CSD201204 Исследование фактического использования электронной системы доставки никотина P12 среди взрослых курильщиков в США

AUS — это многоцентровое, открытое, рандомизированное, трехгрупповое, 8-недельное проспективное обсервационное исследование, которое будет проводиться в нескольких местах, географически разбросанных по территории США. Взрослые потребители табака в возрасте от 21 до 60 лет (включительно), которые курили не менее 20 из последних 30 дней и выкуривали не менее 5 CPD в те дни, когда они курили, будет предоставлена ​​ИС для исследования для использования ad libitum в течение 6-недельного периода фактического использования (AUP) в их реальной/натуралистической среде. . Будет оцениваться сообщаемое субъектом потребление Исследуемого IP, горючих сигарет и других TNP (включая, помимо прочего, ЭСДН, бездымный табак и другие горючие табачные изделия).

Исследование включает в себя предварительный скрининг, визит для скрининга и регистрации (SEV), период базовой оценки (BAP), период наблюдения за фактическим использованием (AUP) и период закрытия (COP). После периода набора продолжительность исследования на одного зарегистрированного субъекта будет составлять приблизительно восемь (8) недель. После заполнения Анкеты базовой оценки (BAQ) в SEV об употреблении горючих сигарет и других TNP будет сообщаться самостоятельно с использованием электронного дневника в течение 1-недельного BAP.

На SEV испытуемых попросят указать вероятность использования каждого варианта варианта Исследуемой ИС в трех группах исследования. Субъекты, выразившие заинтересованность в использовании по крайней мере одного из двух вкусов в каждой группе для всех трех групп, будут включены в исследование и рандомизированы в одну из трех групп до завершения BAQ.

Исследуемый IP, оцениваемый в этом исследовании, будет включать Power Unit и 12 вариантов картриджей (шесть вариантов вкуса с двумя концентрациями никотина, 1,5% и 5%). В каждой руке на выбор будут доступны четыре варианта (два варианта вкуса с двумя концентрациями никотина). Субъектам будет показан исследовательский IP (блок питания, шнур для зарядки и все 12 ароматических картриджей), руководство пользователя и раздаточные маркетинговые материалы (MM) в SEV перед назначением исследуемой группы. MM (плакат) исследования IP во всех трех группах будет присутствовать на SEV, и только MM для конкретной группы будет присутствовать при всех последующих посещениях объекта. Субъектам сначала будут выданы блок питания и предпочтительные варианты исследуемого IP (т. е. с особым вкусом и концентрацией никотина), доступные в назначенной группе исследования во время SV1, а раздаточный материал MM будет выдан субъектам, чтобы они могли забрать их домой в SV1.

Начиная с SV1, зарегистрированные субъекты смогут выбрать Study IP для использования во время AUP из Study IP, доступного в назначенной им исследовательской группе. Субъекты будут проинструктированы не использовать ЭСДН, кроме IP-адреса исследования, предоставленного исследовательским центром, в течение срока действия AUP в ICF. Однако если испытуемые сообщат в электронном дневнике об использовании других ЭСДН, это не приведет к прекращению исследования. Субъекты могут использовать исследуемую ИС и другие TNP, включая горючие сигареты, вволю во время AUP и будут самостоятельно сообщать об использовании продукта через электронный дневник в течение 6-недельного AUP. В рамках AUP для субъектов будет доступна бесплатная горячая линия, по которой они могут сообщать о возможных неблагоприятных последствиях для здоровья, беременности и/или жалобах на качество продукции, связанных с продуктом.

Субъекты вернутся в исследовательский центр еще три раза (SV2, SV3 и SV4) для проведения интервью, чтобы проверить соответствие требованиям eDiary, заполнить дополнительные анкеты, вернуть неиспользованный исследовательский IP и получить дополнительный исследовательский IP (SV2 и SV3, по мере необходимости). На SV4 испытуемые заполняют Анкету окончания обучения (ESQ). COP позволит сообщать запросы об исследованиях на сайты, а также о возможных неблагоприятных последствиях для здоровья на бесплатную горячую линию после SV4.

Субъектам будут представлены печатные маркетинговые материалы (MM) на SEV для всех вариантов IP-исследования во всех трех группах исследования. В соответствии с типичной практикой потребительского маркетинга, репрезентативная точка продаж (POS) MM будет присутствовать во время взаимодействия субъектов в SEV и SV (например, плакат продукта). В SV1-SV4 зачисленные субъекты будут подвергаться только MM, относящемуся к вариантам IP исследования для соответствующей исследовательской группы, в которую они рандомизированы.