Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie BI 764198 im Körper verarbeitet wird
Eine offene, zweiarmige, nicht randomisierte Phase-I-Studie zur Untersuchung des Metabolismus und der Pharmakokinetik einer Einzeldosis BI 764198 (C-14), verabreicht als orale Lösung, unter Verwendung zweier verschiedener Ansätze bei gesunden männlichen Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9728 NZ
- ICON
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Tests
- Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich)
- BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich)
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 40 bis 100 Schlägen pro Minute
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
- Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
- Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
- Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krampfanfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen. Es gelten weitere Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BI 764198 (C-14) (Ansatz 1)
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BI 764198 (C-14) (Ansatz 1)
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Experimental: BI 764198 (C-14) (Ansatz 2)
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BI 764198 (C-14) (Ansatz 2)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mass Balance Recovery of Total Radioactivity in Urine and Faeces: Amount Excreted Within the Time Interval From 0 to the Time of the Last Quantifiable Data Point as a Percentage of the Administered Dose (fe0-tz) for Urine and Faeces.
Zeitfenster: Urine and feces sample collection: 48 hours before and up to 725 hours after drug administration. The details are mentioned in the description section.
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Urine: Within 2 hours before drug administration, and at 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, and 192 hours post-drug administration. Feces: up to 48 hours (feces) before drug administration, and at 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, and 192 hours post-drug administration. If warranted, further 24-hour collections at trial site were performed at 365-389, 533-557-, and 701-725-hours post-administration depending on participants fulfilling the radioactivity recovery criteria. |
Urine and feces sample collection: 48 hours before and up to 725 hours after drug administration. The details are mentioned in the description section.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC0-tz, Area Under the Concentration-time Curve of [14C]-BI 764198-EQ Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Time Point in Plasma After Single Oral Administration of [14C]BI 764198.
Zeitfenster: Within 3 hours before drug intake, and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 365, 533, and 701 hours post-administration.
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For participants in the cohorts 1 and 2a, further samples were collected at 365, 533, and 701 hours only if [14C]-radioactivity in plasma post 216 hours after drug administration exceeded the quantification limit at two consecutive points. The measurements of [14C]-BI 764198-EQ concentration is adjusted or standardized to reflect a "bioequivalent" form. |
Within 3 hours before drug intake, and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 365, 533, and 701 hours post-administration.
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AUC0-tz, Area Under the Concentration-time Curve of BI 764198 Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Time Point in Plasma After Single Oral Administration of [14C]BI 764198.
Zeitfenster: Within 3 hours before drug intake, and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 365, 533, and 701 hours post-administration.
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For participants in the cohorts 1 and 2a, further samples were collected at 365, 533, and 701 hours only if [14C]-radioactivity in plasma post 216 hours after drug administration exceeded the quantification limit at two consecutive points.
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Within 3 hours before drug intake, and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 365, 533, and 701 hours post-administration.
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Cmax, Maximum Measured Concentration of [14C]-BI 764198-EQ in Plasma After Single Oral Administration of [14C]BI 76418.
Zeitfenster: Within 3 hours before drug intake, and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 365, 533, and 701 hours post-administration.
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For participants in the cohorts 1 and 2a, further samples were collected at 365, 533, and 701 hours only if [14C]-radioactivity in plasma post 216 hours after drug administration exceeded the quantification limit at two consecutive points. The measurements of [14C]-BI 764198-EQ concentration is adjusted or standardized to reflect a "bioequivalent" form. This standardization ensures that the data can be accurately compared to the unlabeled BI 764198. |
Within 3 hours before drug intake, and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 365, 533, and 701 hours post-administration.
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Cmax, Maximum Measured Concentration of BI 76418 in Plasma After Single Oral Administration of [14C]BI 76418.
Zeitfenster: Within 3 hours before drug intake, and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 365, 533, and 701 hours post-administration.
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For participants in the cohorts 1 and 2a, further samples were collected at 365, 533, and 701 hours only if [14C]-radioactivity in plasma post 216 hours after drug administration exceeded the quantification limit at two consecutive points.
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Within 3 hours before drug intake, and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 365, 533, and 701 hours post-administration.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1434-0016
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Beschreibung des IPD-Plans
Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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