神経膠腫におけるIDH1不均一性のラジオミクスに基づく可視化と定量的検証
神経膠腫におけるイソクエン酸デヒドロゲナーゼ 1 の不均一性のラジオミクスに基づく視覚化と定量的検証
この臨床試験の目的は、びまん性神経膠腫の成人患者における遺伝的不均一性のラジオミクス モデルを非侵襲的に視覚化し、定量的に検証し、臨床医が外科的切除および治療の選択肢をより適切にガイドできるようにすることです。 回答することは次のとおりです。
- 機器と技術の要件、高コスト、長いスケジュールという点で既存の遺伝子診断プロセスの限界を克服し、イソクエン酸デヒドロゲナーゼ 1 (IDH1) 変異の定量的研究を可能にし、これにより患者の層別を洗練し、役割のさらなる探求を可能にする。患者の予後を改善する分子マーカー。
- 人工知能と医療画像を活用して腫瘍内の遺伝子変異の非侵襲的診断を実現し、典型的な標的穿刺、遺伝子配列決定、および定量的遺伝子発現解析を通じてモデルの臨床的実現可能性をテストする。
参加者は手術前にインフォームドコンセント同意書を読み、実験グループに参加するかどうかを自主的に決定します。 彼らは術前に磁気共鳴画像検査を受け、典型的な腫瘍部位の術中の脳穿刺を受け、術後の遺伝子型の同定を受けることになる。 彼らの画像データ、遺伝子型データ、病歴データ、病理学データは実験研究に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
2016 年の WHO では、神経膠腫の病理学的診断に分子マーカーが正式に導入され、神経膠腫の分子診断の時代への一歩が始まりました。 その中でも、イソクエン酸デヒドロゲナーゼ 1 (IDH1) 変異は、神経膠腫の発症における「バックボーン」であると考えられており、治療計画と患者の予後に影響を与えます。 しかし、この分子バイオマーカーの臨床使用については依然として議論の余地があり、その原因は IDH1 変異に関する定量的研究の欠如にあります。 神経膠腫の空間的不均一性は既存の研究で実証されており、同じ神経膠腫の異なる部分にある腫瘍組織は異なる遺伝的サブタイプに属します。 これは、IDH1 変異腫瘍がすべての腫瘍細胞に変異の存在を示すわけではないことを意味しており、臨床遺伝子診断の問題をさらに悪化させています。
目的
腫瘍内の遺伝子変異を定量化するために、人工知能と臨床ビッグデータを備えたラジオミクスモデルを使用し、組織穿刺によってその精度を検証する予定です。 このようにして、高度な機器と技術の要件、高コストと長時間などの多部位サンプリングと第二世代シーケンスの課題を克服し、神経膠腫内の遺伝的異質性の可視化と定量化を理論的に実現することができます。
プロセス
参加者は手術前にインフォームドコンセント同意書を読み、実験グループに参加するかどうかを自主的に決定します。
遺伝的異質性の可視化のモデリング
手術前に、参加者はまずルーチンイメージングを行い、その結果得られた画像を使用してラジオミクスモデルを構築します。 このモデルは、神経膠腫における IDH1 変異を非侵襲的に予測します。
典型的な部位の穿刺
登録された参加者が麻酔され開頭された後、臨床医はモデルの出力に基づいて穿刺する典型的な腫瘍部位を選択しました。
病理組織学的診断
同じ穿刺部位からの標本は 2 つの部分に分割され、最初の部分はパラフィン包埋のために定期的にホルマリン固定され、最後に切片が H&E 染色されます。 病理学者はまず H&E セクションを読み、病理学的形態と特徴、特に腫瘍細胞の内容と分布を説明する組織学的診断を行います。
IDH1一塩基配列決定
サンプルの別の部分は液体窒素の保存に使用されます。 Qiagen DNA/RNA 抽出キットは、液体窒素で保存した腫瘍組織から DNA を抽出するために使用され、精製されて IDH1 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) にかけられます。 PCR産物を精製して配列決定し、配列決定産物をABI 7200シークエンサーで検出してIDH1が変異しているかどうかを判定する。
2-ヒドロキシグルタル酸 (2-HG) 発現レベルの質量分析
神経膠腫サンプル中の 2-HG の存在と発現は、質量分析法によって検出および分析されます。
- ラジオミクスに基づく IDH1 変異予測モデルの検証。 2-HG 検出結果をモデル結果と数値的に比較しました。
これは単一センターの検証研究です。 通常の神経膠腫の外科手術と比較して、この研究ではラジオミクスモデルの予測精度を検証するために術中の腫瘍に典型的な座位穿刺を追加し、対応するMRI画像、腫瘍組織学診断、分子病理学診断を収集します。 ラジオミクス モデルは術前の臨床データに基づいて構築されており、腫瘍遺伝子の定量分析と視覚化のための非侵襲的かつ迅速なツールです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Huashan Hospital, Fudan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18~70歳、男性または女性。
- 術前の磁気共鳴画像診断が完了し、磁気共鳴画像の結果に基づいて最初に神経膠腫と診断された患者。
- 手術の禁忌なしに頭蓋切除術を提案され、本人または代理人がインフォームドコンセントフォームに署名した患者。
- 術後の病理診断により神経膠腫と確定診断された患者。
除外基準:
- 単純な穿刺生検のために入院する患者。
- 重篤な病状を合併している患者や手術に耐えられない患者。
- 出血傾向や凝固機能異常のある患者、またはアスピリンやクロピドグレルなどの抗凝固薬の長期使用を中止していない患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 患者は同じ期間に他の臨床試験に参加します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ラジオミクスモデルからのIDH1変異の検証
この実験では、神経膠腫の典型的な標的の穿刺、遺伝子配列決定および定量的遺伝子分析により、IDH1 予測のためのラジオミクス モデルの精度を検証します。
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手術中、臨床医は術前モデルの出力に基づいて、いくつかの典型的な穿刺対象部位を選択します。
手術後、採取した腫瘍組織は専門の病理医による組織学的診断や病理診断が行われ、その結果とモデル出力との比較により精度が検証されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正確さ
時間枠:学習終了(24週間)
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すべての予測に対する正しいモデル予測の比率は、結果とパンクチャ結果を比較することによって計算されます。
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学習終了(24週間)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Zhifeng Shi, DM、Huashan Hospital
- スタディチェア:Ying Mao, DM、Huashan Hospital
- スタディディレクター:Jinhua Yu, DE、Fudan University
- 主任研究者:Zengxin Qi, DM、Huashan Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MINGGE-SW-00003-V1-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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