Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne o nazwie FIRST-2.0, aby dowiedzieć się więcej o stosowaniu badanego leku Finerenone, w tym o jego bezpieczeństwie i skuteczności w rzeczywistych warunkach (FIRST-2)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Finerenone FIRST (Badania nad wczesnym bezpieczeństwem i skutecznością Finerenone), część 2.0

Jest to badanie obserwacyjne, w którym analizowane są dane pochodzące od osób w Stanach Zjednoczonych (USA) z przewlekłą chorobą nerek (CKD) wraz z cukrzycą typu 2 (T2D). Uczestnicy tego badania otrzymują już badany lek finerenon w ramach regularnej opieki lekarskiej.

W badaniach obserwacyjnych dokonuje się wyłącznie obserwacji bez określonych porad lub interwencji.

CKD to długotrwały postępujący spadek zdolności nerek do prawidłowej pracy. U osób z T2D organizm nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu zwanego insuliną lub nie wykorzystuje insuliny wystarczająco dobrze. Wynikający z tego wysoki poziom cukru we krwi może spowodować uszkodzenie nerek. CKD często występuje razem z T2D lub jako konsekwencja T2D.

Finerenon działa poprzez blokowanie pewnych białek, zwanych receptorami mineralokortykoidów. W ten sposób może zmniejszyć uszkodzenia nerek, serca i naczyń krwionośnych. Finerenone został niedawno zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych i jest teraz dostępny dla lekarzy, którzy mogą go przepisywać osobom z przewlekłą chorobą nerek wraz z T2D. W związku z tym istnieje potrzeba zebrania większej ilości informacji o tym, jak finerenon jest używany, jego bezpieczeństwo i jak dobrze sprawdza się w rzeczywistych warunkach.

Głównym celem tego badania jest zebranie i opisanie charakterystyki osób z przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą typu 2, które otrzymują leczenie finerenonem zgodnie z zaleceniami lekarzy. W tym celu naukowcy zbiorą dane dotyczące:

  • ogólne informacje o uczestnikach, takie jak wiek czy płeć
  • jakakolwiek inna choroba lub stan zdrowia uczestników
  • inne leki stosowane podczas przyjmowania finerenonu.

Naukowcy będą również zbierać dane dotyczące funkcji nerek i ewentualnych problemów z sercem, aby dowiedzieć się, jak dobrze działa finerenon. Dodatkowo zebrane zostaną informacje o problemach medycznych prawdopodobnie związanych z leczeniem finerenonem, aby dowiedzieć się więcej o bezpieczeństwie stosowania finerenonu w świecie rzeczywistym.

Dane będą pochodzić z amerykańskiej bazy danych o nazwie Optum. Obejmą one okres od lipca 2021 do maja 2023 roku.

Gromadzone i badane są tylko już dostępne dane. W tym badaniu nie ma obowiązkowych wizyt ani badań.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • OM1 Real-World Data Cloud (RWDC)
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55344
        • Optum electronic health records (EHR) database

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby rozpoczynające leczenie finerenonem, które mają CKD i T2D, zostaną uwzględnione na podstawie kombinacji kodów diagnostycznych, odpowiednio, CKD i T2D, zaleceń i wartości laboratoryjnych (np. wartości eGFR lub pomiary UACR) wskazujących na CKD i T2D.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimum 12 miesięcy nieprzerwanej rejestracji w bazach danych elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) z pokryciem medycznym i farmaceutycznym mierzonym jako ciągłe otrzymywanie opieki medycznej od świadczeniodawców wnoszących wkład do systemu EHR.
  • Brak zarejestrowanej recepty na finerenon przed datą indeksu.
  • Wiek 18 lat lub więcej w dniu indeksowania.
  • Diagnoza T2D w dowolnym momencie przed (włącznie) datą indeksu przy użyciu tych samych algorytmów, które mają zastosowanie do określonego źródła danych, jak w poprzednich badaniach programu FIRST.

  • Etapy 2-4 CKD związane z kwalifikowalnością zostaną określone na podstawie obecności następujących kryteriów w dowolnym momencie przed (włącznie) datą indeksu:

    • Kod diagnostyczny wskazujący stadium 2, 3, 4 CKD lub stadium nieokreślone LUB
    • Dwa wyniki badania stosunku albumin do kreatyniny w moczu (ACR) ≥ 30 mg/g w odstępie co najmniej 90 dni i nie więcej niż 540 dni LUB
    • Dwa różne wyniki testu eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m*2 ORAZ < 60 ml/min/1,73 m*2 dzieli co najmniej 90 dni i nie więcej niż 540 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 zidentyfikowana przez odpowiednie algorytmy w źródle danych
  • Rak nerki w dniu lub przed datą indeksu

  • Niewydolność nerek zdefiniowana jako:

    • Dwa różne wyniki testu eGFR < 15 ml/min/1,73 m*2 dzieli co najmniej 90 dni i nie więcej niż 540 dni
    • Uzależnienie od dializy (co najmniej 3 sesje w ciągu co najmniej 90 dni w okresie wyjściowym)
    • Kod diagnostyczny wskazujący na niewydolność nerek lub PChN w stadium 5 (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób, 10. wersja)
    • Przeszczep nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Finerenon (Kerendia, BAY948862)
Dorośli z CKD i T2D z USA, którzy inicjują finerenon.
Lek: Finerenon (Kerendia, BAY948862)
Retrospektywna analiza kohortowa z wykorzystaniem danych United States Optum EHR i baz danych OM1 RWDC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisowe podsumowanie cech pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie finerenonem i mają CKD i T2D w USA.
Ramy czasowe: Do 365 dni
Do 365 dni
Opisowe podsumowanie chorób współistniejących pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie finerenonem i mają CKD i T2D w USA.
Ramy czasowe: Do 365 dni
Do 365 dni
Opisowe podsumowanie komedykacji pacjentów rozpoczynających leczenie finerenonem z przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą typu 2 w USA.
Ramy czasowe: Do 180 dni
Do 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonych wyników nerkowych
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Częstość występowania złożonych wyników sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie finerenonem przy użyciu dawki 10 mg i liczba pacjentów, którzy zwiększyli dawkę do 20 mg odpowiednio w ciągu 1, 3, 6 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie finerenonem w dawce 20 mg i liczba pacjentów, u których dawka została zmniejszona do 10 mg odpowiednio o 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Częstość występowania hiperkaliemii
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Częstość hospitalizacji związana z epizodem hiperkaliemii
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Zmiana eGFR między wartością wyjściową, po 4 miesiącach a końcem wizyty kontrolnej po rozpoczęciu leczenia finerenonem
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
eGFR: Szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego
Do 18 miesięcy
Zmiana stężenia potasu w surowicy pomiędzy wartością wyjściową a końcem wizyty kontrolnej po rozpoczęciu leczenia finerenonem
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Zmiana UACR między wartością wyjściową, po 4 miesiącach a końcem wizyty kontrolnej po rozpoczęciu leczenia finerenonem
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
UACR: stosunek albumin w moczu do kreatyniny
Do 18 miesięcy
Częstość występowania odpowiednich składowych wyników CV i złożonych wyników dotyczących nerek
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Częstość występowania proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej u pacjentów rozpoczynających leczenie finerenonem z wcześniejszą nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Proliferacyjną retinopatię cukrzycową rozpoznaje się na podstawie kodu rozpoznania szpitalnego lub ambulatoryjnego proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22381

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Universitaire... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Finerenon (Kerendia, BAY948862)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj