Um estudo em homens saudáveis para testar como o BI 764198 é processado no corpo
Um estudo de Fase I, aberto, de dois braços, não randomizado para investigar o metabolismo e a farmacocinética de uma dose única de BI 764198 (C-14) administrado como solução oral usando duas abordagens diferentes em voluntários saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9728 NZ
- ICON
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e laboratório clínico testes
- Idade de 18 a 65 anos (inclusive)
- IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 45 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 40 a 100 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BI 764198 (C-14) (abordagem 1)
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BI 764198 (C-14) (abordagem 1)
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Experimental: BI 764198 (C-14) (abordagem 2)
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BI 764198 (C-14) (abordagem 2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mass Balance Recovery of Total Radioactivity in Urine and Faeces: Amount Excreted Within the Time Interval From 0 to the Time of the Last Quantifiable Data Point as a Percentage of the Administered Dose (fe0-tz) for Urine and Faeces.
Prazo: Urine and feces sample collection: 48 hours before and up to 725 hours after drug administration. The details are mentioned in the description section.
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Urine: Within 2 hours before drug administration, and at 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, and 192 hours post-drug administration. Feces: up to 48 hours (feces) before drug administration, and at 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, and 192 hours post-drug administration. If warranted, further 24-hour collections at trial site were performed at 365-389, 533-557-, and 701-725-hours post-administration depending on participants fulfilling the radioactivity recovery criteria. |
Urine and feces sample collection: 48 hours before and up to 725 hours after drug administration. The details are mentioned in the description section.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-tz, Area Under the Concentration-time Curve of [14C]-BI 764198-EQ Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Time Point in Plasma After Single Oral Administration of [14C]BI 764198.
Prazo: Within 3 hours before drug intake, and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 365, 533, and 701 hours post-administration.
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For participants in the cohorts 1 and 2a, further samples were collected at 365, 533, and 701 hours only if [14C]-radioactivity in plasma post 216 hours after drug administration exceeded the quantification limit at two consecutive points. The measurements of [14C]-BI 764198-EQ concentration is adjusted or standardized to reflect a "bioequivalent" form. |
Within 3 hours before drug intake, and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 365, 533, and 701 hours post-administration.
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AUC0-tz, Area Under the Concentration-time Curve of BI 764198 Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Time Point in Plasma After Single Oral Administration of [14C]BI 764198.
Prazo: Within 3 hours before drug intake, and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 365, 533, and 701 hours post-administration.
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For participants in the cohorts 1 and 2a, further samples were collected at 365, 533, and 701 hours only if [14C]-radioactivity in plasma post 216 hours after drug administration exceeded the quantification limit at two consecutive points.
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Within 3 hours before drug intake, and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 365, 533, and 701 hours post-administration.
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Cmax, Maximum Measured Concentration of [14C]-BI 764198-EQ in Plasma After Single Oral Administration of [14C]BI 76418.
Prazo: Within 3 hours before drug intake, and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 365, 533, and 701 hours post-administration.
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For participants in the cohorts 1 and 2a, further samples were collected at 365, 533, and 701 hours only if [14C]-radioactivity in plasma post 216 hours after drug administration exceeded the quantification limit at two consecutive points. The measurements of [14C]-BI 764198-EQ concentration is adjusted or standardized to reflect a "bioequivalent" form. This standardization ensures that the data can be accurately compared to the unlabeled BI 764198. |
Within 3 hours before drug intake, and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 365, 533, and 701 hours post-administration.
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Cmax, Maximum Measured Concentration of BI 76418 in Plasma After Single Oral Administration of [14C]BI 76418.
Prazo: Within 3 hours before drug intake, and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 365, 533, and 701 hours post-administration.
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For participants in the cohorts 1 and 2a, further samples were collected at 365, 533, and 701 hours only if [14C]-radioactivity in plasma post 216 hours after drug administration exceeded the quantification limit at two consecutive points.
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Within 3 hours before drug intake, and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 365, 533, and 701 hours post-administration.
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Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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- 1434-0016
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Para mais detalhes, consulte:
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