Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i friska män för att testa hur BI 764198 bearbetas i kroppen

14 november 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas I, öppen, tvåarmad, icke-randomiserad studie för att undersöka metabolismen och farmakokinetiken för en enstaka dos av BI 764198 (C-14) administrerad som oral lösning med två olika tillvägagångssätt hos friska manliga frivilliga

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka den grundläggande farmakokinetiken för BI 764198 och dess metaboliter, total radioaktivitet inklusive massbalans, utsöndringsvägar och metabolism efter oral administrering till friska manliga frivilliga av en enstaka oral dos av BI 764198 (C-14) i i) ett klassiskt hADME-tillvägagångssätt och ii) ett hADME-mikrospårningsförfarande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (Blodtryck (BP), Puls Rate (PR)), 12-avledningar ElectroCardioGram (EKG) och kliniskt laboratorium tester
  • Ålder från 18 till 65 år (inklusive)
  • BMI på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före tillträde till rättegången

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 45 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 40 till 100 bpm
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar. Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 764198 (C-14) (tillvägagångssätt 1)
Läkemedel: BI 764198 (C-14) (tillvägagångssätt 1)
BI 764198 (C-14) (tillvägagångssätt 1)
Experimentell: BI 764198 (C-14) (tillvägagångssätt 2)
Läkemedel: BI 764198 (C-14) (tillvägagångssätt 2)
BI 764198 (C-14) (tillvägagångssätt 2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fraktion av [14C]-radioaktivitet som utsöndras i urin uttryckt i procent av den administrerade dosen under tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara tidpunkten (feurin,0-tz)
Tidsram: Upp till 31 dagar
Upp till 31 dagar
Fraktion av [14C]-radioaktivitet som utsöndras i feces uttryckt i procent av den administrerade dosen under tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara tidpunkten (fefeces,0-tz)
Tidsram: Upp till 31 dagar
Upp till 31 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: Upp till 31 dagar
Upp till 31 dagar
Area under analytens koncentration-tidkurva över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten) i plasma (AUC0-tz)
Tidsram: Upp till 31 dagar
Upp till 31 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Första postat (Faktisk)

17 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1434-0016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BI 764198 (C-14) (tillvägagångssätt 1)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera