FIRST-2.0이라는 관찰 연구를 통해 피네레논 연구 치료제의 사용에 대해 자세히 알아보고 실제 조건에서 얼마나 안전한지, 얼마나 잘 작동하는지 등 (FIRST-2)
Finerenone FIRST(Finerenone 조기 안전성 및 유효성 연구), 파트 2.0
이것은 제2형 당뇨병(T2D)과 함께 만성 신장 질환(CKD)을 앓고 있는 미국(US) 사람들의 데이터를 연구하는 관찰 연구입니다. 이 연구의 참가자들은 이미 의사로부터 정기적인 치료의 일환으로 연구 치료인 피네레논을 받고 있습니다.
관찰 연구에서는 지정된 조언이나 개입 없이 관찰만 수행됩니다.
CKD는 적절하게 기능하는 신장의 능력이 장기적으로 점진적으로 감소하는 것입니다. T2D 환자의 경우 신체가 인슐린이라는 호르몬을 충분히 만들지 못하거나 인슐린을 충분히 사용하지 않습니다. 결과적으로 높은 혈당 수치는 신장에 손상을 줄 수 있습니다. CKD는 종종 T2D와 함께 또는 T2D의 결과로 발생합니다.
Finerenone은 mineralocorticoid 수용체라고 불리는 특정 단백질을 차단하여 작동합니다. 이렇게 함으로써 신장, 심장 및 혈관 손상을 줄일 수 있습니다. Finerenone은 최근 미국에서 승인되었으며 이제 의사가 T2D와 함께 CKD 환자에게 처방할 수 있습니다. 결과적으로 피네레논이 어떻게 사용되는지, 안전성 및 실제 조건에서 얼마나 잘 작동하는지에 대한 더 많은 정보를 수집할 필요가 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 의사의 처방에 따라 피네레논 치료를 받고 있는 CKD 및 T2D 환자의 특성을 수집하고 설명하는 것입니다. 이를 위해 연구원들은 다음에 대한 데이터를 수집합니다.
- 나이 또는 성별과 같은 참가자의 일반 정보
- 참가자의 기타 질병 또는 의학적 상태
- finerenone을 복용하는 동안 사용되는 다른 약물.
연구자들은 또한 피네레논이 얼마나 잘 작용하는지 알아내기 위해 신장 기능과 가능한 심장 문제에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 또한 피네레논 치료와 관련될 수 있는 의학적 문제를 수집하여 피네레논이 실제 사용 시 얼마나 안전한지 자세히 알아볼 것입니다.
데이터는 Optum이라는 미국 데이터베이스에서 가져옵니다. 2021년 7월부터 2023년 5월까지의 기간을 다룹니다.
이미 사용 가능한 데이터만 수집하고 연구합니다. 이 연구에는 필수 방문이나 검사가 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02116
- OM1 Real-World Data Cloud (RWDC)
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, 미국, 55344
- Optum electronic health records (EHR) database
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- EHR 시스템에 기여하는 의료 제공자로부터 지속적으로 의료 서비스를 받는 것으로 측정되는 의료 및 약국 보장과 함께 전자 건강 기록(EHR) 데이터베이스에 최소 12개월 연속 등록.
- 색인 날짜 이전에 기록된 피네레논 처방이 없습니다.
- 색인 날짜 기준으로 18세 이상입니다.
- FIRST 프로그램의 이전 연구에서와 같이 특정 데이터 소스에 적용할 수 있는 동일한 알고리즘을 사용하여 인덱스 날짜 이전(및 포함) 시점에서 T2D 진단.
적격성과 관련된 CKD 2~4단계는 지표 날짜 이전(및 포함) 시점에 다음 기준이 존재하는지에 따라 정의됩니다.
- CKD 2, 3, 4기 또는 명시되지 않은 병기를 나타내는 진단 코드 또는
- 최소 90일에서 540일 사이에 분리된 30mg/g 이상의 소변 알부민-크레아티닌 비율(ACR) 검사 결과 2회 또는
- 두 가지 다른 eGFR 검사 결과 ≥ 15mL/min/1.73 m*2 AND < 60mL/min/1.73 m*2는 최소 90일에서 540일 이내로 분리됩니다.
제외 기준:
- 데이터 소스의 적절한 알고리즘으로 식별된 제1형 당뇨병
- 지수일 또는 그 이전의 신장암
신부전은 다음과 같이 정의됩니다.
- 2가지 다른 eGFR 검사 결과 < 15 mL/min/1.73 최소 90일 이상 540일 이하로 분리된 m*2
- 투석 의존성(기준 기간 동안 최소 90일 동안 최소 3회 세션)
- 신부전 또는 CKD 5기(International Classification of Diseases, 10th Revision)를 나타내는 진단 코드
- 신장 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
피네레논(케렌디아, BAY948862)
피네레논을 시작하는 미국의 CKD 및 T2D 성인.
|
미국 Optum EHR 데이터 및 OM1 RWDC 데이터베이스를 사용한 후향적 코호트 분석.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
미국에서 피네레논을 시작하고 CKD 및 T2D가 있는 환자의 특성에 대한 설명 요약.
기간: 최대 365일
|
최대 365일
|
|
미국에서 피네레논을 시작하고 CKD 및 T2D가 있는 환자의 동반이환에 대한 설명 요약.
기간: 최대 365일
|
최대 365일
|
|
미국에서 피네레논을 시작하고 CKD 및 T2D가 있는 환자의 코메디케이션에 대한 설명 요약.
기간: 최대 180일
|
최대 180일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 신장 결과의 발생률
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
|
|
|
복합 심혈관 결과의 발생률
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
|
|
|
각각 10mg 용량을 사용하여 피네레논을 시작한 환자 수와 1, 3, 6, 12개월까지 20mg 용량으로 상향 조정한 환자 수.
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
|
|
|
각각 1, 3, 6 및 12개월까지 20mg 용량을 사용하여 피네레논을 시작한 환자 수 및 10mg 용량으로 하향 적정한 환자 수
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
|
|
|
고칼륨혈증 발생률
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
|
|
|
고칼륨혈증 사건과 관련된 입원 발생률
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
|
|
|
베이스라인, 4개월 시점과 피네레논 시작 후 후속 방문 종료 시점 사이의 eGFR 변화
기간: 최대 18개월
|
eGFR: 예상 사구체 여과율
|
최대 18개월
|
|
피네레논 개시 후 기준선과 후속 방문 종료 사이의 혈청 칼륨 수치의 변화
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
|
|
|
기준선, 4개월 시점과 피네레논 시작 후 후속 방문 종료 시점 사이의 UACR 변화
기간: 최대 18개월
|
UACR: 소변 알부민 대 크레아티닌 비율
|
최대 18개월
|
|
CV 및 신장 복합 결과의 각 구성 요소 결과의 발생률
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
|
|
|
비증식성 당뇨병성 망막병증이 있는 환자에서 피네레논을 시작한 환자에서 증식성 당뇨병성 망막병증의 발생률
기간: 최대 18개월
|
증식당뇨망막병증은 증식당뇨망막병증에 대한 입원환자 또는 외래환자 진단 코드의 발생에 의해 식별된다.
|
최대 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22381
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .