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パーソナライズされたリアルタイム DBS および PD メカニズム

2026年8月19日 更新者：David Escobar

リアルタイム神経制御を使用してパーキンソン病の運動機能不全の根底にある回路ダイナミクスを特定する

標準治療に従ってパーキンソン病の治療のために脳深部刺激（DBS）移植手術を受ける予定の患者の前向きコホートがこの研究に参加するよう招待される。 このメカニズム研究は、閉ループ電気神経刺激、レボドパ投薬、および計算モデリングを使用して、パーキンソン病 (PD) の運動兆候の発現における大脳基底核ベータ帯域 (11 ～ 35 Hz) の振動と共鳴の役割をより深く理解することを目的としています。 この研究の最終目標は、患者固有の神経活動に基づいてリアルタイムでプログラムおよび調整できる閉ループ神経調節技術の開発に情報を提供することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) の病態生理学を理解するために多くの研究が行われてきましたが、運動兆候の発現の根底にある神経力学は依然として不明です。 過去 20 年にわたる研究では、視床下核 (STN) および淡蒼球の内節 (GPi) におけるベータ バンド振動の振幅および発生率と、レボドパまたは脳深部刺激によって媒介される運動緩慢および硬直の変化との相関関係が示されています ( DBS）療法。 しかし、因果関係を決定的または演繹的に証明した研究はありません。 因果関係を確立する際の限界は、交絡因子を導入することなく、人間の脳の神経振動活動をリアルタイムで予測可能かつ正確に制御できる利用可能な神経調節ツールが不足していることです。 これらのツールを確立し、ベータバンド振動とPD運動兆候の関係が因果関係なのか付随現象なのかを明らかにすることは、PDの病態生理学をより深く理解し、PDやその他の脳疾患における個別化されたDBS技術を進歩させるための重要なステップである。 この研究は、フィードバック制御エンジニアリングと患者固有の計算モデリング ツールを活用することで、これらの技術と知識のギャップに対処することを目的としています。

この研究では、研究者らは、誘発干渉閉ループ DBS (eiDBS) と呼ばれる神経制御アプローチを採用し、STN および GPi におけるベータ振動の制御された抑制または増幅が PD における運動緩慢および硬直に影響を与える程度を特徴づけます。 (具体的な目的 1、SA1)。 研究者らは、STN または GPi における刺激によるベータ振動の抑制または増幅により、運動緩慢および固さの測定値が変化するという仮説を検証する予定です。 SA2では、研究者らはレボドパ投薬を利用して、運動緩慢と硬直の変化が、STNとGPiの刺激によって誘発されるSTN、GPi、および一次運動野（MC）の神経振動の振幅の変動にどのように関連しているかを特徴づける予定です。 研究者らは、レボドパの投与により、運動緩慢や硬直の変化と相関する刺激誘発性のベータ振動の振幅が減少するという仮説を検証する予定である。 SA2の結果は、PDに関連する固有の回路ダイナミクスをより深く理解し、レボドパの同時治療に直面した場合に閉ループDBSアルゴリズム（例：eiDBS）を最適化する戦略を特定するのに役立ち、この技術を将来の臨床に導入するステップとなるだろう。試練。 研究者らは、電気生理学的データと高解像度（7T）磁気共鳴（MR）イメージングおよび計算モデリングを組み合わせて、STNおよびGPiに周波数特異的な神経反応を引き起こすためにSTNおよびGPiに接続されている特定の神経経路を活性化する必要があるかを調査する予定である。 、MC（SA3）。 SA3からのデータは、どのサブ回路がPDにおける刺激誘発ベータ振動および自発ベータ振動の生成に関与しているかを明らかにし、指向性DBSリード線を使用してSTNおよびGPi内の電場を形成し、STNを選択的に変調する方法を知らせる。または eiDBS またはその他の神経刺激技術を介した GPi。 研究者らは、STN または GPi に DBS リードが埋め込まれた PD 患者の参加を得て、この研究の 3 つの目的に取り組みます。患者の DBS リードの延長部分は外部化され、記録および閉ループ刺激インフラストラクチャに接続されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：David Escobar, PhD
  • 電話番号：216-390-1907
  • メール：escobad2@ccf.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jeffrey Negrey, MA
  • 電話番号：216-316-6896
  • メール：negreyj2@ccf.org

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供する能力。
  • 特発性パーキンソン病の臨床診断。
  • 標準治療に従って、視床下核または淡蒼球内部部分のいずれかを標的とする脳深部刺激（DBS）手術の候補者となると判断された。
  • 毎日の標準的なパーキンソン病薬の服用の遅れに耐えられる能力。

主な除外基準:

- 続発性パーキンソン病、脳卒中、またはパーキンソン病以外の進行性の中枢神経系疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：eiDBS の抑制
ベータ発振を抑制する閉ループ誘発干渉 DBS。
デバイス：神経刺激
脳活動の測定に基づいて、脳深部刺激電極を介して電気刺激が送られます。
介入なし：オフ DBS
オフ刺激およびオフ投薬
実験的：eiDBS増幅
ベータ振動を増幅する閉ループ誘発干渉 DBS。
デバイス：神経刺激
脳活動の測定に基づいて、脳深部刺激電極を介して電気刺激が送られます。
実験的：レボドパ薬
投薬中、刺激なし
薬：カルビドパ 25/レボドパ 100Mg 錠剤
抗パーキンソン病薬。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指のタッピング速度に対するeiDBS抑制とオフ刺激の効果
時間枠：データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。
指のタッピング速度は慣性計測装置で計測します。 この運動学的変数 (応答変数) とベータ (11 ～ 35 Hz) 振動の平均振幅 (予測生理学的変数) の間の関係 (傾き/効果) は、線形混合効果 (LME) モデルによって推定されます。 LME モデルには、この研究の刺激条件 (eiDBS 抑制など) が固定効果として含まれ、非刺激条件が参照/対照群として含まれ、ランダム切片が被験者間の不均一性を説明するランダム効果として含まれます。
データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。
指のタッピング速度に対する eiDBS 増幅対オフ刺激の影響
時間枠：データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。
運動学的変数 (応答変数) とベータ (11 ～ 35 Hz) 振動の平均振幅 (予測生理学的変数) の間の関係 (傾き/効果) は、線形混合効果 (LME) モデルによって推定されます。
データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。
前腕の速度に対するeiDBS抑制とオフ刺激の効果
時間枠：データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。
前腕の速度は慣性測定ユニットで測定されます。 この運動学的変数 (応答変数) とベータ (11 ～ 35 Hz) 振動の平均振幅 (予測生理学的変数) の間の関係 (傾き/効果) は、線形混合効果 (LME) モデルによって推定されます。
データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。
前腕の速度に対する eiDBS 増幅とオフ刺激の効果
時間枠：データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。
運動学的変数 (応答変数) とベータ (11 ～ 35 Hz) 振動の平均振幅 (予測生理学的変数) の間の関係 (傾き/効果) は、線形混合効果 (LME) モデルによって推定されます。
データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。
UPDRS-III 剛性サブスコアに対する eiDBS 抑制とオフ刺激の効果
時間枠：データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。
この UPDRS-III 剛性サブスコア (応答変数) とベータ (11 ～ 35 Hz) 振動の平均振幅 (予測生理学的変数) の間の関係 (傾き/効果) は、線形混合効果 (LME) モデルによって推定されます。
データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。
UPDRS-III 剛性サブスコアに対する eiDBS 増幅対オフ刺激の影響
時間枠：データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。
この UPDRS-III 剛性サブスコア (応答変数) とベータ (11 ～ 35 Hz) 振動の平均振幅 (予測生理学的変数) の間の関係 (傾き/効果) は、線形混合効果 (LME) モデルによって推定されます。
データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。
レボドパに関連した指のタッピング速度の変化と刺激誘発ベータ振動の振幅との相関関係
時間枠：データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。
刺激によって引き起こされるベータ振動の振幅は、ウェーブレット変換を使用して特徴付けられます。 運動学的測定値 (応答変数) とベータ振動振幅 (予測変数) の間の関係 (傾き) は、線形混合効果モデルによって推定されます。
データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。
レボドパに関連した前腕の速度の変化と刺激誘発ベータ振動の振幅との相関関係
時間枠：データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。
運動学的測定値 (応答変数) とベータ振動振幅 (予測変数) の間の関係 (傾き) は、線形混合効果モデルによって推定されます。
データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。
UPDRS-III 剛性サブスコアのレボドパ関連変化と刺激誘発ベータ振動の振幅との相関。
時間枠：データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。
UPDRS-III サブスコア (応答変数) とベータ振動振幅 (予測変数) の間の関係 (傾き) は、線形混合効果モデルによって推定されます。
データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指タッピング変位に対する eiDBS 抑制とオフ刺激の効果
時間枠：データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。
指のタッピング変位は、慣性測定ユニットからのデータに基づいてカルマン フィルターを介して導出されます。 この運動学的変数 (応答変数) とベータ (11 ～ 35 Hz) 振動の平均振幅 (予測生理学的変数) の間の関係 (傾き/効果) は、線形混合効果 (LME) モデルによって推定されます。
データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。
指タッピング変位に対する eiDBS 増幅とオフ刺激の効果
時間枠：データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。
運動学的変数 (応答変数) とベータ (11 ～ 35 Hz) 振動の平均振幅 (予測生理学的変数) の間の関係 (傾き/効果) は、線形混合効果 (LME) モデルによって推定されます。
データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。
前腕変位に対するeiDBS抑制とオフ刺激の効果
時間枠：データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。
運動学的変数 (応答変数) とベータ (11 ～ 35 Hz) 振動の平均振幅 (予測生理学的変数) の間の関係 (傾き/効果) は、線形混合効果 (LME) モデルによって推定されます。
データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。
前腕の変位に対する eiDBS 増幅とオフ刺激の効果
時間枠：データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。
運動学的変数 (応答変数) とベータ (11 ～ 35 Hz) 振動の平均振幅 (予測生理学的変数) の間の関係 (傾き/効果) は、線形混合効果 (LME) モデルによって推定されます。
データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。
UPDRS-III 運動緩慢サブスコアに対する eiDBS 抑制とオフ刺激の効果
時間枠：データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。
この UPDRS-III サブスコア (応答変数) とベータ (11 ～ 35 Hz) 振動の平均振幅 (予測生理学的変数) の間の関係 (傾き/効果) は、線形混合効果 (LME) モデルによって推定されます。
データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。
UPDRS-III 運動緩慢サブスコアに対する eiDBS 増幅とオフ刺激の効果
時間枠：データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。
この UPDRS-III サブスコア (応答変数) とベータ (11 ～ 35 Hz) 振動の平均振幅 (予測生理学的変数) の間の関係 (傾き/効果) は、線形混合効果 (LME) モデルによって推定されます。
データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。
レボドパに関連した指タッピング変位の変化と刺激誘発ベータ振動の振幅との相関
時間枠：データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。
運動学的測定値 (応答変数) とベータ振動振幅 (予測変数) の間の関係 (傾き) は、線形混合効果モデルによって推定されます。
データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。
レボドパに関連した前腕変位の変化と刺激誘発ベータ振動の振幅との相関関係
時間枠：データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。
運動学的測定値 (応答変数) とベータ振動振幅 (予測変数) の間の関係 (傾き) は、線形混合効果モデルによって推定されます。
データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。
UPDRS-III 運動緩慢サブスコアのレボドパ関連変化と刺激誘発ベータ振動の振幅との相関
時間枠：データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。
UPDRS-III サブスコア (応答変数) とベータ振動振幅 (予測変数) の間の関係 (傾き) は、線形混合効果モデルによって推定されます。
データは登録中に評価ブロックで複数回収集されます。評価は、DBS 手術の翌日から最大 9 日間実行されます。評価は、DBS 手術後 3 ～ 12 か月後に 1 回の来院で行うこともできます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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David Escobar

協力者

The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月29日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-358

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された論文（本文、表、図、付録）で報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化された後、共有されます。

IPD 共有時間枠

データは公開後すぐに共有されます。 このデータ共有には終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

データ共有リクエストは escobad2@ccf.org に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要がある場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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