FIRST-2.0 と呼ばれる観察研究では、フィネレノンの治験薬の使用について、実際の条件下での安全性や効果を含めて詳しく知ることができます。 (FIRST-2)
Finerenone FIRST (Finerenone Research of Early Safety and Effectiveness)、パート 2.0
これは観察研究であり、2 型糖尿病 (T2D) とともに慢性腎臓病 (CKD) を患っている米国 (US) の人々のデータが研究されています。 この研究の参加者は、医師からの定期的なケアの一環として、研究治療のフィネレノンをすでに受けています。
観察研究では、特定のアドバイスや介入なしに観察のみが行われます。
CKD は、腎臓が適切に機能する能力が長期的に進行性に低下する病気です。 2 型糖尿病患者では、体内でインスリンと呼ばれるホルモンが十分に作られなかったり、インスリンが十分に使用されなかったりします。 その結果、血糖値が高くなり、腎臓に損傷を与える可能性があります。 CKD は T2D と同時に、または T2D の結果として発生することがよくあります。
フィネレノンは、ミネラルコルチコイド受容体と呼ばれる特定のタンパク質を遮断することによって機能します。 これを行うことで、腎臓、心臓、血管への損傷を軽減する可能性があります. Finerenone は最近米国で承認され、医師は T2D とともに CKD 患者に処方できるようになりました。 したがって、フィネレノンの使用方法、安全性、および実際の条件下での効果について、より多くの情報を収集する必要があります。
この研究の主な目的は、医師の処方に従ってフィネレノン治療を受けている CKD および T2D 患者の特徴を収集して説明することです。 これを行うために、研究者は次のデータを収集します。
- 年齢や性別などの参加者の一般情報
- 参加者の他の病気または病状
- フィネレノンを服用中に使用される他の薬。
研究者はまた、腎機能と考えられる心臓の問題に関するデータを収集して、フィネレノンがどの程度うまく機能するかを調べます. さらに、フィネレノン治療に関連する可能性のある医学的問題が収集され、フィネレノンが実際の使用でどれほど安全であるかについて詳しく知ることができます.
データは、Optum と呼ばれる米国のデータベースから取得されます。 2021 年 7 月から 2023 年 5 月までの期間をカバーします。
すでに利用可能なデータのみが収集され、調査されます。 この研究では、必要な訪問や検査はありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- OM1 Real-World Data Cloud (RWDC)
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Minnesota
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Eden Prairie、Minnesota、アメリカ、55344
- Optum electronic health records (EHR) database
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- EHRシステムに貢献している医療提供者から継続的に医療を受けているとして測定された、医療および薬局の補償範囲を備えた電子医療記録（EHR）データベースへの最低12か月の継続的な登録。
- 指標日以前にフィネレノンの処方記録はありません。
- 指標日時点で18歳以上。
- FIRSTプログラムの以前の研究と同様に、特定のデータソースに適用可能な同じアルゴリズムを使用した、インデックス日付より前の（およびインデックス日付を含む）任意の時点でのT2D診断。
適格性に関連する CKD ステージ 2 ～ 4 は、インデックス日より前 (およびインデックス日を含む) の任意の時点で、次の基準の存在に従って定義されます。
- CKD ステージ 2、3、4、またはステージが特定されていない OR を示す診断コード
- 2回の尿中アルブミン対クレアチニン比（ACR）検査結果が30mg/g以上で、間隔が90日以上540日以内または
- 2 つの異なる eGFR テスト結果 ≥ 15 mL/min/1.73 m*2 かつ < 60 mL/分/1.73 m*2 の間隔が 90 日以上 540 日以内であること。
除外基準:
- データ ソースの適切なアルゴリズムによって識別された 1 型糖尿病
- 指標日以前の腎がん
腎不全は次のように定義されます。
- 2 つの異なる eGFR テスト結果 < 15 mL/min/1.73 m*2 間隔が 90 日以上 540 日以内
- -透析への依存（ベースライン期間中に少なくとも90日間にわたって少なくとも3セッション）
- 腎不全またはCKDステージ5を示す診断コード（国際疾病分類第10版）
- 腎臓移植
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フィネレノン（ケレンディア、BAY948862）
フィネレノンを開始する米国の CKD および T2D の成人。
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米国の Optum EHR データと OM1 RWDC データベースを使用した遡及的コホート分析。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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米国でフィネレノンを開始し、CKD および T2D を患っている患者の特徴の記述的要約。
時間枠：最長 365 日
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最長 365 日
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米国でフィネレノンを開始し、CKD および T2D を患っている患者の併存疾患の記述的要約。
時間枠：最長 365 日
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最長 365 日
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米国でフィネレノンを開始し、CKD および T2D を患っている患者のコディケーションの記述的要約。
時間枠：最長180日
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最長180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合腎転帰の発生率
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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複合心血管転帰の発生率
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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フィネレノンを 10 mg の用量で開始した患者の数と、それぞれ 1、3、6、12 か月までに 20 mg の用量に増量した患者の数。
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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フィネレノンを 20 mg の用量で開始した患者数と、1、3、6、12 カ月までにそれぞれ 10 mg 用量に減量した患者数
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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高カリウム血症の発生率
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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高カリウム血症イベントに関連した入院の発生率
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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フィネレノン開始後のベースライン時、4 か月時、フォローアップ訪問終了時の eGFR の変化
時間枠：18ヶ月まで
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eGFR：推定糸球体濾過率
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18ヶ月まで
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フィネレノン開始後のベースラインとフォローアップ訪問の終わりの間の血清カリウム値の変化
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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フィネレノン開始後、ベースライン時、4 か月時、フォローアップ訪問終了時の UACR の変化
時間枠：18ヶ月まで
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UACR: 尿アルブミン対クレアチニン比
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18ヶ月まで
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CV および腎複合アウトカムの各コンポーネントアウトカムの発生率
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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非増殖性糖尿病性網膜症の既往歴がありフィネレノンを開始した患者における増殖性糖尿病性網膜症の発生率
時間枠：最長18ヶ月
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増殖性糖尿病性網膜症は、入院患者または外来患者における増殖性糖尿病性網膜症の診断コードの出現によって識別されます。
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最長18ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22381
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。