En undersøgelse til evaluering af foreløbig udryddelse af Helicobacter Pylori efter flere doser af TNP-2198-kapsler kombineret med rabeprazol-natrium entero-overtrukne tabletter eller rabeprazol-natrium entero-overtrukne tabletter og amoxicillin-kapsler

Inklusionskriterier:

• Underskrivelse af den informerede samtykkeformular og fuld forståelse af undersøgelsens indhold, proces og mulige bivirkninger før deltagelse i undersøgelsen;
• I stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene i undersøgelsesprotokollen;
• Forsøgspersonen (inklusive partneren) er villig til frivilligt at tage effektive præventionsforanstaltninger uden graviditetsplan inden for de næste 6 måneder;
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive);
• Mandlige forsøgspersoners kropsvægt ≥ 50 kg, eller kvindelige forsøgspersoners kropsvægt ≥ 45 kg, med kropsmasseindeks inden for intervallet 18-30 kg/m2 (inklusive);
• Helbredstilstand: ingen klinisk signifikant historie med hjerte, lever, nyre, fordøjelseskanalen, nervesystemet, luftvejssygdomme, mentale lidelser eller metaboliske abnormiteter;
• Normale resultater eller klinisk ubetydelige unormale resultater i fysiske undersøgelser og vitale tegn;
• Positivt resultat af 14C urea breath test (UBT).
• Kliniske laboratorietestresultater er inden for normale grænser eller unormale, men uden klinisk betydning som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med Helicobacter Pylori-udryddelse (herunder deltagelse i andre kliniske undersøgelser af Helicobacter Pylori-udryddelse);
• Gennemsnitligt dagligt forbrug af mere end 5 cigaretter inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
• Anamnese med overfølsomhed over for lægemiddel eller dets hjælpestoffer eller allergisk konstitution (allergi over for flere lægemidler og fødevarer);
• Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug (gennemsnitligt forbrug på ≥ 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin);
• Bloddonation eller massivt blodtab (> 450 ml) inden for 3 måneder før screening;
• Brug af ethvert lægemiddel, der ændrer leverenzymaktivitet inden for 28 dage før screening;
• Indtagelse oralt af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminprodukt eller urtemedicin inden for 14 dage før screening;
• Indtagelse af speciel diæt (herunder dragefrugt, mango, grapefrugt osv.) eller anstrengende motion, eller have andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse osv. inden for 2 uger før screening;
• Betydelige ændringer i kost- eller træningsvaner for nylig;
• De, der har deltaget i eller stadig deltager i kliniske undersøgelser inden for 1 måned før indtagelse af undersøgelseslægemidlet t;
• Med synkebesvær eller historie med gastrointestinale sygdomme, der påvirker lægemiddelabsorptionen;
• Med enhver sygdom, der øger risikoen for blødning, såsom hæmorider, akut gastritis eller mave- og duodenalsår;
• Med klinisk signifikante EKG-abnormiteter;
• Kvindelige forsøgspersoner, der ammer i screeningsperioden eller under undersøgelsen, eller som har positive serumgraviditetstestresultater;
• Med symptomer eller tidligere historie med kardiovaskulære, fordøjelses-, respiratoriske, urin-, neurologiske, hæmatologiske, immunologiske, endokrine systemsygdomme eller tumor- eller psykiatriske sygdomme;
• Klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorietests eller andre klinisk signifikante fund (herunder, men ikke begrænset til, gastrointestinal, renal, hepatisk, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, neoplastisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom);
• De, der har positive testresultater af viral hepatitis (herunder hepatitis B og C), HIV-antistof, treponema pallidum-antistof (yderligere RPR-test er påkrævet for dem med positivt treponema pallidum-antistof);
• Akut sygdom opstår, eller samtidig medicinering anvendes fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til datoen forud for undersøgelsesmedicinering;
• Indtagelse af chokolade, enhver koffein- eller xanthinholdig mad eller drikke inden for 48 timer før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
• Indtagelse af ethvert alkoholholdigt produkt inden for 48 timer før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
• De, der har et positivt testresultat af urinstofscreening eller historie med stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år;
• Dem, der har andre forhold, der efter investigators mening gør deltagelse i denne undersøgelse uhensigtsmæssig.