT comprend 9 tâches posturales notées par un examinateur : debout avec les deux pieds sur une ligne, debout sur une jambe, marche en tandem, marche sur une ligne avec les yeux ouverts et les yeux fermés et debout sur une poutre d'équilibre.
Chaque tâche est effectuée deux fois et notée (0-4 points, 4 étant le meilleur).
Le score BOT est la somme des meilleurs scores pour chaque tâche.
Il varie de 0 à 36 points, les scores les plus élevés signifiant un meilleur résultat et une différence minimalement importante de 4,5 points.
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Pré-intervention à 6 mois post-implantation
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EM2.2 : score du sous-test d'équilibre 5 (BOT) du test de compétence motrice de Bruininks-Oseretsky 6 mois après l'implantation, par rapport à la ligne de base préopératoire, pour le sous-groupe de participants présentant une apparition non ototoxique/non centrale à l'âge adulte BVH
Délai: Pré-intervention à 6 mois post-implantation
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Le BOT comprend 9 tâches posturales notées par un examinateur : se tenir debout avec les deux pieds sur une ligne, se tenir sur une jambe, marcher en tandem, marcher sur une ligne avec les yeux ouverts et les yeux fermés et se tenir debout sur une poutre d'équilibre.
Chaque tâche est effectuée deux fois et notée (0-4 points).
Le score BOT est la somme des meilleurs scores pour chaque tâche.
Il varie de 0 à 36 points, les scores les plus élevés signifiant un meilleur résultat et une différence minimalement importante de 4,5 points.
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Pré-intervention à 6 mois post-implantation
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EM3.2 : Test Bruininks-Oseretsky de compétence motrice 2e édition Balance Subtest 5 (BOT) score 6 mois après l'implantation, par rapport à la ligne de base préopératoire, pour le sous-groupe de participants atteints de BVH ototoxique à l'âge adulte
Délai: Pré-intervention à 6 mois post-implantation
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Le BOT comprend 9 tâches posturales notées par un examinateur : se tenir debout avec les deux pieds sur une ligne, se tenir sur une jambe, marcher en tandem, marcher sur une ligne avec les yeux ouverts et les yeux fermés et se tenir debout sur une poutre d'équilibre.
Chaque tâche est effectuée deux fois et notée (0-4 points).
Le score BOT est la somme des meilleurs scores pour chaque tâche.
Il varie de 0 à 36 points, les scores les plus élevés signifiant un meilleur résultat et une différence minimalement importante de 4,5 points.
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Pré-intervention à 6 mois post-implantation
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SM0.1 : Type d'effets indésirables imprévus du dispositif à partir de 6 mois après l'implantation
Délai: Pré-intervention à 6 mois post-implantation
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Évaluer la sécurité de l'intervention, en agrégeant les données de tous les participants implantés (diversifiés entre les BVH ototoxiques et non ototoxiques/non centrales d'apparition chez l'adulte), tel que déterminé par (le type de) changements entre la pré-intervention et 6 mois après l'implantation
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Pré-intervention à 6 mois post-implantation
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SM0.2 : Incidence des effets indésirables imprévus du dispositif à partir de 6 mois après l'implantation
Délai: Pré-intervention à 6 mois post-implantation
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Évaluer la sécurité de l'intervention, en regroupant les données de tous les participants implantés (diversifiés entre les BVH ototoxiques et non ototoxiques/non centrales d'apparition chez l'adulte), tel que déterminé par l'incidence des événements indésirables liés au dispositif de la pré-intervention à 6 mois après l'implantation
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Pré-intervention à 6 mois post-implantation
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SM0.3 : Gravité des effets indésirables imprévus du dispositif à partir de 6 mois après l'implantation
Délai: Pré-intervention à 6 mois post-implantation
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Évaluer la sécurité de l'intervention, en regroupant les données de tous les participants implantés (diversifiés entre les BVH ototoxiques et non ototoxiques/non centrales d'apparition chez l'adulte), tel que déterminé par la gravité des événements indésirables liés au dispositif de la pré-intervention à 6 mois après l'implantation
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Pré-intervention à 6 mois post-implantation
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SM1.1 : Modifications du seuil de détection moyen de tonalité pure à 4 fréquences (0,5, 1, 2, 4 kHz) de conduction osseuse côté implant (BonePTAi), agrégées pour tous les utilisateurs d'implants
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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BonePTAi est la moyenne sur 4 fréquences des seuils de détection de tonalité pure, en dBHL, pour la présentation de la conduction osseuse côté implant de tonalités pures à 0,5, 1, 2 et 4 kHz.
La plage est de -10 à 80 dBHL, avec un changement vers des valeurs absolues plus petites représentant un meilleur résultat (plus proche de la normale).
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM1.2 : Modifications du seuil de détection moyen de tonalité pure à 4 fréquences de conduction aérienne côté implant (AirPTAi), agrégées pour tous les utilisateurs d'implants
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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AirPTAi est la moyenne sur 4 fréquences des seuils de détection de tonalité pure, en dBHL, pour la présentation par conduction aérienne côté implant de tonalités pures à 0,5, 1, 2 et 4 kHz.
La plage est de -10 à 120 dBHL, avec un changement vers des valeurs absolues plus petites représentant un meilleur résultat (plus proche de la normale).
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM1.3 : Changements dans le score de discrimination des mots consonne-noyau-consonne côté implant (CNCWi), agrégés pour tous les utilisateurs d'implants
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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CNCWi est le pourcentage de mots monosyllabiques consonne-noyau-consonne correctement répétés lorsqu'ils sont présentés via un haut-parleur d'écouteur du côté implanté dans une cabine d'isolation acoustique tandis qu'un bruit de masquage est joué à l'oreille controlatérale à 40 dB au-dessus de sa conduction osseuse 4- seuil de détection de tonalité pure si ce seuil est supérieur d'au moins 10 dB à celui de l'oreille testée.
CNCWi varie de 0 à 100 % correct, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM1.4 : Modifications du score de discrimination des phrases dans le bruit d'Arizona Biology (AzBios), agrégées pour tous les utilisateurs d'implants
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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AzBios est le pourcentage de mots correctement répétés lorsqu'un ensemble de 20 phrases d'Arizona Biology (choisis au hasard sans répétition parmi 15 ensembles) est présenté à un niveau modéré (60 dB SPL) avec un bruit de masquage (présentation simultanée de dix phrases d'un autre ensemble à niveau sonore global 55 dBSPL) aux deux oreilles via un haut-parleur de champ sonore dans une cabine d'isolation acoustique.
Les scores vont de 0 à 100 % corrects, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM1.5 : Modification de la proportion d'oreilles implantées avec une audition de classe A/B AAO-HNS 1995 ou modifications de ≤ 30 dB et ≤ 30 % par rapport à la ligne de base préopératoire AirPTAi ≥ 20 dBHL et CNCWi ≤ 80 %, respectivement, regroupant les données de tous les participants implantés ( Classe ABCNCWa)
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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Pour ClassABCNCW, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 L'audition de classe A ou B est définie comme AirPTAi pas pire que 50 dBHL et CNCWi pas pire que 50%.
La proportion de ClassABCNCW varie de 0 à 100 %, les valeurs les plus élevées signifiant de meilleurs résultats.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM1.6 : Modification de la proportion d'oreilles implantées avec une audition de classe A/B AAO-HNS 1995 ou modifications de ≤ 30 dB et ≤ 30 % par rapport à la ligne de base préopératoire )
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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Pour ClassABAzBio, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 L'audition de classe A ou B est définie comme AirPTAi pas pire que 50 dBHL et le score de discrimination des phrases dans le bruit de la biologie de l'Arizona (AzBios) pas pire que 50 %.
La proportion de ClassABAzBio varie de 0 à 100 %, des valeurs plus élevées signifiant de meilleurs résultats.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM1.7 : Modification du rapport signal/bruit de l'émission otoacoustique du produit de distorsion de l'oreille côté implant pour les réponses aux tonalités centrées sur 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 kHz (un 8- vecteur valorisé), agrégés pour tous les utilisateurs d'implants
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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Les émissions otoacoustiques des produits de distorsion (DPOAE) sont des sons générés par une cochlée normale et détectables à l'aide d'un microphone dans le conduit auditif lorsque des paires de sons purs (centrés sur 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 kHz) sont présenté à l'oreille.
Les signaux DPOAE (et le vecteur à 8 valeurs pour les réponses aux stimuli centrés sur 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 kHz) sont quantifiés en dB par rapport au bruit de fond spécifique à la fréquence enregistré par le même microphone avant le début d'excitation.
La plage de réponse est de 0 à 15 dB, les valeurs les plus élevées signifiant un meilleur résultat.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM1.8 : Modifications des réponses de tympanométrie côté implant (un vecteur à 3 valeurs comprenant le pic de conformité en ml, la pression en décaPascals au pic d'admission et le volume du conduit auditif en ml), agrégés pour tous les utilisateurs d'implants
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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La tympanométrie consiste à utiliser un microphone de conduit auditif pour mesurer l'admittance acoustique du conduit auditif (conventionnellement rapportée en unités de ml) et le volume (en ml) en détectant la réflexion d'une tonalité de 226 Hz présentée via un haut-parleur dans le conduit auditif tandis que la pression du conduit auditif varie lentement de -400 à 200 décaPascals.
Les pressions de polarisation négatives tirent le tympan vers l'extérieur, les pressions de polarisation positives poussent le tympan vers l'intérieur et l'admittance acoustique est maximale lorsque le tympan est dans une position anatomique neutre, ni rétractée vers l'intérieur ni gonflée vers l'extérieur.
Les résultats sont classiquement représentés graphiquement puis résumés par un vecteur à trois valeurs comprenant le pic de conformité (plage de 0 à 2 ml, valeurs plus proches de la plage normale de 0,3 à 1,4
mL signifiant un résultat plus normal), la pression à laquelle la compliance atteint son maximum (plage de -400 à 200 décaPascal, valeurs plus proches de 0 signifiant un résultat plus normal) et le volume du conduit auditif (plage de 0 à 3 mL, valeurs plus proches de la plage adulte normale de 0,6- 1.4
ce qui signifie un résultat plus normal).
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM1.9 : Changements dans l'inventaire des handicaps liés aux acouphènes (THI), agrégés pour tous les utilisateurs d'implants
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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L'enquête Tinnitus Handicap Inventory (THI) est un ensemble de questions conçues pour quantifier le handicap auto-perçu dû aux acouphènes.
Le score THI varie de 0 à 100.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM1.10 : Modifications de l'indice d'autonomie (IA), agrégées pour tous les utilisateurs d'implants
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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L'enquête Autophony Index (AI) est un ensemble de questions conçues pour quantifier l'autophonie autoperçue (entendre sa voix ou d'autres sons corporels générés en interne).
Le score d'IA varie de 0 à 104.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM1.11 : Modifications de l'amplitude de la réponse au potentiel myogénique évoqué vestibulaire cervical (cVEMP), agrégées pour tous les utilisateurs d'implants
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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Les potentiels myogéniques évoqués vestibulaires cervicaux (cVEMP) sont une mesure de l'inhibition médiée par le saccule de l'activité électromyographique (EMG) du muscle sternocléidomastoïdien lors de la présentation de tonalités fortes à l'oreille ipsilatérale.
Après normalisation à l'activité EMG rectifiée moyenne (en microvolts) avant la stimulation sonore, les amplitudes cVEMP (en microvolts) sont sans unité.
Les valeurs vont de 0 à ~ 10, les valeurs les plus élevées suggérant une activité accrue du saccule et indiquant généralement de meilleurs résultats, sauf que les valeurs supérieures à 3,0 suggèrent une sensibilité anormalement élevée du saccule au son.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM1.12 : Modifications de l'amplitude de la réponse au potentiel myogénique évoqué vestibulaire oculaire (oVEMP), agrégées pour tous les utilisateurs d'implants
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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Les potentiels myogéniques évoqués vestibulaires oculaires (oVEMP) sont une mesure de l'activité électromyographique médiée par l'utricule (EMG) des muscles extraoculaires obliques inférieurs et droits inférieurs lors de la présentation de tonalités fortes à l'oreille controlatérale.
L'amplitude varie de 0 à ~ 50 microvolts, avec des valeurs plus élevées suggérant généralement une activité utriculaire accrue et de meilleurs résultats, mais des valeurs supérieures à 17 microvolts suggérant une sensibilité anormalement élevée de l'utricule au son.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM1.13 : Modifications de la verticale visuelle subjective (SVV) évaluées à l'aide du test de seau, agrégées pour tous les utilisateurs d'implants
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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La vision d'un participant est occluse par un seau orienté de sorte que son axe s'aligne avec l'axe nasooccipital du participant.
L'examinateur fait tourner le seau autour de l'axe vers une nouvelle orientation, le participant le réoriente jusqu'à ce qu'une ligne tracée sur le sol du seau soit jugée par le participant comme étant à la verticale terrestre et que l'écart de cette ligne par rapport à la vraie verticale soit enregistré.
Les valeurs varient de -15 à 15 degrés, des valeurs absolues plus petites signifiant des résultats plus normaux.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM1.14 : Modifications de l'épaisseur du cuir chevelu à l'emplacement des aimants implantés (Tscalp), agrégées pour tous les utilisateurs d'implants
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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L'épaisseur du cuir chevelu à l'emplacement des aimants implantés (Tscalp) est mesurée en mm à l'aide d'un capteur magnétique.
La plage est de 0 à 10 mm, avec des valeurs plus proches de la plage de 3 à 7 mm indiquant de meilleurs résultats.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM1.15 : Modifications de tous les événements indésirables, y compris, mais sans s'y limiter, les événements liés à la procédure chirurgicale, à l'appareil et aux systèmes d'appareils, agrégés pour tous les utilisateurs d'implants
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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Évaluer la sécurité de l'intervention, en regroupant les données de tous les participants implantés (diversifiés entre les BVH ototoxiques et non ototoxiques/non centraux à l'âge adulte), telles que déterminées par les modifications de l'audition et de la fonction des organes terminaux de l'otolithe indiquées par des modifications de tous les événements indésirables, y compris mais non limité aux événements liés à la procédure chirurgicale, à l'appareil et aux systèmes d'appareils
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM2.1 : Modifications du seuil de détection moyen de tonalité pure à 4 fréquences (0,5, 1, 2, 4 kHz) de conduction osseuse côté implant (BonePTAi), pour le sous-groupe de participants qui ont un adulte non ototoxique/non central apparition de la BVH
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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BonePTAi est la moyenne sur 4 fréquences des seuils de détection de tonalité pure, en dBHL, pour la présentation de la conduction osseuse côté implant de tonalités pures à 0,5, 1, 2 et 4 kHz.
La plage est de -10 à 80 dBHL, avec un changement vers des valeurs absolues plus petites représentant un meilleur résultat (plus proche de la normale).
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM2.2 : Modifications du seuil de détection moyen de tonalité pure à 4 fréquences de conduction aérienne côté implant (AirPTAi), pour le sous-groupe de participants atteints de BVH non ototoxique/non centrale à l'âge adulte
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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AirPTAi est la moyenne sur 4 fréquences des seuils de détection de tonalité pure, en dBHL, pour la présentation par conduction aérienne côté implant de tonalités pures à 0,5, 1, 2 et 4 kHz.
La plage est de -10 à 120 dBHL, avec un changement vers des valeurs absolues plus petites représentant un meilleur résultat (plus proche de la normale).
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM2.3 : Changements dans le score de discrimination des mots consonne-noyau-consonne côté implant (CNCWi), pour le sous-groupe de participants qui ont une BVH non ototoxique/non centrale à l'âge adulte
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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CNCWi est le pourcentage de mots monosyllabiques consonne-noyau-consonne correctement répétés lorsqu'ils sont présentés via un haut-parleur d'écouteur du côté implanté dans une cabine d'isolation acoustique tandis qu'un bruit de masquage est joué à l'oreille controlatérale à 40 dB au-dessus de sa conduction osseuse 4- seuil de détection de tonalité pure si ce seuil est supérieur d'au moins 10 dB à celui de l'oreille testée.
CNCWi varie de 0 à 100 % correct, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM2.4 : Modifications du score de discrimination des phrases de l'Arizona Biology (AzBios) dans le bruit, pour le sous-groupe de participants atteints de BVH non ototoxique/non centrale à l'âge adulte
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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AzBios est le pourcentage de mots correctement répétés lorsqu'un ensemble de 20 phrases d'Arizona Biology (choisis au hasard sans répétition parmi 15 ensembles) est présenté à un niveau modéré (60 dB SPL) avec un bruit de masquage (présentation simultanée de dix phrases d'un autre ensemble à niveau sonore global 55 dBSPL) aux deux oreilles via un haut-parleur de champ sonore dans une cabine d'isolation acoustique.
Les scores vont de 0 à 100 % corrects, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM2.5 : Modification de la proportion d'oreilles implantées avec une audition de classe A/B AAO-HNS 1995 ou modifications de ≤ 30 dB et ≤ 30 % par rapport à la ligne de base préopératoire AirPTAi ≥ 20 dBHL et CNCWi ≤ 80 %, respectivement, pour les Participants BVH centraux à l'âge adulte (ClassABCNCWn)
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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Pour ClassABCNCW, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 L'audition de classe A ou B est définie comme AirPTAi pas pire que 50 dBHL et CNCWi pas pire que 50%.
La proportion de ClassABCNCW varie de 0 à 100 %, les valeurs les plus élevées signifiant de meilleurs résultats.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM2.6 : Modification de la proportion d'oreilles implantées avec une audition de classe A/B AAO-HNS 1995 ou modifications de ≤ 30 dB et ≤ 30 % par rapport à la ligne de base préopératoire AirPTAi ≥ 20 dBHL et AzBios ≤ 80 %, respectivement, pour les participants BVH centraux (ClassABAzBion)
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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Pour ClassABAzBio, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 L'audition de classe A ou B est définie comme AirPTAi pas pire que 50 dBHL et le score de discrimination des phrases dans le bruit de la biologie de l'Arizona (AzBios) pas pire que 50 %.
La proportion de ClassABAzBio varie de 0 à 100 %, des valeurs plus élevées signifiant de meilleurs résultats.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM2.7 : Modification du rapport signal/bruit de l'émission otoacoustique du produit de distorsion côté implant (DPOAE) pour la réponse aux tonalités centrées sur 0,75/1/1,5/2/3/4/6/8 kHz, pour le sous-groupe de participants qui avoir une BVH non ototoxique/non centrale à l'âge adulte
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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Les émissions otoacoustiques des produits de distorsion (DPOAE) sont des sons générés par une cochlée normale et détectables à l'aide d'un microphone dans le conduit auditif lorsque des paires de sons purs (centrés sur 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 kHz) sont présenté à l'oreille.
Les signaux DPOAE (et le vecteur à 8 valeurs pour les réponses aux stimuli centrés sur 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 kHz) sont quantifiés en dB par rapport au bruit de fond spécifique à la fréquence enregistré par le même microphone avant le début d'excitation.
La plage de réponse est de 0 à 15 dB, les valeurs les plus élevées signifiant un meilleur résultat.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM2.8 : Changements dans la réponse de la tympanométrie côté implant (vecteur à 3 valeurs comprenant l'admission maximale en mL, la pression en décaPascals à l'admission maximale et le volume du conduit auditif en mL), pour les participants qui ont un adulte non ototoxique/non central -apparition de la BVH
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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La tympanométrie consiste à utiliser un microphone de conduit auditif pour mesurer l'admittance acoustique du conduit auditif (conventionnellement rapportée en unités de ml) et le volume (en ml) en détectant la réflexion d'une tonalité de 226 Hz présentée via un haut-parleur dans le conduit auditif tandis que la pression du conduit auditif varie lentement de -400 à 200 décaPascals.
Les pressions de polarisation négatives tirent le tympan vers l'extérieur, les pressions de polarisation positives poussent le tympan vers l'intérieur et l'admittance acoustique est maximale lorsque le tympan est dans une position anatomique neutre, ni rétractée vers l'intérieur ni gonflée vers l'extérieur.
Les résultats sont classiquement représentés graphiquement puis résumés par un vecteur à trois valeurs comprenant le pic de conformité (plage de 0 à 2 ml, valeurs plus proches de la plage normale de 0,3 à 1,4
mL signifiant un résultat plus normal), la pression à laquelle la compliance atteint son maximum (plage de -400 à 200 décaPascal, valeurs plus proches de 0 signifiant un résultat plus normal) et le volume du conduit auditif (plage de 0 à 3 mL, valeurs plus proches de la plage adulte normale de 0,6- 1.4
ce qui signifie un résultat plus normal).
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM2.9 : Changements dans l'inventaire des handicaps d'acouphènes (THI), pour le sous-groupe de participants qui ont une BVH non ototoxique/non centrale à l'âge adulte
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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L'enquête Tinnitus Handicap Inventory (THI) est un ensemble de questions conçues pour quantifier le handicap auto-perçu dû aux acouphènes.
Le score THI varie de 0 à 100.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM2.10 : Modifications de l'indice d'autophonie (AI), pour le sous-groupe de participants atteints de BVH non ototoxique/non centrale à l'âge adulte
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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L'enquête Autophony Index (AI) est un ensemble de questions conçues pour quantifier l'autophonie autoperçue (entendre sa voix ou d'autres sons corporels générés en interne).
Le score d'IA varie de 0 à 104.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM2.11 : Modifications de l'amplitude de la réponse du potentiel myogénique évoqué par le vestibule cervical (cVEMP), pour le sous-groupe de participants qui ont une BVH non ototoxique/non centrale à l'âge adulte
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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Les potentiels myogéniques évoqués vestibulaires cervicaux (cVEMP) sont une mesure de l'inhibition médiée par le saccule de l'activité électromyographique (EMG) du muscle sternocléidomastoïdien lors de la présentation de tonalités fortes à l'oreille ipsilatérale.
Après normalisation à l'activité EMG rectifiée moyenne (en microvolts) avant la stimulation sonore, les amplitudes cVEMP (en microvolts) sont sans unité.
Les valeurs vont de 0 à ~ 10, les valeurs les plus élevées suggérant une activité accrue du saccule et indiquant généralement de meilleurs résultats, sauf que les valeurs supérieures à 3,0 suggèrent une sensibilité anormalement élevée du saccule au son.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM2.12 : Modifications de l'amplitude de la réponse du potentiel myogénique évoqué vestibulaire oculaire (oVEMP), pour le sous-groupe de participants atteints de BVH non ototoxique/non centrale à l'âge adulte
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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Les potentiels myogéniques évoqués vestibulaires oculaires (oVEMP) sont une mesure de l'activité électromyographique médiée par l'utricule (EMG) des muscles extraoculaires obliques inférieurs et droits inférieurs lors de la présentation de tonalités fortes à l'oreille controlatérale.
L'amplitude varie de 0 à ~ 50 microvolts, avec des valeurs plus élevées suggérant généralement une activité utriculaire accrue et de meilleurs résultats, mais des valeurs supérieures à 17 microvolts suggérant une sensibilité anormalement élevée de l'utricule au son.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM2.13 : Modifications de la verticale visuelle subjective (SVV) évaluées à l'aide du test de seau, pour le sous-groupe de participants atteints de BVH non ototoxique/non centrale à l'âge adulte
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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La vision d'un participant est occluse par un seau orienté de sorte que son axe s'aligne avec l'axe nasooccipital du participant.
L'examinateur fait tourner le seau autour de l'axe vers une nouvelle orientation, le participant le réoriente jusqu'à ce qu'une ligne tracée sur le sol du seau soit jugée par le participant comme étant à la verticale terrestre et que l'écart de cette ligne par rapport à la vraie verticale soit enregistré.
Les valeurs varient de -15 à 15 degrés, des valeurs absolues plus petites signifiant des résultats plus normaux.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM2.14 : Modifications de l'épaisseur du cuir chevelu à l'emplacement des aimants implantés (Tscalp), pour le sous-groupe de participants atteints de BVH non ototoxique/non centrale à l'âge adulte
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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L'épaisseur du cuir chevelu à l'emplacement des aimants implantés (Tscalp) est mesurée en mm à l'aide d'un capteur magnétique.
La plage est de 0 à 10 mm, avec des valeurs plus proches de la plage de 3 à 7 mm indiquant de meilleurs résultats.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM2.15 : Changements dans tous les événements indésirables, y compris, mais sans s'y limiter, les événements liés à la procédure chirurgicale, au dispositif et aux systèmes de dispositifs, pour le sous-groupe de participants qui ont une BVH non ototoxique/non centrale à l'âge adulte
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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Évaluer la sécurité de l'intervention, pour le sous-groupe de participants qui ont une BVH non ototoxique/non centrale d'apparition chez l'adulte, telle que déterminée par les modifications de l'audition et de la fonction des organes terminaux de l'otolithe indiquées par des modifications de tous les événements indésirables, y compris, mais sans s'y limiter, les événements liés à la procédure chirurgicale, à l'appareil et aux systèmes d'appareils
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM3.1 : Modifications du seuil de détection moyen de tonalité pure à 4 fréquences (0,5, 1, 2, 4 kHz) de conduction osseuse côté implant (BonePTAi), pour le sous-groupe de participants atteints de BVH ototoxique à l'âge adulte
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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BonePTAi est la moyenne sur 4 fréquences des seuils de détection de tonalité pure, en dBHL, pour la présentation de la conduction osseuse côté implant de tonalités pures à 0,5, 1, 2 et 4 kHz.
La plage est de -10 à 80 dBHL, avec un changement vers des valeurs absolues plus petites représentant un meilleur résultat (plus proche de la normale).
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM3.2 : Modifications du seuil de détection moyen de tonalité pure à 4 fréquences de conduction aérienne côté implant (AirPTAi), pour le sous-groupe de participants atteints de BVH ototoxique à l'âge adulte
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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AirPTAi est la moyenne sur 4 fréquences des seuils de détection de tonalité pure, en dBHL, pour la présentation par conduction aérienne côté implant de tonalités pures à 0,5, 1, 2 et 4 kHz.
La plage est de -10 à 120 dBHL, avec un changement vers des valeurs absolues plus petites représentant un meilleur résultat (plus proche de la normale).
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM3.3 : Modifications du score de discrimination des mots consonne-noyau-consonne côté implant (CNCWi), pour le sous-groupe de participants atteints de BVH ototoxique à l'âge adulte
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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CNCWi est le pourcentage de mots monosyllabiques consonne-noyau-consonne correctement répétés lorsqu'ils sont présentés via un haut-parleur d'écouteur du côté implanté dans une cabine d'isolation acoustique tandis qu'un bruit de masquage est joué à l'oreille controlatérale à 40 dB au-dessus de sa conduction osseuse 4- seuil de détection de tonalité pure si ce seuil est supérieur d'au moins 10 dB à celui de l'oreille testée.
CNCWi varie de 0 à 100 % correct, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM3.4 : Modifications du score de discrimination des phrases dans le bruit de l'Arizona Biology (AzBios) du champ sonore, pour le sous-groupe de participants atteints de BVH ototoxique à l'âge adulte
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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AzBios est le pourcentage de mots correctement répétés lorsqu'un ensemble de 20 phrases d'Arizona Biology (choisis au hasard sans répétition parmi 15 ensembles) est présenté à un niveau modéré (60 dB SPL) avec un bruit de masquage (présentation simultanée de dix phrases d'un autre ensemble à niveau sonore global 55 dBSPL) aux deux oreilles via un haut-parleur de champ sonore dans une cabine d'isolation acoustique.
Les scores vont de 0 à 100 % corrects, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM3.5 : Modification de la proportion d'oreilles implantées avec une audition de classe A/B AAO-HNS 1995 ou modifications de ≤ 30 dB et ≤ 30 % par rapport à la ligne de base préopératoire Classe ABCNCWo)
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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Pour ClassABCNCW, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 L'audition de classe A ou B est définie comme AirPTAi pas pire que 50 dBHL et CNCWi pas pire que 50%.
La proportion de ClassABCNCW varie de 0 à 100 %, les valeurs les plus élevées signifiant de meilleurs résultats.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM3.6 : Modification de la proportion d'oreilles implantées avec une audition de classe A/B AAO-HNS 1995 ou modifications de ≤ 30 dB et ≤ 30 % par rapport à la ligne de base préopératoire ClasseABAzBioo)
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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Pour ClassABAzBio, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 L'audition de classe A ou B est définie comme AirPTAi pas pire que 50 dBHL et le score de discrimination des phrases dans le bruit de la biologie de l'Arizona (AzBios) pas pire que 50 %.
La proportion de ClassABAzBio varie de 0 à 100 %, des valeurs plus élevées signifiant de meilleurs résultats.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM3.7 : Modification du rapport signal/bruit de l'émission otoacoustique du produit de distorsion côté implant (DPOAE) pour la réponse aux tonalités centrées sur 0,75/1/1,5/2/3/4/6/8 kHz, pour les participants ayant un adulte ototoxique -apparition de la BVH
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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Les émissions otoacoustiques des produits de distorsion (DPOAE) sont des sons générés par une cochlée normale et détectables à l'aide d'un microphone dans le conduit auditif lorsque des paires de sons purs (centrés sur 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 kHz) sont présenté à l'oreille.
Les signaux DPOAE (et le vecteur à 8 valeurs pour les réponses aux stimuli centrés sur 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 kHz) sont quantifiés en dB par rapport au bruit de fond spécifique à la fréquence enregistré par le même microphone avant le début d'excitation.
La plage de réponse est de 0 à 15 dB, les valeurs les plus élevées signifiant un meilleur résultat.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM3.8 : Changements dans les réponses de tympanométrie côté implant (un vecteur à 3 valeurs comprenant le pic de conformité en ml, la pression en décaPascals au pic d'admission et le volume du conduit auditif en ml), pour le sous-groupe de participants atteints de BVH ototoxique à l'âge adulte
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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La tympanométrie consiste à utiliser un microphone de conduit auditif pour mesurer l'admittance acoustique du conduit auditif (conventionnellement rapportée en unités de ml) et le volume (en ml) en détectant la réflexion d'une tonalité de 226 Hz présentée via un haut-parleur dans le conduit auditif tandis que la pression du conduit auditif varie lentement de -400 à 200 décaPascals.
Les pressions de polarisation négatives tirent le tympan vers l'extérieur, les pressions de polarisation positives poussent le tympan vers l'intérieur et l'admittance acoustique est maximale lorsque le tympan est dans une position anatomique neutre, ni rétractée vers l'intérieur ni gonflée vers l'extérieur.
Les résultats sont classiquement représentés graphiquement puis résumés par un vecteur à trois valeurs comprenant le pic de conformité (plage de 0 à 2 ml, valeurs plus proches de la plage normale de 0,3 à 1,4
mL signifiant un résultat plus normal), la pression à laquelle la compliance atteint son maximum (plage de -400 à 200 décaPascal, valeurs plus proches de 0 signifiant un résultat plus normal) et le volume du conduit auditif (plage de 0 à 3 mL, valeurs plus proches de la plage adulte normale de 0,6- 1.4
ce qui signifie un résultat plus normal).
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM3.9 : Modifications de l'inventaire des handicaps d'acouphènes (THI), pour le sous-groupe de participants atteints de BVH ototoxique à l'âge adulte
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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L'enquête Tinnitus Handicap Inventory (THI) est un ensemble de questions conçues pour quantifier le handicap auto-perçu dû aux acouphènes.
Le score THI varie de 0 à 100.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM3.10 : Modifications de l'indice d'autophonie (IA), pour le sous-groupe de participants atteints de BVH ototoxique à l'âge adulte
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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L'enquête Autophony Index (AI) est un ensemble de questions conçues pour quantifier l'autophonie autoperçue (entendre sa voix ou d'autres sons corporels générés en interne).
Le score d'IA varie de 0 à 104.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM3.11 : Modifications de l'amplitude de la réponse du potentiel myogénique évoqué vestibulaire cervical (cVEMP), pour le sous-groupe de participants atteints de BVH ototoxique à l'âge adulte
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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Les potentiels myogéniques évoqués vestibulaires cervicaux (cVEMP) sont une mesure de l'inhibition médiée par le saccule de l'activité électromyographique (EMG) du muscle sternocléidomastoïdien lors de la présentation de tonalités fortes à l'oreille ipsilatérale.
Après normalisation à l'activité EMG rectifiée moyenne (en microvolts) avant la stimulation sonore, les amplitudes cVEMP (en microvolts) sont sans unité.
Les valeurs vont de 0 à ~ 10, les valeurs les plus élevées suggérant une activité accrue du saccule et indiquant généralement de meilleurs résultats, sauf que les valeurs supérieures à 3,0 suggèrent une sensibilité anormalement élevée du saccule au son.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM3.12 : Modifications de l'amplitude de la réponse du potentiel myogénique évoqué vestibulaire oculaire (oVEMP), pour le sous-groupe de participants atteints de BVH ototoxique à l'âge adulte
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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Les potentiels myogéniques évoqués vestibulaires oculaires (oVEMP) sont une mesure de l'activité électromyographique médiée par l'utricule (EMG) des muscles extraoculaires obliques inférieurs et droits inférieurs lors de la présentation de tonalités fortes à l'oreille controlatérale.
L'amplitude varie de 0 à ~ 50 microvolts, avec des valeurs plus élevées suggérant généralement une activité utriculaire accrue et de meilleurs résultats, mais des valeurs supérieures à 17 microvolts suggérant une sensibilité anormalement élevée de l'utricule au son.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM3.13 : Modifications de la verticale visuelle subjective (SVV) évaluées à l'aide du test de seau, pour le sous-groupe de participants atteints de BVH ototoxique à l'âge adulte
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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La vision d'un participant est occluse par un seau orienté de sorte que son axe s'aligne avec l'axe nasooccipital du participant.
L'examinateur fait tourner le seau autour de l'axe vers une nouvelle orientation, le participant le réoriente jusqu'à ce qu'une ligne tracée sur le sol du seau soit jugée par le participant comme étant à la verticale terrestre et que l'écart de cette ligne par rapport à la vraie verticale soit enregistré.
Les valeurs varient de -15 à 15 degrés, des valeurs absolues plus petites signifiant des résultats plus normaux.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM3.14 : Modifications de l'épaisseur du cuir chevelu à l'emplacement des aimants implantés (Tscalp), pour le sous-groupe de participants atteints de BVH ototoxique à l'âge adulte
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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L'épaisseur du cuir chevelu à l'emplacement des aimants implantés (Tscalp) est mesurée en mm à l'aide d'un capteur magnétique.
La plage est de 0 à 10 mm, avec des valeurs plus proches de la plage de 3 à 7 mm indiquant de meilleurs résultats.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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SM3.15 : Changements dans tous les événements indésirables, y compris, mais sans s'y limiter, les événements liés à la procédure chirurgicale, au dispositif et aux systèmes de dispositifs, pour le sous-groupe de participants atteints de BVH ototoxique à l'âge adulte
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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Évaluer la sécurité de l'intervention, pour le sous-groupe de participants atteints de BVH ototoxique à l'âge adulte, telle que déterminée par les modifications de l'ouïe et de la fonction des organes terminaux de l'otolithe indiquées par des modifications de tous les événements indésirables, y compris, mais sans s'y limiter, les événements liés à l'intervention chirurgicale, au dispositif et systèmes d'appareils
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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TM1 : Proportion de tous les participants implantés qui continuent à utiliser le système MVI quotidiennement 6 mois après l'implantation
Délai: Bilan post-opératoire à 6 mois
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Évaluer la tolérance de l'intervention, en agrégeant les données de tous les participants implantés, comme déterminé par la proportion de tous les receveurs d'implants qui continuent à utiliser le système MVI quotidiennement 6 mois après l'implantation
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Bilan post-opératoire à 6 mois
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TM2 : Proportion de participants implantés atteints d'HVB non ototoxique/non centrale à l'âge adulte qui continuent à utiliser le système MVI quotidiennement 6 mois après l'implantation
Délai: Bilan post-opératoire à 6 mois
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Évaluer la tolérance de l'intervention, pour le sous-groupe de participants qui ont une BVH non ototoxique/non centrale à l'âge adulte, telle que déterminée par la proportion de participants implantés avec une BVH non ototoxique/non centrale à l'âge adulte qui continuent à utiliser le Système MVI tous les jours à 6 mois après l'implantation
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Bilan post-opératoire à 6 mois
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TM3 : Proportion de participants implantés atteints d'HVB ototoxique à l'âge adulte qui continuent à utiliser le système MVI quotidiennement 6 mois après l'implantation
Délai: Bilan post-opératoire à 6 mois
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Évaluer la tolérance de l'intervention, pour le sous-groupe de participants atteints de BVH ototoxique à l'âge adulte, déterminée par la proportion de participants implantés atteints de BVH ototoxique à l'âge adulte qui continuent à utiliser le système MVI quotidiennement 6 mois après l'implantation
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Bilan post-opératoire à 6 mois
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EM1.3 : score Dizziness Handicap Inventory (DHI) 6 mois après l'implantation, par rapport à la ligne de base préopératoire, agrégé pour tous les participants implantés.
Délai: Pré-intervention jusqu'à 6 mois après l'implantation
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Dizziness Handicap Inventory (DHI) est une enquête de 25 questions conçue pour quantifier l'incapacité auto-évaluée due aux étourdissements et à l'instabilité, avec des scores allant de 0 (moins handicapé, meilleur résultat) à 100 (pire résultat).
La différence minimalement importante est de 18 points.
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Pré-intervention jusqu'à 6 mois après l'implantation
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EM1.4 : score d'utilité SF6D (SF6DU) 6 mois après l'implantation, par rapport à la ligne de base préopératoire, agrégé pour tous les participants implantés.
Délai: Pré-intervention jusqu'à 6 mois après l'implantation
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SF6DU est un score d'utilité de santé sans unité calculé à partir des réponses rapportées par les patients à l'enquête SF6 sur la qualité de vie liée à la santé et allant de 0 à 1, des scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats et une différence d'importance minimale de 0,03 point.
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Pré-intervention jusqu'à 6 mois après l'implantation
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EM2.3 : score Dizziness Handicap Inventory (DHI) 6 mois après l'implantation, par rapport à la ligne de base préopératoire, pour le sous-groupe de participants présentant une BVH non ototoxique/non centrale à début adulte
Délai: Pré-intervention jusqu'à 6 mois après l'implantation
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Dizziness Handicap Inventory (DHI) est une enquête de 25 questions conçue pour quantifier l'incapacité auto-évaluée due aux étourdissements et à l'instabilité, avec des scores allant de 0 (moins handicapé, meilleur résultat) à 100 (pire résultat).
La différence minimalement importante est de 18 points.
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Pré-intervention jusqu'à 6 mois après l'implantation
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EM2.4 : score d'utilité SF6D (SF6DU) 6 mois après l'implantation, par rapport à la ligne de base préopératoire, pour le sous-groupe de participants présentant une BVH non ototoxique/non centrale à début adulte
Délai: Pré-intervention jusqu'à 6 mois après l'implantation
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SF6DU est un score d'utilité de santé sans unité calculé à partir des réponses rapportées par les patients à l'enquête SF6 sur la qualité de vie liée à la santé et allant de 0 à 1, des scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats et une différence d'importance minimale de 0,03 point.
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Pré-intervention jusqu'à 6 mois après l'implantation
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EM2.5 : score de l'indice de marche dynamique (DGI) 6 mois après l'implantation, par rapport à la ligne de base préopératoire, pour le sous-groupe de participants présentant une BVH non ototoxique/non centrale à début adulte
Délai: Pré-intervention jusqu'à 6 mois après l'implantation
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DGI comprend 8 tâches de marche notées par un examinateur : marcher sur une surface plane, changer la vitesse de marche, marcher pendant les tours de tête horizontaux, marcher pendant les tours de tête verticaux, pivoter, franchir un obstacle, contourner les obstacles et monter et descendre les escaliers.
Chaque tâche est notée (0 à 3 points, 3 est le meilleur).
Le score DGI brut est la somme des huit scores du sous-test et varie de 0 à 24, les scores plus élevés signifiant un meilleur résultat et une différence d'importance minimale de 3,2 points.
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Pré-intervention jusqu'à 6 mois après l'implantation
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EM2.6 : Gain (VHITG) du réflexe vestibulo-oculaire, mesuré à l'aide du vHIT moyenné pour les trois canaux semi-circulaires implantés, par rapport à la ligne de base préopératoire, pour le sous-groupe de participants ayant des problèmes d'adultes non ototoxiques/non centraux. apparition de l'HVB
Délai: Pré-intervention jusqu'à 6 mois après l'implantation
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Au cours du test d'impulsion de la tête vidéo (vHIT), les mouvements de rotation des yeux et de la tête sont mesurés par une caméra montée sur des lunettes et un capteur de mouvement lors de rotations brèves et rapides de la tête d'environ 10 degrés autour de l'axe d'un canal semi-circulaire testé.
La performance est quantifiée par le gain du réflexe vestibulo-oculaire (VOR), qui est un rapport entre le mouvement oculaire et le mouvement de la tête (dans ce cas, l'intégrale de la vitesse oculaire par rapport à la tête et l'inverse additif de l'intégrale de la vitesse de la tête, respectivement).
VHITG, le gain moyen de vHIT VOR pour chacun des trois canaux semi-circulaires de l'oreille implantée, varie généralement de 0 à 1, les nombres plus élevés indiquant de meilleures performances.
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Pré-intervention jusqu'à 6 mois après l'implantation
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EM3.3 : score Dizziness Handicap Inventory (DHI) 6 mois après l'implantation, par rapport à la ligne de base préopératoire, pour le sous-groupe de participants atteints d'HBV ototoxique apparue à l'âge adulte
Délai: Pré-intervention jusqu'à 6 mois après l'implantation
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Dizziness Handicap Inventory (DHI) est une enquête de 25 questions conçue pour quantifier l'incapacité auto-évaluée due aux étourdissements et à l'instabilité, avec des scores allant de 0 (moins handicapé, meilleur résultat) à 100 (pire résultat).
La différence minimalement importante est de 18 points.
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Pré-intervention jusqu'à 6 mois après l'implantation
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EM3.4 : score d'utilité SF6D (SF6DU) 6 mois après l'implantation, par rapport à la ligne de base préopératoire, pour le sous-groupe de participants atteints d'une BVH ototoxique apparue à l'âge adulte
Délai: Pré-intervention jusqu'à 6 mois après l'implantation
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SF6DU est un score d'utilité de santé sans unité calculé à partir des réponses rapportées par les patients à l'enquête SF6 sur la qualité de vie liée à la santé et allant de 0 à 1, des scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats et une différence d'importance minimale de 0,03 point.
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Pré-intervention jusqu'à 6 mois après l'implantation
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EM3.5 : score de l'indice de marche dynamique (DGI) 6 mois après l'implantation, par rapport à la ligne de base préopératoire, pour le sous-groupe de participants atteints d'une BVH ototoxique apparue à l'âge adulte
Délai: Pré-intervention jusqu'à 6 mois après l'implantation
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DGI comprend 8 tâches de marche notées par un examinateur : marcher sur une surface plane, changer la vitesse de marche, marcher pendant les tours de tête horizontaux, marcher pendant les tours de tête verticaux, pivoter, franchir un obstacle, contourner les obstacles et monter et descendre les escaliers.
Chaque tâche est notée (0 à 3 points, 3 est le meilleur).
Le score DGI brut est la somme des huit scores du sous-test et varie de 0 à 24, les scores plus élevés signifiant un meilleur résultat et une différence d'importance minimale de 3,2 points.
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Pré-intervention jusqu'à 6 mois après l'implantation
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EM3.6 : Gain (VHITG) du réflexe vestibulo-oculaire, mesuré à l'aide du test d'impulsion de tête vidéo moyenné pour les trois canaux semi-circulaires implantés, par rapport à la ligne de base préopératoire, pour le sous-groupe de participants présentant une BVH ototoxique à l'âge adulte.
Délai: Pré-intervention jusqu'à 6 mois après l'implantation
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Au cours du test d'impulsion de la tête vidéo (vHIT), les mouvements de rotation des yeux et de la tête sont mesurés par une caméra montée sur des lunettes et un capteur de mouvement lors de rotations brèves et rapides de la tête d'environ 10 degrés autour de l'axe d'un canal semi-circulaire testé.
La performance est quantifiée par le gain du réflexe vestibulo-oculaire (VOR), qui est un rapport entre le mouvement oculaire et le mouvement de la tête (dans ce cas, l'intégrale de la vitesse oculaire par rapport à la tête et l'inverse additif de l'intégrale de la vitesse de la tête, respectivement).
VHITG, le gain moyen de vHIT VOR pour chacun des trois canaux semi-circulaires de l'oreille implantée, varie généralement de 0 à 1, les nombres plus élevés indiquant de meilleures performances.
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Pré-intervention jusqu'à 6 mois après l'implantation
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EM1.1 : score VICO (Vestibular Implant Composite Outcome) 6 mois après l'implantation, par rapport à la ligne de base préopératoire, agrégé pour tous les participants implantés.
Délai: Base de référence avant l'intervention et 6 mois après l'implantation
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Le score VICO (Vestibular Implant Composite Outcome) intègre les changements dans le gain du réflexe vestibulo-oculaire lors du test d'impulsion de la tête vidéo, la stabilité posturale, la démarche, le handicap lié aux étourdissements et la qualité de vie liée à la santé 6 mois après l'implantation, par rapport à la ligne de base préopératoire .
Le score VICO (t = 6 mois post-opératoire) est la somme des changements, depuis la ligne de base préopératoire jusqu'à 6 mois après l'implantation, dans le gain du réflexe vestibulo-oculaire lors de la rotation passive de l'impulsion de la tête (VHITG) ; stabilité posturale telle que quantifiée par le test Bruininks-Oseretsky de compétence motrice, 2e édition Balance Subtest 5 (BOT) ; stabilité de la démarche telle que quantifiée par Dynamic Gait Index (DGI); Inventaire des handicaps étourdissants (DHI); et utilitaire de santé SF6D (SF6DU) ; la contribution de chaque composant étant adaptée à la différence minimalement importante (MID) du test correspondant.
Score de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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Base de référence avant l'intervention et 6 mois après l'implantation
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EM2.1 : score VICO (Vestibular Implant Composite Outcome) 6 mois après l'implantation, par rapport à la ligne de base préopératoire, pour le sous-groupe de participants présentant une BVH non ototoxique/non centrale à début adulte
Délai: Pré-intervention jusqu'à 6 mois après l'implantation
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Le score VICO (Vestibular Implant Composite Outcome) intègre les changements dans le gain du réflexe vestibulo-oculaire lors du test d'impulsion de la tête vidéo, la stabilité posturale, la démarche, le handicap lié aux étourdissements et la qualité de vie liée à la santé 6 mois après l'implantation, par rapport à la ligne de base préopératoire .
Le score VICO (t = 6 mois post-opératoire) est la somme des changements, depuis la ligne de base préopératoire jusqu'à 6 mois après l'implantation, dans le gain du réflexe vestibulo-oculaire lors de la rotation passive de l'impulsion de la tête (VHITG) ; stabilité posturale telle que quantifiée par le test Bruininks-Oseretsky de compétence motrice, 2e édition Balance Subtest 5 (BOT) ; stabilité de la démarche telle que quantifiée par Dynamic Gait Index (DGI); Inventaire des handicaps étourdissants (DHI); et utilitaire de santé SF6D (SF6DU) ; la contribution de chaque composant étant adaptée à la différence minimalement importante (MID) du test correspondant.
Score de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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Pré-intervention jusqu'à 6 mois après l'implantation
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EM3.1 : score VICO (Vestibular Implant Composite Outcome) 6 mois après l'implantation, par rapport à la ligne de base préopératoire, pour le sous-groupe de participants atteints d'une BVH ototoxique apparue à l'âge adulte
Délai: Pré-intervention jusqu'à 6 mois après l'implantation
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Le score VICO (Vestibular Implant Composite Outcome) intègre les changements dans le gain du réflexe vestibulo-oculaire lors du test d'impulsion de la tête vidéo, la stabilité posturale, la démarche, le handicap lié aux étourdissements et la qualité de vie liée à la santé 6 mois après l'implantation, par rapport à la ligne de base préopératoire .
Le score VICO (t = 6 mois post-opératoire) est la somme des changements, depuis la ligne de base préopératoire jusqu'à 6 mois après l'implantation, dans le gain du réflexe vestibulo-oculaire lors de la rotation passive de l'impulsion de la tête (VHITG) ; stabilité posturale telle que quantifiée par le test Bruininks-Oseretsky de compétence motrice, 2e édition Balance Subtest 5 (BOT) ; stabilité de la démarche telle que quantifiée par Dynamic Gait Index (DGI); Inventaire des handicaps étourdissants (DHI); et utilitaire de santé SF6D (SF6DU) ; la contribution de chaque composant étant adaptée à la différence minimalement importante (MID) du test correspondant.
Score de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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Pré-intervention jusqu'à 6 mois après l'implantation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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XM1.1 (A,B,C) : Modification de la latence (msec) du réflexe vestibulo-oculaire (VOR) pendant le test d'impulsion vidéo de la tête (VHIT) à 6 mois après l'implantation, par rapport aux valeurs de référence préopératoires
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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La latence du réflexe vestibulo-oculaire (VOR) est mesurée en millisecondes pour les réponses lors des tests d'impulsion de la tête vidéo (décrits dans 2.EM1.1) avec un dispositif d'étude fournissant trois modes différents de stimulation du nerf vestibulaire prothétique (A = modulé par le mouvement/mode de traitement stimulation, B=stimulation constante/en mode placebo ou C=aucune stimulation).
Les résultats sont rapportés sous la forme d'un vecteur de latences à trois éléments par rapport à la ligne de base préopératoire (latence pendant la stimulation en mode A à 6 mois après l'implantation, latence pendant la stimulation en mode B à 6 mois après l'implantation, latence pendant la stimulation en mode C à 6 mois après l'implantation). implantation).
Les latences vont de 0 à 1000 ms, des valeurs plus petites signifiant un meilleur résultat.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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XM1.2 (A,B,C) : modification de la latence de la saccade (msec) pendant le test d'impulsion de la tête vidéo (VHIT) à 6 mois après l'implantation, par rapport aux valeurs de référence préopératoires
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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La latence de la saccade (VOR) est mesurée en millisecondes pour les réponses lors des tests d'impulsion de la tête vidéo (décrits dans 2.EM1.1) avec un dispositif d'étude fournissant trois modes différents de stimulation du nerf vestibulaire prothétique (A = stimulation modulée par le mouvement/mode de traitement, B =stimulation constante/en mode placebo, ou C=aucune stimulation).
Les résultats sont rapportés sous la forme d'un vecteur de latences à trois éléments par rapport à la ligne de base préopératoire (latence pendant la stimulation en mode A à 6 mois après l'implantation, latence pendant la stimulation en mode B à 6 mois après l'implantation, latence pendant la stimulation en mode C à 6 mois après l'implantation). implantation).
Les latences vont de 0 à 1000 ms, des valeurs plus petites signifiant un meilleur résultat.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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XM2.1 (A,B,C) : Modification du produit constant gain-temps du réflexe vestibulo-oculaire (VOR) (GainTc) pendant les rotations de pas de vitesse de la chaise rotative en lacet du corps entier vers l'oreille implantée à 6 mois après l'implantation, relative aux valeurs de base préopératoires
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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Un participant est assis sur une chaise au sommet d'un moteur rotatif à axe vertical de la Terre dans l'obscurité, portant des lunettes contenant une caméra pour surveiller la rotation des yeux.
Le moteur tourne à 240 deg/s pendant 1 min vers le côté implanté.
La vitesse du nystagmus en phase lente est mesurée.
Le produit gain-temps du réflexe vestibulo-oculaire GainTc est calculé en multipliant le gain (rapport entre la vitesse maximale de l'œil en phase lente et la vitesse maximale du fauteuil) par la constante de temps (durée après laquelle la vitesse de mouvement de l'œil a diminué à 37 % de son pic initial).
GainTc varie de 0 à 60 sec.
Des valeurs plus élevées signifient de meilleurs résultats.
Il est mesuré et rapporté pour les réponses lors des tests de chaise rotative avec un dispositif d'étude fournissant trois modes différents de stimulation du nerf vestibulaire prothétique (A = stimulation modulée par le mouvement/mode traitement, B = stimulation constante/mode placebo ou C = aucune stimulation) .
Les résultats sont rapportés sous la forme d'un vecteur à 3 valeurs.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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XM2.2 (A,B,C) : Modification de la réponse réflexe vestibulo-oculaire pour la rotation sinusoïdale en lacet du corps entier à une vitesse maximale de 100 deg/s et 0,05/0,1/0,2/0,5/1 Hz, avec l'appareil d'étude en modes A (modulé par le mouvement/traitement), B (constant/placebo) et C (off)
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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Un participant est assis sur une chaise au sommet d'un moteur rotatif à axe vertical de la Terre dans l'obscurité, portant des lunettes contenant une caméra pour surveiller la rotation des yeux.
Le moteur tourne de manière sinusoïdale à une vitesse de pointe de 100 deg/s et à une fréquence de 0,05/0,1/0,2/0,5/1
Hz.
La vitesse du nystagmus en phase lente est mesurée.
La réponse en fréquence est un vecteur à 5 éléments (un par fréquence de stimulus) de nombres complexes, chacun comprenant un gain sans unité (amplitude de la vitesse oculaire divisée par l'amplitude de la vitesse de la chaise) et une phase égale à 360 degrés fois le rapport (temps entre la vitesse maximale de l'œil et le pic vitesse de la tête)/(période de stimulation sinusoïdale).
Chaque gain est compris entre 0 et 1 ; des valeurs plus élevées signifient de meilleurs résultats.
Chaque phase varie de -180 à 180 ; des valeurs plus proches de zéro signifient de meilleurs résultats.
La réponse en fréquence est rapportée sous la forme d'une matrice 3x5 de valeurs par rapport à la ligne de base préopératoire pour les tests avec le dispositif d'étude fournissant trois modes de stimulation du nerf vestibulaire : A = modulé par le mouvement, B = débit constant, C = désactivé.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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XM3.1 : Amplitude maximale de la réponse du réflexe vestibulo-oculaire évoqué électriquement (eeVOR) pour la plus grande réponse sur chaque électrode
Délai: Mesuré à l'évaluation post-opératoire de 6 mois
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Un participant est assis sur une chaise immobile au sommet dans l'obscurité, portant des lunettes qui contiennent une caméra pour surveiller la rotation des yeux.
Le stimulateur de l'implant vestibulaire délivre une série de trains d'impulsions électriques à l'intérieur via chaque électrode, une à la fois.
La vitesse du nystagmus en phase lente est mesurée à l'aide de la caméra.
Pour chaque canal, la plus grande vitesse de nystagmus mesurée est enregistrée.
Les vitesses sont rapportées sous la forme d'un vecteur à 3 valeurs (la vitesse de pointe la plus élevée mesurée pour chacun des trois canaux semi-circulaires dans l'oreille implantée), avec des valeurs allant de 0 à 300 deg/s et des valeurs plus élevées signifiant de meilleurs résultats.
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Mesuré à l'évaluation post-opératoire de 6 mois
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XM3.2 : Réponse du réflexe vestibulo-oculaire électriquement évoqué (eeVOR) Désalignement 3D pour la plus grande réponse sur chaque électrode
Délai: Mesuré à l'évaluation post-opératoire de 6 mois
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Un participant est assis sur une chaise immobile au sommet dans l'obscurité, portant des lunettes qui contiennent une caméra pour surveiller la rotation des yeux.
Le stimulateur de l'implant vestibulaire délivre une série de trains d'impulsions électriques à l'intérieur via chaque électrode dans chaque canal semi-circulaire, un à la fois.
La vitesse du nystagmus en phase lente est mesurée à l'aide de la caméra.
Pour chaque canal, le désalignement tridimensionnel (3D) (l'angle en degrés entre l'axe 3D de la vitesse de rotation maximale de l'œil et l'axe 3D du canal semi-circulaire ciblé) est mesuré pour le pic de nystagmus provoqué par chaque électrode et l'intensité du stimulus.
Le désalignement 3D est signalé comme un vecteur à 3 valeurs (les angles de désalignement mesurés pour chacun des trois canaux semi-circulaires dans l'oreille implantée, en utilisant les électrodes et les intensités de stimulation qui produisent les réponses les plus importantes approximativement alignées avec l'axe du canal cible), avec des valeurs allant de 0 à 180 degrés et des valeurs plus petites, ce qui signifie de meilleurs résultats.
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Mesuré à l'évaluation post-opératoire de 6 mois
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XM4 (A,B,C) : Modification des mesures objectives du temps jusqu'à l'échec du test de Romberg modifié avec les yeux fermés sur mousse
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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Le test de Romberg modifié avec les yeux fermés sur mousse implique que le participant reste debout le plus longtemps possible sur un coussin en mousse, les pieds joints, les bras croisés et les yeux fermés.
Le temps jusqu'à l'échec (c'est-à-dire, sortir de la position ou ouvrir les yeux) est mesuré pendant un maximum de 30 secondes pour chacune des deux tentatives, et la plus longue des deux durées mesurées est rapportée en secondes, les valeurs les plus élevées signifiant de meilleurs résultats.
Les valeurs sont mesurées avec le dispositif d'étude fournissant trois modes différents de stimulation prothétique (A = mode modulé par le mouvement/traitement, B = mode constant/placebo ou C = aucune stimulation) et rapportées sous la forme d'un vecteur à 3 valeurs.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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XM5.1 (A,B,C): (A,B,C): Changement de la pente du changement de l'acuité visuelle dynamique du tapis roulant avec l'augmentation de la vitesse de marche (logMAR/mph)
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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L'acuité visuelle d'un participant est mesurée en restant immobile, puis en marchant sur un tapis roulant à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 et 3 miles par heure (mph).
La pente avec laquelle l'acuité visuelle (en logarithme base 10 de l'angle minimum résolu, logMAR) se détériore à mesure que la vitesse du tapis roulant augmente (en mph) est mesurée à partir d'une ligne ajustée aux données et rapportée en unités de (logMAR/mph), avec des valeurs allant de 0 à -1 et moins de nombres négatifs, ce qui signifie un meilleur résultat.
Le test est répété avec le dispositif d'étude fournissant trois modes différents de stimulation prothétique (A = mode modulé par le mouvement/traitement, B = mode constant/placebo ou C = pas de stimulation).
Les résultats sont rapportés sous la forme d'un vecteur à 3 valeurs.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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XM5.2 (A, B, C) : Modification de la vitesse maximale du tapis de course atteinte
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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L'acuité visuelle d'un participant est mesurée en restant immobile, puis en marchant sur un tapis roulant à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 et 3 miles par heure (mph).
La vitesse de tapis roulant la plus élevée que le participant tolère est enregistrée en mph, des vitesses plus élevées signifiant de meilleurs résultats.
Le test est répété avec le dispositif d'étude fournissant trois modes différents de stimulation prothétique (A = modulé par le mouvement/mode traitement, B = mode constant/placebo ou C = pas de stimulation).
Les résultats sont rapportés sous la forme d'un vecteur à 3 valeurs.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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XM6.1 (A, B, C) : modification de la vitesse de marche lors de la marche dans une salle bien éclairée
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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Un participant marche dans une salle bien éclairée tandis que la vitesse de marche est mesurée en m/s.
Les vitesses vont de 0 à 2 m/s, des valeurs plus élevées signifiant un meilleur résultat.
Le test est répété avec le dispositif d'étude fournissant trois modes différents de stimulation prothétique (A = modulé par le mouvement/mode traitement, B = mode constant/placebo ou C = pas de stimulation).
Les résultats sont rapportés sous la forme d'un vecteur à 3 valeurs.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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XM6.2 (A, B, C) : Modification de la vitesse de marche lors de la marche dans la pénombre
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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Un participant marche dans une lumière tamisée tandis que la vitesse de marche est mesurée en m/s.
Les vitesses vont de 0 à 2 m/s, des valeurs plus élevées signifiant un meilleur résultat.
Le test est répété avec le dispositif d'étude fournissant trois modes différents de stimulation prothétique (A = modulé par le mouvement/mode traitement, B = mode constant/placebo ou C = pas de stimulation).
Les résultats sont rapportés sous la forme d'un vecteur à 3 valeurs.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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XM7.1 (A, B, C) : Modification du test Timed Up and Go (TUG) lors de la marche dans une salle bien éclairée
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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Un participant effectue le test Timed Up and Go (TUG), qui consiste à se lever d'une chaise, à marcher vers et autour d'un pylône, puis à revenir à la chaise et à s'asseoir, dans une salle bien éclairée.
Le temps nécessaire pour terminer les plages de TUG sur ~ 5-30 secondes, avec des valeurs inférieures signifiant un meilleur résultat.
Le test est répété avec le dispositif d'étude fournissant trois modes différents de stimulation prothétique (A = modulé par le mouvement/mode traitement, B = mode constant/placebo ou C = pas de stimulation).
Les résultats sont rapportés sous la forme d'un vecteur à 3 valeurs.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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XM7.2 (A, B, C) : Modification du test Timed Up and Go (TUG) lors de la marche dans des conditions de faible luminosité
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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Un participant exécute le test Timed Up and Go (TUG), qui consiste à se lever d'une chaise, à marcher vers et autour d'un pylône, puis à revenir à la chaise et à s'asseoir, dans la pénombre.
Le temps nécessaire pour terminer les plages de TUG sur ~ 5-30 secondes, avec des valeurs inférieures signifiant un meilleur résultat.
Le test est répété avec le dispositif d'étude fournissant trois modes différents de stimulation prothétique (A = modulé par le mouvement/mode traitement, B = mode constant/placebo ou C = pas de stimulation).
Les résultats sont rapportés sous la forme d'un vecteur à 3 valeurs.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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XM8.1 (A, B, C) : modification de la vitesse de marche lors de la marche pendant une double tâche/distraction cognitive (série 7 s en décroissant)
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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Tout en comptant à rebours par incréments de -7 (à partir d'un nombre choisi au hasard entre 91 et 109 par l'examinateur), un participant marche dans une salle bien éclairée et la vitesse de marche est mesurée en m/s.
Les vitesses vont de 0 à 2 m/s, des valeurs plus élevées signifiant un meilleur résultat.
Le test est répété avec le dispositif d'étude fournissant trois modes différents de stimulation prothétique (A = modulé par le mouvement/mode traitement, B = mode constant/placebo ou C = pas de stimulation).
Les résultats sont rapportés sous la forme d'un vecteur à 3 valeurs.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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XM8.2 (A, B, C) : Modification du test Timed Up and Go (TUG) pendant la double tâche/distraction cognitive (Serial 7s)
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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Tout en comptant à rebours par incréments de -7 (à partir d'un nombre choisi au hasard entre 91 et 109 par l'examinateur), un participant effectue le test Timed Up and Go (TUG), qui consiste à se lever d'une chaise, à marcher vers et autour d'un pylône, puis retourner à la chaise et s'asseoir, dans la pénombre.
Le temps nécessaire pour terminer les plages de TUG sur ~ 5-30 secondes, avec des valeurs inférieures signifiant un meilleur résultat.
Le test est répété avec le dispositif d'étude fournissant trois modes différents de stimulation prothétique (A = modulé par le mouvement/mode traitement, B = mode constant/placebo ou C = pas de stimulation).
Les résultats sont rapportés sous la forme d'un vecteur à 3 valeurs.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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XM9 (A, B, C) : Modification du décompte vers le bas de la série 7 en position debout, les yeux ouverts
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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Un participant compte à rebours pendant 20 secondes par incréments de -7 (à partir d'un nombre choisi au hasard entre 91 et 109 par l'examinateur) en se tenant debout, les yeux ouverts.
Le nombre d'incréments correctement soustraits est compté, un nombre d'incréments plus élevé signifiant de meilleures performances.
Le test est répété avec le dispositif d'étude fournissant trois modes différents de stimulation prothétique (A = modulé par le mouvement/mode traitement, B = mode constant/placebo ou C = pas de stimulation).
Les résultats sont rapportés sous la forme d'un vecteur à 3 valeurs.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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XM10.1 (A,B,C) : Modification du temps nécessaire pour terminer le Trail Making Test Part B (TMT)
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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Un participant effectue le Trail Making Test Part B (TMT), en utilisant un stylo pour connecter un ensemble de 25 cercles pré-dessinés et numérotés sur une feuille de papier le plus rapidement possible tout en étant précis.
Le temps en secondes requis pour terminer le test est enregistré, un temps plus court signifiant de meilleures performances.
Le test est répété avec le dispositif d'étude fournissant trois modes différents de stimulation prothétique (A = modulé par le mouvement/mode traitement, B = mode constant/placebo ou C = pas de stimulation).
Les résultats sont rapportés sous la forme d'un vecteur à 3 valeurs.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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XM10.2 (A,B,C) : modification des performances du test de fin de triangle (TCT)
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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Après un essai d'entraînement les yeux ouverts, un participant effectue le test d'achèvement du triangle (TCT).
Le participant aux yeux bandés est aidé à marcher lentement le long de 2 segments d'un chemin triangulaire pré-dessiné de 92,5 × 185,5 × 212 cm, 30°-60°-90° et chargé de terminer le dernier segment de manière indépendante, se terminant à sa meilleure estimation de le point de départ.
Le participant marche dans le sens antihoraire pour deux triangles, puis dans le sens horaire pour deux.
Le point final est marqué à mi-chemin entre le plus gros orteil de chaque pied.
La distance (en cm, plage ~ 0-100, plus petit mieux) du point final au point de départ et l'angle (valeur absolue, plage 0-180 degrés, plus petit mieux) entre le chemin du participant et le chemin correct sont moyennés sur quatre essais.
Le test est répété avec le dispositif d'étude fournissant trois modes de stimulation prothétique : A (mouvement modulé), B (fréquence constante) et C (arrêt).
Les résultats sont rapportés sous la forme d'une matrice de valeurs 3 sur 2.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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XM11 : Impédance d'électrode
Délai: Mesure post-activation initiale jusqu'à l'évaluation post-opératoire à 6 mois
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Les impédances électriques sont mesurées à l'aide d'impulsions de courant biphasique de 26,67 microsecondes/phase à 302,4 cu (unités cliniques) de courant pour chacune des 9 électrodes de stimulation et rapportées sous la forme d'un vecteur à 9 valeurs.
Les valeurs vont de 0 à 25 kΩ.
Des valeurs <2 kΩ anormalement basses et des valeurs >15 kΩ sont anormalement élevées, des valeurs comprises entre 2 et 15 kΩ sont normales et des valeurs plus proches de la normale signifient de meilleurs résultats.
Les impédances pour les 9 électrodes sont rapportées sous la forme d'un vecteur à 9 valeurs.
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Mesure post-activation initiale jusqu'à l'évaluation post-opératoire à 6 mois
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XM12 : Modification de l'emplacement des électrodes, déterminée par l'imagerie par tomodensitométrie (TDM) post-implantation
Délai: Mesure unique 3 semaines après l'implantation
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Pour chaque canal, la distance entre le centre de la crista ampullaris et l'électrode de stimulation la plus proche est mesurée sur une tomodensitométrie (TDM) post-implantation en mm, avec des valeurs allant de 0 à 5 mm et des valeurs plus petites signifiant un meilleur résultat.
Les distances des meilleures électrodes pour les 3 canaux sont rapportées sous la forme d'un vecteur à 3 valeurs.
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Mesure unique 3 semaines après l'implantation
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XM13 : Amplitude du potentiel d'action composé évoqué vestibulaire (veCAP)
Délai: Mesure unique 3 semaines après l'implantation
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L'amplitude maximale du potentiel d'action composé évoqué vestibulaire (veCAP) est mesurée pour chaque électrode implantée et rapportée pour les 9 électrodes implantées, avec une plage de 0 à 1000 microvolts et des valeurs plus élevées signifiant un meilleur résultat, en tant que vecteur à 9 valeurs.
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Mesure unique 3 semaines après l'implantation
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XM14.1 : Épaisseur du cuir chevelu au-dessus de l'implant, mesurée sur l'imagerie TDM postopératoire
Délai: Mesure unique 3 semaines après l'implantation
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L'épaisseur du cuir chevelu au-dessus de l'implant est mesurée en mm à l'aide d'un scanner post-opératoire réalisé 3 semaines après l'implantation.
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Mesure unique 3 semaines après l'implantation
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XM14.2 : Modification de la distance intercoil mesurée par induction entre la bobine d'antenne de l'implant et la bobine d'antenne du processeur externe
Délai: Passage de 3 semaines post-implantation à 6 mois post-implantation
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La distance interbobine mesurée par induction entre la bobine d'antenne de l'implant et la bobine d'antenne du processeur externe est mesurée en mm 3 semaines après l'implantation et 6 mois après l'implantation, et le changement entre ces deux valeurs est rapporté en mm, avec des nombres inférieurs à (épaisseur initiale moins 3 mm) signifiant un meilleur résultat.
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Passage de 3 semaines post-implantation à 6 mois post-implantation
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XM15.1 : Modification du score du questionnaire sur la vestibulopathie bilatérale (BVQ)
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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La version anglaise du questionnaire sur la vestibulopathie bilatérale (BVQ) est une enquête de 24 questions destinée à quantifier la charge de morbidité déclarée par les patients en raison d'une hypofonction vestibulaire bilatérale.
Chaque question reçoit une réponse sur une échelle de Likert à 6 éléments, les scores des questions formulées positivement étant inversés avant la notation.
Après avoir fait la moyenne des scores dans chacun des 4 sous-ensembles de construction, les 4 valeurs de construction sont ajoutées pour donner un score BVQ global, allant de 4 à 24.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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XM15.2 : Enregistrement audio/vidéo d'entretiens structurés
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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L'enregistrement audio et vidéo des réponses d'un participant à un ensemble structuré de questions concernant les symptômes d'hypofonction vestibulaire bilatérale sera effectué en préopératoire et à 6 mois après l'opération.
Les réponses sont au format libre et non quantifiées.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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XM16 : Modification du score des activités vestibulaires de la vie quotidienne (VADL)
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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Les activités vestibulaires de la vie quotidienne (VADL) est une enquête conçue pour quantifier l'incapacité auto-évaluée due à un dysfonctionnement vestibulaire.
Les scores vont de 1 (moins handicapé, meilleur résultat) à 10 (pire résultat).
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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XM17 (A, B, C) : modification du score de l'échelle visuelle analogique d'oscillopsie (oVAS)
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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L'échelle visuelle analogique d'oscillopsie (oVAS) est une enquête de 43 questions conçue pour quantifier l'oscillopsie auto-évaluée.
Chaque élément est répondu sur une échelle de Likert à 6 points (scores entiers de 0 à 5, avec le score X pour chaque question de phrase négative transformé en 5-X avant la sommation de toutes les questions).
Le score total varie de 0 (moins d'oscillopsie, meilleur résultat) à 215 (pire résultat).
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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XM18 : Modification du score de l'échelle de confiance de l'équilibre (ABC) spécifique aux activités
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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L'échelle de confiance en équilibre spécifique aux activités (ABC) est une enquête de 16 questions conçue pour quantifier la confiance auto-évaluée dans l'exécution d'activités quotidiennes nécessitant un équilibre.
Chaque item est répondu sur une échelle de Likert en 11 items (de 0 à 100 % de confiance, par incréments de 10 %).
Le score total est la moyenne des 16 réponses et varie de 0 (le moins confiant, le pire résultat) à 100 % (le plus confiant, le meilleur résultat).
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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XM19.1 : Modification du score de l'échelle des symptômes de vertige (VSS)
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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Le score de la sous-échelle d'équilibre des vertiges de la Vertigo Symptom Scale est une enquête en 15 points conçue pour quantifier la gravité des symptômes de vertige auto-évaluée.
Chaque élément est répondu sur une échelle de Likert à 5 éléments (de 0 à 4, plus élevé signifiant des symptômes plus fréquents/aggravants).
Le score total est la somme des 15 réponses et varie de 0 (moins sévère/fréquent, meilleur résultat) à 75 (pire résultat).
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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XM19.2 : Modification du score de l'échelle visuelle analogique de vertige (EVA)
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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L'échelle visuelle analogique de vertige est une échelle visuelle analogique en 9 points conçue pour évaluer l'intensité des symptômes de vertige chez les patients dans différentes situations quotidiennes qui induisent généralement des vertiges visuels.
Chaque item est répondu sur une échelle visuelle analogique en traçant une ligne verticale sur une ligne de 10 cm entre deux ancres marquées 0 et 10 (zéro (0) représentant aucun vertige et dix (10) représentant le plus de vertiges).
Le score total est la somme des 9 réponses, divisée par le nombre d'éléments répondus et multipliée par 10. (varie de 0 (le moins grave, meilleur résultat) à 100 (le plus grave, le pire résultat).
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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XM20.1 : Modification de l'indice des services de santé Mark 3 (HUI)
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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Le Health Utilities Index Mark 3 est un instrument conçu pour mesurer l'état de santé et la qualité de vie liée à la santé.
HUI Mark 3 fournit un score d'utilité allant de 0 (pire résultat) à 1 (meilleur résultat).
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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XM20.2 : Modification du score EuroQOL EQ5D
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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L'EuroQOL EQ5D est un instrument à 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, dépression anxieuse) développé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Chacune des cinq dimensions comprend cinq niveaux de gravité allant de 1 à 5 (aucun problème (1), problèmes légers (2), problèmes modérés (3), problèmes graves (4), problèmes impossibles/extrêmes (5)).
Les scores de chaque dimension sont combinés pour obtenir un score total sous la forme d'un code à 5 chiffres (un plus grand nombre de scores plus élevés signifie un résultat moins bon.)
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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XM21 : Modification de l'inventaire des handicaps liés aux acouphènes (THI)
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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L'enquête Tinnitus Handicap Inventory (THI) est un ensemble de questions conçues pour quantifier le handicap auto-perçu dû aux acouphènes.
Le score THI varie de 0 à 100.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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XM22 : Modification de l'indice d'autonomie (AI)
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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L'enquête Autophony Index (AI) est un ensemble de questions conçues pour quantifier l'autophonie autoperçue (entendre sa voix ou d'autres sons corporels générés en interne).
Le score d'IA varie de 0 à 104.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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XM23.1 : Sélection du panel de tests génétiques OTOSCOPE pour les participants qui acceptent les tests génétiques
Délai: Mesure unique au départ préopératoire
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Pour les participants ayant des antécédents d'hypofonction vestibulaire bilatérale non ototoxique qui acceptent de subir des tests génétiques cliniques, un test OtoSCOPE® Genetic Hearing Loss Testing v9 du laboratoire de recherche en otologie moléculaire de l'Université de l'Iowa sera effectué sur un écouvillon buccal pour déterminer la présence ou l'absence d'un interne identifiable anomalie du gène de l'oreille, et le résultat anonymisé sera signalé.
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Mesure unique au départ préopératoire
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XM23.2 : sélection du panel de tests génétiques MTRNR1 pour les participants ayant une exposition ototoxique connue qui acceptent les tests génétiques
Délai: Mesure unique au départ préopératoire
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Pour les participants ayant des antécédents d'hypofonction vestibulaire bilatérale ototoxique qui acceptent les tests génétiques cliniques, un dépistage par panel de tests génétiques MTRNR1 sera effectué pour déterminer la présence ou l'absence d'une anomalie du gène MTRNR1, et le résultat anonymisé sera rapporté.
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Mesure unique au départ préopératoire
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XM24.1 : enregistrement vidéo peropératoire de l'implantation des électrodes
Délai: Enregistrement unique peropératoire
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Une vidéo anonymisée de la chirurgie d'implantation sera enregistrée en peropératoire
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Enregistrement unique peropératoire
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XM24.2 : imagerie TDM de l'os temporal post-implantation
Délai: Mesure unique 3 semaines après l'implantation
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Des images anonymisées pour une tomodensitométrie osseuse temporale post-implantation seront enregistrées 3 semaines après l'implantation.
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Mesure unique 3 semaines après l'implantation
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XM25 : Modification de la durée de la visite d'étude par activité/test/évaluation
Délai: Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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Explorer des moyens d'améliorer l'efficacité des procédures d'évaluation des performances et d'ajustement des paramètres de stimulation en mesurant les changements dans la durée des visites d'étude par activité/test/évaluation
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Évaluation de base préopératoire à 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John P Carey, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sun DQ, Lehar M, Dai C, Swarthout L, Lauer AM, Carey JP, Mitchell DE, Cullen KE, Della Santina CC. Histopathologic Changes of the Inner ear in Rhesus Monkeys After Intratympanic Gentamicin Injection and Vestibular Prosthesis Electrode Array Implantation. J Assoc Res Otolaryngol. 2015 Jun;16(3):373-87. doi: 10.1007/s10162-015-0515-y. Epub 2015 Mar 20.
- Sun DQ, Ward BK, Semenov YR, Carey JP, Della Santina CC. Bilateral Vestibular Deficiency: Quality of Life and Economic Implications. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jun;140(6):527-34. doi: 10.1001/jamaoto.2014.490.
- Mitchell DE, Dai C, Rahman MA, Ahn JH, Della Santina CC, Cullen KE. Head movements evoked in alert rhesus monkey by vestibular prosthesis stimulation: implications for postural and gaze stabilization. PLoS One. 2013 Oct 17;8(10):e78767. doi: 10.1371/journal.pone.0078767. eCollection 2013.
- Dai C, Fridman GY, Chiang B, Rahman MA, Ahn JH, Davidovics NS, Della Santina CC. Directional plasticity rapidly improves 3D vestibulo-ocular reflex alignment in monkeys using a multichannel vestibular prosthesis. J Assoc Res Otolaryngol. 2013 Dec;14(6):863-77. doi: 10.1007/s10162-013-0413-0. Epub 2013 Sep 8.
- Ward BK, Agrawal Y, Hoffman HJ, Carey JP, Della Santina CC. Prevalence and impact of bilateral vestibular hypofunction: results from the 2008 US National Health Interview Survey. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Aug 1;139(8):803-10. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3913.
- Valentin NS, Hageman KN, Dai C, Della Santina CC, Fridman GY. Development of a multichannel vestibular prosthesis prototype by modification of a commercially available cochlear implant. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2013 Sep;21(5):830-9. doi: 10.1109/TNSRE.2013.2259261. Epub 2013 May 1.
- Davidovics NS, Rahman MA, Dai C, Ahn J, Fridman GY, Della Santina CC. Multichannel vestibular prosthesis employing modulation of pulse rate and current with alignment precompensation elicits improved VOR performance in monkeys. J Assoc Res Otolaryngol. 2013 Apr;14(2):233-48. doi: 10.1007/s10162-013-0370-7. Epub 2013 Jan 26.
- Fridman GY, Della Santina CC. Progress toward development of a multichannel vestibular prosthesis for treatment of bilateral vestibular deficiency. Anat Rec (Hoboken). 2012 Nov;295(11):2010-29. doi: 10.1002/ar.22581. Epub 2012 Oct 8.
- Rahman MA, Dai C, Fridman GY, Davidovics NS, Chiang B, Ahn J, Hayden R, Melvin TA, Sun DQ, Hedjoudje A, Della Santina CC. Restoring the 3D vestibulo-ocular reflex via electrical stimulation: the Johns Hopkins multichannel vestibular prosthesis project. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:3142-5. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6090857.
- Dai C, Fridman GY, Davidovics NS, Chiang B, Ahn JH, Della Santina CC. Restoration of 3D vestibular sensation in rhesus monkeys using a multichannel vestibular prosthesis. Hear Res. 2011 Nov;281(1-2):74-83. doi: 10.1016/j.heares.2011.08.008. Epub 2011 Aug 26.
- Dai C, Fridman GY, Chiang B, Davidovics NS, Melvin TA, Cullen KE, Della Santina CC. Cross-axis adaptation improves 3D vestibulo-ocular reflex alignment during chronic stimulation via a head-mounted multichannel vestibular prosthesis. Exp Brain Res. 2011 May;210(3-4):595-606. doi: 10.1007/s00221-011-2591-5. Epub 2011 Mar 4.
- Dai C, Fridman GY, Della Santina CC. Effects of vestibular prosthesis electrode implantation and stimulation on hearing in rhesus monkeys. Hear Res. 2011 Jul;277(1-2):204-10. doi: 10.1016/j.heares.2010.12.021. Epub 2010 Dec 31.
- Della Santina CC. Regaining balance with bionic ears. Sci Am. 2010 Apr;302(4):68-71. doi: 10.1038/scientificamerican0410-68. No abstract available.
- Fridman GY, Davidovics NS, Dai C, Migliaccio AA, Della Santina CC. Vestibulo-ocular reflex responses to a multichannel vestibular prosthesis incorporating a 3D coordinate transformation for correction of misalignment. J Assoc Res Otolaryngol. 2010 Sep;11(3):367-81. doi: 10.1007/s10162-010-0208-5. Epub 2010 Feb 23.
- Della Santina CC, Migliaccio AA, Patel AH. A multichannel semicircular canal neural prosthesis using electrical stimulation to restore 3-d vestibular sensation. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Jun;54(6 Pt 1):1016-30. doi: 10.1109/TBME.2007.894629.
- Hedjoudje A, Schoo DP, Ward BK, Carey JP, Della Santina CC, Pearl M. Vestibular Implant Imaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 Jan;42(2):370-376. doi: 10.3174/ajnr.A6991. Epub 2020 Dec 24.
- Chow MR, Ayiotis AI, Schoo DP, Gimmon Y, Lane KE, Morris BJ, Rahman MA, Valentin NS, Boutros PJ, Bowditch SP, Ward BK, Sun DQ, Trevino Guajardo C, Schubert MC, Carey JP, Della Santina CC. Posture, Gait, Quality of Life, and Hearing with a Vestibular Implant. N Engl J Med. 2021 Feb 11;384(6):521-532. doi: 10.1056/NEJMoa2020457.
- Boutros PJ, Schoo DP, Rahman M, Valentin NS, Chow MR, Ayiotis AI, Morris BJ, Hofner A, Rascon AM, Marx A, Deas R, Fridman GY, Davidovics NS, Ward BK, Trevino C, Bowditch SP, Roberts DC, Lane KE, Gimmon Y, Schubert MC, Carey JP, Jaeger A, Della Santina CC. Continuous vestibular implant stimulation partially restores eye-stabilizing reflexes. JCI Insight. 2019 Nov 14;4(22):e128397. doi: 10.1172/jci.insight.128397.
Liens utiles
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Otite
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Blessures par rayonnement
- Maladies vestibulaires
- Ototoxicité
- Troubles des sensations
- Vestibulopathie bilatérale
- Labyrinthite
- Maladies du labyrinthe
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00346924
- JHU80640 (Autre identifiant: Labyrinth Devices, LLC)
- R01AG076701 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Labyrinth Devices Système d'implant vestibulaire multicanaux MVI™
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Labyrinth...Actif, ne recrute pasMaladies du labyrinthe | Maladies vestibulaires | Troubles des sensations | Autres troubles de la fonction vestibulaire, bilatéraux | Déficience vestibulaire bilatérale (BVD) | Ototoxicité de la gentamicineÉtats-Unis