CSD201204 米国成人喫煙者における P12 電子ニコチン送達システムの実際の使用研究
さまざまな電子リキッドフレーバーの入手可能性と使用が紙巻きタバコ消費量の変化に及ぼす相対的な影響を評価するための、現在の米国成人喫煙者における電子ニコチン送達システム (P12) 製品の複数施設での無作為化実際使用研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
AUS は、米国内に地理的に分散した複数の施設で実施される、多施設、非盲検、無作為化、3 群、8 週間の前向き観察研究です。21 歳から 60 歳までの成人タバコ消費者。過去 30 日間のうち少なくとも 20 日間喫煙し、喫煙した日に少なくとも 5 CPD を喫煙した人には、現実生活/自然主義的な環境で 6 週間の実使用期間 (AUP) にわたって自由に使用できる研究 IP が提供されます。 。 被験者が報告した研究 IP、可燃性タバコ、およびその他の TNP の摂取量が評価されます (ENDS、無煙タバコ、およびその他の可燃性タバコ製品が含まれますが、これらに限定されません)。
この研究には、事前スクリーニング、スクリーニングおよび登録訪問（SEV）、ベースライン評価期間（BAP）、観察実使用期間（AUP）、および終了期間（COP）が含まれます。 募集期間終了後、登録被験者あたりの研究期間は約 8 週間となります。 SEV でのベースライン評価アンケート (BAQ) の実施後、可燃性タバコおよびその他の TNP の使用は、1 週間の BAP 中に eDiary を使用して自己報告されます。
SEV では、被験者は 3 つの試験群にわたって各試験 IP フレーバーのバリエーションを使用する可能性を示すよう求められます。 3 つのアームすべてについてアームごとに 2 つのフレーバーの少なくとも 1 つを使用することに関心を示した被験者は研究に登録され、BAQ の完了前に 3 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。
この研究で評価される研究 IP には、パワー ユニットと 12 種類のカートリッジ バリエーション (2 つのニコチン濃度、1.5% と 5% の 6 種類のフレーバー バリエーション) が含まれます。 各アームでは、4 つのバリエーション (2 つのニコチン濃度の 2 つのフレーバー バリエーション) が選択可能になります。 被験者には、研究アームの割り当て前に、SEV で研究 IP (電源ユニット、充電コード、および 12 種類のフレーバー カートリッジすべて)、ユーザー ガイド、および配布資料 (MM) が示されます。 3 つのアームすべての研究 IP の MM (ポスター) が SEV に出席し、その後のすべての現場訪問にはアーム固有の MM のみが出席します。 被験者にはまず、SV1中に割り当てられた研究アーム内で利用可能なパワーユニットと優先研究IPバリアント（つまり、特定のフレーバーとニコチン濃度）が配布され、SV1で持ち帰るためのハンドアウトMMが被験者に渡されます。
SV1 以降、登録された被験者は、割り当てられた治験アームで利用可能な治験 IP から AUP 中に使用する治験 IP を選択できるようになります。 被験者は、ICF の AUP の期間中、研究施設によって提供される研究 IP 以外の ENDS を使用しないよう指示されます。 ただし、被験者が eDiary で他の ENDS の使用を報告した場合、これは研究の中止にはつながりません。 被験者は、AUP 中に研究 IP および可燃性タバコを含むその他の TNP を自由に使用でき、6 週間の AUP にわたって eDiary を介して毎日製品使用を自己報告します。 AUP期間中、対象者は、製品に関連した潜在的な健康被害、妊娠、および/または製品品質に関する苦情を報告するために、フリーダイヤルのホットラインを利用できます。
被験者はさらに 3 回（SV2、SV3、および SV4）試験会場に戻り、eDiary の遵守状況を確認し、追加のアンケートに回答し、未使用の試験 IP を返却し、追加の試験 IP（必要に応じて SV2 および SV3）を受け取ります。 SV4 では、被験者は研究終了アンケート (ESQ) に回答します。 COP では、SV4 以降、研究に関する質問や健康被害の可能性をフリーダイヤルのホットラインに報告できるようになります。
被験者には、SEV で 3 つの試験群すべてのすべての試験 IP バリアントについてハードコピーのマーケティング資料 (MM) が提示されます。 典型的な消費者マーケティングの実践と一致して、代表的な販売時点情報管理 (POS) MM は、SEV と SV での対象者の対話中に存在します (製品ポスターなど)。 SV1 ～ SV4 では、登録された被験者は、無作為化された各研究アームの研究 IP バリアントに関連する MM にのみ曝露されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Sago Phoenix
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
- Non Sago Ft Lauderdale
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Orlando、Florida、アメリカ、32751
- Sago Orlando
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Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Non Sago Tampa
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Sago Atlanta
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Sago St. Louis
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Non-Sago Las Vegas
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Sago Philadelphia
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sago Nashville
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75254
- Sago Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Sago Houston
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Non Sago San Anotonio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 政府発行の写真付き身分証明書で確認された、21 歳から 60 歳までの一般に健康な成人男性または女性。
2. 製造されたメンソールおよび/または非メンソール紙巻きタバコの現在の喫煙者であり、生涯で少なくとも 100 本の紙巻きタバコを喫煙し、過去 30 日のうち少なくとも 20 日は喫煙している必要があります。
3. 紙巻きタバコを吸った日 (過去 30 日間) に、平均して 1 日あたり可燃性紙巻きタバコ (CPD) 5 本以上喫煙します。
4. 製品および関連情報を簡単にレビューした後（例： ユーザーガイドおよび配布資料 MM) は SEV にあります。
5. スクリーニング後 1 か月以内にタバコ、ENDS、またはニコチン関連の研究に参加していない。
6. インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名し、それによって 8 週間の治験に参加することに同意し、eDiary の報告手順および英語でのアンケート/eDiary の記入を含むすべての治験要件を遵守し、受け取った治験 IP が次のとおりであることに同意する必要があります。自分自身の個人的な使用のためのものであり、他の人と共有されることはありません。
除外基準:
1. 現在すべてのタバコまたはニコチン製品の使用を中止している、または今後 3 か月以内に中止するつもりであると自己報告します (「現在」とは、事前スクリーニング前の 30 日以内と定義されます)。
2. 自己申告によると、現在定期的な ENDS ユーザーです (過去 30 日間、週に 3 日以上 ENDS を使用)。
3. 自己申告により妊娠中もしくは授乳中の女性、または今後6ヶ月以内に妊娠もしくは授乳を開始する予定のある女性。
4. 妊娠を防ぐために適切な方法を使用していないと述べた女性被験者。
5. SEV での妊娠検査結果が明確に陰性でない女性被験者（出生時に割り当てられた）。
6. 身体的健康状態が「悪い」と自己報告する
7. メンタルヘルスが「悪い」と自己報告する
8. タバコまたはENDS製品を製造する会社の従業員。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タバコフレーバー
2 つの異なるニコチンレベル (1.5% と 5%) で 2 つの異なるタバコフレーバーバリエーションから選択可能
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タバコフレーバー
タバコフレーバー
タバコフレーバー
タバコフレーバー
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アクティブコンパレータ：メンソール味
2 つの異なるニコチン レベル (1.5% と 5%) で 2 つの異なるメンソール フレーバー バリエーションから選択可能
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メンソール味
メンソール味
メンソール味
メンソール味
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アクティブコンパレータ：NTNM味
2 つの異なるニコチンレベル (1.5% と 5%) で 2 つの異なる非タバコ/非メンソールフレーバーバリエーションから選択可能
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NTNM味
NTNM味
NTNM味
NTNM味
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日あたりのタバコの本数 (CPD) を減らした被験者の数と割合。
時間枠：6週間
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研究を完了したすべての被験者のうち、ベースラインと比較して6週目の時点で1日あたりのタバコ消費量（CPD）を少なくとも50％削減した被験者の数と割合。
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6週間
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CPD平均パーセント減少
時間枠：6週間
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研究を完了したすべての被験者のベースラインと比較した、6週目のCPD平均パーセント減少。
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Kristen Jordan, PhD、RAIS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CSD201204
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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