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맞춤형 실시간 DBS 및 PD 메커니즘

2023년 12월 5일 업데이트: David Escobar

실시간 신경 제어를 사용하여 파킨슨병의 운동 기능 장애에 기초가 되는 회로 역학 식별

표준 치료에 따라 파킨슨병 치료를 위해 심부 뇌 자극(DBS) 이식 수술을 받을 예정인 환자의 예비 코호트가 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 이 기계론적 연구는 폐쇄 루프 전기 신경 자극, 레보도파 약물 및 전산 모델링을 사용하여 파킨슨병(PD) 운동 징후의 발현에서 기저핵 베타 밴드(11-35Hz) 진동 및 공명의 역할을 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다. 본 연구의 궁극적인 목표는 환자별 신경 활동을 기반으로 실시간으로 프로그래밍하고 조정할 수 있는 폐쇄 루프 신경 조절 기술의 개발을 알리는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

파킨슨병(PD)의 병태생리학을 이해하기 위해 많은 연구가 이루어졌지만 운동 징후의 발현을 뒷받침하는 신경 역학은 여전히 ​​불분명합니다. 지난 20년 동안의 연구에서는 시상하핵(STN)과 창백핵 내부 부분(GPi)의 베타대 진동의 진폭과 발생률이 레보도파나 심뇌 자극에 의해 매개되는 운동완서 및 경직의 변화와 상관관계가 있음을 보여주었습니다. DBS) 치료법. 그러나 인과관계를 결론적으로 또는 연역적으로 입증한 연구는 없습니다. 인과 관계 확립의 한계는 교란 요인을 도입하지 않고 인간 두뇌의 신경 진동 활동을 실시간으로 예측 가능하고 정확하게 제어할 수 있는 사용 가능한 신경 조절 도구가 부족하다는 것입니다. 이러한 도구를 확립하고 베타 밴드 진동과 PD 운동 징후의 관계가 인과 관계인지 부수 현상인지 명확히 하는 것은 PD 병태생리학을 더 잘 이해하고 PD 및 기타 뇌 상태에서 맞춤형 DBS 기술을 발전시키는 데 중요한 단계입니다. 이 연구는 피드백 제어 엔지니어링과 환자별 전산 모델링 도구를 활용하여 이러한 기술과 지식 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다.

이 연구에서 연구자들은 유발 간섭 폐쇄 루프 DBS(eiDBS)라고 하는 신경 제어 접근법을 사용하여 STN 및 GPi의 베타 진동의 제어된 억제 또는 증폭이 PD의 운동완서 및 강직에 영향을 미치는 정도를 특성화할 것입니다. (구체적인 목표 1, SA1). 연구자들은 STN 또는 GPi에서 자극으로 인한 베타 진동의 억제 또는 증폭이 운동완서 및 강직 측정에 변화를 가져올 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. SA2에서 연구자들은 레보도파 약물을 사용하여 운동완서 및 강직의 변화가 STN 및 GPi 자극에 의해 유발되는 STN, GPi 및 일차 운동 피질(MC)의 신경 진동 진폭 변화와 어떻게 관련되는지 특성화할 것입니다. 연구자들은 레보도파 투여가 운동완서 및 경직의 변화와 상관관계가 있는 자극 유발 베타 진동의 진폭을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. SA2의 결과는 PD와 관련된 내재 회로 역학을 더 잘 이해하고 동시 레보도파 치료에 직면하여 폐쇄 루프 DBS 알고리즘(예: eiDBS)을 최적화하기 위한 전략을 식별하는 데 도움이 될 것입니다. 이는 이 기술을 미래 임상에 적용하는 단계입니다. 시련. 전기 생리학적 데이터와 고해상도(7T) 자기 공명(MR) 영상 및 전산 모델링을 결합하여 연구자들은 STN 및 GPi에서 주파수별 신경 반응을 유발하기 위해 STN 및 GPi와 연결된 특정 신경 경로를 활성화해야 하는지 조사합니다. 및 MC(SA3)입니다. SA3의 데이터는 PD에서 자극 유발 및 자발적 베타 진동 생성에 관련된 하위 회로를 밝히고 STN 및 GPi에서 전기장을 형성하여 STN을 선택적으로 변조하는 방향성 DBS 리드를 사용하는 방법을 알려줍니다. 또는 eiDBS 또는 기타 신경 자극 기술을 통한 GPi. 조사관은 STN 또는 GPi에 DBS 리드가 이식된 PD 환자의 참여를 통해 이 연구의 세 가지 목표를 다룰 것입니다. DBS 리드 확장은 외부화되어 기록 및 폐쇄 루프 자극 인프라에 연결됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: David Escobar, PhD
  • 전화번호: 216-390-1907
  • 이메일: escobad2@ccf.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Jeffrey Negrey, MA
  • 전화번호: 216-316-6896
  • 이메일: negreyj2@ccf.org

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 사전 동의를 제공하는 능력.
  • 특발성 파킨슨병의 임상진단.
  • 치료 표준에 따라 시상하핵 또는 담창구의 내부 부분을 표적으로 하는 심부 뇌 자극(DBS) 수술의 후보로 결정되었습니다.
  • 매일 표준 파킨슨병 약물 복용의 지연을 견딜 수 있는 능력.

주요 제외 기준:

- 이차성 파킨슨증, 뇌졸중, 파킨슨병 이외의 진행성 중추신경계 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: eiDBS 억제
베타 발진을 억제하는 폐쇄 루프 유발 간섭 DBS.
뇌 활동 측정을 기반으로 하는 심부 뇌 자극 전극을 통해 전달되는 전기 자극입니다.
간섭 없음: DBS 끄기
자극 해제 및 약물 사용 중단
실험적: eiDBS 증폭
베타 발진을 증폭시키는 폐쇄 루프 유발 간섭 DBS.
뇌 활동 측정을 기반으로 하는 심부 뇌 자극 전극을 통해 전달되는 전기 자극입니다.
실험적: 레보도파 약물
약물 투여 중, 자극 해제 중
항파킨슨병 약물.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EiDBS 억제와 오프 자극이 손가락 태핑 속도에 미치는 영향
기간: 데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.
손가락으로 두드리는 속도는 관성 측정 장치로 측정됩니다. 이 운동학적 변수(반응 변수)와 베타(11-35Hz) 진동의 평균 진폭(예측 생리학적 변수) 사이의 관계(기울기/효과)는 선형 혼합 효과(LME) 모델을 통해 추정됩니다. LME 모델에는 이 연구의 자극 조건(예: eiDBS 억제)이 참조/대조군으로서 자극 해제 조건을 갖는 고정 효과로 포함되며 무작위 절편은 피험자 간의 이질성을 설명하는 무작위 효과로 포함됩니다.
데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.
EiDBS 증폭과 오프 자극이 손가락 태핑 속도에 미치는 영향
기간: 데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.
운동학적 변수(반응 변수)와 베타(11-35Hz) 진동의 평균 진폭(예측 생리학적 변수) 사이의 관계(기울기/효과)는 선형 혼합 효과(LME) 모델을 통해 추정됩니다.
데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.
팔뚝 속도에 대한 eiDBS 억제와 오프 자극의 효과
기간: 데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.
팔뚝 속도는 관성 측정 장치로 측정됩니다. 이 운동학적 변수(반응 변수)와 베타(11-35Hz) 진동의 평균 진폭(예측 생리학적 변수) 사이의 관계(기울기/효과)는 선형 혼합 효과(LME) 모델을 통해 추정됩니다.
데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.
팔뚝 속도에 대한 eiDBS 증폭과 오프 자극의 효과
기간: 데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.
운동학적 변수(반응 변수)와 베타(11-35Hz) 진동의 평균 진폭(예측 생리학적 변수) 사이의 관계(기울기/효과)는 선형 혼합 효과(LME) 모델을 통해 추정됩니다.
데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.
UPDRS-III 강성 하위 점수에 대한 eiDBS 억제와 오프 자극의 효과
기간: 데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.
이 UPDRS-III 강성 하위 점수(반응 변수)와 베타(11-35Hz) 진동의 평균 진폭(예측 생리 변수) 사이의 관계(기울기/효과)는 선형 혼합 효과(LME) 모델을 통해 추정됩니다.
데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.
UPDRS-III 강성 하위 점수에 대한 eiDBS 증폭 대 오프 자극의 효과
기간: 데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.
이 UPDRS-III 강성 하위 점수(반응 변수)와 베타(11-35Hz) 진동의 평균 진폭(예측 생리 변수) 사이의 관계(기울기/효과)는 선형 혼합 효과(LME) 모델을 통해 추정됩니다.
데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.
손가락 두드리기 속도의 레보도파 관련 변화와 자극 유발 베타 진동의 진폭 사이의 상관 관계
기간: 데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.
자극에 의해 유발된 베타 진동의 진폭은 웨이블릿 변환을 사용하여 특성화됩니다. 운동학적 측정(반응 변수)과 베타 진동 진폭(예측 변수) 사이의 관계(기울기)는 선형 혼합 효과 모델을 통해 추정됩니다.
데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.
팔뚝 속도의 레보도파 관련 변화와 자극 유발 베타 진동의 진폭 사이의 상관 관계
기간: 데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.
운동학적 측정(반응 변수)과 베타 진동 진폭(예측 변수) 사이의 관계(기울기)는 선형 혼합 효과 모델을 통해 추정됩니다.
데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.
UPDRS-III 강성 하위 점수의 레보도파 관련 변화와 자극 유발 베타 진동의 진폭 사이의 상관 관계.
기간: 데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.
UPDRS-III 하위 점수(반응 변수)와 베타 진동 진폭(예측 변수) 간의 관계(기울기)는 선형 혼합 효과 모델을 통해 추정됩니다.
데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손가락 태핑 변위에 대한 eiDBS 억제 대 오프 자극의 효과
기간: 데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.
손가락 태핑 변위는 칼만 필터를 통해 관성 측정 장치의 데이터를 기반으로 파생됩니다. 이 운동학적 변수(반응 변수)와 베타(11-35Hz) 진동의 평균 진폭(예측 생리학적 변수) 사이의 관계(기울기/효과)는 선형 혼합 효과(LME) 모델을 통해 추정됩니다.
데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.
손가락 태핑 변위에 대한 eiDBS 증폭 대 오프 자극의 효과
기간: 데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.
운동학적 변수(반응 변수)와 베타(11-35Hz) 진동의 평균 진폭(예측 생리학적 변수) 사이의 관계(기울기/효과)는 선형 혼합 효과(LME) 모델을 통해 추정됩니다.
데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.
팔뚝 변위에 대한 eiDBS 억제 대 오프 자극의 효과
기간: 데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.
운동학적 변수(반응 변수)와 베타(11-35Hz) 진동의 평균 진폭(예측 생리학적 변수) 사이의 관계(기울기/효과)는 선형 혼합 효과(LME) 모델을 통해 추정됩니다.
데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.
팔뚝 변위에 대한 eiDBS 증폭 대 오프 자극의 효과
기간: 데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.
운동학적 변수(반응 변수)와 베타(11-35Hz) 진동의 평균 진폭(예측 생리학적 변수) 사이의 관계(기울기/효과)는 선형 혼합 효과(LME) 모델을 통해 추정됩니다.
데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.
UPDRS-III 운동완서 하위 점수에 대한 eiDBS 억제 대 오프 자극의 효과
기간: 데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.
이 UPDRS-III 하위 점수(반응 변수)와 베타(11-35Hz) 진동의 평균 진폭(예측 생리학적 변수) 사이의 관계(기울기/효과)는 선형 혼합 효과(LME) 모델을 통해 추정됩니다.
데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.
UPDRS-III 운동완서 하위 점수에 대한 eiDBS 증폭 대 오프 자극의 효과
기간: 데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.
이 UPDRS-III 하위 점수(반응 변수)와 베타(11-35Hz) 진동의 평균 진폭(예측 생리학적 변수) 사이의 관계(기울기/효과)는 선형 혼합 효과(LME) 모델을 통해 추정됩니다.
데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.
손가락 태핑 변위의 레보도파 관련 변화와 자극 유발 베타 진동의 진폭 사이의 상관 관계
기간: 데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.
운동학적 측정(반응 변수)과 베타 진동 진폭(예측 변수) 사이의 관계(기울기)는 선형 혼합 효과 모델을 통해 추정됩니다.
데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.
팔뚝 변위의 레보도파 관련 변화와 자극 유발 베타 진동의 진폭 사이의 상관 관계
기간: 데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.
운동학적 측정(반응 변수)과 베타 진동 진폭(예측 변수) 사이의 관계(기울기)는 선형 혼합 효과 모델을 통해 추정됩니다.
데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.
UPDRS-III 운동완서 하위 점수의 레보도파 관련 변화와 자극 유발 베타 진동의 진폭 사이의 상관관계
기간: 데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.
UPDRS-III 하위 점수(반응 변수)와 베타 진동 진폭(예측 변수) 간의 관계(기울기)는 선형 혼합 효과 모델을 통해 추정됩니다.
데이터는 등록 전반에 걸쳐 평가 블록에서 여러 번 수집됩니다. 평가는 DBS 수술 다음 날부터 최대 9일 동안 수행됩니다. DBS 수술 후 3~12개월에 1회 방문으로 평가를 수행할 수도 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 29일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

게시된 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)는 비식별화 후 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시 후 즉시 공유됩니다. 이 데이터 공유에는 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유 요청은 escobad2@ccf.org로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 할 수도 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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