- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06076681
Um estudo para avaliar a erradicação preliminar do Helicobacter Pylori após doses múltiplas de cápsulas de TNP-2198 combinadas com comprimidos com revestimento entérico de rabeprazol sódico ou comprimidos com revestimento entérico de rabeprazol sódico e cápsulas de amoxicilina
2 de novembro de 2023 atualizado por: TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited
Um estudo de fase Ⅰb / Ⅱa, unicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de erradicação do Helicobacter Pylori em indivíduos assintomáticos com infecção por Helicobacter Pylori após doses múltiplas de cápsulas de TNP-2198 combinadas com rabeprazol sódico Comprimidos com revestimento entérico ou cápsulas de TNP-2198 combinadas com comprimidos com revestimento entérico de rabeprazol sódico e cápsulas de amoxicilina
Este estudo de fase Ⅰb/Ⅱa, unicêntrico, randomizado e aberto foi projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de erradicação do Helicobacter Pylori em indivíduos assintomáticos com infecção por Helicobacter Pylori após doses múltiplas de cápsulas de TNP-2198 combinadas com comprimidos com revestimento entérico de rabeprazol sódico ou cápsulas de TNP-2198 combinadas com comprimidos com revestimento entérico de rabeprazol sódico e cápsulas de amoxicilina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e compreender integralmente o conteúdo do estudo, processo e possíveis reações adversas antes da participação no estudo;
- Capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo do estudo;
- O sujeito (incluindo o parceiro) está disposto a tomar medidas anticoncepcionais eficazes voluntariamente, sem plano de gravidez nos próximos 6 meses;
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos (inclusive);
- Peso corporal de indivíduos do sexo masculino ≥ 50 kg, ou peso corporal de indivíduos do sexo feminino ≥ 45 kg, com índice de massa corporal na faixa de 18-30 kg/m2 (inclusive);
- Condição de saúde: sem história clinicamente significativa de doenças cardíacas, hepáticas, renais, do trato digestivo, do sistema nervoso, do sistema respiratório, transtornos mentais ou anormalidades metabólicas;
- Resultados normais ou resultados anormais clinicamente insignificantes em exames físicos e sinais vitais;
- Resultado positivo do teste respiratório com uréia 14C (UBT).
- Os resultados dos testes laboratoriais clínicos estão dentro dos limites normais ou anormais, mas sem significado clínico, conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- História de terapia de erradicação do Helicobacter Pylori (incluindo participação em outros estudos clínicos de erradicação do Helicobacter Pylori);
- Consumo médio diário de mais de 5 cigarros nos 3 meses anteriores ao início do estudo;
- História de hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou seus excipientes, ou constituição alérgica (alergia a múltiplos medicamentos e alimentos);
- História de abuso de drogas e/ou álcool (consumo médio de ≥ 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de bebida alcoólica, ou 100 mL de vinho);
- Doação de sangue ou perda maciça de sangue (> 450 mL) nos 3 meses anteriores à triagem;
- Usar qualquer medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas nos 28 dias anteriores à triagem;
- Tomar por via oral qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, qualquer produto vitamínico ou fitoterápico nos 14 dias anteriores à triagem;
- Fazer dieta especial (incluindo fruta do dragão, manga, toranja, etc.) ou exercícios extenuantes, ou ter outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo, excreção do medicamento, etc., nas 2 semanas anteriores à triagem;
- Mudanças significativas recentemente na dieta ou nos hábitos de exercício;
- Aqueles que participaram ou ainda estão participando de estudos clínicos dentro de 1 mês antes de tomar o medicamento do estudo t;
- Com dificuldade de engolir ou história de alguma doença gastrointestinal que afete a absorção do medicamento;
- Com qualquer doença que aumente o risco de sangramento, como hemorróidas, gastrite aguda ou úlceras gástricas e duodenais;
- Com anormalidades de ECG clinicamente significativas;
- Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando durante o período de triagem ou durante o estudo, ou que apresentam resultados positivos no teste sérico de gravidez;
- Com sintomas ou história prévia de doenças cardiovasculares, digestivas, respiratórias, urinárias, neurológicas, hematológicas, imunológicas, doenças do sistema endócrino ou tumorais, ou doenças psiquiátricas;
- Anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais clínicos ou outras descobertas clinicamente significativas (incluindo, mas não se limitando a doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, neoplásicas, pulmonares, imunológicas, psiquiátricas ou cardiovasculares);
- Aqueles que apresentam resultados positivos de testes de hepatite viral (incluindo hepatite B e C), anticorpos contra HIV, anticorpos contra treponema pallidum (teste RPR adicional é necessário para aqueles com anticorpos contra treponema pallidum positivos);
- Ocorre doença aguda ou medicação concomitante é usada desde a data da assinatura do consentimento informado até a data anterior à medicação do estudo;
- Consumo de chocolate, qualquer alimento ou bebida que contenha cafeína ou xantina nas 48 horas anteriores à ingestão do medicamento do estudo;
- Consumo de qualquer produto alcoólico nas 48 horas anteriores à ingestão do medicamento do estudo;
- Aqueles que apresentam resultado positivo no exame de urina para drogas ou histórico de abuso ou dependência de drogas nos últimos 5 anos;
- Aqueles que apresentam outras condições que, na opinião do investigador, tornem inadequada a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo A
TNP2198 cápsulas 200 mg BID + rabeprazol sódico comprimidos com revestimento entérico 20 mg BID
|
Nos dias 1 a 14, todos os indivíduos de cada grupo receberam cápsula de TNP-2198 30 minutos após o café da manhã e jantar (BID) por 14 dias consecutivos.
No Dia 15, os indivíduos foram administrados apenas uma vez, 30 minutos após o café da manhã.
Outros nomes:
Nos dias 1 a 14, todos os indivíduos de cada grupo receberam rabeprazol 30 minutos antes do café da manhã e jantar (BID) durante 14 dias consecutivos.
No Dia 15, os indivíduos foram administrados apenas uma vez, 30 minutos antes do café da manhã.
|
Experimental: Grupo B
TNP2198 cápsulas 400 mg BID + rabeprazol sódico comprimidos com revestimento entérico 20 mg BID
|
Nos dias 1 a 14, todos os indivíduos de cada grupo receberam cápsula de TNP-2198 30 minutos após o café da manhã e jantar (BID) por 14 dias consecutivos.
No Dia 15, os indivíduos foram administrados apenas uma vez, 30 minutos após o café da manhã.
Outros nomes:
Nos dias 1 a 14, todos os indivíduos de cada grupo receberam rabeprazol 30 minutos antes do café da manhã e jantar (BID) durante 14 dias consecutivos.
No Dia 15, os indivíduos foram administrados apenas uma vez, 30 minutos antes do café da manhã.
|
Experimental: Grupo C
TNP2198 cápsulas 600 mg BID + rabeprazol sódico comprimidos com revestimento entérico 20 mg BID
|
Nos dias 1 a 14, todos os indivíduos de cada grupo receberam cápsula de TNP-2198 30 minutos após o café da manhã e jantar (BID) por 14 dias consecutivos.
No Dia 15, os indivíduos foram administrados apenas uma vez, 30 minutos após o café da manhã.
Outros nomes:
Nos dias 1 a 14, todos os indivíduos de cada grupo receberam rabeprazol 30 minutos antes do café da manhã e jantar (BID) durante 14 dias consecutivos.
No Dia 15, os indivíduos foram administrados apenas uma vez, 30 minutos antes do café da manhã.
|
Experimental: Grupo D
TNP2198 cápsulas 400 mg BID + rabeprazol sódico comprimidos com revestimento entérico 20 mg BID + cápsulas de amoxicilina 1g BID
|
Nos dias 1 a 14, todos os indivíduos de cada grupo receberam cápsula de TNP-2198 30 minutos após o café da manhã e jantar (BID) por 14 dias consecutivos.
No Dia 15, os indivíduos foram administrados apenas uma vez, 30 minutos após o café da manhã.
Outros nomes:
Nos dias 1 a 14, todos os indivíduos de cada grupo receberam rabeprazol 30 minutos antes do café da manhã e jantar (BID) durante 14 dias consecutivos.
No Dia 15, os indivíduos foram administrados apenas uma vez, 30 minutos antes do café da manhã.
Nos dias 1 a 14, todos os indivíduos de cada grupo receberam cápsulas de amoxicilina 30 minutos após o café da manhã e jantar (BID) por 14 dias consecutivos.
No Dia 15, os indivíduos foram administrados apenas uma vez, 30 minutos após o café da manhã.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de erradicação da infecção por Helicobacter Pylori
Prazo: O teste respiratório da uréia é avaliado 4-6 semanas após o tratamento (Dia 44 a Dia 50)
|
A taxa de erradicação do H. pylori é definida como resultado negativo do teste respiratório da ureia.
|
O teste respiratório da uréia é avaliado 4-6 semanas após o tratamento (Dia 44 a Dia 50)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: TenNor Clinical Trials, TenNor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Infecções por Helicobacter
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Rabeprazol
- Amoxicilina
Outros números de identificação do estudo
- TNP-2198-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecção por Helicobacter Pylori
-
ImevaXConcluídoIndivíduos Infectados por Helicobacter Pylori | Indivíduos virgens de Helicobacter PyloriAlemanha
-
TakedaConcluído
-
Fu Jen Catholic University HospitalAtivo, não recrutandoHelicobacter PyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalConcluído
-
Shandong UniversityDesconhecidoHelicobacter PyloriChina
-
TakedaConcluído
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityDesconhecidoHelicobacter PyloriJapão
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RecrutamentoInfecção por Helicobacter Pylori | Erradicação do Helicobacter PyloriBangladesh
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRecrutamentoHelicobacter PyloriEgito
-
Hillel Yaffe Medical CenterAinda não está recrutando
Ensaios clínicos em TNP-2198
-
TenNor Therapeutics (Suzhou) LimitedConcluído
-
TenNor Therapeutics (Suzhou) LimitedConcluídoInfecção por Helicobacter PyloriChina
-
TenNor Therapeutics (Suzhou) LimitedConcluídoInfecção por Helicobacter PyloriChina
-
TenNor Therapeutics (Suzhou) LimitedConcluído
-
TenNor Therapeutics LimitedConcluído
-
TenNor Therapeutics (Suzhou) LimitedConcluído
-
TenNor Therapeutics LimitedConcluídoInfecção de Articulação ProtéticaEstados Unidos
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAinda não está recrutando
-
TenNor Therapeutics Inc.Concluído
-
Numab Therapeutics AGKaken Pharmaceutical Co., Ltd.RecrutamentoDermatite atópicaAlemanha, Canadá, Estados Unidos, Polônia