BI 764198が体内でどのように処理されるかをテストする健康な男性を対象とした研究
健康な男性ボランティアを対象に 2 つの異なるアプローチを使用して、経口液として投与された BI 764198 (C-14) の単回投与の代謝と薬物動態を調査する第 I 相非盲検 2 群非ランダム化試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- ICON
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性被験者テスト
- 18歳以上65歳以下（両端を含む）
- BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)
- 治験に参加する前に、ICH-GCP および現地の法律に従って署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、またはECGを含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された所見
- 最高血圧が90～140mmHgの範囲外、最低血圧が45～90mmHgの範囲外、脈拍数が40～100bpmの範囲外の繰り返し測定
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に関連があると評価された併発疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術またはその他の消化管の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復術を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害 さらに除外基準が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 764198 (C-14) (アプローチ 1)
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BI 764198 (C-14) (アプローチ 1)
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実験的：BI 764198 (C-14) (アプローチ 2)
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BI 764198 (C-14) (アプローチ 2)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mass Balance Recovery of Total Radioactivity in Urine and Faeces: Amount Excreted Within the Time Interval From 0 to the Time of the Last Quantifiable Data Point as a Percentage of the Administered Dose (fe0-tz) for Urine and Faeces.
時間枠：Urine and feces sample collection: 48 hours before and up to 725 hours after drug administration. The details are mentioned in the description section.
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Urine: Within 2 hours before drug administration, and at 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, and 192 hours post-drug administration. Feces: up to 48 hours (feces) before drug administration, and at 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, and 192 hours post-drug administration. If warranted, further 24-hour collections at trial site were performed at 365-389, 533-557-, and 701-725-hours post-administration depending on participants fulfilling the radioactivity recovery criteria. |
Urine and feces sample collection: 48 hours before and up to 725 hours after drug administration. The details are mentioned in the description section.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-tz, Area Under the Concentration-time Curve of [14C]-BI 764198-EQ Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Time Point in Plasma After Single Oral Administration of [14C]BI 764198.
時間枠：Within 3 hours before drug intake, and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 365, 533, and 701 hours post-administration.
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For participants in the cohorts 1 and 2a, further samples were collected at 365, 533, and 701 hours only if [14C]-radioactivity in plasma post 216 hours after drug administration exceeded the quantification limit at two consecutive points. The measurements of [14C]-BI 764198-EQ concentration is adjusted or standardized to reflect a "bioequivalent" form. |
Within 3 hours before drug intake, and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 365, 533, and 701 hours post-administration.
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AUC0-tz, Area Under the Concentration-time Curve of BI 764198 Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Time Point in Plasma After Single Oral Administration of [14C]BI 764198.
時間枠：Within 3 hours before drug intake, and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 365, 533, and 701 hours post-administration.
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For participants in the cohorts 1 and 2a, further samples were collected at 365, 533, and 701 hours only if [14C]-radioactivity in plasma post 216 hours after drug administration exceeded the quantification limit at two consecutive points.
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Within 3 hours before drug intake, and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 365, 533, and 701 hours post-administration.
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Cmax, Maximum Measured Concentration of [14C]-BI 764198-EQ in Plasma After Single Oral Administration of [14C]BI 76418.
時間枠：Within 3 hours before drug intake, and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 365, 533, and 701 hours post-administration.
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For participants in the cohorts 1 and 2a, further samples were collected at 365, 533, and 701 hours only if [14C]-radioactivity in plasma post 216 hours after drug administration exceeded the quantification limit at two consecutive points. The measurements of [14C]-BI 764198-EQ concentration is adjusted or standardized to reflect a "bioequivalent" form. This standardization ensures that the data can be accurately compared to the unlabeled BI 764198. |
Within 3 hours before drug intake, and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 365, 533, and 701 hours post-administration.
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Cmax, Maximum Measured Concentration of BI 76418 in Plasma After Single Oral Administration of [14C]BI 76418.
時間枠：Within 3 hours before drug intake, and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 365, 533, and 701 hours post-administration.
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For participants in the cohorts 1 and 2a, further samples were collected at 365, 533, and 701 hours only if [14C]-radioactivity in plasma post 216 hours after drug administration exceeded the quantification limit at two consecutive points.
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Within 3 hours before drug intake, and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 365, 533, and 701 hours post-administration.
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協力者と研究者
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その他の研究ID番号
- 1434-0016
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IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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