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Eine Beobachtungsstudie mit dem Namen FIRST-2.0, um mehr über die Verwendung der Studienbehandlung Finerenone zu erfahren, einschließlich der Frage, wie sicher es ist und wie gut es unter realen Bedingungen wirkt (FIRST-2)

26. April 2024 aktualisiert von: Bayer

Finerenone FIRST (Finerenone Research of Early Safety and Effectiveness), Teil 2.0

Dies ist eine Beobachtungsstudie, in der Daten von Menschen in den Vereinigten Staaten (USA) mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zusammen mit Typ-2-Diabetes (T2D) untersucht werden. Die Teilnehmer dieser Studie erhalten das Studienmedikament Finerenone bereits im Rahmen ihrer regelmäßigen Betreuung durch ihren Arzt.

In Beobachtungsstudien werden nur Beobachtungen ohne spezifische Ratschläge oder Interventionen durchgeführt.

CKD ist eine langfristige fortschreitende Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten. Bei Menschen mit T2D stellt der Körper nicht genug Insulin her oder verwendet Insulin nicht ausreichend. Der daraus resultierende hohe Blutzuckerspiegel kann die Nieren schädigen. CKD tritt oft zusammen mit T2D oder als Folge von T2D auf.

Finerenon wirkt, indem es bestimmte Proteine ​​blockiert, die als Mineralocorticoid-Rezeptoren bezeichnet werden. Dadurch können Schäden an Nieren, Herz und Blutgefäßen reduziert werden. Finerenone wurde vor kurzem in den USA zugelassen und kann nun zusammen mit T2D von Ärzten an Menschen mit CNE verschrieben werden. Folglich müssen mehr Informationen darüber gesammelt werden, wie Finerenon verwendet wird, seine Sicherheit und wie gut es unter realen Bedingungen funktioniert.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Merkmale von Menschen mit CKD und T2D zu sammeln und zu beschreiben, die eine von ihren Ärzten verordnete Behandlung mit Finerenon erhalten. Dazu sammeln die Forscher Daten zu:

  • allgemeine Informationen der Teilnehmer wie Alter oder Geschlecht
  • jede andere Krankheit oder medizinischer Zustand bei den Teilnehmern
  • andere Medikamente, die während der Einnahme von Finerenone verwendet werden.

Die Forscher werden auch Daten über die Nierenfunktion und mögliche Herzprobleme sammeln, um herauszufinden, wie gut Finerenon wirkt. Darüber hinaus werden medizinische Probleme gesammelt, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung mit Finerenon stehen, um mehr darüber zu erfahren, wie sicher Finerenon in der Praxis ist.

Die Daten stammen aus einer US-Datenbank namens Optum. Sie decken den Zeitraum von Juli 2021 bis Mai 2023 ab.

Es werden nur bereits verfügbare Daten gesammelt und untersucht. In dieser Studie sind keine Besuche oder Tests erforderlich.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • OM1 Real-World Data Cloud (RWDC)
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55344
        • Optum electronic health records (EHR) database

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die Finerenone mit CKD und T2D beginnen, werden basierend auf Kombinationen von Diagnosecodes von CKD bzw. T2D, Verschreibungen und Laborwerten (z. B. eGFR-Werte oder UACR-Messungen), die auf CKD und T2D hinweisen, eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 12 Monate ununterbrochene Registrierung in den Datenbanken für elektronische Gesundheitsakten (EHR) mit medizinischer und pharmazeutischer Abdeckung, gemessen als kontinuierliche medizinische Versorgung von Gesundheitsdienstleistern, die zum EHR-System beitragen.
  • Keine aufgezeichnete Verschreibung von Finerenone vor dem Indexdatum.
  • Alter 18 Jahre oder älter zum Indexdatum.
  • T2D-Diagnose zu jedem Zeitpunkt vor (und einschließlich) dem Indexdatum unter Verwendung derselben Algorithmen, die auf die spezifische Datenquelle anwendbar sind, wie in früheren Studien des FIRST-Programms.

  • Die CNE-Stufen 2-4 in Bezug auf die Eignung werden gemäß dem Vorhandensein der folgenden Kriterien zu einem beliebigen Zeitpunkt vor (und einschließlich) dem Indexdatum definiert:

    • Ein Diagnosecode, der CKD-Stadium 2, 3, 4 oder nicht näher bezeichnetes Stadium ODER anzeigt
    • Zwei Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (ACR)-Testergebnisse ≥ 30 mg/g, die mindestens 90 Tage und nicht mehr als 540 Tage auseinanderliegen ODER
    • Zwei verschiedene eGFR-Testergebnisse ≥ 15 ml/min/1,73 m*2 UND < 60 ml/min/1,73 m*2 durch mindestens 90 Tage und nicht mehr als 540 Tage getrennt.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes, identifiziert durch geeignete Algorithmen in der Datenquelle
  • Nierenkrebs am oder vor dem Indexdatum

  • Nierenversagen definiert als:

    • Zwei verschiedene eGFR-Testergebnisse < 15 ml/min/1,73 m*2 getrennt durch mindestens 90 Tage und nicht mehr als 540 Tage
    • Dialyseabhängigkeit (mindestens 3 Sitzungen über mindestens 90 Tage während der Baseline-Periode)
    • Ein Diagnosecode, der auf Nierenversagen oder CNE-Stadium 5 hinweist (Internationale Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision)
    • Nierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Finerenon (Kerendia, BAY948862)
Erwachsene mit CKD und T2D aus den USA, die mit Finerenon beginnen.
Arzneimittel: Finerenon (Kerendia, BAY948862)
Retrospektive Kohortenanalyse unter Verwendung von Optum EHR-Daten aus den USA und OM1 RWDC-Datenbanken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibende Zusammenfassung der Merkmale von Patienten, die mit Finerenon beginnen und in den USA an CKD und T2D leiden.
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bis zu 365 Tage
Beschreibende Zusammenfassung der Komorbiditäten von Patienten, die mit Finerenone beginnen und CKD und T2D in den USA haben.
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bis zu 365 Tage
Beschreibende Zusammenfassung der Komedikationen von Patienten, die mit Finerenone beginnen und CKD und T2D in den USA haben.
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Bis zu 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate zusammengesetzter renaler Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Inzidenzrate zusammengesetzter kardiovaskulärer Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Anzahl der Patienten, die Finerenon mit einer 10-mg-Dosis beginnen, und Anzahl der Patienten, die nach 1, 3, 6 bzw. 12 Monaten auf eine 20-mg-Dosis hochtitriert wurden.
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Anzahl der Patienten, die Finerenon mit einer 20-mg-Dosis beginnen, und Anzahl der Patienten, die nach 1, 3, 6 bzw. 12 Monaten auf eine 10-mg-Dosis heruntertitriert wurden
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Inzidenzrate von Hyperkaliämie
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Inzidenz von Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit einem Hyperkaliämie-Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Veränderung der eGFR zwischen Baseline, nach 4 Monaten und am Ende des Follow-up-Besuchs nach Beginn der Behandlung mit Finerenon
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
eGFR: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Bis zu 18 Monate
Veränderung des Serumkaliumspiegels zwischen dem Ausgangswert und dem Ende des Nachsorgebesuchs nach Beginn der Behandlung mit Finerenon
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Veränderung der UACR zwischen Baseline, nach 4 Monaten und am Ende des Follow-up-Besuchs nach Beginn der Behandlung mit Finerenon
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
UACR: Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin
Bis zu 18 Monate
Inzidenzraten der jeweiligen Komponentenergebnisse der CV- und renalen zusammengesetzten Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Inzidenzrate der proliferativen diabetischen Retinopathie bei Patienten, die Finerenon mit vorheriger nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie einnehmen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die proliferative diabetische Retinopathie wird durch das Auftreten eines stationären oder ambulanten Diagnosecodes für proliferative diabetische Retinopathie identifiziert.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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