CSD201204 P12-elektronisen nikotiinin annostelujärjestelmän todellista käyttöä koskeva tutkimus yhdysvaltalaisten aikuisten tupakoitsijoiden keskuudessa
Monipaikkainen satunnaistettu elektronisen nikotiinin annostelujärjestelmän (P12) tuotteiden todellista käyttöä koskeva tutkimus nykyisten yhdysvaltalaisten aikuisten tupakoitsijoiden keskuudessa, jotta voidaan arvioida erilaisten e-nestemakujen saatavuuden ja käytön suhteellista vaikutusta savukkeiden kulutuksen muutoksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
AUS on monitoimipaikkainen, avoin, satunnaistettu, kolmihaarainen, 8 viikon prospektiivinen havainnointitutkimus, joka suoritetaan useissa paikoissa maantieteellisesti hajallaan Yhdysvalloissa. Aikuiset 21–60-vuotiaat (mukaan lukien) tupakankuluttajat polttaneet vähintään 20 päivää viimeisten 30 päivän aikana ja polttaneet vähintään 5 CPD päivinä, jolloin he tupakoivat, heille tarjotaan tutkimuksen IP ad libitum -käyttöön 6 viikon todellisen käyttöjakson (AUP) aikana todellisessa/luonnollisessa ympäristössä . Tutkimuksen IP:n, palavien savukkeiden ja muiden TNP-tuotteiden (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ENDS, savuton tupakka ja muut palavat tupakkatuotteet) kulutus arvioidaan.
Tutkimus sisältää esiseulonnan, seulonta- ja ilmoittautumiskäynnin (SEV), lähtötilanteen arviointijakson (BAP), havainnollisen todellisen käyttöjakson (AUP) ja sulkemisjakson (COP). Rekrytointijakson jälkeen opiskeluaika on noin kahdeksan (8) viikkoa per ilmoittautunut. Sen jälkeen, kun SEV:ssä on annettu Baseline Assessment Questionnaire (BAQ), palavien savukkeiden ja muiden TNP:n käytöstä ilmoitetaan itse eDiaryn avulla yhden viikon BAP:n aikana.
SEV:ssä koehenkilöitä pyydetään ilmoittamaan todennäköisyytensä käyttää jokaista Study IP -makumuunnelmaa kolmessa tutkimushaarassa. Koehenkilöt, jotka osoittavat olevansa kiinnostuneita käyttämään vähintään yhtä kahdesta mausta per käsi kaikissa kolmessa haarassa, otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta ennen BAQ:n suorittamista.
Tässä tutkimuksessa arvioitu Study IP sisältää tehoyksikön ja 12 patruunan varianttia (kuusi makuvaihtoehtoa kahdessa nikotiinipitoisuudessa, 1,5 % ja 5 %). Jokaisessa haarassa on valittavissa neljä muunnelmaa (kaksi makuvaihtoehtoa kahdessa nikotiinipitoisuudessa). Koehenkilöille näytetään tutkimuksen IP (virtalähde, latausjohto ja kaikki 12 makupatruunaa), käyttöopas ja monisteen markkinointimateriaalit (MM) SEV:ssä ennen tutkimushaarojen määräämistä. Tutkimuksen IP:n MM (juliste) kaikissa kolmessa haarassa on läsnä SEV:ssä ja vain haarakohtaiset MM:t ovat läsnä kaikilla myöhemmillä käyntikohteilla. Koehenkilöille jaetaan ensin voimayksikkö ja ensisijaiset Study IP -muunnelmat (eli tietyt maku- ja nikotiinipitoisuudet), jotka ovat saatavilla heille osoitetussa tutkimusryhmässä SV1:n aikana, ja koehenkilöille jaetaan MM-moniste kotiin vietäväksi SV1:ssä.
SV1:stä alkaen ilmoittautuneet koehenkilöt voivat valita tutkimuksen IP:n käytettäväksi AUP:n aikana heille osoitetussa tutkimusryhmässä olevasta tutkimuksen IP:stä. Koehenkilöitä ohjeistetaan olemaan käyttämättä muita ENDS:iä kuin tutkimuspaikan toimittamaa tutkimuksen IP-osoitetta AUP:n ajan ICF:ssä. Jos koehenkilöt kuitenkin ilmoittavat eDiaryssä muista ENDS-käytöstä, tämä ei johda tutkimuksen keskeyttämiseen. Koehenkilöt voivat käyttää tutkimuksen IP-osoitetta ja muita TNP:itä, mukaan lukien palavat savukkeet, ad libitum AUP:n aikana, ja he raportoivat itse tuotteen käytöstä päivittäin eDiaryn kautta kuuden viikon AUP:n aikana. Koko AUP:n ajan koehenkilöt voivat ilmoittaa mahdollisista tuotteeseen liittyvistä haitallisista terveyskokemuksista, raskaudesta ja/tai tuotteen laatuvalituksista maksuton puhelinpalvelu.
Koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle kolme lisäkertaa (SV2, SV3 ja SV4) haastatteluun tarkistaakseen eDiary-yhteensopivuuden, täyttääkseen lisäkyselyitä, palauttaakseen käyttämättömän tutkimuksen IP-osoitteen ja saavat lisätutkimuksen IP-osoitteen (SV2 ja SV3 tarpeen mukaan). SV4:ssä koehenkilöt täyttävät End of Study Questionnairen (ESQ). COP mahdollistaa tutkimuskyselyiden raportoinnin sivustoille sekä mahdollisista haitallisista terveydellisistä kokemuksista maksuttomaan Hotline-palveluun SV4:n jälkeen.
Koehenkilöille esitetään paperiversiota markkinointimateriaalia (MM) SEV:ssä kaikista tutkimuksen IP-varianteista kaikissa kolmessa tutkimushaarassa. Tyypillisten kuluttajamarkkinointikäytäntöjen mukaisesti edustava myyntipiste (POS) MM on läsnä kohteiden vuorovaikutuksessa SEV:ssä ja SV:ssä (esim. tuotejuliste). SV1-SV4:ssä mukana olevat koehenkilöt altistetaan vain MM:lle, joka liittyy tutkimuksen IP-muunnelmiin vastaavassa tutkimusryhmässä, johon heidät on satunnaistettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Sago Phoenix
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
- Non Sago Ft Lauderdale
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32751
- SAGO Orlando
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Non Sago Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Sago Atlanta
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Sago St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Non-Sago Las Vegas
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Sago Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sago Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75254
- Sago Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Sago Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Non Sago San Anotonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Yleensä terveet aikuiset miehet tai naiset, 21–60-vuotiaat, jotka on vahvistettu viranomaisen myöntämällä kuvallisella henkilöllisyystodistuksella.
2. Hänen on oltava valmistettujen mentoli- ja/tai ei-mentolisavukkeiden nykyinen tupakoitsija, polttanut vähintään 100 savuketta elämänsä aikana ja polttanut vähintään 20 päivää viimeisten 30 päivän aikana.
3. Polttaa keskimäärin ≥ 5 palavaa savuketta päivässä (CPD) savukkeiden polttopäivinä (viimeisten 30 päivän aikana).
4. On ilmoitettava "aikomus käyttää" (6 tai korkeampi 10 pisteen Likert-asteikolla) vähintään yhdelle Study IP -makuhaaralle kaikissa kolmessa tutkimushaarassa, kun tuotteet ja niihin liittyvät tiedot on arvioitu lyhyesti (esim. Käyttöopas ja moniste MM) SEV:ssä.
5. Ei ole osallistunut mihinkään tupakka-, ENDS- tai nikotiiniin liittyvään tutkimukseen kuukauden sisällä seulonnasta.
6. Sinun on allekirjoitettava tietoon perustuvat suostumuslomakkeet (ICF) ja suostuttava siten osallistumaan 8 viikon tutkimukseen, noudatettava kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien eDiary-raportointimenettelyt ja kyselylomakkeiden/eDiary-englanninkielisten kyselyiden täyttäminen, ja suostuttava siihen, että saatu tutkimuksen IP on omaan henkilökohtaiseen käyttöön, eikä niitä jaeta muiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
1. Ilmoittaa itse lopettavansa tai aikovansa lopettaa seuraavan kolmen kuukauden aikana kaiken tupakan tai nikotiinituotteiden käytön ("tällä hetkellä" määritellään [≤] 30 päivän sisällä ennen esiseulontaa).
2. Tällä hetkellä tavallinen ENDS-käyttäjä (käyttää ENDS:iä > 3 päivää viikossa, viimeisten 30 päivän aikana), oman ilmoituksen perusteella.
3. Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai aloittavat imetyksen seuraavan 6 kuukauden sisällä oman ilmoituksen perusteella.
4. Naishenkilöt, jotka ilmoittavat, etteivät he käytä riittäviä menetelmiä raskauden ehkäisemiseksi.
5. Naispuoliset koehenkilöt (määritetty syntymähetkellä), joilla ei ole lopullista negatiivista raskaustestitulosta SEV:ssä.
6. Ilmoittaa itse "huonosta" fyysisestä terveydestä
7. Ilmoittaa itse "huonosta" mielenterveydestä
8. Tupakkaa tai ENDS-tuotteita valmistavan yrityksen työntekijät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tupakan maku
Voit valita kahdesta eri tupakan makuvaihtoehdosta kahdella eri nikotiinitasolla (1,5 % ja 5 %)
|
Tupakan maku
Tupakan maku
Tupakan maku
Tupakan maku
|
|
Active Comparator: Mentolin maku
Voit valita kahdesta eri mentolimakuvaihtoehdosta kahdella eri nikotiinitasolla (1,5% ja 5%)
|
Mentolin maku
Mentolin maku
Mentolin maku
Mentolin maku
|
|
Active Comparator: NTNM maku
Valittavana on 2 erilaista ei-tupakkaa/mentolitonta makuvaihtoehtoa kahdella eri nikotiinitasolla (1,5 % ja 5 %)
|
NTNM maku
NTNM maku
NTNM maku
NTNM maku
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä ja osuus, jotka vähentävät tupakointiaan päivässä (CPD).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden määrä ja osuus, jotka vähentävät savukkeidensa päivittäistä kulutustaan vähintään 50 % viikolla 6 verrattuna lähtötilanteeseen kaikkien tutkimuksen suorittaneiden koehenkilöiden joukossa.
|
6 viikkoa
|
|
CPD tarkoittaa prosentuaalista laskua
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
CPD:n keskimääräinen prosentuaalinen lasku viikolla 6 verrattuna lähtötasoon kaikkien tutkimuksen suorittaneiden koehenkilöiden kesken.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kristen Jordan, PhD, RAIS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSD201204
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .