Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane mechanizmy DBS i PD w czasie rzeczywistym

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: David Escobar

Identyfikacja dynamiki obwodów leżących u podstaw dysfunkcji motorycznych w chorobie Parkinsona za pomocą kontroli neuronowej w czasie rzeczywistym

Do udziału w tym badaniu zostanie zaproszona potencjalna kohorta pacjentów, u których zaplanowano operację wszczepienia głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w celu leczenia choroby Parkinsona zgodnie ze standardem leczenia. Celem tego badania mechanistycznego jest lepsze zrozumienie roli oscylacji i rezonansu pasma beta zwojów podstawy mózgu (11–35 Hz) w manifestowaniu się objawów motorycznych choroby Parkinsona (PD) przy użyciu neurostymulacji elektrycznej w zamkniętej pętli, podawania lewodopy i modelowania obliczeniowego. Ostatecznym celem tego badania jest dostarczenie informacji na temat rozwoju technologii neuromodulacji w pętli zamkniętej, którą można programować i dostosowywać w czasie rzeczywistym w oparciu o aktywność neuronową specyficzną dla pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż wiele badań poświęcono zrozumieniu patofizjologii choroby Parkinsona (PD), dynamika nerwowa leżąca u podstaw manifestacji objawów motorycznych pozostaje niejasna. Badania przeprowadzone w ciągu ostatnich dwudziestu lat wykazały korelację amplitudy i częstości występowania oscylacji pasma beta w jądrze podwzgórza (STN) i wewnętrznym odcinku gałki bladej (GPi) ze zmianami w bradykinezie i sztywności, za pośrednictwem lewodopy lub głębokiej stymulacji mózgu ( DBS) terapii. Jednak żadne badanie nie wykazało w sposób ostateczny ani dedukcyjny związku przyczynowego. Ograniczeniem w ustalaniu przyczynowości jest brak dostępnych narzędzi neuromodulacji, które mogłyby przewidywalnie i precyzyjnie kontrolować aktywność oscylacyjną neuronów w ludzkim mózgu w czasie rzeczywistym, bez wprowadzania czynników zakłócających. Utworzenie tych narzędzi i wyjaśnienie, czy związek oscylacji pasma beta z objawami motorycznymi choroby Parkinsona ma charakter przyczynowy, czy epifenomen, to kluczowe kroki w kierunku lepszego zrozumienia patofizjologii choroby Parkinsona i rozwoju spersonalizowanej technologii DBS w leczeniu choroby Parkinsona i innych chorób mózgu. Celem tego badania jest wypełnienie tych luk w technologii i wiedzy poprzez wykorzystanie inżynierii kontroli sprzężenia zwrotnego i narzędzi modelowania obliczeniowego dostosowanych do potrzeb pacjenta.

W tym badaniu badacze zastosują podejście kontroli neuronalnej, zwane DBS z zamkniętą pętlą wywołaną interferencją (eiDBS), aby scharakteryzować stopień, w jakim kontrolowane tłumienie lub wzmacnianie oscylacji beta w STN i GPi wpływa na bradykinezję i sztywność w PD (Cel szczegółowy 1, SA1). Badacze przetestują hipotezę, że wywołane stymulacją tłumienie lub wzmacnianie oscylacji beta w STN lub GPi będzie skutkować zmianami w bradykinezie i pomiarach sztywności. W badaniu SA2 badacze zastosują lewodopę, aby scharakteryzować związek zmian w bradykinezji i sztywności ze zmianami amplitudy oscylacji neuronalnych w STN, GPi i pierwotnej korze ruchowej (MC) wywołanych stymulacją STN i GPi. Badacze przetestują hipotezę, że podawanie lewodopy spowoduje zmniejszenie amplitudy oscylacji beta wywołanych stymulacją, co będzie korelować ze zmianami w spowolnieniu ruchowym i sztywności. Wyniki badania SA2 pomogą lepiej zrozumieć dynamikę obwodów wewnętrznych związaną z chorobą Parkinsona i zidentyfikować strategie optymalizacji algorytmów DBS w zamkniętej pętli (np. eiDBS) w obliczu jednoczesnego leczenia lewodopą, co stanowi krok w kierunku wprowadzenia tej technologii do przyszłych zastosowań klinicznych próby. Łącząc dane elektrofizjologiczne z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MR) o wysokiej rozdzielczości (7T) i modelowaniem obliczeniowym, badacze zbadają, które konkretne ścieżki neuronalne połączone ze STN i GPi muszą zostać aktywowane, aby wywołać specyficzne dla częstotliwości odpowiedzi neuronowe w STN, GPi i MC (SA3). Dane z SA3 rzucą światło na to, które podobwody biorą udział w generowaniu wywołanych stymulacją i spontanicznych oscylacji beta w wyładowaniach niezupełnych, a także poinformują, w jaki sposób wykorzystać kierunkowe przewody DBS do kształtowania pól elektrycznych w STN i GPi w celu selektywnego modulowania STN lub GPi poprzez eiDBS lub inne techniki neurostymulacji. Badacze zajmą się trzema celami tego badania z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona, którym wszczepiono elektrody DBS w STN lub GPi, których przedłużenia elektrod DBS zostaną wyprowadzone na zewnątrz i podłączone do naszej infrastruktury do rejestracji i stymulacji w pętli zamkniętej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: David Escobar, PhD
  • Numer telefonu: 216-390-1907
  • E-mail: escobad2@ccf.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jeffrey Negrey, MA
  • Numer telefonu: 216-316-6896
  • E-mail: negreyj2@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Diagnostyka kliniczna idiopatycznej choroby Parkinsona.
  • Uznany, zgodnie ze standardami opieki, za kandydata do operacji głębokiej stymulacji mózgu (DBS), ukierunkowanej albo na jądro podwzgórza, albo na wewnętrzny odcinek gałki bladej.
  • Zdolność do tolerowania opóźnień w przyjmowaniu codziennych standardowych leków na chorobę Parkinsona.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

- Wtórny parkinsonizm, udar lub postępująca choroba ośrodkowego układu nerwowego inna niż choroba Parkinsona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tłumienie eiDBS
Zakłócenia wywołane w pętli zamkniętej DBS, które tłumią oscylacje beta.
Urządzenie: Neurostymulacja
Stymulacja elektryczna dostarczana za pomocą elektrod do głębokiej stymulacji mózgu w oparciu o pomiary aktywności mózgu.
Brak interwencji: Wyłączony DBS
Bez stymulacji i bez leków
Eksperymentalny: wzmocnienie eiDBS
Zakłócenia wywołane w pętli zamkniętej DBS, które wzmacniają oscylacje beta.
Urządzenie: Neurostymulacja
Stymulacja elektryczna dostarczana za pomocą elektrod do głębokiej stymulacji mózgu w oparciu o pomiary aktywności mózgu.
Eksperymentalny: Lek lewodopy
Na lekach, bez stymulacji
Lek: Karbidopa 25/Lewodopa 100Mg Tab
Leki przeciwparkinsonowskie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ tłumienia eiDBS w porównaniu z wyłączeniem stymulacji na prędkość stukania palcem
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.
Prędkość uderzania palca będzie mierzona za pomocą bezwładnościowego urządzenia pomiarowego. Zależność (nachylenie/efekt) pomiędzy tą zmienną kinematyczną (zmienna odpowiedzi) a średnią amplitudą oscylacji beta (11–35 Hz) (zmienna fizjologiczna predyktora) zostanie oszacowana za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych (LME). Modele LME będą uwzględniać warunki stymulacji w tym badaniu (np. tłumienie eiDBS) jako efekty stałe z warunkami braku stymulacji jako grupę referencyjną/kontrolną oraz losowe punkty przecięcia jako efekty losowe, które wyjaśniają heterogeniczność między osobnikami.
Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.
Wpływ wzmocnienia eiDBS w porównaniu z wyłączeniem stymulacji na prędkość stukania palcem
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.
Zależność (nachylenie/efekt) pomiędzy zmienną kinematyczną (zmienna odpowiedzi) a średnią amplitudą oscylacji beta (11–35 Hz) (zmienna fizjologiczna predyktora) zostanie oszacowana za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych (LME).
Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.
Wpływ tłumienia eiDBS w porównaniu z brakiem stymulacji na prędkość przedramienia
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.
Prędkość przedramienia będzie mierzona za pomocą bezwładnościowego urządzenia pomiarowego. Zależność (nachylenie/efekt) pomiędzy tą zmienną kinematyczną (zmienna odpowiedzi) a średnią amplitudą oscylacji beta (11–35 Hz) (zmienna fizjologiczna predyktora) zostanie oszacowana za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych (LME).
Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.
Wpływ wzmocnienia eiDBS w porównaniu z brakiem stymulacji na prędkość przedramienia
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.
Zależność (nachylenie/efekt) pomiędzy zmienną kinematyczną (zmienna odpowiedzi) a średnią amplitudą oscylacji beta (11–35 Hz) (zmienna fizjologiczna predyktora) zostanie oszacowana za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych (LME).
Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.
Wpływ tłumienia eiDBS w porównaniu z brakiem stymulacji na podwynik sztywności UPDRS-III
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.
Zależność (nachylenie/efekt) pomiędzy tym podwskaźnikiem sztywności UPDRS-III (zmienna odpowiedzi) a średnią amplitudą oscylacji beta (11–35 Hz) (zmienna fizjologiczna predyktora) zostanie oszacowana za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych (LME).
Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.
Wpływ amplifikacji eiDBS w porównaniu z brakiem stymulacji na podwynik sztywności UPDRS-III
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.
Zależność (nachylenie/efekt) pomiędzy tym podwskaźnikiem sztywności UPDRS-III (zmienna odpowiedzi) a średnią amplitudą oscylacji beta (11–35 Hz) (zmienna fizjologiczna predyktora) zostanie oszacowana za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych (LME).
Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.
Korelacja między związanymi ze stosowaniem lewodopy zmianami szybkości stukania palcami a amplitudą oscylacji beta wywołanych stymulacją
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.
Amplituda oscylacji beta wywołanych stymulacją zostanie scharakteryzowana za pomocą transformaty falkowej. Zależność (nachylenie) pomiędzy pomiarami kinematycznymi (zmienna odpowiedzi) a amplitudą oscylacji beta (zmienna predykcyjna) zostanie oszacowana za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych.
Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.
Korelacja między związanymi ze stosowaniem lewodopy zmianami szybkości przedramienia a amplitudą oscylacji beta wywołanych stymulacją
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.
Zależność (nachylenie) pomiędzy pomiarami kinematycznymi (zmienna odpowiedzi) a amplitudą oscylacji beta (zmienna predykcyjna) zostanie oszacowana za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych.
Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.
Korelacja między zmianami podskali sztywności UPDRS-III związanymi ze stosowaniem lewodopy a amplitudą oscylacji beta wywołanych stymulacją.
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.
Zależność (nachylenie) pomiędzy wynikami cząstkowymi UPDRS-III (zmienna odpowiedzi) a amplitudą oscylacji beta (zmienna predykcyjna) zostanie oszacowana za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych.
Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ tłumienia eiDBS w porównaniu z brakiem stymulacji na przemieszczenie stukania palcem
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.
Przemieszczenie palca zostanie wyliczone na podstawie danych z inercyjnej jednostki pomiarowej poprzez filtr Kalmana. Zależność (nachylenie/efekt) pomiędzy tą zmienną kinematyczną (zmienna odpowiedzi) a średnią amplitudą oscylacji beta (11–35 Hz) (zmienna fizjologiczna predyktora) zostanie oszacowana za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych (LME).
Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.
Wpływ wzmocnienia eiDBS w porównaniu z wyłączeniem stymulacji na przemieszczenie stukania palcem
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.
Zależność (nachylenie/efekt) pomiędzy zmienną kinematyczną (zmienna odpowiedzi) a średnią amplitudą oscylacji beta (11–35 Hz) (zmienna fizjologiczna predyktora) zostanie oszacowana za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych (LME).
Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.
Wpływ tłumienia eiDBS w porównaniu z brakiem stymulacji na przemieszczenie przedramienia
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.
Zależność (nachylenie/efekt) pomiędzy zmienną kinematyczną (zmienna odpowiedzi) a średnią amplitudą oscylacji beta (11–35 Hz) (zmienna fizjologiczna predyktora) zostanie oszacowana za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych (LME).
Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.
Wpływ wzmocnienia eiDBS w porównaniu z brakiem stymulacji na przemieszczenie przedramienia
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.
Zależność (nachylenie/efekt) pomiędzy zmienną kinematyczną (zmienna odpowiedzi) a średnią amplitudą oscylacji beta (11–35 Hz) (zmienna fizjologiczna predyktora) zostanie oszacowana za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych (LME).
Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.
Wpływ supresji eiDBS w porównaniu z brakiem stymulacji na podskalę bradykinezji UPDRS-III
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.
Zależność (nachylenie/efekt) między tą podskalą UPDRS-III (zmienna odpowiedzi) a średnią amplitudą oscylacji beta (11–35 Hz) (zmienna fizjologiczna predyktora) zostanie oszacowana za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych (LME).
Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.
Wpływ amplifikacji eiDBS w porównaniu z brakiem stymulacji na podskalę bradykinezji UPDRS-III
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.
Zależność (nachylenie/efekt) między tą podskalą UPDRS-III (zmienna odpowiedzi) a średnią amplitudą oscylacji beta (11–35 Hz) (zmienna fizjologiczna predyktora) zostanie oszacowana za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych (LME).
Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.
Korelacja między związanymi ze stosowaniem lewodopy zmianami w przemieszczeniu stukania palcem a amplitudą oscylacji beta wywołanych stymulacją
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.
Zależność (nachylenie) pomiędzy pomiarami kinematycznymi (zmienna odpowiedzi) a amplitudą oscylacji beta (zmienna predykcyjna) zostanie oszacowana za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych.
Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.
Korelacja między związanymi ze stosowaniem lewodopy zmianami przemieszczenia przedramienia a amplitudą oscylacji beta wywołanych stymulacją
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.
Zależność (nachylenie) pomiędzy pomiarami kinematycznymi (zmienna odpowiedzi) a amplitudą oscylacji beta (zmienna predykcyjna) zostanie oszacowana za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych.
Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.
Korelacja między związanymi ze stosowaniem lewodopy zmianami w podskali bradykinezji UPDRS-III a amplitudą oscylacji beta wywołanych stymulacją
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.
Zależność (nachylenie) pomiędzy wynikami cząstkowymi UPDRS-III (zmienna odpowiedzi) a amplitudą oscylacji beta (zmienna predykcyjna) zostanie oszacowana za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych.
Dane będą zbierane w blokach oceny wielokrotnie w trakcie rejestracji. Ocena będzie przeprowadzana przez okres do dziewięciu dni, począwszy od następnego dnia po operacji DBS. Ocenę można również przeprowadzić podczas jednej wizyty 3-12 miesięcy po zabiegu DBS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Escobar

Współpracownicy

The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w opublikowanych artykułach (tekst, tabele, rysunki i załączniki), po deidentyfikacji, zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione niezwłocznie po publikacji. Nie ma daty końcowej dla tego udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych należy kierować na adres escobad2@ccf.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych mogą wymagać podpisania umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Neurostymulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj