ラベプラゾールナトリウム腸溶錠、またはラベプラゾールナトリウム腸溶錠とアモキシシリンカプセルを組み合わせたTNP-2198カプセルの複数回投与後のヘリコバクター・ピロリ除菌の予備効果を評価する研究

包含基準:

• 研究に参加する前に、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究内容、プロセス、および起こり得る副作用を十分に理解すること。
• 研究計画書の要件に従って研究を完了できる。
• 対象者（パートナーを含む）は、今後6か月以内に妊娠計画を立てることなく、自発的に効果的な避妊措置を講じる意思がある。
• 18歳から65歳まで（両端を含む）の男性および女性の被験者。
• 男性対象の体重 ≥ 50 kg、または女性対象の体重 ≥ 45 kg、BMI が 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) の範囲内である。
• 健康状態：心臓、肝臓、腎臓、消化管、神経系、呼吸器系疾患、精神障害、代謝異常などの臨床的に重大な病歴がない。
• 身体検査およびバイタルサインにおける正常な結果、または臨床的に重要ではない異常な結果。
• 14C 尿素呼気検査 (UBT) の陽性結果。
• 臨床検査結果が正常範囲内であるか、または異常であるが、研究者によって判断された臨床的意義はありません。

除外基準:

• ヘリコバクター・ピロ除菌治療歴（ヘリコバクター・ピロリ除菌の他の臨床研究への参加を含む）。
• 研究開始前3ヶ月以内の1日平均5本以上のタバコの消費。
• -研究薬物またはその賦形剤に対する過敏症の病歴、またはアレルギー体質（複数の薬物および食物に対するアレルギー）。
• 薬物乱用および/またはアルコール乱用の病歴（1週間あたりの平均アルコール摂取量が14ユニット以上：1ユニット = ビール285 mL、洋酒25 mL、またはワイン100 mL）。
• スクリーニング前の3か月以内に献血または大量の失血（> 450 mL）。
• スクリーニング前の28日以内に肝酵素活性を変化させる薬剤を使用している。
• スクリーニング前の14日以内に処方薬、市販薬、ビタミン製品、または漢方薬を経口摂取した場合。
• スクリーニング前の2週間以内に、特別な食事（ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツなどを含む）または激しい運動を摂取している、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄などに影響を与えるその他の要因がある。
• 最近、食事や運動習慣に大きな変化があった。
• 治験薬の投与前1か月以内に臨床試験に参加したことがある者、又は現在も参加中の者。
• 嚥下困難、または薬物の吸収に影響を与える胃腸疾患の既往がある。
• 痔、急性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍など、出血のリスクを高める病気がある。
• 臨床的に重大な心電図異常がある。
• スクリーニング期間中または研究中に授乳している女性被験者、または血清妊娠検査結果が陽性である女性被験者。
• 心血管疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、泌尿器疾患、神経疾患、血液疾患、免疫疾患、内分泌系疾患または腫瘍、または精神疾患の症状または既往歴がある。
• 臨床検査における臨床的に重要な異常、またはその他の臨床的に重要な所見（胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍性疾患、肺疾患、免疫疾患、精神疾患、または心血管疾患を含むがこれらに限定されない）。
• ウイルス性肝炎（B型肝炎、C型肝炎を含む）、HIV抗体、梅毒トレポネーマ抗体の検査結果が陽性の方（梅毒トレポネーマ抗体陽性の方は別途RPR検査が必要です）。
• インフォームドコンセントに署名した日から治験薬投与前の日付までに急性疾患が発生した場合、または併用薬が使用された場合。
• -治験薬服用前の48時間以内のチョコレート、カフェインまたはキサンチンを含む食品または飲料の摂取。
• -治験薬を服用する前の48時間以内のアルコール製品の摂取。
• 尿中薬物検査の結果が陽性、または過去5年以内に薬物乱用または薬物中毒の既往歴がある方。
• 研究者が本研究への参加を不適切と判断するその他の症状を有する方。