- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06076681
En studie for å evaluere foreløpig utryddelse av Helicobacter Pylori etter flere doser av TNP-2198 kapsler kombinert med rabeprazolnatrium enterodrasjerte tabletter, eller Rabeprazolnatrium enterodrasjerte tabletter og amoxicillinkapsler
2. november 2023 oppdatert av: TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited
En fase Ⅰb/Ⅱa, enkeltsenter, randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig Helicobacter Pylori-utryddelseseffektivitet hos asymptomatiske personer med Helicobacter Pylori-infeksjon etter flere doser av TNP-2198-kapsel med Rabedium-2198. Enterisk-drasjerte tabletter, eller TNP-2198-kapsler kombinert med rabeprazol-natrium enterisk-drasjerte tabletter og amoxicillin-kapsler
Denne fase Ⅰb/Ⅱa, enkeltsenter, randomisert, åpen studie ble designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig Helicobacter Pylori-utryddelseseffekt hos asymptomatiske personer med Helicobacter Pylori-infeksjon etter flere doser av TNP-2198-kapsler kombinert med kapsler. rabeprazol-natrium enterisk-drasjerte tabletter, eller TNP-2198-kapsler kombinert med rabeprazol-natrium enterisk-drasjerte tabletter og amoxicillin-kapsler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signering av skjemaet for informert samtykke og full forståelse av studiens innhold, prosess og mulige bivirkninger før deltakelse i studien;
- Kunne fullføre studien i henhold til kravene i studieprotokollen;
- Personen (inkludert partneren) er villig til å ta effektive prevensjonstiltak frivillig uten graviditetsplan i løpet av de neste 6 månedene;
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive);
- Mannlige forsøkspersoners kroppsvekt ≥ 50 kg, eller kvinnelige forsøkspersoners kroppsvekt ≥ 45 kg, med kroppsmasseindeks innenfor området 18-30 kg/m2 (inkludert);
- Helsetilstand: ingen klinisk signifikant historie med hjerte, lever, nyre, fordøyelseskanal, nervesystem, sykdommer i luftveiene, psykiske lidelser eller metabolske abnormiteter;
- Normale resultater eller klinisk ubetydelige unormale resultater i fysiske undersøkelser og vitale tegn;
- Positivt resultat av 14C urea pustetest (UBT).
- Resultatene av kliniske laboratorieprøver er innenfor normale grenser eller unormale, men uten klinisk betydning som vurderes av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med Helicobacter Pylori-utryddelse (inkludert deltakelse i andre kliniske studier av Helicobacter Pylori-utryddelse);
- Gjennomsnittlig daglig forbruk av mer enn 5 sigaretter innen 3 måneder før starten av studien;
- Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedisin eller dets hjelpestoffer, eller allergisk konstitusjon (allergi mot flere legemidler og mat);
- Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk (gjennomsnittlig forbruk på ≥ 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin, eller 100 ml vin);
- Bloddonasjon eller massivt blodtap (> 450 ml) innen 3 måneder før screening;
- Bruk av medikamenter som endrer leverenzymaktivitet innen 28 dager før screening;
- Tar oralt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminprodukter eller urtemedisiner innen 14 dager før screening;
- Å ta spesialkost (inkludert dragefrukt, mango, grapefrukt, etc.) eller anstrengende trening, eller ha andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse, etc., innen 2 uker før screening;
- Betydelige endringer i kosthold eller treningsvaner nylig;
- De som har deltatt i, eller fortsatt deltar i kliniske studier innen 1 måned før inntak av studiemedikamentet t;
- Med vanskeligheter med å svelge eller historie med gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen;
- Med enhver sykdom som øker risikoen for blødning, for eksempel hemoroider, akutt gastritt eller magesår og duodenalsår;
- Med klinisk signifikante EKG-avvik;
- Kvinnelige forsøkspersoner som ammer i løpet av screeningsperioden eller under studien, eller som har positive serumgraviditetstestresultater;
- Med symptomer eller tidligere historie med kardiovaskulære, fordøyelses-, luftveis-, urin-, nevrologiske, hematologiske, immunologiske, endokrine systemsykdommer eller tumor- eller psykiatriske sykdommer;
- Klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorietester, eller andre klinisk signifikante funn (inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal, renal, hepatisk, nevrologisk, hematologisk, endokrin, neoplastisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom);
- De som har positive testresultater av viral hepatitt (inkludert hepatitt B og C), HIV-antistoff, treponema pallidum-antistoff (ekstra RPR-test er nødvendig for de med positivt treponema pallidum-antistoff);
- Akutt sykdom oppstår eller samtidig medisinering brukes fra datoen for undertegning av informert samtykke til datoen før studiemedisinering;
- Inntak av sjokolade, koffein- eller xantinholdig mat eller drikke innen 48 timer før du tar studiemedikamentet;
- Inntak av alkoholholdige produkter innen 48 timer før du tar studiemedisinen;
- De som har et positivt testresultat av urinstoffscreening eller historie med narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet i løpet av de siste 5 årene;
- De som har andre forhold som etter utrederens mening gjør deltakelse i denne studien uhensiktsmessig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A
TNP2198 kapsler 200 mg 2D + rabeprazolnatrium enterodrasjerte tabletter 20 mg 2D
|
På dag 1 til 14 fikk alle forsøkspersoner i hver gruppe TNP-2198 kapsel innen 30 minutter etter frokost og middag (BID) i 14 påfølgende dager.
På dag 15 ble forsøkspersonene kun administrert én gang innen 30 minutter etter frokost.
Andre navn:
På dag 1 til 14 fikk alle forsøkspersoner i hver gruppe rabeprazol innen 30 minutter før frokost og middag (BID) i 14 påfølgende dager.
På dag 15 ble forsøkspersonene kun administrert én gang innen 30 minutter før frokost.
|
Eksperimentell: Gruppe B
TNP2198 kapsler 400 mg 2D + rabeprazolnatrium enterisk overtrukket tabletter 20 mg 2D
|
På dag 1 til 14 fikk alle forsøkspersoner i hver gruppe TNP-2198 kapsel innen 30 minutter etter frokost og middag (BID) i 14 påfølgende dager.
På dag 15 ble forsøkspersonene kun administrert én gang innen 30 minutter etter frokost.
Andre navn:
På dag 1 til 14 fikk alle forsøkspersoner i hver gruppe rabeprazol innen 30 minutter før frokost og middag (BID) i 14 påfølgende dager.
På dag 15 ble forsøkspersonene kun administrert én gang innen 30 minutter før frokost.
|
Eksperimentell: Gruppe C
TNP2198 kapsler 600 mg 2D + rabeprazolnatrium enterodrasjerte tabletter 20 mg 2D
|
På dag 1 til 14 fikk alle forsøkspersoner i hver gruppe TNP-2198 kapsel innen 30 minutter etter frokost og middag (BID) i 14 påfølgende dager.
På dag 15 ble forsøkspersonene kun administrert én gang innen 30 minutter etter frokost.
Andre navn:
På dag 1 til 14 fikk alle forsøkspersoner i hver gruppe rabeprazol innen 30 minutter før frokost og middag (BID) i 14 påfølgende dager.
På dag 15 ble forsøkspersonene kun administrert én gang innen 30 minutter før frokost.
|
Eksperimentell: Gruppe D
TNP2198 kapsler 400 mg 2D + rabeprazolnatrium entero-drasjerte tabletter 20 mg 2D + amoxicillin kapsler 1g 2D
|
På dag 1 til 14 fikk alle forsøkspersoner i hver gruppe TNP-2198 kapsel innen 30 minutter etter frokost og middag (BID) i 14 påfølgende dager.
På dag 15 ble forsøkspersonene kun administrert én gang innen 30 minutter etter frokost.
Andre navn:
På dag 1 til 14 fikk alle forsøkspersoner i hver gruppe rabeprazol innen 30 minutter før frokost og middag (BID) i 14 påfølgende dager.
På dag 15 ble forsøkspersonene kun administrert én gang innen 30 minutter før frokost.
På dag 1 til 14 fikk alle forsøkspersoner i hver gruppe Amoxicillin-kapsel innen 30 minutter etter frokost og middag (BID) i 14 påfølgende dager.
På dag 15 ble forsøkspersonene kun administrert én gang innen 30 minutter etter frokost.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utryddelsesraten for Helicobacter Pylori-infeksjon
Tidsramme: Ureapustetest vurderes 4-6 uker etter behandlingen (dag 44~ dag 50)
|
Utryddelseshastighet av H. pylori er definert som negativt resultat av urea-pusteprøve.
|
Ureapustetest vurderes 4-6 uker etter behandlingen (dag 44~ dag 50)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: TenNor Clinical Trials, TenNor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Infeksjoner
- Helicobacter-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Rabeprazol
- Amoksicillin
Andre studie-ID-numre
- TNP-2198-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon
-
ImevaXFullførtHelicobacter Pylori-infiserte personer | Helicobacter Pylori Naive emnerTyskland
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalFullført
-
Shandong UniversityUkjentHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkjentHelicobacter pyloriJapan
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Fullført
-
Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Taian City Central Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtHelicobacter pyloriKina
Kliniske studier på TNP-2198
-
TenNor Therapeutics (Suzhou) LimitedFullført
-
TenNor Therapeutics (Suzhou) LimitedFullført
-
TenNor Therapeutics (Suzhou) LimitedFullført
-
TenNor Therapeutics (Suzhou) LimitedFullført
-
TenNor Therapeutics LimitedFullført
-
TenNor Therapeutics (Suzhou) LimitedFullført
-
TenNor Therapeutics LimitedFullført
-
TenNor Therapeutics Inc.Fullført
-
Numab Therapeutics AGKaken Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAtopisk dermatittTyskland, Canada, Forente stater, Polen
-
TenNor Therapeutics (Suzhou) LimitedFullført