CSD201204 En faktisk bruksstudie av P12 elektronisk nikotinleveringssystem blant amerikanske voksne røykere

AUS er en multi-site, open-label, randomisert, tre-arms, 8-ukers, prospektiv observasjonsstudie som skal utføres på flere steder geografisk spredt i USA. Voksne tobakksforbrukere 21 til 60 år (inkludert) som røykt på minst 20 av de siste 30 dagene og røykt minst 5 CPD på dagene de røykte vil bli gitt studiens IP for ad libitum bruk over en 6-ukers faktisk bruksperiode (AUP) i deres virkelige/naturalistiske miljøer . Emnerapportert forbruk av studiens IP, brennbare sigaretter og andre TNP-er vil bli vurdert (inkludert, men ikke begrenset til, ENDS, røykfri tobakk og andre brennbare tobakksprodukter).

Studien inkluderer forhåndsscreening, et screening- og påmeldingsbesøk (SEV), en baseline-vurderingsperiode (BAP), en observasjonsperiode for faktisk bruk (AUP) og en avslutningsperiode (COP). Etter rekrutteringsperioden vil studievarigheten per påmeldt fag være omtrent åtte (8) uker. Etter administrering av et Baseline Assessment Questionnaire (BAQ) ved SEV, vil bruk av brennbare sigaretter og annen TNP bli selvrapportert ved hjelp av en e-dagbok i løpet av 1 ukes BAP.

Ved SEV vil forsøkspersonene bli bedt om å angi sannsynligheten for å bruke hver av studiens IP-smakvarianter på tvers av de tre studiearmene. Forsøkspersoner som viser interesse for å bruke minst én av de to smakene per arm for alle tre armene, vil bli registrert i studien og randomisert til én av de tre armene før fullføring av BAQ.

Studiens IP evaluert i denne studien vil inkludere Power Unit og 12 patronvarianter (seks smaksvarianter i to nikotinkonsentrasjoner, 1,5 % og 5 %). I hver arm vil fire varianter (to smaksvarianter i to nikotinkonsentrasjoner) være tilgjengelig for valg. Fagene vil bli vist studiens IP (strømenhet, ladeledning og alle 12 smakskassetter), brukerveiledning og markedsføringsmateriell (MM) ved SEV før studiearmoppgaven. MM (plakat) av studie IP i alle tre armer vil være tilstede ved SEV og kun armspesifikke MM vil være tilstede ved alle påfølgende besøk på stedet. Forsøkspersonene vil først få utlevert kraftenheten og foretrukne studie IP-varianter (dvs. spesifikke smaks- og nikotinkonsentrasjoner) tilgjengelig innenfor deres tildelte studiearm under SV1, og et utdelingsark MM vil bli gitt til forsøkspersonene for å ta med hjem på SV1.

Fra og med SV1 vil påmeldte forsøkspersoner kunne velge studie-IP for bruk under AUP fra studie-IP-en som er tilgjengelig i deres tildelte studiearm. Forsøkspersonene vil bli instruert om ikke å bruke andre ENDS enn studiens IP-adresse gitt av studiestedet under varigheten av AUP i ICF. Men hvis forsøkspersoner rapporterer annen ENDS-bruk i eDiary, vil dette ikke føre til studieavbrudd. Forsøkspersonene kan bruke studiens IP og andre TNP inkludert brennbare sigaretter ad libitum under AUP og vil selv rapportere produktbruk på daglig basis via en e-dagbok over den 6-ukers AUP. Gjennom hele AUP vil en gratis Hotline være tilgjengelig for personer som kan rapportere potensielle produktrelaterte negative helseopplevelser, graviditet og/eller produktkvalitetsklager.

Forsøkspersonene vil returnere til studiestedet ytterligere tre ganger (SV2, SV3 og SV4) for et intervju for å gjennomgå samsvar med eDiary, fylle ut ytterligere spørreskjemaer, returnere ubrukt studie-IP og motta ytterligere studie-IP (SV2 og SV3, etter behov). På SV4 vil fagene fylle ut et studiesluttspørreskjema (ESQ). COP vil tillate rapportering av studieforespørsler til nettstedene, sammen med mulige uønskede helseerfaringer til den avgiftsfrie Hotline etter SV4.

Emner vil bli presentert med papirbasert markedsføringsmateriale (MM) ved SEV for alle studie IP-varianter i alle tre studiearmer. I samsvar med typisk forbrukermarkedsføringspraksis vil representativt salgssted (POS) MM være tilstede under interaksjoner med emner på SEV og SV (f.eks. produktplakat). Ved SV1-SV4 vil påmeldte forsøkspersoner kun bli eksponert for MM relatert til studiens IP-varianter for den respektive studiearmen de er randomisert til.